Anexa nr. 2 la notificarea modificării nr.: 2018/06172-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml soluție injectabilă și perfuzabilă (injecție și perfuzie)
oxitocina
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Oxygrindeks și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Oxygrindeks
3. Cum vi se va oferi Oxygrindeks
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Oxygrindeks
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Oxygrindeks și pentru ce se utilizează
Oxigrindexul conține oxitocină. Oxitocina este un hormon care strânge mușchii netezi din uter.
Oxygrindex este utilizat:
· Pentru a induce sau întări contracțiile în timpul nașterii;
· Pentru a ajuta la orientarea avortului;
· Pentru a controla sângerarea după nașterea copilului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Oxygrindeks
Nu trebuie să obțineți Oxygrindeks
· Dacă sunteți alergic la oxitocină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
· Dacă medicul dumneavoastră consideră că inducerea sau întărirea contracțiilor uterine nu ar fi potrivită pentru dvs., de exemplu:
- dacă există obstacole care pot împiedica nașterea;
- dacă contracțiile uterine sunt neobișnuit de puternice.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi Oxygrindeks.
Avertismente și precauții
Oxigrindeks trebuie administrat numai de către personalul medical din spital.
Înainte de a primi Oxygrindeks, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
· Dacă ați avut anterior o operație cezariană;
· Dacă sunteți predispus la dureri toracice din cauza unor probleme cardiace și/sau circulatorii preexistente;
· Dacă știți că aveți bătăi neregulate ale inimii („sindrom QT lung”) sau simptome asociate sau dacă luați medicamente care cauzează acest sindrom (vezi Alte medicamente și Oxigrindeks);
· Dacă aveți tensiune arterială crescută sau probleme cardiace;
· Dacă aveți peste 35 de ani;
· Dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece Oxygrindeks poate provoca retenție de apă;
· Dacă ați avut complicații în timpul sarcinii (cum ar fi diabetul, hipertensiunea arterială, deficitul hormonului tiroidian);
· Dacă sarcina durează mai mult de 40 de săptămâni.
Dacă se administrează Oxygrindeks pentru a induce sau a mări contracțiile în timpul travaliului, rata perfuziei trebuie ajustată și ajustată în continuare în funcție de răspunsul individual, astfel încât contracțiile să se desfășoare ca în travaliul normal. O doză prea mare poate provoca contracții continue foarte puternice și eventual o ruptură a uterului, cu complicații grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Oxygrindeks nu trebuie utilizat mult timp:
· Dacă contracțiile nu cresc în timpul tratamentului;
· Dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de toxemie preeclamptică severă (hipertensiune arterială, proteine în urină și umflături);
· Dacă aveți probleme cardiace sau circulatorii severe.
Oxigrindeks nu trebuie administrat sub formă de injecție rapidă într-o venă, deoarece acest lucru poate determina scăderea tensiunii arteriale, o scurtă senzație bruscă de căldură (de multe ori pe tot corpul) și o creștere a ritmului cardiac.
Oxigrindecii pot provoca rar coagularea sângelui, sângerări și anemie.
Doze mari administrate pe o perioadă lungă de timp și când beți sau luați cantități mari de lichide, este posibil să simțiți o senzație de stomac, ceea ce duce la dificultăți de respirație și scăderea nivelului de sare din sânge.
Oxigrindeks nu trebuie administrat concomitent cu spray nazal care conține oxitocină.
Alergie la latex
Substanța activă din Oxygrindeks poate provoca o reacție alergică severă (anafilaxie) la pacienții cu alergie la latex. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că sunteți alergic la latex.
Copii și adolescenți
Oxygrindeks nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
Alte medicamente și Oxygrindeks
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Următoarele medicamente pot interfera cu efectul Oxygrindeks:
· Prostaglandine (utilizate pentru a provoca nașterea sau pentru a trata ulcerul de stomac) și medicamente similare, deoarece efectele ambelor medicamente pot fi crescute;
· Anestezice (utilizate pentru a vă adormi în timpul intervenției chirurgicale), de ex. ciclopropan, halotan, deoarece utilizarea lor cu Oxygrindeks poate provoca probleme cu ritmul cardiac;
· Medicamente despre care se știe că cauzează probleme de ritm cardiac, numite „Sindrom QT lung”;
· Anestezice epidurale (utilizate pentru ameliorarea durerii la naștere). Oxigrindecii pot crește efectul acestor medicamente de îngustare a vaselor de sânge și astfel pot duce la o creștere a tensiunii arteriale.
Oxigrindek și alimente și băuturi
Este posibil să vi se recomande să beți doar o cantitate minimă de lichide.
Sarcina și alăptarea
Oxigrindeks poate provoca nașterea - trebuie utilizat numai în timpul sarcinii sub supraveghere medicală.
Oxygrindeks nu vă va afecta nou-născutul în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oxigrindeks poate provoca nașterea, deci trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
3. Cum vi se va oferi Oxygrindeks
Medicul dumneavoastră va decide când și cum să administrați Oxygrindeks.
Oxigrindecurile sunt de obicei diluate și administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare) într-una din vene înainte de utilizare.
Doza uzuală variază în următoarele cazuri:
Inducerea sau întărirea contracțiilor în timpul nașterii
O perfuzie cu picurare de 0,2 ml Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml la 100 ml de 5,5% dextroză sau ser fiziologic este administrată într-o venă.
Viteza inițială de perfuzie va fi de 2-8 picături pe minut (0,1-0,4 ml pe minut). Rata poate fi crescută treptat până la maximum 40 de picături pe minut (2 ml pe minut). Viteza perfuziei poate fi adesea redusă odată ce contracțiile ating un nivel suficient.
Contracțiile dvs. și ritmul cardiac al bebelușului dvs. vor fi atent monitorizate în timp ce primiți Oxygrindeks.
Dacă, după administrarea a 1 ml de Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml, contracțiile dvs. nu ating un nivel suficient, încercarea de a induce travaliul trebuie oprită și repetată în ziua următoare.
Doza este de 1 ml Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml administrată sub formă de perfuzie prin picurare (1,0 ml diluat în soluție salină) sau preferabil folosind o pompă de perfuzie cu rată variabilă timp de 5 minute într-o venă după nașterea copilului dumneavoastră.
Avort spontan/indus
Doza este de 1 ml Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml administrat sub formă de perfuzie picurată (1,0 ml diluat în soluție salină) sau preferabil folosind o pompă de perfuzie cu viteză variabilă timp de 5 minute într-o venă.
În timpul operației, se utilizează viteza maximă de perfuzie, adică. aproximativ 300 de picături pe minut (15 ml/min). După operație, rata de perfuzie este redusă la aproximativ 120 picături pe minut (6 ml/min).
Tratamentul hemoragiei postpartum
Se pot administra intravenos 0,6-2,0 ml Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml. 1,0 ml Oxygrindex 8,3 micrograme/ml (1,0 ml diluat în soluție salină) administrat sub formă de perfuzie cu picurare sau preferabil folosind o pompă de perfuzie cu rată variabilă timp de 5 minute într-o venă.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală poate fi necesară reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de dozare.
Oxygrindeks nu este destinat utilizării la pacienții vârstnici.
Dacă obțineți mai mult Oxygrindex decât ar trebui
Deoarece acest medicament vi se administrează într-un spital, este foarte puțin probabil să primiți o doză mai mare. Dacă cineva primește din greșeală acest medicament, spuneți imediat serviciului de urgență al spitalului sau medicului. Arătați medicului dumneavoastră restul medicamentului sau ambalajul gol.
O supradoză de Oxygrindex ar putea provoca:
· Rău pentru copilul dumneavoastră;
· Contracții foarte puternice ale uterului;
· Deteriorarea uterului, care poate include ruperea;
· Retenție de apă, spasm vascular, hipertensiune arterială.
Dacă uită să vă administreze o doză de Oxygrindex
Deoarece acest medicament este administrat de un medic, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Dacă aveți nelămuriri, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă tratamentul cu Oxygrindex este oprit
Odată ce livrarea continuă, perfuzia de Oxygrindex poate fi eliminată treptat.
Nu sunt disponibile informații despre efectele secundare.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența reacțiilor adverse este următoarea:
Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane):
· Bătăi rapide ale inimii
· Ritm cardiac lent
· Senzație de rău (vărsături)
Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane):
· Retenție de lichide (otrăvire cu apă) cu cefalee și greață
Rare (pot afecta mai mult de 1 din 10.000 de persoane):
· Reacții alergice severe cu dificultăți de respirație, amețeli și amețeli, senzație de leșin, greață, piele rece și umedă sau puls rapid sau slab
· Bătăi neregulate ale inimii
· Erupție cutanată, urticarie
În cazuri rare, pot apărea coagulare anormală a sângelui.
Administrarea intravenoasă prelungită sau perfuzia rapidă pot provoca reacții adverse.
Injecția rapidă într-o venă în doze de peste 3,34 micrograme poate duce la scăderea tensiunii arteriale scăzute pe termen scurt însoțită de bufeuri și bătăi rapide ale inimii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Oxygrindeks
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați pachete deteriorate sau care prezintă semne de manipulare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Oxygrindeks
· Substanța activă este oxitocina.
1 ml soluție conține 8,3 micrograme oxitocină (5 UI).
· Celelalte componente sunt clorobutanol hemihidrat, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Oxygrindeks și conținutul ambalajului
Lichid incolor, limpede, cu miros caracteristic.
Fiolă de sticlă transparentă cu un volum de 1 ml.
Dimensiunea ambalajului: 10 fiole.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Strada Krustpils 53, Riga, LV-1057
Tel: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Suedia: Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml injecții/infuzii vätska, lösning
Ungaria: Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml oldatos injecție sau perfuzie
Slovacia: Oxygrindeks 8,3 micrograme/ml soluție injectabilă și perfuzabilă
Aceste informații scrise au fost aprobate ultima dată în decembrie 2018.