Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/03796-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Influvac
suspensie injectabilă în seringi preumplute
vaccin antigripal (antigene de suprafață inactivate)
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Influvac și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Influvac
3. Cum se utilizează Influvac
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Influvac
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Influvac și pentru ce se utilizează
Influvac este un vaccin. Acest vaccin vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva gripei (gripă), în special la pacienții care tind să prezinte un risc ridicat de complicații asociate. Utilizarea Influvac trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
După administrarea Influvac unui om, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) se va face capabil să-și producă propriile apărări (anticorpi) împotriva bolii. Nici o componentă a vaccinului nu poate provoca gripă.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Acesta este motivul pentru care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de gripă este în lunile de iarnă dintre octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați toamna, este totuși prudent să vă vaccinați pe dumneavoastră sau copilul dvs. până în primăvară, atâta timp cât există încă riscul de a lua gripa. Medicul dumneavoastră vă va putea recomanda cel mai bun moment pentru a vă ajuta.
Influvac vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor trei tipuri de virusuri conținute în vaccin, de la aproximativ 2 sau 3 săptămâni după injectare.
Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la virusul gripal imediat înainte sau după vaccinare, este posibil să vă îmbolnăviți.
Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelii obișnuite, deși unele simptome sunt similare cu gripa.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Influvac
Asigurați-vă că Influvac este potrivit pentru dvs. sau pentru copilul dumneavoastră. De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu înțelegeți nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.
Nu utilizați Influvac
- Dacă tu sau copilul tău alergic (hipersensibil) la:
Orice dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau
· Orice dintre ingredientele care pot fi prezente în cantități foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteine de pui), formaldehidă, bromură de cetrimoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
- Dacă tu sau copilul tău temperatură ridicată și credeți că s-ar putea să aveți o boală febrilă sau să aveți infecție acută; se recomandă ca vaccinarea dvs. să fie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.
Avertismente și precauții
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slăbit (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar).
Pierderea conștienței, leșinul sau alte reacții stresante pot apărea după introducerea acului de injecție sau chiar înainte de a fi introdus. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut astfel de reacții în trecut în timpul administrării injecției.
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinat.
Dacă, din orice motiv, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați făcut analize de sânge în câteva zile de la vaccinarea împotriva gripei, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că au fost observate rezultate fals pozitive la unii pacienți care au fost vaccinați recent.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Influvac să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.
Alte medicamente și Influvac
- Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte vaccinuri sau alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
- Influvac poate fi administrat împreună cu alte vaccinuri, dar pe diferite părți ale membrelor. Dacă Influvac este administrat în același timp cu alte vaccinuri, efectele secundare pot fi mai intense.
- Răspunsul imunologic poate fi redus în cazul terapiei imunosupresoare (tratament care suprimă răspunsul imun al organismului), de ex. corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vaccinurile antigripale pot fi administrate în toate etapele sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranță din al doilea și al treilea trimestru comparativ cu primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, datele din utilizarea vaccinului antigripal la nivel mondial nu indică faptul că vaccinul poate avea efecte nocive asupra sarcinii sau asupra copilului. Influvac poate fi administrat femeilor care alăptează.
Medicul sau farmacistul dvs. va putea decide dacă vă poate fi administrat Influvac.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Influvac nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Influvac
Dozare
Adulți: 1 doză de vaccin este de 0,5 ml.
Copii
Copii cu vârsta de 36 de luni și peste: 1 doză de vaccin este de 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni: 1 doză de vaccinare este fie 0,25 ml, fie 0,5 ml, conform recomandărilor naționale actuale.
Pentru copiii care nu au fost vaccinați împotriva gripei, se recomandă revaccinarea după cel puțin 4 săptămâni.
Metoda și/sau calea (căile) de administrare
Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin ca injecție intramusculară sau injecție subcutanată profundă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice. S-a estimat că frecvența lor este frecventă: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100:
· Dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii);
· Febra, senzație generală de rău, frisoane, oboseală;
· Reacții locale: roșeață, umflături, durere, pete albastre/negre pe piele (echimoze) și întărirea pielii la locul injectării (indurație).
Aceste reacții se rezolvă de obicei în decurs de 1-2 zile fără tratament.
În plus față de reacțiile adverse frecvente menționate mai sus care au apărut în timpul studiilor clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în contextul post-introducere pe piață:
- cu o insuficiență a sistemului circulator care menține o circulație sanguină suficientă către diferite organe (șoc), în cazuri rare ducând la o urgență;
- umflături marcate ale capului și gâtului, inclusiv fața, buzele, limba, gâtul sau alte părți ale corpului (angioedem) în cazuri foarte rare;
· Reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărimi ale pielii (mâncărime, urticarie), erupții cutanate;
· Inflamația vaselor de sânge, care poate duce la erupții cutanate (vasculită), asociată în cazuri foarte rare cu afectarea temporară a rinichilor;
· Durere de origine nervoasă (nevralgie), atingere anormală, durere, febră și frig, furnicături sau amorțeală a mâinilor și picioarelor (parestezie), convulsii (febră) asociate cu febră, tulburări neurologice care pot provoca rigiditate a gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia unei părți a corpului (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillan-Barré);
· O reducere temporară a numărului anumitor tipuri de particule din sânge numite trombocite; un număr redus din aceste particule poate duce la vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie temporară); umflarea pe termen scurt a glandelor din gât, axilă sau inghină (limfadenopatie temporară).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Influvac
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Influvac după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra Influvac la frigider (2 ° C - + 8 ° C). Nu înghețați.
Păstrați vaccinul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Influvac
Antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază) preparate din următoarele tulpini *:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 - tulpină de virus similară (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 micrograme HA **
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) - tulpină de virus similară (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 micrograme HA **
- B/Colorado/06/2017 - tulpină de virus similară (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 micrograme HA **
* propagat pe ouă de găină fertilizate dintr-o turmă de găină sănătoasă
Acest vaccin respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (emisfera nordică) și decizia Uniunii Europene pentru sezonul gripal 2019/2020.
Celelalte componente sunt: clorură de potasiu, dihidrogen fosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Influvac și conținutul ambalajului
Influvac este o suspensie injectabilă preumplută în seringi de sticlă (cu/fără ac) conținând 0,5 ml dintr-o suspensie injectabilă transparentă incoloră. Fiecare seringă poate fi utilizată o singură dată. În pachete de 1 bucată sau în pachete de 10 bucăți.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Mylan IRE Healthcare Limited
Unitatea 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Producător
Abbott Biologicals B.V.
NL - 8121 AA Olst
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
BGP Products s.r.o.
Karadžičova 10, 821 08 Bratislava
+421 2 32 199 100
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Islanda, Lituania, Letonia, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Slovacia, Slovenia, Suedia: Influvac
Belgia, Italia, Luxemburg: Influvac S
Cipru, Grecia, Irlanda, Malta, Regatul Unit: Subunitatea Influvac
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 08/2019.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Vaccinul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de utilizare. Se agită înainte de utilizare.
Inspectați vizual înainte de administrare.
Nu utilizați vaccinul dacă sunt prezente particule străine în suspensie.
Scoateți capacul acului
Țineți seringa în poziție verticală și expulzați aerul.
Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă.
Vaccinul nu trebuie administrat într-un vas de sânge în niciun caz.
Cum se administrează o doză de 0,25 ml dintr-o seringă (pentru utilizare numai la copii):
Împingeți fața pistonului exact până la marginea marcajului, astfel încât jumătate din volum să fie eliminat, lăsând 0,25 ml de vaccin în seringă, adecvat pentru administrare.