Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00890-Z1B și 2019/01602-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
SANDOSTATIN 50 micrograme/1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
SANDOSTATIN 100 micrograme/1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
SANDOSTATIN 500 micrograme/1 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Sandostatin și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sandostatin
3. Cum se utilizează Sandostatin
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Sandostatin
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sandostatin și pentru ce se utilizează
Sandostatina este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanță care apare în mod natural în corpul uman, care suprimă efectele anumitor hormoni, cum ar fi hormonul de creștere. Avantajul Sandostatin asupra somatostatinei este că efectul său este mai puternic și durează mai mult.
Se utilizează sandostatin
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sandostatin
Nu utilizați Sandostatin:
- dacă sunteți alergic la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandostatin:
- Dacă știți că aveți calculi biliari sau dacă le-ați avut în trecut, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece administrarea pe termen lung a Sandostatin poate duce la calculi biliari. Medicul dumneavoastră vă poate verifica vezica biliară în mod regulat.
- dacă aveți probleme cu zahărul din sânge, fie că este prea mare (diabet) sau prea scăzut (hipoglicemie). Atunci când Sandostatin este utilizat pentru a trata sângerarea de varice gastrico-esofagiene, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat.
- Dacă aveți antecedente de deficit de vitamina B12, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat nivelul de vitamine.
Examinări și inspecții
Dacă ați fost tratat cu Sandostatin pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat funcția tiroidiană.
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.
Copii
Există puțină experiență cu privire la utilizarea Sandostatin la copii.
Alte medicamente și Sandostatin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
În general, puteți continua să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Sandostatin. Cu toate acestea, Sandostatin poate afecta efectul unor medicamente, cum ar fi cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina și terfenadina.
Dacă luați un medicament pentru a vă controla tensiunea arterială (cum ar fi un beta-blocant sau un blocant al canalelor de calciu) sau un medicament pentru a vă controla echilibrul de lichide și electroliți, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Dacă aveți diabet, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de insulină.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sandostatin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sandostatin. Nu se știe dacă Sandostatin trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Sandostatin nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele reacții adverse pe care le puteți prezenta în timpul tratamentului cu Sandostatin, cum ar fi Durerile de cap și oboseala vă pot limita capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță.
Sandostatin conține sodiu
Sandostatin conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum se utilizează Sandostatin
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În funcție de boala tratată, Sandostatin este administrat ca:
- injectare subcutanată, s.c. (injecție sub piele) sau
- perfuzie intravenoasă, i.v. (perfuzie într-o venă).
Dacă aveți ciroză hepatică (boli hepatice cronice), medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de întreținere.
Medicul sau asistenta vă vor explica cum să injectați Sandostatin sub piele, dar perfuzia într-o venă trebuie întotdeauna administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
- Injecție subcutanată
Locurile adecvate pentru injecția subcutanată sunt umerii, coapsele și abdomenul.
Pentru fiecare injecție subcutanată ulterioară, alegeți un nou loc pentru a evita iritarea unei anumite zone. Pacienții care se injectează singuri trebuie să primească instrucțiuni precise de la medicul sau asistenta medicală.
Dacă depozitați medicamentul la frigider, se recomandă ca acesta să atingă temperatura camerei înainte de administrare. Acest lucru va reduce riscul de durere la locul injectării. Îl poți încălzi în mână, dar nu-l supraîncălzi.
Unii oameni au dureri la locul injectării subcutanate. Această durere durează de obicei o perioadă scurtă de timp. Dacă vi se întâmplă acest lucru, frecarea ușoară a locului de injectare timp de câteva secunde după administrare vă poate ameliora durerea.
Înainte de a utiliza fiola Sandostatin, verificați dacă soluția nu conține particule străine și nu schimbă culoarea. Nu-l utilizați dacă observați ceva neobișnuit.
Dacă utilizați mai mult Sandostatin decât trebuie
Nu s-au raportat reacții care pun viața în pericol după supradozajul cu Sandostatin.
Simptomele supradozajului sunt: bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, insuficiență cardiacă, aport insuficient de oxigen către creier, durere severă la nivelul stomacului superior, piele și ochi galbeni, greață, pierderea poftei de mâncare, diaree, slăbiciune, oboseală, lipsă de energie, scădere în greutate, umflături abdominale, stare generală de rău și niveluri ridicate de acid lactic în sânge.
Dacă credeți că aveți un supradozaj și aveți aceste simptome, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să utilizați Sandostatin
Luați o doză imediat ce vă amintiți că ați ratat o doză și apoi continuați tratamentul ca de obicei. Omiterea unei singure doze nu vă va afecta, dar este posibil să aveți din nou unele simptome până când efectul tratamentului va fi restabilit.
Nu utilizați o doză dublă de Sandostatin pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Sandostatin
Dacă încetați să luați Sandostatin, simptomele dumneavoastră pot reveni. Prin urmare, nu încetați să luați Sandostatin decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Unele reacții adverse pot fi grave. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Calculi biliari care cauzează dureri bruște de spate.
- Glicemie ridicată.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Disfuncție tiroidiană (hipotiroidism), care determină modificări ale ritmului cardiac, apetitului sau greutății corporale; oboseală, senzație de frig sau umflături la nivelul gâtului.
- Modificări ale testelor funcției tiroidiene.
- Inflamația vezicii biliare (colecistită); simptomele pot include dureri la nivelul abdomenului superior drept, febră, greață, îngălbenirea pielii și a ochilor (icter).
- Scăderea zahărului din sânge.
- Toleranță scăzută la glucoză.
- Bătăi lente ale inimii.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Sete, volum redus de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată înroșită.
- Bătăi rapide ale inimii.
Alte reacții adverse grave
- Reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv erupții cutanate.
- Un tip de reacție alergică (anafilaxie) care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație, umflături și senzație de apăsare, cu o posibilă scădere a tensiunii arteriale și amețeli sau pierderea cunoștinței.
- Inflamația pancreasului (pancreatită); Simptomele pot include dureri bruște la nivelul abdomenului superior, greață, vărsături, diaree.
- Inflamația ficatului (hepatită); Simptomele includ îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), greață și vărsături, pierderea poftei de mâncare, greață generală, mâncărime, urină ușoară.
- Bătăi neregulate ale inimii.
- Număr scăzut de trombocite în sânge, care poate duce la creșterea sângerărilor sau a vânătăilor.
Dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Alte efecte secundare:
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. De obicei sunt ușoare și dispar în timpul tratamentului.
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Diaree.
- Dureri de stomac.
- Pofta de a voma.
- Ambuteiaj.
- Umflături (vânturi).
- Durere de cap.
- Durere la locul injectării.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- Senzație de greutate în stomac după masă (dispepsie).
- Vărsături.
- Senzație de plin stomac.
- Scaun gras.
- Scaun subțire.
- Schimbarea culorii scaunului.
- Ameţeală.
- Pierderea poftei de mâncare.
- Modificări ale testelor funcției hepatice.
- Pierderea parului.
- Respirație scurtă.
- Slăbiciune.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Unii oameni au dureri la locul injectării subcutanate. Această durere durează de obicei o perioadă scurtă de timp. Dacă vi se întâmplă acest lucru, frecarea ușoară a locului de injectare timp de câteva secunde după administrare vă poate ameliora durerea.
Dacă injectați Sandostatin sub piele, puteți reduce riscul de efecte secundare digestive evitând să mâncați în momentul injectării. Prin urmare, se recomandă să luați Sandostatin între mese sau la culcare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sandostatin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Fiolele (50, 100 și 500 micrograme/1 ml) pot fi păstrate timp de maximum 2 săptămâni, nu mai mult de 30 ° C.
Fiolele trebuie utilizate imediat după deschidere.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule sau decolorare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Sandostatin
Substanța activă este octreotida
- Sandostatin 50 micrograme/1 ml: 1 ml soluție conține 50 micrograme octreotidă
- Sandostatin 100 micrograme/1 ml: 1 ml soluție conține 100 micrograme octreotidă
- Sandostatin 500 micrograme/1 ml: 1 ml soluție conține 500 micrograme octreotidă
Celelalte ingrediente sunt:
- în fiole: acid lactic, manitol (E421), bicarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Cum arată Sandostatin și conținutul ambalajului
O fiolă de sticlă incoloră marcată cu două inele colorate conține o soluție limpede și incoloră
Sandostatin 50 micrograme/1 ml: unul albastru și unul galben
Sandostatin 100 micrograme/1 ml: unul albastru și unul verde
Sandostatin 500 micrograme/1 ml: unul albastru și unul roz
Pachete de trei, cinci, șase, zece, douăzeci și cincizeci de fiole.
Pachetele multiple conțin zece pachete, fiecare conținând trei fiole.
Este posibil să nu fie comercializate toate concentrațiile sau dimensiunile ambalajului.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Novartis Slovacia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Bratislava, Republica Slovacă
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Irlanda, Islanda, Lituania, Letonia, Ungaria, Malta, Germania, Norvegia, Polonia, Austria, România, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit | Sandostatin |
| Belgia, Luxemburg, Olanda, Franța | Sandostatină |
| Italia, Portugalia | Sandostatin |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
- Infuzie intravenoasă (pentru profesioniștii din domeniul sănătății)
Inspectați vizual medicamentul pentru decolorare și particule străine înainte de administrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați ceva neobișnuit. Diluați produsul înainte de a administra perfuzia intravenoasă .
Sandostatina (acetat de octreotidă) este stabilă din punct de vedere fizic și chimic timp de 24 de ore în soluție salină sterilă sau dextroză (glucoză) 5% sterilă în apă. Deoarece Sandostatin poate afecta homeostazia glucozei, se recomandă să se utilizeze soluție salină mai degrabă decât soluție de dextroză. Soluțiile diluate sunt stabile fizic și chimic timp de cel puțin 24 de ore la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Conținutul unei fiole care conține 500 micrograme de medicament trebuie dizolvat în 60 ml soluție salină și soluția astfel preparată trebuie administrată cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Această procedură trebuie repetată de câte ori este necesar pentru a atinge durata dorită a tratamentului.
Cât de mult Sandostatin să utilizați
Doza de Sandostatin depinde de boala tratată.
- Acromegalie
Doza inițială este de obicei de 0,05 - 0,1 mg s.c. injectare la fiecare 8 sau 12 ore. Apoi este ajustat în funcție de efectul și remisiunea simptomelor (cum ar fi oboseala, transpirația și cefaleea). Pentru majoritatea pacienților, doza zilnică optimă este de 0,1 mg de trei ori pe zi. Doza zilnică maximă de 1,5 mg nu trebuie depășită.
- Tumori ale tractului gastro-intestinal
Doza inițială este de obicei de 0,05 mg s.c. injectare o dată sau de două ori pe zi. În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat la 0,1 până la 0,2 mg de trei ori pe zi. Dacă tumorile carcinoide nu se ameliorează după o săptămână de tratament cu cea mai mare doză tolerată, tratamentul trebuie oprit.
- Complicații după intervenția chirurgicală pancreatică
Doza uzuală este de 0,1 mg s.c. injectare de trei ori pe zi timp de 1 săptămână începând cu cel puțin 1 oră înainte de operație.
- Sângerarea varicelor gastroesofagiene
Doza recomandată este de 25 μg/oră prin i.v. perfuzie timp de 5 zile. Nivelurile de zahăr din sânge trebuie monitorizate în timpul tratamentului.
- Adenoame hipofizare secretoare de TSH
În general, cea mai eficientă doză este de 100 μg de trei ori pe zi prin injecție subcutanată. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul TSH și al hormonilor tiroidieni. Este necesar un minim de 5 zile de tratament pentru a evalua eficacitatea.