publicul

Numele medicamentului
NEPHROTECT

Forma de dozare
Soluție intravenoasă pentru perfuzie

Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austria

Compoziția medicamentului
Conținut de medicament în 1000 ml:
Isoleucina (izoleucina) 5,80 g
Leucina (leucina) 12,80 g
Acetat de lizină (acetat de lizină)
/ corespunde lizinei (lizină)/16,90 g
/ 12,00 g/
Metionină (metionină) 2,00 g
Fenilalanină (fenilalanină) 3,50 g
Treonină (treonină) 8,20 g
Triptofan (triptofan) 3,00 g
Valinum 8,70 g
Arginină (arginină) 8,20 g
Histidină (histidină) 9,80 g
Alanină (alanină) 6,20 g
Acetilcisteină (acetilcisteină) 0,54 g
/ corespunde cisteinei (/ 0,40 g)
Glicină (glicină) 5,31 g
Proline 3,00 g
Serină 7,60 g
Tirozină (tirozină) 0,60 g
Glycyltyrosinum dihydricum
(gliciltirozin dihidrat) 3,16 g
/ corespunde glicinei/0,994 g/
/ corespunde tirozinei (tirozinei)// 2,40 g)

Excipienți:
Acidum aceticum (acid acetic), acidum malicum (acid malic), aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).

Conținut total de aminoacizi: 100g/l
Conținut total de azot: 16,3 g/l
Energia totală: 1600kJ/l = 400kcal/l
pH 5,5 - 6,5
Aciditate de titrare: aproximativ 60 mmol NaOH/l
Osmolaritatea teoretică: 960 mosmol/l

Grupa farmacoterapeutică
Soluții pentru nutriția parenterală

Caracteristici
Nefrotect este o soluție de aminoacizi destinată nutriției parenterale a pacienților cu insuficiență renală.
Insuficiența renală se caracterizează prin modificări metabolice marcate, în special în zona metabolismului aminoacizilor. Malnutriția apare atât în ​​insuficiența renală acută, cât și în cea cronică. Dacă este necesară hemodializă, hemofiltrare sau dializă peritoneală, apar pierderi suplimentare de proteine ​​și aminoacizi. Nutriția parenterală permite furnizarea de substanțe nutritive într-o astfel de compoziție care contribuie la ameliorarea catabolismului și accelerarea proceselor de reparare.

Soluția conține un profil complet de L-aminoacizi într-o concentrație care este adaptată nevoilor pacienților cu afecțiuni renale. Compoziția aminoacizilor se bazează pe date farmacocinetice privind metabolismul aminoacizilor la pacienții cu insuficiență renală. Pe lângă furnizarea de aminoacizi esențiali și semi-esențiali, aportul de glicină, serină și tirozină este necesar la pacienții cu insuficiență renală, deoarece acești aminoacizi sunt mai puțin sintetizați și/sau eliminați într-o măsură mai mare. Datorită solubilității sale slabe în apă, tirozina este adăugată la soluție sub formă de dipeptidă
glicil-L-tirozină. Glicil-L-tirozina este repartizată rapid în componente individuale chiar și la pacienții cu insuficiență renală (timp de înjumătățire 5 minute).
Aminoacizii eliberați, împreună cu ceilalți aminoacizi administrați, se acumulează într-un bazin endogen de aminoacizi și sunt utilizați în metabolism în funcție de nevoile organismului.

Indicații
Soluție de aminoacizi pentru nutriția parenterală a pacienților cu afecțiuni renale.
Soluția poate fi utilizată ca sursă de nutriție parenterală pentru pacienții cu insuficiență renală acută sau cronică, inclusiv pentru pacienții care necesită tratament de dializă, pentru sindromul nefrotic, precum și pentru nutriție suplimentară în timpul tratamentului de dializă.
Nefrotect este indicat dacă este oral sau este necesară aportul alimentar enteral și substituirea medicamentoasă a aminoacizilor.

Contraindicații
Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor.
Insuficiență renală severă fără posibilitatea hemofiltrării sau a dializei.
Șoc acut.
Contraindicații generale pentru terapia prin perfuzie: edem pulmonar acut, insuficiență cardiacă decompensată, hiperhidratare și deshidratare hipotonică.

Efecte adverse
Nu sunt cunoscute atunci când sunt utilizate conform recomandărilor.

În cazul administrării orale a unui medicament care conține L-triptofan, în cazuri rare așa-numitul sindromul eozinofilie-mialgie (SME). Simptome ale sindromului: o creștere semnificativă a numărului de eozinofile din sânge, dureri musculare, îngroșarea rareori a pielii (sclerodermie), umflarea membrelor și dificultăți de respirație. Deși prezența acestui sindrom nu a fost raportată cu triptofan în soluții perfuzabile sau injectabile, pacienții și medicii trebuie informați cu privire la acest sindrom pentru a detecta în timp util efectele secundare de mai sus.

Interacțiuni
Nu sunt cunoscute.

Doze și mod de administrare
Dozajul trebuie să ia în considerare nevoile individuale ale pacientului.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza la pacienții cu insuficiență renală acută sau cronică este următoarea:
- pacienți fără tratament dializant: 0,6 - 0,8 g aminoacizi/kg tel. greutate/zi; care corespunde 6-8 ml/kg tel. wt./day.
- pacienți tratați cu dializă: 0,8-1,2 g aminoacizi/kg tel. greutate/zi; care corespunde la 8 - 12 ml/kg tel. wt./day.
Nutriție parenterală complementară a pacienților care necesită hemodializă pe termen lung: 0,5 g - 0,8 g aminoacizi/kg tel. greutate/dializă; care corespunde cu 5 - 8 ml/kg tel. wt./dialysis.
Sindrom nefrotic: 2-3 g de aminoacizi, corespunzând la 20-30 ml pe kilogram de greutate corporală pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată:
0,8 - 1,2 g aminoacizi/kg tel. hm.; care corespunde la 8 - 12 ml/kg tel. în greutate sau 560 - 840 ml la un pacient cu o greutate de 70 kg.

Viteza maximă recomandată de perfuzie:
- nutriție parenterală: 0,1 g aminoacizi/kg. tel. greutate/oră.,
- nutriție în timpul dializei: 0,2 g aminoacizi/kg. tel. greutate/oră. .
În timpul nutriției parenterale, soluțiile de aminoacizi trebuie administrate în combinație cu soluții perfuzabile pentru a furniza energie pacientului.
Pentru o nutriție parenterală completă, Nephrotect trebuie administrat cu soluții care sunt o sursă de energie, electroliți, vitamine și oligoelemente.

Mod de utilizare: pentru perfuzie într-o venă centrală sau pentru perfuzie într-o venă periferică atunci când este amestecat în mod adecvat cu alte soluții de nutriție parenterală.
Nephrotect poate fi administrat, fie printr-o linie separată de perfuzie cu alte nutriții (sistem cu mai multe sticle/pungi), fie poate fi amestecat într-o singură pungă cu alte soluții și poate primi soluția nutritivă finală care conține toate ingredientele.
Dacă Nephrotect este utilizat pentru nutriția intradializă, acesta poate fi aplicat fără glucoză sau grăsimi direct în camera venoasă a aparatului de dializă.
Soluțiile de aminoacizi, inclusiv Nephrotect, sunt administrate în general în combinație cu carbohidrați și grăsimi pentru a asigura utilizarea anabolică a aminoacizilor. Excepția este ingestia de aminoacizi pentru nutriția intradializă, timp în care sunt utilizate soluții de dializă care conțin glucoză.

Durata tratamentului: depinde de starea clinică a pacientului.
Dacă nivelul creatininei serice scade sub 300µmol/l, pot fi utilizate soluții standard de aminoacizi.

Notificări
Se recomandă prudență la pacienții cu hiponatremia sau osmolaritatea serică crescută.
Echilibrul fluidelor, electroliții serici, echilibrul acido-bazic, nivelurile de uree și amoniac trebuie monitorizate în timpul tratamentului.
În prezent, nu există experiență clinică cu utilizarea Nephrotect la copii.
Deoarece soluția nu conține nici carbohidrați, nici electroliți, aceștia trebuie administrați în funcție de nevoile pacientului. Este necesară o cantitate suficientă de potasiu pentru procesarea anabolică a aminoacizilor.
În timpul administrării pe termen lung a medicamentelor care conțin triptofan, hemogramele trebuie monitorizate pentru o creștere puternică a eozinofilelor în sindromul de eozinofilie-mialgie (EMS).
Supradozaj: Principalele simptome ale supradozajului sau perfuziei prea rapide pot fi: greață, vărsături, frisoane, febră, înroșirea pielii, hiperamonemie, hiperaminoacidemie și acidoză.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.
Sarcina și alăptarea: Nu s-au efectuat studii pentru a determina siguranța Nephrotect în timpul sarcinii și alăptării. Înainte de a administra Nephrotect, medicul trebuie să ia în considerare cu atenție beneficiile potențiale și riscurile potențiale pentru femeia însărcinată sau care alăptează.

Nefrotect trebuie înghițit imediat după deschidere. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Doar pentru o singură utilizare.
Adăugați aditivi în condiții aseptice.
Utilizați numai soluții clare fără precipitate într-un recipient nedeteriorat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Avertizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.

Ambalare
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml

Depozitare
A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C în cutie, protejându-se de lumină.

Nefrotect poate fi amestecat cu alte soluții nutriționale, cum ar fi emulsii de grăsimi, carbohidrați și soluții de electroliți în condiții aseptice. Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie consumat imediat după preparare. Dacă amestecul este preparat în condiții controlate și validate, acesta poate fi păstrat timp de maximum 24 de ore la 2-8 ° C.

Data ultimei revizuiri: mai 2003