relatii

ANEXA nr. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2106/8252

PROSPECT

soluție intravenoasă pentru perfuzie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este Geloplasma și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza Geloplasm

3. Cum se utilizează Geloplasm

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Geloplasm

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE GELOPLASMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Geloplasma este o soluție pentru perfuzie intravenoasă. Conține gelatină, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de expansori de volum de plasmă. Crește cantitatea de lichid din sânge, ajutând astfel la menținerea volumului circulant și a tensiunii arteriale stabile.

Acest medicament este utilizat în tratamentul acut al reducerii cantității totale de sânge (hipovolemie) în următoarele cazuri:

o sângerare, deshidratare, scurgeri capilare (permeabilitate microvasculară crescută), arsuri;

o dilatarea severă a vaselor (vasodilatație) de origine traumatică, chirurgicală, septică sau toxică.

Este, de asemenea, utilizat pentru a trata reducerea tensiunii arteriale totale asociată cu hipotensiunea în contextul vasodilatației asociate cu efectele medicamentelor asupra hipotensiunii, în special în timpul anesteziei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GELOPLASMUL

- dacă sunteți alergic sau suspectați că ați putea fi alergic la soluțiile de gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestei soluții perfuzabile

- în caz de exces de lichid extracelular

- în caz de niveluri crescute de potasiu (hiperkaliemie)

- în caz de acumulare de substanțe alcaline în sânge și fluide corporale

- sfârșitul sarcinii (înainte sau în timpul nașterii), vezi Sarcina și alăptarea.

Aveți grijă deosebită cu GELOPLASMA:

- Această soluție nu trebuie injectată într-un mușchi.

- Această soluție poate provoca acumularea de substanțe alcalinizante în sânge în funcție de prezența ionilor lactat.

- Este posibil ca această soluție să nu aibă efectul său alcalinizant la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza unei posibile alterări a metabolismului lactatului.

- Această soluție nu trebuie administrată în același timp cu sângele sau derivații din sânge (celule sanguine, plasmă și fracțiuni plasmatice), ci folosind două sisteme de perfuzie separate.

- Gruparea de sânge și testele de laborator ale sângelui sunt posibile dacă ați primit mai puțin de 2 litri de gelatină lichidă, dar este recomandat să luați o probă pentru aceste teste înainte de a perfuza gelatina lichidă.

- Datorită reacției alergice posibile, este necesară o monitorizare adecvată. În cazul oricărei reacții alergice, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie administrat tratamentul adecvat.

Precauții speciale pentru utilizare:

Utilizarea acestei soluții necesită monitorizare clinică și de laborator:

- tensiunea arterială și, dacă este posibil, presiunea venoasă centrală (măsurată printr-un cateter venos central introdus în vena cavă superioară)

- hematocrit (raportul dintre volumul celulelor sanguine și plasma sanguină) și electroliți (ioni prezenți în sânge)

Mai ales în următoarele situații:

- insuficiență cardiacă congestivă (afecțiuni în care inima nu poate pompa suficient sânge către alte organe ale corpului);

- afectarea funcției pulmonare;

- insuficiență renală severă;

- umflarea cu retenție de apă/sare;

- suprasolicitare circulatorie (volum crescut de fluide intravasculare)

- tratamentul cu corticoizi și derivații acestora;

- tulburare de coagulare severă.

Utilizarea altor medicamente

Nu se recomandă administrarea intravenoasă a altor substanțe.

Deoarece această soluție conține potasiu, utilizarea potasiului și a preparatelor care conțin potasiu

este de preferat pentru a evita deoarece acestea pot crește nivelul de potasiu din sânge.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Geloplasma cu alimente și băuturi

Nu sunt disponibile.

Sarcina și alăptarea

Siguranța acestui produs pentru femeile gravide nu a fost stabilită și Geloplasma trebuie utilizat numai în cazurile clinice necesare. Medicul dumneavoastră trebuie să cântărească beneficiile administrării medicamentului împotriva riscului potențial pentru copil. Administrarea acestui medicament la mamele care alăptează nu este considerată dăunătoare. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Datele nu sunt disponibile.

Informații importante despre unele componente ale Geloplasma:

Această soluție perfuzabilă conține 5 mmol potasiu pe litru. Dacă pacientul are o funcție renală afectată sau urmează o dietă controlată de potasiu, trebuie să ia în considerare aceste informații. Această soluție conține 150 mmol sodiu pe litru. Pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu trebuie să ia în considerare și aceste informații.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI GELOPLASMUL

Utilizați întotdeauna Geloplasma exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Veți primi această soluție sub formă de perfuzie (picătură). Viteza de alimentare poate fi mărită folosind o pompă.

Viteza perfuziei împreună cu volumul perfuzat vor depinde de cerințele dumneavoastră specifice.

Cantitatea de soluție administrată este în medie de 500 până la 1000 ml (1 până la 2 pungi), uneori mai mult.

Adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 25 kg li se administrează de obicei 500 ml (1 pungă) la o rată adecvată.

La adulții cu pierderi de sânge mai mari de 1,5 litri, administrarea de sânge este, în general, la fel de bună ca Geloplasma. Testele pentru verificarea tensiunii arteriale, a sângelui și a parametrilor de coagulare pot fi efectuate după tratamentul complet pentru a se asigura că parametrii necesari sunt verificați.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie Geloplasma

Dozele mai mari pot cauza un volum excesiv de circulație.

Presiunea crescută în circulația pulmonară duce la pătrunderea fluidului în spațiul extravascular și poate provoca edem pulmonar.

Dacă apare un supradozaj, opriți imediat perfuzia și administrați diuretice cu acțiune rapidă (medicamente care măresc eliminarea urinei din organism). Poate fi necesar să restabiliți volumul de sânge la normal prin scurgerea unei cantități suficiente de sânge.

Dacă uitați să utilizați Geloplasma

Datele nu sunt disponibile.

Dacă încetați să utilizați Geloplasma

Datele nu sunt disponibile.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Geloplasma poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate reacții alergice izolate ale pielii. Posibilitatea de șoc alergic (anafilactic).

Foarte rar, au fost raportate următoarele: scăderea tensiunii arteriale, ritm cardiac lent, dificultăți de respirație, febră, frisoane.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GELOPLASMUL

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

Nu depozitați soluția la frigider.

Nu administrați soluția dacă observați că:

- ambalajul este deteriorat

- soluția nu este clară

- lichidul a ieșit din recipient

În nici un caz, soluția reziduală rămasă după perfuzie nu trebuie reutilizată ulterior.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Geloplasm după data de expirare înscrisă pe cutie.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Geloplasma

Gelatină lichidă modificată *

cantitate exprimată ca gelatină anhidrică 3.0000 g

Clorura de sodiu . 0,5382 g

Clorură de magneziu hexahidrat 0,0305 g

Clorură de potasiu 0,0373 g

Soluție de lactat de sodiu

cantitate exprimată ca lactat de sodiu. .0.3360 g

la 100 ml soluție perfuzabilă.

* parțial hidrolizat și succinilat

Acest medicament conține 0,06% acid succinic ca produs al procesului de fabricație.

Celelalte componente sunt: ​​hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Sodiu = 150 mmol/l

Potasiu = 5 mmol/l

Magneziu = 1,5 mmol/l

Cloruri = 100 mmol/l

Lactat = 30 mmol/l

Osmolalitate totală: 295 mOsm/kg

Cum arată Geloplasma și conținutul ambalajului

Soluție limpede și incoloră până la ușor galbenă.

Pungă din plastic din PVC cu un volum de 500 ml cu capac .

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

FRESENIUS KABI Franța

5 loc du Marivel

92310 Sevres cedex

FRESENIUS KABI Franța

6 rue du Rempart

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în

Informații suplimentare sunt destinate medicilor și personalului medical

Doze și mod de administrare

Doza și calea de administrare depind de starea individuală a pacientului, de circumstanțe și de răspunsul la înlocuirea vasculară.

Gelatina lichidă modificată se administrează prin perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzie poate fi crescută folosind o pompă.

Doza și rata perfuziei depind de nevoile pacientului și de volumul de sânge care trebuie înlocuit și de starea hemodinamică a pacientului.

Doza administrată este în medie de 500 - 1000 ml (1-2 pungi), uneori mai mult.

În general, adulților și copiilor cu o greutate mai mare de 25 kg li se administrează 500 ml (1 pungă) la o rată adecvată, în funcție de starea pacientului. În caz de sângerare severă, viteza de perfuzare poate fi crescută.

Dacă pierderea de sânge/lichid este mai mare de 1,5 litri la adulți (adică mai mult de 20% din volumul de sânge), poate fi administrat sânge, precum și Geloplasma. Sistemele hemodinamice, hematologice și de coagulare trebuie monitorizate.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Această soluție nu trebuie injectată într-un mușchi.

Această soluție poate provoca acidoză metabolică datorită prezenței ionilor lactat.

Este posibil ca această soluție să nu aibă efect alcalinizant la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza unei posibile alterări a metabolismului lactatului.

Această soluție nu trebuie administrată în același timp cu sângele sau derivații din sânge (celule sanguine, plasmă și fracțiuni plasmatice), ci folosind două sisteme de perfuzie separate.

Determinarea grupei de sânge, antigene neregulate și teste de laborator de sânge sunt posibile la pacienții care au primit mai puțin de 2 litri de gelatină lichidă, deși interpretarea este distorsionată prin hemodiluție și este de preferat să se ia o probă pentru aceste teste înainte de a perfuza gelatina lichidă.

Este necesară monitorizarea adecvată a pacientului pentru posibilitatea unei reacții alergice (anafilactice/anafilactoide). În cazul unei reacții alergice, perfuzia trebuie oprită imediat și trebuie administrat tratamentul adecvat.

Această soluție conține 5 mmol de potasiu pe litru. Pacienții cu insuficiență renală sau cei care urmează o dietă controlată de potasiu trebuie să ia în considerare aceste informații.

Această soluție conține 150 mmol sodiu pe litru. Pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu trebuie să ia în considerare aceste informații.

Utilizarea acestei soluții necesită monitorizarea clinică și de laborator a stării pacientului:

- tensiunea arterială și, dacă este posibil, presiunea venoasă centrală;

- hematocrit și electroliți.

Mai ales în următoarele situații:

- insuficiență cardiacă congestivă;

- deteriorare severă a funcției renale;

- afectarea funcției pulmonare;

- umflarea cu retenție de apă/sare;

- tratamentul cu corticoizi și derivații acestora;

- tulburări severe de coagulare.

Hematocritul nu trebuie să scadă sub 25% și la pacienții vârstnici sub 30%. Trebuie evitată tulburarea de coagulare cauzată de diluarea factorilor de coagulare.

Dacă se administrează mai mult de 2000 până la 3000 ml de Geloplasma înainte sau în timpul intervenției chirurgicale, se recomandă monitorizarea post-chirurgicală a proteinelor serice dacă există semne de edem tisular.

Dozele mai mari pot cauza congestie circulatorie, cu o scădere semnificativă a hematocritului și a proteinelor plasmatice.

Presiunea crescută în circulația pulmonară duce la pătrunderea fluidelor în spațiul extravascular și poate provoca edem pulmonar.

Dacă apare un supradozaj, opriți perfuzia și administrați diuretice cu acțiune rapidă.

În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic și trebuie monitorizați electroliții.

Precauții speciale pentru eliminarea produsului sau a deșeurilor

material provenit din acest produs și eliminarea acestuia

Manipularea soluției trebuie asigurată în condiții aseptice.

Verificați dacă ambalajul este intact și dacă soluția este clară înainte de utilizare.

Aruncați punga cu ambalajul deteriorat sau punga din care s-a scurs lichidul.

În nici un caz nu trebuie să utilizați soluția rămasă după perfuzie.