zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/04024-ZME

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/04655-Z1A

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/05714-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Typhim Vi

Vaccin tifoid polizaharidic

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a fi vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Typhim Vi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Typhim Vi

3. Cum se utilizează Typhim Vi

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Typhim Vi

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Typhim Vi și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un vaccin. Vaccinurile sunt folosite pentru a proteja împotriva bolilor infecțioase.

Acest vaccin ajută la protejarea adulților și copiilor cu vârsta peste 2 ani împotriva febrei tifoide.

Febra tifoidă este o boală cauzată de o bacterie numită Salmonella typhi. Principalele simptome sunt febră (40 ° C), cefalee, insomnie, amețeli, epistaxis (sângerări nazale), anorexie (pierderea poftei de mâncare), greață, diaree și pierderea conștienței.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Typhim Vi, apărarea naturală a corpului oferă protecție împotriva infecției cauzate de această bacterie.

Typhim Vi este recomandat în special persoanelor care călătoresc în zone endemice (zone în care boala apare și afectează o mare parte a populației), migranților, lucrătorilor din domeniul sănătății și soldaților.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Typhim Vi

Nu utilizați Typhim Vi

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la formaldehidă, care este utilizată în timpul fabricării vaccinului și poate fi prezentă în cantități mici.

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală la temperaturi ridicate. Vaccinarea trebuie întârziată până când vă reveniți.

Avertismente și precauții

- acest vaccin protejează împotriva bacteriilor tifoide (Salmonella typhi), dar nu protejează împotriva infecției cauzate de alte bacterii (Salmonella paratyphi sau B) sau de salmonele nelimfoide.

- acest vaccin nu este destinat copiilor cu vârsta sub doi ani, deoarece răspunsul lor anticorp este insuficient.

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți un sistem imunitar slăbit din cauza:

o Tratamentul cu corticosteroizi, medicamente citotoxice, radioterapie sau alte tratamente care pot slăbi sistemul imunitar. Medicul dumneavoastră poate întârzia vaccinarea până la întreruperea tratamentului.

o Infecția cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau orice boală care vă slăbește sistemul imunitar. Se recomandă administrarea vaccinului chiar dacă este posibil să nu vă protejeze la fel de eficient ca persoanele cu un sistem imunitar normal.

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți hemofilie sau sunteți predispus la vânătăi sau începeți sângerarea cu ușurință.

- leșinul poate apărea după sau chiar înainte de introducerea acului (în special la adolescenți). De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat în timpul unei injecții anterioare.

Alte medicamente și Typhim Vi

Typhim Vi poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri (împotriva hepatitei A, febrei galbene, difteriei, tetanosului, poliomielitei, rabiei, meningitei meningococice A + C și hepatitei B) în timpul unei vaccinări. Cu toate acestea, injecțiile trebuie administrate în diferite locuri de injectare, i. la alte părți ale corpului, cum ar fi un alt umăr sau picior. Vaccinurile nu trebuie amestecate în aceeași seringă.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Datorită gravității bolii, în cazul unui risc ridicat de expunere la tifos, sarcina nu este o cauză de nevaccinare.

Vaccinul trebuie administrat numai în timpul sarcinii, la recomandarea medicului dumneavoastră.

Vaccinul poate fi administrat în timpul alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Typhim Vi

VACCINUL este destinat numai adulților și copiilor cu vârsta peste doi ani.

Protecția este asigurată de o doză de vaccin (0,5 ml).

Revaccinarea poate fi efectuată la fiecare 3 ani dacă riscul de infecție tifoidă persistă.

Programul de vaccinare este același pentru copii și adulți.

Vaccinul vă va fi administrat într-un mușchi sau sub piele de către un profesionist din domeniul sănătății.

Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost observate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane)

- durere, întărire (indurație), roșeață (eritem) la locul injectării

Frecvente (raportate la mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane)

Foarte rare (raportate la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

- reacții alergice severe:

- reacții alergice severe (reacții anafilactice, anafilactoide, inclusiv șoc) care pot include unul sau mai multe dintre următoarele simptome:

- urticarie, erupție pe piele,

- umflarea feței și/sau a gâtului,

- dificultăți de respirație, decolorare albastră a limbii și a buzelor,

- tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii și puls slab, piele rece, amețeli și potențial colaps

Aceste semne sau simptome se dezvoltă de obicei foarte curând după injecție în timp ce pacientul este încă în spital sau în cabinetul medicului. Dacă vreunul dintre aceste simptome apare după părăsirea spitalului sau a cabinetului medicului, solicitați IMEDIAT asistență medicală.

- boală serică: dureri articulare, erupții cutanate, ganglioni limfatici măriti și senzație generală de rău. Aceste simptome se dezvoltă de obicei la 2 până la 4 săptămâni după vaccinare.

- tuse, respirație șuierătoare, probleme respiratorii (astm)

- greață, vărsături, diaree, dureri abdominale

- erupție cutanată, uneori umflată și mâncărime (mâncărime, erupție pe piele, urticarie)

- dureri articulare și musculare

- oboseală, senzație generală de rău

- leșin ca răspuns la injecție

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Typhim Vi

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Nu înghețați.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Typhim Vi

Medicamentul este polizaharidă capsulară tifoidă Vi purificată (tulpina Ty2) (25 micrograme pentru fiecare, doză de 0,5 ml).

Celelalte componente sunt fenolul și un tampon care conține: clorură de sodiu, fosfat disodic, fosfat disodic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Typhim Vi și conținutul ambalajului

Typhim Vi este furnizat ca soluție injectabilă într-o seringă preumplută care conține 0,5 ml.

1 x seringă preumplută de 0,5 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

2, bulevardul Pont Pasteur

Producător

2, bulevardul Pont Pasteur

Campona u. 1. (Parcul portului)

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2016.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentelor (www.sukl.sk).

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.