publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/07356-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Undestor Testocaps 40 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Undestor Testocaps 40 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Undestor Testocaps 40 mg

3. Cum să luați Undestor Testocaps 40 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Undestor Testocaps 40 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Undestor Testocaps 40 mg și pentru ce se utilizează

Undestor Testocaps 40 mg sunt capsule moi, ovale, lucioase, care conțin 40 mg de dececanoat de testosteron. Substanța activă din decanoatul de testosteron este transformată în testosteron în corpul dumneavoastră. Testosteronul este un hormon masculin natural cunoscut sub numele de androgen.

La bărbați, testosteronul se formează în testicule. Este necesar pentru creșterea normală, dezvoltarea și funcționarea organelor sexuale masculine și caracteristicile sexuale masculine secundare. Este esențial pentru creșterea părului pe corp, os și dezvoltare musculară și stimulează producția de celule roșii din sânge. El este, de asemenea, responsabil pentru o voce masculină mai profundă.

Undestor Testocaps 40 mg este utilizat la bărbații adulți ca înlocuitor de testosteron pentru tratamentul diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acest lucru ar trebui confirmat prin două teste separate ale nivelului de testosteron din sânge și trebuie să fie prezente și semne clinice, cum ar fi impotență, infertilitate, libidou scăzut, oboseală, dispoziție deprimată, subțierea oaselor cauzate de niveluri scăzute de hormoni.

Tratamentul cu testosteron este utilizat la transsexuali (de la femeie la bărbat) pentru a dezvolta trăsături secundare masculine, cum ar fi îngroșarea părului facial și a vocii (masculinizare).

Tratamentul cu testosteron este utilizat la bărbați pentru osteoporoză (subțierea și slăbirea oaselor) cauzată de deficitul de androgen.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Undestor Testocaps 40 mg

Nu luați Undestor Testocaps 40 mg:

· Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

· Dacă aveți sau ați avut o tumoare de prostată sau de sân sau sunt suspectați că aveți una dintre aceste tumori.

· Dacă sunteți alergic la dececanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conține Undestor Testocaps 40 mg”).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Undestor Testocaps 40 mg.

Dacă aveți semne de masculinizare (cum ar fi îngroșarea vocii sau creșterea părului pe corp sau față), discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Tratamentul cu hormoni masculini precum testosteronul poate crește dimensiunea prostatei, în special la bărbații în vârstă. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va examina prostata cu degetul peste rect la intervale regulate și vă va efectua teste de sânge pentru prezența unui anticorp tipic prostatei (antigen specific prostatei, PSA).

În plus, aceștia vor efectua teste de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă există o substanță care transportă oxigen în celulele roșii din sânge (hemoglobină). În cazuri foarte rare, numărul de celule roșii din sânge poate crește prea mult, ducând la complicații.

Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze următoarele analize de sânge înainte și în timpul tratamentului: niveluri de testosteron din sânge, număr total de sânge.

Examinările medicale pot fi, de asemenea, necesare în alte cazuri. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Undestor Testocaps 40 mg. Dacă ați avut vreodată, aveți sau suspectați că aveți:

· Cancer de sân care s-a răspândit până la oase,

· Cancer de rinichi sau pulmonar,

· tensiune arterială crescută,

· Migrenă,

· Probleme de prostată, cum ar fi probleme urinare,

· Probleme de coagulare a sângelui - trombofilie (o diferență de coagulare a sângelui care crește riscul de tromboză - cheaguri de sânge în vasele de sânge).

· Factori care cresc riscul formării cheagurilor de sânge într-o venă: cheaguri de sânge anterioare într-o venă; fumat; obezitate; cancer; imobilitate (incapacitate de mișcare); dacă vreo rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămâni sau alt organ la o vârstă fragedă (de exemplu, sub 50 de ani); sau creșterea vârstei.
Cum să recunoașteți un cheag de sânge: umflarea dureroasă a unui picior sau schimbarea bruscă a culorii pielii, de ex. decolorarea, roșeață, albăstruire; dificultăți de respirație bruscă, tuse bruscă inexplicabilă cu posibilă tuse de sânge; durere bruscă în piept; amețeli severe sau amețeli; dureri severe de stomac; pierderea bruscă a vederii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă aveți boli cardiace, hepatice sau renale severe, tratamentul cu Undestor Testocaps 40 mg poate provoca complicații grave, cum ar fi retenția de apă în organism, care este uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).

Dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteți tratat pentru hipertensiune arterială, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale.

Dacă aveți apnee în somn (oprirea temporară a respirației în timpul somnului), starea dumneavoastră se poate agrava dacă luați medicamente care conțin testosteron. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat. Dacă sunteți supraponderal sau aveți o afecțiune pulmonară pe termen lung, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă nevoie de supraveghere specială.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți nu au fost stabilite în mod adecvat.

Tratamentul copiilor și adolescenților necesită supravegherea specială a medicului dumneavoastră, deoarece testosteronul poate provoca în general maturizarea sexuală precoce și poate restricționa creșterea (vezi secțiunea 4 „Copii și adolescenți”).

Pacienți vârstnici

Există experiență limitată cu privire la siguranța și eficacitatea Undestor Testocaps 40 mg la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.

Alte medicamente și Undestor Testocaps 40 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Alte medicamente pot afecta efectele Undestor Testocaps 40 mg sau Undestor Testocaps 40 mg pot afecta alte medicamente. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau veți utiliza:

· Insulină și/sau alte medicamente pentru controlul nivelului zahărului din sânge,

· Medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (anticoagulante).

Utilizarea de androgeni precum Undestor Testocaps 40 mg poate duce la o reducere a dozei acestor medicamente.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau luați hormon ACTH sau corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi reumatismul, artrita, afecțiunile alergice și astmul). Utilizarea de androgeni precum Undestor Testocaps 40 mg poate crește riscul de retenție a apei, mai ales dacă inima și ficatul nu funcționează corect.

Androgenii pot afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, teste tiroidiene). Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator care va efectua testele că luați acest medicament.

Undestor Testocaps 40 mg și alimente și băuturi

Alimentele permit ca dececanoatul de testosteron, medicamentul din acest medicament, să fie absorbit de corpul dumneavoastră. În consecință, Undestor Testocaps 40 mg trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Undestor Testocaps 40 mg nu trebuie utilizat de femeile gravide sau care cred că pot fi însărcinate (vezi pct. 2 „Nu luați Undestor Testocaps 40 mg”) sau de femeile care alăptează.

La femei, tratamentul cu acest medicament poate duce la un ciclu menstrual neregulat sau la un ciclu menstrual ratat.

La bărbați, tratamentul cu Undestor Testocaps 40 mg poate duce la probleme de fertilitate cu atenuarea producției de spermă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Până în prezent, acest medicament nu are nicio influență asupra conducerii vehiculelor și utilizării utilajelor.

Undestor Testocaps 40 mg conține culoarea galben-portocaliu, care poate provoca reacții alergice și ulei de ricin, care poate provoca tulburări de stomac și diaree.

Utilizare necorespunzătoare

Dacă sunteți un pacient care participă la competițiile Agenției Mondiale Antidoping (WADA), atunci trebuie să citiți Codul WADA înainte de a lua acest medicament, deoarece Undestor Testocaps 40 mg poate afecta testarea dopingului.

Abuzul acestui medicament pentru fitness sportiv prezintă riscuri grave pentru sănătate și nu este recomandat.

Abuz și dependență

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Abuzul de testosteron, mai ales dacă luați prea mult din acest medicament singur sau împreună cu alți steroizi androgeni anabolizanți, poate provoca probleme grave de sănătate cu inima și vasele de sânge (care pot duce la moarte), sănătatea mintală și/sau ficatul. Persoanele care abuzează de testosteron pot deveni dependente și pot prezenta simptome de sevraj după o modificare semnificativă a dozei sau întreruperea bruscă a dozelor. Nu trebuie să abuzați de acest medicament singur sau împreună cu alți steroizi androgeni anabolizanți, deoarece prezintă riscuri grave pentru sănătate.

3. Cum să luați Undestor Testocaps 40 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 3-4 capsule zilnic în primele 2-3 săptămâni, urmată de o reducere treptată la 1-3 capsule zilnic. Trebuie să luați acest medicament cu alimente. Înghițiți capsulele întregi fără a le mesteca cu apă sau orice alt lichid.

Luați jumătate din doza zilnică dimineața și cealaltă jumătate seara.

Dacă aveți impresia că efectul Undestor Testocaps 40 mg este prea puternic sau prea slab, discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală.

Utilizare la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți nu au fost stabilite în mod adecvat. Copiii pre-adolescenți care iau acest medicament vor fi monitorizați de un medic (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).

Dacă luați mai mult decât trebuie din Undestor Testocaps 40 mg

Dacă ați luat mai multe capsule simultan, nu trebuie să vă faceți griji prea mult. Cu toate acestea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Componenta uleioasă din capsulă poate provoca diaree.

Dacă uitați să luați Undestor Testocaps 40 mg

Dacă uitați să luați doza de Undestor Testocaps 40 mg, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza unică uitată. Pur și simplu săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora normală.

Dacă încetați să luați Undestor Testocaps 40 mg

Dacă tratamentul cu acest medicament este oprit, dificultățile pot reapărea în câteva săptămâni, cum ar fi cele care au apărut înainte de tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare care au fost raportate cu tratamentul cu testosteron includ:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

· O creștere a numărului de celule roșii din sânge (celule care transportă oxigen în sânge), o creștere a hematocritului (procentul de celule roșii din sânge) și a hemoglobinei (o componentă a celulelor roșii din sânge care transportă oxigen), detectate prin analize regulate de sânge.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

· Modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice,

· Modificări ale nivelului colesterolului (modificări ale metabolismului lipidelor),

· Depresie, nervozitate, schimbări de dispoziție,

· Dureri musculare (mialgie),

· Retenție de lichide în țesuturi, de obicei vizibilă prin umflarea gleznelor sau a picioarelor,

· Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială),

· Modificări ale dorinței sexuale,

· Erecție neobișnuit de prelungită și dureroasă a penisului,

· Tulburare de producere a spermei,

· Feminizare (mărirea sânilor la bărbați),

· Mărirea prostatei la o dimensiune corespunzătoare grupei de vârstă în cauză,

· Niveluri crescute de markeri din sânge care sunt asociați cu cancerul de prostată (niveluri crescute de antigen specific prostatei - PSA),

· Creșterea accelerată a unui mic cancer de prostată care nu a fost încă detectat (progresia cancerului de prostată subclinic).

Au fost raportate diaree și dureri abdominale sau disconfort la mai mulți pacienți în timpul tratamentului cu Undestor Testocaps 40 mg.

Efecte secundare la femei

Tratamentul cu acest medicament poate provoca semne de masculinizare (cum ar fi îngroșarea vocii sau creșterea părului pe corp sau pe față).

Copii și adolescenți

Următoarele reacții adverse au fost raportate la copiii pre-adolescenți care iau androgeni:

· Maturarea sexuală prematură;

· Frecvența crescută a erecțiilor;

· Creștere limitată (înălțime limitată a corpului).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Undestor Testocaps 40 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu lăsați la frigider sau congelați.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Undestor Testocaps 40 mg

- Substanța activă este: decanoat de testosteron, echivalent cu 25,3 mg testosteron.

- Celelalte ingrediente sunt:

· Conținutul capsulei: fiecare capsulă conține 175,8 mg de ulei de ricin. În plus, acest medicament conține 117,2 mg de propilen glicol monolaurat (E477) în fiecare capsulă. Această cantitate corespunde cu 34,5 mg de propilen glicol, care este echivalent cu 0,5 mg/kg.

· Coaja capsulei: glicerol, galben portocaliu (E110, galben FDC nr. 6) și gelatină.

Cum arată Undestor Testocaps 40 mg și conținutul ambalajului

Undestor Testocaps 40 mg sunt capsule moi, ovale, lucioase, de culoare portocalie, ORG DV3, care conțin ulei galben.

Cutia Undestor Testocaps 40 mg conține fie 3, 6 sau 12 plicuri, fiecare conținând un blister de 10 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de informații complete cu privire la prescripția Undestor Testocaps 40 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem

Producător

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.