Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/05178-ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/05235-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
3. Cum să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA și pentru ce se utilizează
Substanța activă este litiul, care aparține unui grup de substanțe numite stabilizatori ai dispoziției. Litiu este utilizat pentru a trata mania (o stare de spirit îmbunătățită), pentru a reduce agresivitatea și un flux accelerat de gânduri. Contribuie la stabilitatea dispoziției. Este, de asemenea, utilizat pentru a promova abstinența de la abuzul cronic de alcool și dependența de droguri și pentru a trata unele forme de anomalii sexuale.
Acest medicament este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni tulburarea bipolară (adică o boală mentală caracterizată printr-un comportament supraagitat sau pasional care alternează cu depresia mentală și depresia).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Nu luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- dacă sunteți alergic la litiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- în insuficiență renală severă;
- în tulburări cardiace;
- dacă aveți niveluri mai scăzute de sodiu. Această situație poate apărea dacă organismul este deshidratat sau urmează o dietă săracă în sodiu;
- dacă aveți boala Addison, în care corpul produce hormoni insuficienți și se manifestă ca oboseală, slăbiciune, amețeli și întunecarea pielii;
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sindromul Brugado. Este o boală cardiacă rară care provoacă aritmii care pot determina oprirea inimii.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA.
Este necesară precauție
- dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
- dacă aveți probleme de ritm cardiac;
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă aveți probleme cu tiroida;
- dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele dumneavoastră ați avut vreodată probleme cu cheaguri de sânge (artere înfundate, embolie). Utilizarea unor astfel de medicamente este asociată cu formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge.
- dacă întâmpinați dificultăți precum diaree, vărsături, greață, transpirație excesivă - condiții în care poate apărea deshidratarea;
- dacă aveți gripă, aveți o răceală sau aveți o infecție a tractului urinar.
Asigurați-vă că dieta și aportul de lichide sunt normale pentru a asigura un echilibru stabil al fluidelor și al electroliților, în special pe vreme foarte caldă sau în medii de lucru.
Dacă sunteți tratat cu litiu pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la semnele de toxicitate a litiului. La primul semn de toxicitate, consultați-vă medicul, iar nivelurile de litiu vor trebui verificate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat funcția rinichilor, a inimii și a tiroidei.
Tumori renale: Pacienții cu insuficiență renală severă care au utilizat litiu de mai bine de 10 ani pot prezenta riscul de a dezvolta tumori renale maligne sau nemaligne (microchisturi, oncocitom sau carcinom renal). La acești pacienți, este necesară examinarea ecografică regulată a rinichilor, chiar și după întreruperea litiului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap persistente și/sau tulburări vizuale, sete crescută și o cantitate de urină anormal de mare.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copii.
Alte medicamente și Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă luați:
- diuretice (medicamente pentru deshidratare);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (analgezice precum ibuprofen sau diclofenac);
- antibiotice precum doxiciclina, metronidazolul sau eritromicina;
- stereoizi pentru tratamentul inflamației sau alergiilor, cum ar fi prednison, betametazonă sau hidrocortizon;
- teofilină pentru tratamentul suferinței respiratorii;
- cofeina, care se găsește în unele medicamente pentru durere fără prescripție medicală;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a problemelor cardiace precum enalapril, losartan, valsartan și altele asemenea;
- antiacide, cum ar fi de ex. bicarbonat de sodiu;
- calcitonina (un hormon utilizat pentru tratamentul nivelului ridicat de calciu din sânge sau osteoporoză);
- antiaritmice utile în tratamentul aritmiilor cardiace precum chinidina, disopiramida sau amiodarona;
- relaxante musculare (medicamente utilizate pentru ameliorarea crampelor musculare).
Următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse neurologice atunci când sunt luate cu Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (de exemplu, fluvoxamină, paroxetină, fluoxetină) sau pentru tratarea migrenei (triptani);
- medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihiatrice (de exemplu, haloperidol, flupentixol, diazepam, tioridazină, amisulpridă, flufenazină, clorpromazină, clozapină);
- metildopa (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- medicamente utilizate pentru tratarea durerii toracice (angina pectorală) sau a tensiunii arteriale crescute, cum ar fi diltiazem sau verapamil;
- carbamazepina utilizată pentru tratamentul epilepsiei, durerilor nervoase sau tulburării bipolare.
Lithium carbonicum - FARMA SLOVACIA și alimente și băuturi
Când luați acest medicament, este foarte important să beți suficiente lichide și să aveți o dietă bine echilibrată.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru (primele trei luni) de sarcină și nu se ia de obicei în al doilea și al treilea trimestru.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame se află în ultimul trimestru
(ultimele trei luni de sarcină) a utilizat litiu: tremor, rigiditate și/sau slăbiciune musculară,
somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră se dezvoltă
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă luați acest medicament și aveți un potențial fertil, ar trebui să vă protejați de a rămâne gravidă prin contracepție eficientă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și luarea de decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțimi etc.).
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza exactă va fi întotdeauna stabilită de medicul dumneavoastră. Doza uzuală este de 4 până la 6 comprimate pe zi, în timp ce vă monitorizați nivelurile de litiu din sânge.
Pentru a preveni sau preveni reapariția bolii, de obicei se administrează zilnic 3 până la 4 comprimate.
Comprimatele trebuie luate în același timp, o dată sau de două ori pe zi, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a vă măsura nivelul de litiu în timpul tratamentului.
Comprimatele trebuie luate înainte sau cu alimente, înghițite întregi, cu multe lichide.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Dacă luați mai mult Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră sau dacă copilul dumneavoastră ia comprimatele în mod accidental, solicitați imediat sfatul medicului.
Supradozajul poate prezenta mai multe simptome: pierderea poftei de mâncare, diaree, vărsături, slăbiciune musculară, lipsă de coordonare, somnolență sau amorțeală, amețeli, mișcări rapide și oscilante ale ochilor, tinitus, vedere încețoșată, tulburări de vorbire, tremurături severe, tremurături musculare, dureri musculare tulburări cardiace, deshidratare și tulburări electrolitice. În cazurile severe, poate apărea o producție excesivă de urină diluată și funcție renală insuficientă, cu confuzie crescută, convulsii, comă și moarte.
Dacă uitați să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Nu întrerupeți timpul recomandat pentru administrarea medicamentului fără a vă consulta medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. După oprirea arbitrară a tratamentului, starea dumneavoastră se poate agrava din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Solicitați imediat asistență medicală, dacă observați cheaguri de sânge în vene, în special în picioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața picioarelor), care pot circula prin sânge până la plămâni și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație.
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- leucocitoză (număr crescut de celule albe din sânge).
- hipertiroidism (producție crescută de hormoni tiroidieni),
- hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge),
- hipermagnezemie (niveluri crescute de magneziu în sânge),
- hiperparatiroidism (creșterea producției de hormoni paratiroidieni),
- Efectele secundare pe termen lung pot include tulburări funcționale ale tiroidei, cum ar fi gușa eutiroidă și/sau hipotiroidismul (mărirea glandei tiroide mărirea glandei tiroide și/sau scăderea producției de hormoni tiroidieni).
- creștere în greutate,
- tremurând, în special strângând ușor mâinile,
- tulburări cardiace (modificări ale înregistrării electrocardiografice a activității cardiace),
- greață (senzație de rău - vărsături),
- polidipsie și/sau poliurie (senzație de sete - aport excesiv de lichide, de obicei reversibil după oprirea tratamentului cu litiu),
- diabet insipid nefrogen (urinare frecventă și excesivă, de obicei reversibilă după încetarea tratamentului cu litiu),
- Tratamentul pe termen lung cu litiu poate duce la modificări permanente ale structurii rinichilor, la formarea microchisturilor renale și la deteriorarea funcției renale...
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- iritarea ochilor (reversibilă în majoritatea cazurilor),
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- hipotiroidism (scăderea funcției tiroidiene),
- tulburări extrapiramidale (tulburări de mișcare, de ex. crampe musculare involuntare sau mobilitate redusă),
- encefalopatie (tulburări mentale cauzate de boli cerebrale),
- sindromul cerebelos (tulburări de coordonare și echilibru, pot apărea la tratament pe termen lung),
- nistagmus (mișcări involuntare ale ochilor),
- mioclonii (zvâcniri scurte, convulsive, crampe musculare),
- hipertensiune intracraniană benignă (creșterea presiunii în cavitatea craniană cauzând dureri de cap),
- neuropatie periferică (leziuni ale sistemului nervos periferic, pot apărea la tratament pe termen lung),
- umflarea discului optic, în unele cazuri fără presiune intracraniană crescută;
- papilloedem care duce la o posibilă afectare a vederii (de obicei reversibilă);
- exoftalmie (ejecția ochiului de pe orbită, nu întotdeauna asociată cu tulburări tiroidiene),
- aritmii cardiace (tulburări ale ritmului cardiac),
- bradicardie (încetinirea ritmului cardiac),
- disfuncție a nodului sinusal, prelungire QT, bloc AV, cardiomiopatie, extrasistolă ventriculară (tulburări de conducere cardiacă, leziuni ale mușchilor cardiaci),
- salivare crescută,
- acnee sau erupții asemănătoare acneei,
- exacerbarea sau apariția psoriazisului,
- alopecie (căderea părului),
- sindrom nefrotic (pierderi crescute de proteine la nivelul rinichilor).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- tulburări ale libidoului (dorința sexuală),
- vertij, reflexe anormale, crampe - aceste simptome pot duce la o cădere,
- disartrie (tulburare de articulare),
- tromboembolism venos, tromboză venoasă profundă (formarea de cheaguri de sânge în vene),
- embolie pulmonară (colmatarea arterei pulmonare de un cheag de sânge),
- rabdomioliză (descompunerea mușchilor care duc la afectarea rinichilor),
- Tratamentul pe termen lung cu litiu poate duce la oncocitom și carcinom renal al canalelor colectoare (dezvoltarea tumorilor renale maligne și non-maligne).
- sindrom de sevraj neonatal
Unele reacții adverse mai puțin grave, cum ar fi greață, disconfort general și amețeli, apar adesea la începutul tratamentului, dar de obicei dispar după primele câteva zile de utilizare a litiului.
Pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice au avut o creștere mică a decesului în comparație cu cei care nu au fost tratați cu antipsihotice.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Asta este
Se aplică, de asemenea, pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Secundar
De asemenea, puteți raporta efectele direct centrului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- Substanța activă este carbonat de litiu 300 mg într-un comprimat.
- Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA și conținutul ambalajului
Aspect: comprimate plate albe pe o parte cu o linie de scor.
Dimensiunea ambalajului: 100 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
851 01 Bratislava
Producător
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
920 27 Hlohovec
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 08/2019.