Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/06562-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Staloral 300
Soluție de extract de alergen pentru utilizare sublinguală pentru imunoterapie specifică
(amestec de extract de alergen purificat)
10 IR/ml; 300 IR/ml
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs..
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Staloral 300 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Staloral 300
3. Cum se utilizează Staloral 300
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Staloral 300
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Staloral 300 și pentru ce se utilizează
Staloral 300 este un amestec de extracte de alergeni din polenul de plante și acarieni, care este preparat separat pentru fiecare pacient.
Staloral 300 se utilizează pentru tratarea simptomelor alergice, cum ar fi strănutul, rinita sau mâncărimea nasului, congestia nazală, mâncărimea ochilor apoși sau astmul ușor până la moderat din cauza unei alergii sezoniere sau perene, la adulți și copii de la 5 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Staloral 300
Nu utilizați Staloral 300
- dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți un sistem imunitar foarte slăbit; sau dacă suferiți de o boală care atacă propriul sistem imunitar;
- dacă aveți o afecțiune malignă (cancer);
- dacă suferiți de astm bronșic sever sau netratat;
- dacă aveți vreo inflamație în gură.
Avertismente și precauții
Dacă este necesar, simptomele alergiei trebuie stabilizate înainte de a începe acest tratament cu un tratament simptomatic adecvat.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Staloral 300:
- Dacă aveți semne clinice severe de alergie la momentul începerii tratamentului, tratamentul trebuie întârziat.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală pe gură sau de extracție dentară. Trebuie să încetați să luați Staloral 300 până când gura v-a vindecat complet.
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă istoricul dumneavoastră medical are esofagită eozinofilă (o boală inflamatorie a esofagului). Dacă aveți dureri severe sau persistente la nivelul abdomenului superior, dificultăți la înghițire sau dureri în piept în timpul tratamentului, contactați medicul dumneavoastră, care vă poate examina tratamentul.
- Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați beta-blocante (un tip de medicament care este adesea prescris pentru boli de inimă și tensiune arterială crescută, dar care se găsește și în unele picături oftalmice și unguente), deoarece acest medicament poate reduce eficacitatea adrenalinei utilizat pentru tratarea reacțiilor sistemice severe.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă strictă săracă în sodiu, deoarece acest medicament conține sodiu (vezi secțiunea 2 „Staloral 300 conține clorură de sodiu”).
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent o boală sau dacă alergia dumneavoastră s-a înrăutățit recent.
Alte medicamente și Staloral 300
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul:
- dacă luați medicamente antidepresive (antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (MAO)). Riscul de efecte secundare al adrenalinei (utilizat în caz de reacții alergice severe) ar putea crește și cu posibile consecințe fatale.
- dacă intenționați să fiți vaccinat. Vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului, dar numai după o evaluare medicală a stării dumneavoastră de sănătate.
Tratamentul simptomatic (de exemplu cu antihistaminice și/sau corticosteroizi nazali) poate fi utilizat în asociere cu Staloral 300.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Nu există experiență cu privire la utilizarea Staloral 300 la femeile gravide și care alăptează. Prin urmare, nu trebuie să începeți imunoterapia dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar.
Dacă rămâneți gravidă sau alăptați în timp ce luați Staloral 300, discutați cu medicul dumneavoastră dacă este adecvat să continuați tratamentul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale Staloral 300 asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Staloral 300 conține clorură de sodiu
Fiecare flacon de 10 ml conține 590 mg de clorură de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu. Vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții”.
3. Cum să luați Staloral
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Dacă luați mai mult Staloral 300 decât trebuie sau dacă uitați să luați Staloral 300, citiți secțiunile relevante din acest prospect.
Înainte de fiecare utilizare, verificați data de expirare, compoziția și concentrația pe eticheta flaconului și, dacă acest medicament a fost pregătit pentru dumneavoastră, verificați și numele dumneavoastră.
• Termeni de utilizare
Imunoterapia specifică trebuie începută cât mai curând posibil după diagnostic. Tratamentul este mult mai eficient atunci când începe devreme. Doza va fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră medicală și de mediul în care vă aflați.
Pentru alergiile sezoniere, se recomandă începerea tratamentului înainte de începerea sezonului de polen și continuarea până la sfârșitul sezonului.
Pentru alergiile persistente, se recomandă menținerea tratamentului pe tot parcursul anului.
• Planul de dozare și tratament
Dozajul nu se modifică odată cu vârsta, dar trebuie ajustat la reactivitatea individuală a fiecărui pacient.
Soluții cu două concentrații diferite sunt utilizate pentru tratament, care diferă prin culoarea capacului:
capac albastru: 10 IR/ml
capac purpuriu: 300 IR/ml.
"IR" înseamnă indicele de reactivitate și este o expresie a dozei.
"Ml" înseamnă mililitru și este o unitate de volum.
„IR/ml” determină concentrația (doza/volum).
Tratamentul este împărțit în două părți:
- tratament inițial cu creșterea treptată a dozei;
- tratament de întreținere cu aceeași doză.
Se recomandă administrarea medicamentului într-o gură goală, fără alimente și băuturi, o dată pe zi.
Picături de extract sunt plasate sub limbă și lăsate să acționeze sub limbă timp de 2 minute, apoi înghițite. Copiii trebuie să ia Staloral 300 picături cu sau fără supravegherea unui adult.
Tratamentul inițial: creșterea dozei
Dozele se iau zilnic în cantități crescânde până la atingerea unei doze de întreținere în conformitate cu următorul program de tratament: