Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2015/00544-REG
Informații scrise pentru utilizator
PREMED 150 mg
capsule tari
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este PREMED și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PREMED
3. Cum să luați PREMED
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează PREMED
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este PREMED și pentru ce se utilizează
PREMED aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, durerii neuropatice și tulburării de anxietate generalizată (GAD) la adulți.
Durere neuropatică periferică și centrală: PREMED este utilizat pentru a trata durerea pe termen lung cauzată de afectarea nervilor. Diverse boli, cum ar fi diabetul sau zona zoster, pot provoca dureri neuropatice periferice. Sentimentele de durere pot fi descrise ca fiind căldură, arsură, palpitări, tragere, înjunghiere, tăiere, crampe, durere, usturime, sensibilitate scăzută, furnicături. Durerea neuropatică periferică și centrală poate fi, de asemenea, asociată cu schimbări ale dispoziției, tulburări de somn, oboseală (epuizare) și poate afecta funcțiile fizice și sociale și calitatea generală a vieții.
Epilepsie: PREMED este utilizat pentru a trata o formă de epilepsie (convulsiile cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară sunt convulsii care încep într-o parte a creierului și apoi se răspândesc în întregul creier) la adulți. Medicul dumneavoastră vă va prescrie PREMED pentru a vă ajuta să tratați epilepsia dacă tratamentul curent nu este suficient de eficient pentru a vă controla starea. Trebuie să luați PREMED ca supliment la tratamentul curent. PREMED nu trebuie utilizat singur, ci trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare de anxietate generalizată: PREMED este utilizat pentru a trata tulburarea de anxietate generalizată (GAD). Simptomele GAD sunt anxietate excesivă prelungită și anxietate dificil de controlat. GAD poate provoca, de asemenea, neliniște sau senzație de nervozitate sau tensiune, tendință de epuizare (oboseală), dificultăți de concentrare sau pierdere a memoriei, senzație de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste condiții sunt diferite de stresul vieții de zi cu zi.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați PREMED
Nu luați PREMED
· Dacă sunteți alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua PREMED.
- Unii pacienți care au luat pregabalin au raportat simptome care sugerează o reacție alergică. Aceste simptome includ umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, precum și erupții cutanate difuze. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
- Pregabalinul a fost asociat cu amețeli și somnolență, care pot crește incidența leziunilor accidentale (căderi) la pacienții vârstnici. Prin urmare, trebuie să aveți grijă dacă nu vă obișnuiți cu toate efectele pe care le poate avea medicamentul.
- PREMED poate provoca vederea încețoșată sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Dacă observați orice modificare a vederii, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
- Unii pacienți cu diabet zaharat care se îngrașă în timp ce iau pregabalin pot avea nevoie să își schimbe tratamentul împotriva diabetului.
- Unele reacții adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi insomnia, deoarece pacienții cu leziuni ale măduvei spinării pot lua alte medicamente pentru a le trata, cum ar fi durerea sau crampele, care au efecte secundare similare cu pregabalina. Severitatea acestor efecte poate crește atunci când sunt luate împreună.
- Au fost raportate insuficiență cardiacă la unii pacienți care au luat pregabalin; acești pacienți erau în mare parte persoane în vârstă cu boli cardiovasculare. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut deja boli de inimă înainte de a începe să luați acest medicament.
- Au fost raportate insuficiență renală la unii pacienți care au luat pregabalin. Dacă observați o scădere a urinării în timp ce luați PREMED, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece întreruperea acestui tratament se poate îmbunătăți.
- Un număr mic de persoane tratate cu antiepileptice, cum ar fi PREMED, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Când PREMED este luat împreună cu alte medicamente care pot provoca constipație (cum ar fi unele tipuri de analgezice), este posibil să apară indigestie (cum ar fi constipație, un intestin blocat sau paralizat). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație, mai ales dacă sunteți predispus la aceasta.
- Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă ați fost dependent de alcool sau alte substanțe dependente sau dacă ați luat excesiv orice medicament. Nu luați mai multe medicamente decât vi s-a spus.
- Au fost raportate cazuri de convulsii cu pregabalin sau la scurt timp după întreruperea tratamentului cu pregabalin. Dacă aveți convulsii, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Au fost raportate cazuri de funcție cerebrală redusă (encefalopatie) la unii pacienți care au luat pregabalin și care au avut alte boli. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut afecțiuni medicale grave, inclusiv afecțiuni hepatice sau renale.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți (sub 18 ani) nu au fost stabilite și, prin urmare, pregabalinul nu trebuie utilizat în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și PREMED
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
PREMED și alte medicamente pot interacționa între ele (interacțiune). Când este utilizat împreună cu alte medicamente, PREMED poate crește efectele secundare observate cu alte medicamente, inclusiv insuficiență respiratorie și comă. Gradul de amețeală, somnolență și scăderea concentrației pot fi crescute atunci când PREMED este luat cu medicamente care conțin:
oxicodonă - (utilizată pentru ameliorarea durerii),
lorazepam - (utilizat pentru tratarea anxietății),
PREMED poate fi utilizat cu contraceptive orale.
PREMED și alimente, băuturi și alcool
Este recomandat să nu beți alcool în timp ce luați PREMED.
Capsulele PREMED pot fi luate cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
PREMED nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă spune altfel. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
PREMED poate provoca amețeli, somnolență și scăderea concentrației. Nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje complexe sau să vă angajați în alte activități potențial periculoase, cu excepția cazului în care știți că acest medicament nu vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
3. Cum să luați PREMED
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră.
PREMED este doar pentru uz intern.
Durere neuropatică periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată:
- Luați numărul exact de capsule conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
- Doza ajustată pentru dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră este în general între 150 mg și 600 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luați PREMED fie de două ori de trei ori pe zi. Când vi se administrează de două ori pe zi, luați PREMED o dată dimineața și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi. Când vi se administrează de trei ori pe zi, luați PREMED o dată dimineața, o dată după-amiaza și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă aveți impresia că efectul PREMED este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă sunteți un pacient în vârstă (peste 65 de ani), luați PREMED în doza normală, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un program de dozare și/sau o doză diferite.
Înghițiți capsula întreagă cu apă.
Continuați să luați PREMED, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Dacă luați mai mult PREMED decât ar trebui
Contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Luați cu dumneavoastră cutia sau sticla de capsule PREMED. Dacă luați mai mult PREMED decât ar trebui, vă puteți simți somnolent, confuz, entuziasmat sau neliniștit.
Dacă uitați să luați PREMED
Este foarte important să luați capsulele PREMED în mod regulat la aceeași oră în fiecare zi. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este timpul pentru următoarea doză. În acest caz, continuați cu următoarea doză, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați PREMED
Nu încetați să luați PREMED decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă tratamentul trebuie oprit, acesta trebuie făcut treptat, pe o perioadă de cel puțin 1 săptămână.
Trebuie să fiți conștienți că este posibil să prezentați unele reacții adverse după oprirea tratamentului pe termen lung și pe termen scurt cu PREMED. Acestea includ tulburări de somn, cefalee, greață, anxietate, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, durere, transpirație și amețeli. Aceste simptome pot apărea mai des sau într-o formă mai severă dacă luați PREMED pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt enumerate mai jos:
- amețeli, somnolență, cefalee
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt enumerate mai jos:
- apetit crescut
- senzație de euforie, confuzie, pierderea orientării, scăderea interesului sexual, iritabilitate
- tulburări de atenție, stângăcie, tulburări de memorie, pierderi de memorie, tremurături, dificultăți de vorbire, furnicături, sensibilitate scăzută, depresie, amorțeală, insomnie, oboseală, senzație neobișnuită
- vedere încețoșată, vedere dublă
- vertij (senzație de zvâcnire a capului), probleme de echilibru, cădere
- gură uscată, constipație, vărsături, balonare, diaree, greață, abdomen balonat
- probleme de erectie
- umflarea corpului, inclusiv a membrelor
- senzație de beție, mod neobișnuit de a merge
- spasm muscular, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane) sunt enumerate mai jos:
- pierderea poftei de mâncare, scăderea în greutate, glicemia scăzută, glicemia crescută
- modificări ale personalității, neliniște, depresie, agitație, schimbări ale dispoziției, dificultăți în găsirea cuvintelor, halucinații, vise neobișnuite, atacuri de panică, apatie, agresivitate, dispoziție ridicată, tulburări mentale, dificultăți de gândire, interes sexual crescut, disfuncție sexuală, inclusiv incapacitatea de a atinge punctul culminant sexual, ejaculare întârziată
- modificări ale vederii, mișcări neobișnuite ale ochilor, modificări ale vederii, incluzând vederea în tunel, flash-uri de lumină, mișcări sacadate, reflexe scăzute, activitate crescută, amețeli la ridicare, piele sensibilă, pierderea poftei de mâncare, senzație de arsură, căi de mișcare, conștiință încețoșată, pierderea cunoștinței, leșin, sensibilitate crescută la zgomot, senzație de disconfort
- ochi uscați, umflarea ochilor, dureri oculare, oboseală oculară, lacrimare, iritații oculare
- tulburări ale ritmului cardiac, accelerarea ritmului cardiac, tensiune arterială scăzută, tensiune arterială crescută, modificări ale ritmului cardiac, insuficiență cardiacă
- roșeață, bufeuri
- dificultăți de respirație, nas uscat, nas înfundat
- salivație crescută, arsuri la stomac, amorțeală în jurul gurii
- transpirații, erupții cutanate, frisoane, febră
- zvâcniri musculare, umflături articulare, rigiditate musculară, durere, inclusiv dureri musculare, dureri în gât
- dificultăți la urinare sau urinare dureroasă, scurgeri de urină
- slăbiciune, sete, senzație de strângere în piept
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge și ficat (creșterea creatininei fosfokinazei în sânge, creșterea alaninei aminotransferazei, creșterea aspartatului aminotransferazei, scăderea numărului de trombocite, neutropenie, creșterea creatininei din sânge, scăderea potasiului din sânge)
- hipersensibilitate, umflarea feței, mâncărime, urticarie, curgerea nasului, sângerări nazale, tuse, sforăit
- senzație de mâini și picioare reci
Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt enumerate mai jos:
- percepție neobișnuită a mirosului, viziune fluctuantă, percepție modificată a profunzimii, modificări ale luminozității, pierderea vederii
- pupile mărite, veverițe
- sudoare rece, gât restrâns, limbă umflată
- inflamația pancreasului
- dificultate la inghitire
- mișcare lentă sau afectată a corpului
- dificultate în scris corect
- lichid acumulat în cavitatea abdominală
- lichid în plămâni
- modificări ale electrocardiogramei (ECG) care corespund tulburărilor de ritm cardiac
- secreție de sân, creștere neobișnuită a sânilor, creștere a sânilor la bărbați
- insuficiență renală, scăderea volumului de urină, retenție urinară
- scăderea numărului de celule albe din sânge
- reacții alergice (care pot include dificultăți de respirație, inflamație a ochilor (cheratită) și o reacție severă a pielii care se manifestă printr-o erupție cutanată, vezicule, descuamarea pielii și durere)
Dacă aveți umflături ale feței sau limbii sau dacă pielea devine roșie, se formează vezicule sau se descuamează, trebuie să solicitați asistență medicală imediată.
Unele reacții adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi insomnia, deoarece pacienții cu leziuni ale măduvei spinării pot lua alte medicamente de tratat, cum ar fi durerea sau crampele, care au efecte secundare similare cu pregabalina. Severitatea acestor efecte poate crește atunci când sunt luate împreună.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare menționat la Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PREMED
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține PREMED
- Substanța activă este pregabalina.
Fiecare capsulă conține 150 mg pregabalină.
- Celelalte ingrediente sunt: manitol, amidon de porumb prelucrat (compus din amidon de porumb și amidon de porumb pregelatinizat), talc, gelatină, dioxid de titan (E171) și cerneală neagră (conține șelac, oxid de fier negru (E172), hidroxid de potasiu).
Cum arată PREMED și conținutul ambalajului
Capsule albe, de dimensiunea 2 (17,8 ± 0,4 mm), marcate cu „PGB 150” cu cerneală neagră pe corp.
PREMED 150 mg este disponibil în blistere din PVC cu folie de etanșare din aluminiu în următoarele dimensiuni de ambalaj: 14, 30, 56, 60 sau 100 capsule.
În plus, este disponibil într-o sticlă HDPE cu capac cu filet din LDPE sau PP, conținând 100 de capsule dure.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
921 01 Piešťany
Strada Samokovsko Schosse nr. 3.
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 02/2016.