Informații scrise pentru utilizator
Invokana 100 mg comprimate filmate
Invokana 300 mg comprimate filmate
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Invokana și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Invokana
3. Cum să luați Invocana
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Invokana
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Invokana și pentru ce se utilizează
Invokana conține medicamentul canagliflozin, care aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice”.
„Antidiabeticele” sunt medicamente utilizate la adulți pentru tratarea diabetului de tip 2.
Acest medicament mărește cantitatea de zahăr eliminată din corp în urină. Aceasta scade cantitatea de zahăr din sânge.
Invocana poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului dumneavoastră de tip 2 (cum ar fi metformina, insulina, un inhibitor DPP-4 [cum ar fi sitagliptin, saxagliptin sau linagliptin], o sulfoniluree [cum ar fi glimepiridă sau glipizidă] sau pioglitazonă) niveluri mai mici de zahăr.în sânge. Probabil că luați deja unul sau mai multe dintre aceste medicamente pentru a trata diabetul de tip 2.
De asemenea, este important să urmați recomandările privind dieta și exercițiile fizice date de medicul sau asistenta medicală.
Ce este diabetul de tip 2?
Diabetul de tip 2 este o afecțiune în care corpul tău nu produce suficientă insulină și insulina pe care o produce corpul tău nu funcționează la fel de bine cum ar trebui. De asemenea, corpul tău poate produce prea mult zahăr.
În acest caz, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Acest lucru poate duce la afecțiuni medicale grave, cum ar fi boli de inimă, boli de rinichi, orbire și amputare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Invokana
Nu luați Invokana
· Dacă sunteți alergic la canagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Invocana.,
· Aveți diabet de tip 1 (corpul dumneavoastră nu produce insulină). Invocana nu trebuie utilizat pentru tratarea acestei boli.
· Aveți cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului zaharat cu glicemie crescută, scădere bruscă în greutate, stomac deranjat sau vărsături). Invocana nu trebuie utilizat pentru tratarea acestei boli.
· Aveți probleme renale severe sau sunteți dializat.
· Aveți probleme hepatice severe.
· Ați avut vreodată o boală cardiacă gravă sau un accident vascular cerebral.
· Luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) sau ați avut vreodată tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială). Pentru mai multe informații, consultați „Alte medicamente și Invokana” de mai jos.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a lua acest medicament.
Funcția renală
Înainte și în timp ce luați acest medicament, rinichii dvs. vor fi verificați cu ajutorul unui test de sânge.
Glucoza în urină
Datorită modului în care funcționează acest medicament, testul de urină va fi pozitiv pentru zahăr (glucoză) în timp ce luați acest medicament.
Copii și adolescenți
Invokana nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Invokana
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acest medicament poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Unele alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care funcționează acest medicament.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
· Alte antidiabetice - fie insulină, fie sulfoniluree (cum ar fi glimepiridă sau glipizidă) - medicul dumneavoastră vă poate reduce doza pentru a preveni scăderea prea mică a zahărului din sânge (hipoglicemie)
· Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive), inclusiv diuretice (medicamente utilizate pentru a reduce nivelurile ridicate de apă din organism, cunoscute și sub numele de diuretice), deoarece acest medicament poate reduce și tensiunea arterială prin reducerea nivelurilor ridicate de apă din organism. Semnele posibile de pierdere a excesului de lichid din organism sunt enumerate în introducerea secțiunii 4 „Reacții adverse posibile”.
· Sunătoare (medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei)
· Carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente utilizate pentru combaterea convulsiilor)
· Efavirenz sau ritonavir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
· Rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei)
· Colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge). A se vedea secțiunea 3. Utilizarea acestui medicament.
· Digoxina sau digitoxina (un medicament utilizat pentru tratarea unor probleme cardiace). Dacă luați medicamentul
Invocana, poate fi necesar să monitorizați nivelurile de digoxină sau digitoxină din sânge.
· Dabigatran (un diluant de sânge care reduce riscul formării cheagurilor de sânge).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua sau continua să luați acest medicament. Invokana nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună modalitate de a opri administrarea Invokana și de a vă controla glicemia imediat ce știți că sunteți gravidă.
Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați. Discutați cu medicul dumneavoastră despre oprirea acestui medicament sau alăptarea.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Invokana nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule, de a folosi biciclete și de a folosi scule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate amețeli sau amețeli, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea Invocana împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum ar fi glimepiridă sau glipizidă) sau cu insulină poate crește riscul de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie). Simptomele includ vederea încețoșată, furnicături la nivelul buzelor, tremurături, transpirații, paloare, o schimbare a dispoziției sau un sentiment de anxietate sau confuzie. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta și de a folosi orice scule sau utilaje. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale glicemiei scăzute.
Invokana conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Invocana
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult medicament să luați
· Doza inițială de Invokana este de câte un comprimat de 100 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă doza dumneavoastră este crescută la 300 mg.
· Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate limita doza la 100 mg.
· Medicul dumneavoastră vă va prescrie puterea medicamentului potrivit pentru dumneavoastră.
Luând acest medicament
· Înghițiți comprimatul întreg cu o jumătate de pahar de apă.
· Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luați comprimatul înainte de prima masă a zilei.
· Încercați să luați tableta la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați tableta.
· Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris canagliflozin cu un sechestrant de acid biliar, cum ar fi colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), luați canagliflozin cu cel puțin 1 oră înainte sau 4 până la 6 ore după ce ați luat un sechestrant de acid biliar.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Invocana împreună cu alte medicamente antidiabetice. Luați întotdeauna toate medicamentele conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră pentru a obține cele mai bune efecte asupra sănătății dumneavoastră.
Dieta și exercițiile fizice
Pentru a vă controla diabetul, va trebui în continuare să urmați recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la dietă și exerciții fizice. Mai ales dacă urmați o dietă pentru controlul greutății la diabetici, continuați-o în timp ce luați acest medicament.
Dacă luați mai mulți invocani decât ar trebui
Dacă luați mai mult acest medicament decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Invokana
· Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
· Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Invokana
Dacă încetați să luați acest medicament, nivelul zahărului din sânge poate crește. Nu încetați să luați acest medicament până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați Invocana și consultați imediat un medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Deshidratare (mai puțin frecvente, poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
· Pierderea prea multor lichide din corp (deshidratare). Este mai frecvent la vârstnici (≥ 75 ani), la persoanele cu probleme renale și la persoanele care iau diuretice (diuretice).
Simptomele posibile de deshidratare sunt:
- senzație de rău sau amețeală
- pierderea cunoștinței (căderea) sau senzația de amețeală sau leșin atunci când vă ridicați
- gură foarte uscată sau lipicioasă, senzație de sete
- senzație foarte slabă sau obosită
- excreție de urină mică sau deloc
- bătăi rapide ale inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse: Hipoglicemie (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
· Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) - atunci când acest medicament este luat împreună cu insulină sau o sulfoniluree (cum ar fi glimepiridă sau glipizidă).
Simptomele posibile ale nivelului scăzut de zahăr sunt:
- tremurături, transpirații, paloare
- o schimbare a dispoziției sau un sentiment de anxietate sau confuzie.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus.
Alte reacții adverse: Foarte frecvente
· Infecție vaginală cu drojdie.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
· Erupție cutanată sau roșeață a penisului sau preputului (infecție cu drojdie)
· Infectii ale tractului urinar
· Modificări ale urinării (inclusiv urinare mai frecventă sau mai multă urină, nevoie urgentă de a urina, nevoie de urinare noaptea)
· Greață
· Testele de sânge pot detecta modificări ale nivelului de grăsime din sânge (colesterol) și o creștere a numărului de globule roșii din sânge (hematocrit).
Mai puțin frecvente
· Erupție cutanată sau piele roșie care poate mânca și poate conține umflături, lichid umed sau vezicule.
· Testele de sânge pot releva modificări legate de funcția rinichilor (creatinină sau uree) sau potasiu
· Testele de sânge pot evidenția o creștere a nivelului de fosfat din sânge
Necunoscut
● reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau înghițire).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Invokana
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Invokana
· Substanța activă este canagliflozin.
- Fiecare comprimat conține canagliflozin 100 mg sau 300 mg.
· Celelalte ingrediente sunt:
- miez comprimat: croscarmeloză sodică, hiproloză, lactoză anhidră, stearat de magneziu și celuloză microcristalină
- acoperire tablete: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc și dioxid de titan (E171).
Comprimatele de 100 mg conțin și oxid galben de fier (E172).
Cum arată Invokana și conținutul ambalajului
· Comprimatele filmate Invokana 100 mg (comprimate) sunt galbene, în formă de capsulă, cu lungimea de 11 mm, cu „CFZ” pe o parte și „100” pe cealaltă.
· Comprimatele filmate Invokana 300 mg (comprimate) sunt albe, în formă de capsulă, cu lungimea de 17 mm, cu „CFZ” pe o parte și „300” pe cealaltă.
Invokana este disponibil în blistere din PVC/Alu perforate într-o singură doză. Sunt disponibile dimensiuni de ambalaj de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Producător
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Telefon/Telefon: +32 14 64 94 11
Lituania UAB „Johnson & Johnson” Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgaria "Jonsun & Jonsun Bulgaria" EOOD Ltd. Tineretul 4 Business Park Sofia, orașul 4 Sofia 1766 Tel.: +359 2 489 94 00
Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgia/Belgia Tel: +32 14 64 94 11
Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praga 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Ungaria Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Budapesta, 1123 Tel.: +36 1 884 2858
Danemarca Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
Malta AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Germania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955-955
Olanda Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Estonia Janssen-Cilag Polska Sp. Grădină zoologică. Sucursala estonă Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Norvegia Janssen-Cilag AS PO Box 144 NO-1325-Lysaker Tel: +47 24 12 65 00
Grecia Janssen-Cilag ααρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Εωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα ηηλ: +30 210 80 90 000
Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Viena Tel: +43 1 610 300
Spania Janssen-Cilag, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Polonia Janssen-Cilag Polska Sp. Grădină zoologică. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel.: +48 22 237 60 00
Franţa Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Telefon: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03
Portugalia Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Croaţia Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreskoviceva 6h 10010 Zagreb Tel: +385 1 6610 700
România Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografia nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 București, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Irlanda Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Marea Britanie Tel: +44 1 494 567 444
Slovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Islanda Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Locație: +354 535 7000
Republica Slovaca Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Finlanda/Finlanda Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Progres Karnavas Patzepagagis Std, Keforos Gianna Branididis 226 Patsa CY-2234 Grecia Tel: +357 22 207 700
Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Letonia Janssen-Cilag Polska Sp. Grădină zoologică. Strada letonă Mūkusalas 101 Riga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Regatul Unit Janssen-Cilag Ltd. 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - Marea Britanie Tel: +44 1 494 567 444
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în luna AAAA>.