publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03088-Z1A 2018/08117-Z

Informații scrise pentru utilizator

Tirozol 10 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Tirozolul și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați tirozol

3. Cum să luați tirozol

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează tirozolul

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Tirozolul și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține tiamazol, care controlează supraproducția hormonilor tiroidieni, indiferent de cauză.

Tirozolul este utilizat pentru a trata producția excesivă de hormoni tiroidieni:

  • dacă trebuie să luați un medicament pentru tratarea unei glande tiroide hiperactive, mai ales dacă aveți gușă mică (umflături pe partea din față a gâtului) sau dacă nu aveți gușă,
  • dacă urmează să vi se opereze glanda tiroidă,
  • dacă sunteți tratat cu iod radioactiv, în special în cazurile severe de producție excesivă de hormoni tiroidieni,
  • după tratamentul cu radiații până când apare efectul complet al iodului radioactiv.

Tirozolul este, de asemenea, utilizat pentru a preveni producerea excesivă de hormoni tiroidieni înainte de administrarea de iod radioactiv, cum ar fi un agent de contrast cu iod:

  • dacă aveți o producție ușor crescută de hormoni tiroidieni fără alte simptome,
  • dacă există anumite zone ale tiroidei care determină producerea hormonilor tiroidieni (adenom autonom),
  • dacă ați avut anterior o producție excesivă de hormoni tiroidieni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați tirozol

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiamazol, la substanțe similare (derivați de tionamidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă testele de laborator arată că aveți un număr redus de celule din sânge (granulocitopenie),
  • dacă aveți o tulburare de descărcare biliară înainte de a începe tratamentul cu tirozol,
  • dacă aveți leziuni ale măduvei osoase după tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol,
  • dacă ați avut inflamație a pancreasului (pancreas acut) în trecut după ce ați luat tiamazol sau carbimazol (pancreatită acută).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua tirozol.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior reacții ușoare de hipersensibilitate la tiamazol, cum ar fi o erupție alergică sau mâncărime. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua tirozol.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un guș mare (umflarea părții din față a gâtului) care vă înrăutățește respirația, deoarece gușa poate crește în timpul tratamentului cu tirozol. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va prescrie Thyrozole numai pentru o anumită perioadă de timp și vă va verifica periodic în timpul tratamentului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum inflamația mucoasei gurii, dureri în gât sau febră. Acest lucru se poate datora unei reduceri severe a numărului de celule sanguine (agranulocitoză) și se poate întâmpla mai ales în primele săptămâni de tratament, cu posibilitatea unor consecințe grave.

Dacă aveți febră sau dureri abdominale, care pot fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită acută), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca tirozolul să fie oprit.

Tirozolul vă poate dăuna copilului nenăscut. Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați contracepții fiabile de la începutul tratamentului și în timpul tratamentului.

Dacă aveți o formă severă de producție excesivă de hormoni tiroidieni, pot fi necesare doze foarte mari de tirozol (mai mult de 120 mg pe zi). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va verifica din când în când sângele, deoarece există posibilitatea deteriorării măduvei osoase. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul și, dacă este necesar, vă poate administra un alt medicament.

Dacă gușa dumneavoastră crește în timpul tratamentului cu tirozol sau dacă aveți o glandă tiroidă redusă, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice doza de tirozol. Astfel de condiții pot apărea din cauza evoluției naturale a bolii. În mod similar, poate apărea sau agrava un anumit tip de tulburare oculară (orbitopatie endocrină), care nu este legată de tratamentul cu tirozol.

Puteți crește în greutate în timp ce luați tirozol. Este o reacție normală a corpului tău. Tirozolul afectează hormonii produși de glanda tiroidă care reglează consumul de energie.

Alte medicamente și Tirozol

Efectul tirozolului este afectat de aportul de iod. Medicul dumneavoastră va stabili doza de tirozol în funcție de aportul individual de iod și de funcția glandei tiroide.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui), deoarece normalizarea funcției tiroidiene cu tirozol poate afecta efectul acestora. Același lucru este valabil și pentru alte medicamente.

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea

Tirozolul vă poate afecta copilul nenăscut.

Dacă puteți rămâne gravidă, utilizați contracepții fiabile de la începutul tratamentului și în timpul tratamentului.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul potențial pentru dumneavoastră și copilul nenăscut, este posibil să fie necesară continuarea tratamentului dumneavoastră cu tirozol în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Tirozolul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale tirozolului

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament deoarece Thyrozole conține lactoză.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați tirozol

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală

În funcție de gravitatea bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va determina doza individuală. Se recomandă de obicei următoarele doze:

  • Adulți

Doza inițială este de 10-40 mg de tirozol pe zi (poate fi necesară o doză mai mare la unii pacienți) până la atingerea funcției tiroidiene normale. Doza de întreținere este fie 5-20 mg tirozol zilnic în combinație cu hormoni tiroidieni, fie 2,5-10 mg tirozol zilnic fără hormoni tiroidieni. *

  • Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani)

Doza inițială este de 0,5 mg de tirozol pe kg de greutate corporală pe zi. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă este suficientă o doză de întreținere mai mică și dacă sunt necesari hormoni tiroidieni suplimentari. *

  • Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani și mai mici)

Tirozolul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de până la 2 ani.

Dacă aveți riscul producerii excesive de hormoni tiroidieni după o examinare diagnostic cu substanțe de contrast cu iod, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 10-20 mg de tirozol zilnic cu perclorat timp de aproximativ 10 zile (până când agentul de contrast cu iod este eliminat din organism).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice sau boli hepatice. În acest caz, doza de tirozol va trebui redusă.

Pacienți cu insuficiență renală

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau boli de rinichi. În acest caz, doza de tirozol va trebui redusă.

Durata tratamentului poate varia în funcție de starea bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați medicamentul. De obicei, durata tratamentului este următoarea:

  • tratamentul producției excesive de hormoni tiroidieni (fără intervenție chirurgicală): 6 luni până la 2 ani,
  • administrare înainte de operație: cu 3 până la 4 săptămâni înainte de operație,
  • administrare înainte de tratamentul cu iod radioactiv: până când funcția tiroidiană ajunge la normal,
  • administrare după tratamentul cu iod radioactiv: 4 până la 6 luni până la debutul activității radioiodului.

Înghițiți comprimatele întregi cu mult lichid (de exemplu, jumătate de pahar de apă) dimineața după micul dejun. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Dacă luați mai multe comprimate pe zi, puteți împărți doza în mai multe doze luate la intervale regulate pe parcursul zilei.

Dacă luați mai mult tirozol decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza prescrisă, nu vă faceți griji.

Dacă luați mai multe doze decât trebuie mai des, contactați-vă imediat medicul imediat ce observați.

În acest din urmă caz, pot apărea simptome precum intoleranță la frig, oboseală, piele uscată, constipație, creștere în greutate, ritm cardiac lent și creștere tiroidiană (umflături).
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de tirozol sau vă poate prescrie hormoni tiroidieni pentru a preveni creșterea tiroidei.

Dacă uitați să luați tirozol

Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat, dar luați doza obișnuită a doua zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot apărea cu tirozol. În unele cazuri, reacțiile adverse pot să nu apară decât la câteva luni după tratament.

Foarte comun (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

  • reacții cutanate de diferite grade (erupții cutanate, mâncărime, urticarie). De obicei sunt ușoare și dispar în timpul tratamentului.

De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • dureri articulare (artralgie).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Dacă aveți simptome precum inflamația mucoasei bucale, dureri în gât sau febră, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numărului de celule din sânge (agranulocitoză).

Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • tulburări sau pierderea poftei de mâncare (disgeuzie, ageuzie),
  • febră.

Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie), boală a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizată),
  • tulburarea hormonilor care reglează nivelul zahărului din sânge cu o reducere semnificativă a nivelului zahărului din sânge (sindromul insulinei autoimune),
  • inflamație sau iritație a nervilor (nevrită, polineuropatie),
  • umflarea glandelor salivare,
  • insuficiență hepatică sau hepatită (icter colestatic, hepatită toxică). Simptomele dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
  • reacții cutanate alergice severe care pot apărea în tot corpul, inclusiv reacții cutanate cu vezicule (sindrom Stevens-Johnson), căderea părului, piele autoimună inflamatorie și boală a țesutului conjunctiv (lupus eritematos).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • inflamație a pancreasului (pancreatită acută).

Copii și adolescenți

Efectele secundare la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează tirozolul

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Tirozol

  • Substanța activă este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat conține tiamazol 10 mg.
  • Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, pulbere de celuloză, amidon de porumb, lactoză monohidrat, carboximetil amidon de sodiu.

Carcasa tabletei: dimeticonă 100, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E172).

Cum arată Thyrozole și conținutul ambalajului

Thyrozole 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, gri-portocalii, cu o linie de marcare pe ambele fețe.

Thyrozole 10 mg este disponibil în ambalaje care conțin 20, 30, 50 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

MERCK spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Bratislava, Republica Slovacă

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Tirozol: Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franța, Germania, Lituania, Letonia, Polonia,

România, Republica Slovacă.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2019.