balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/04677-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

VERAL 25 mg

diclofenac sodic

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează în 5 zile sau febra se agravează în 3 zile sau dacă se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

În acest prospect:

1. Ce este Veral 25 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Veral 25 mg

3. Cum să luați Veral 25 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Veral 25 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Veral 25 mg și pentru ce se utilizează

Veral 25 mg aparține unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene, care sunt utilizate pentru a trata durerea și inflamația.

Veral 25 mg elimină simptomele inflamatorii, cum ar fi durerea și umflarea (edem) și, de asemenea, reduce febra. Nu afectează cauzele inflamației.

Veral este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:

  • entorse și dureri articulare, întinderi și dureri musculare sau alte afecțiuni ale durerii post-traumatice
  • dureri de spate
  • menstruație dureroasă
  • dureri de dinți
  • durere de cap.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la efectul comprimatelor gastro-rezistente Veral 25 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Veral 25 mg

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament, urmați cu atenție instrucțiunile acestuia.

Nu luați Veral 25 mg

· Dacă sunteți alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

· Dacă aveți ulcer stomacal sau intestinal, sângerare sau perforație (perforație)

· Dacă aveți ulcer peptic (cauzat de acidificarea sucului de stomac)/antecedente de sângerare, dacă ați luat anterior medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

· Dacă credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau la oricare dintre celelalte AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale Veral 25 mg. (Aceste ingrediente sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect.) Simptomele unei reacții de hipersensibilitate includ umflarea feței și gurii (angioedem), dificultăți de respirație, dureri în piept, curgerea nasului, erupții cutanate sau orice altă reacție alergică. Nu trebuie să luați diclofenac sau alte analgezice (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)

· Dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă

· Dacă vă aflați în al treilea trimestru de sarcină

· Dacă aveți o boală cardiacă și/sau o boală cerebrovasculară dovedită, de exemplu, dacă ați avut un infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor (TIA), blocarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului, intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea unui vas de sânge obstrucție sau ocolire

· Dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică)

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Veral 25 mg.

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că:

  • Fumezi,
  • aveți diabet,
  • aveți boli de inimă ischemice, un cheag de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride crescute (niveluri crescute de grăsimi în sânge).

Medicamentele precum Veral 25 mg pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct sau de deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung. Nu depășiți:

· Doza recomandată (până la 3 comprimate pe zi)

· Durata tratamentului (până la 5 zile pentru durere sau până la 3 zile pentru febră).

Veral 25 mg poate masca simptomele infecției (de exemplu cefalee, febră mare) și poate îngreuna detectarea acestora. Dacă vă simțiți rău și trebuie să consultați un medic, asigurați-vă că îi spuneți despre administrarea Veral 25 mg.

Utilizarea pe termen lung a oricărui medicament pentru cefalee poate agrava această durere. Dacă această situație a apărut deja sau se suspectează că apare, solicitați asistență medicală.

Diclofenacul trebuie întrerupt la primele semne de erupție cutanată, leziuni ale mucoasei (afectarea mucusului) sau orice alt semn de hipersensibilitate (hipersensibilitate).

Utilizarea pe termen lung a oricărui medicament pentru cefalee poate agrava această durere. Dacă această situație a apărut deja sau se suspectează că apare, solicitați asistență medicală și opriți tratamentul. Diagnosticul de MS (cefalee medicală de suprasolicitare) trebuie luat în considerare la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda sau ca urmare a utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee.

Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.

Utilizarea pe termen lung, cu doze mari de diclofenac crește riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

În timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de sânge.

Copii și adolescenți (până la 15 ani)

Nu administrați Veral 25 mg comprimate copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

Alte medicamente și Veral 25 mg

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Efectele Veral 25 mg pot interacționa cu alte medicamente. Dacă luați alte medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală, discutați cu medicul sau farmacistul despre adecvarea administrării concomitente a Veral 25 mg.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- Inhibitori selectivi ai recaptării litiului sau serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei).

- Digoxina (un medicament utilizat pentru tratarea problemelor cardiace).

- Inhibitori ai ECA sau beta-blocanți (utilizați pentru a trata tensiunea arterială crescută și insuficiența cardiacă).

- Diuretice (medicamente utilizate pentru creșterea excreției urinare).

- Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului, cu excepția insulinei.

- Alte antiinflamatoare sau analgezice precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul.

- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamația oriunde în corp).

- Medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (agenți antiplachetari sau anticoagulanți).

- Metotrexat (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer sau artrită).

- Ciclosporină (un medicament utilizat în principal la pacienții cu transplant de organe).

- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice chinolone).

- Sulfinpirazonă (un medicament utilizat pentru tratarea gutei) sau voriconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice).

- Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor epileptice).

- Colestipol și colestiramină (medicamente care controlează colesterolul).

Veral 25 mg și alimente, băuturi și alcool

Veral 25 mg se recomandă administrarea cu sau imediat după masă. Dacă este necesar un debut mai rapid al efectului analgezic, se recomandă administrarea medicamentului înainte de masă. Se recomandă să beți medicamentul cu un pahar de apă și să rămâneți în poziție verticală (așezat sau în picioare) timp de 15-30 de minute după aplicare pentru a preveni blocarea medicamentului în esofag, unde poate provoca iritații ale mucoasei. Comprimatele sunt înghițite întregi.

Nu este recomandabil să beți băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Consumul de alcool suprimă capacitatea pacientului de a reacționa.

Persoanele în vârstă

Deoarece pacienții vârstnici pot răspunde mai puternic la Veral 25 mg decât adulții mai tineri, aceștia ar trebui să ia cea mai mică doză eficientă. La pacienții vârstnici, este deosebit de important ca aceștia să raporteze imediat reacțiile adverse medicului lor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

La fel ca alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, Veral 25 mg nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, deoarece poate provoca daune bebelușului nenăscut sau probleme în timpul nașterii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Veral 25 mg trece în laptele matern în cantități mici. Dacă este necesar ca o mamă care alăptează să ia Veral 25 mg, trebuie să o ia numai la recomandarea unui medic, chiar și pentru o perioadă scurtă de timp și întotdeauna după ultima seară care alăptează înainte de cel mai lung somn al bebelușului.

Veral 25 mg poate provoca probleme de concepție, deci nu luați acest medicament dacă intenționați să rămâneți gravidă sau aveți dificultăți în a concepe.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Veral 25 mg nu are de obicei nicio influență asupra conducerii vehiculelor sau asupra utilizării utilajelor. Cu toate acestea, dacă aveți efecte secundare în timpul tratamentului, cum ar fi somnolență, amețeli, vedere încețoșată, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați alte activități care necesită o atenție specială.

Veral 25 mg conține lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Veral 25 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus farmacistul. Adresați-vă farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Câte comprimate de Veral 25 mg să luați

Nu depășiți doza recomandată. Este important să luați cea mai mică doză de Veral 25 mg necesară pentru ameliorarea durerii și să nu luați acest medicament mai mult decât este necesar.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani

Dacă apar simptome, luați 1 comprimat. Dacă este necesar, continuați să luați 1 comprimat la o distanță de cel puțin 4 până la 6 ore. Nu luați mai mult de 3 comprimate pe zi.

Cum să luați Veral 25 mg

  • Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.

Cât timp să luați Veral 25 mg

Nu luați Veral 25 mg mai mult de 5 zile pentru durere și mai mult de 3 zile pentru febră. Dacă simptomele persistă sau se agravează, contactați medicul pentru a vă asigura că nu sunt cauzate de o boală mai gravă.

Dacă luați mai mult Veral 25 mg decât trebuie

Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În caz de otrăvire severă, sunt posibile insuficiență renală acută și leziuni hepatice.

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Veral 25 mg, luați-le imediat spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau solicitați ajutor medical. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical.

Activarea cărbunelui activat poate fi luată în considerare după ingestia unei doze mari potențial toxice, iar decontaminarea gastrică (de exemplu, inducerea emezei, spălarea gastrică) poate fi luată în considerare și după ingestia unei doze mari cu potențial de viață.

Dacă uitați să luați Veral 25 mg

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați următoarea tabletă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• Durerea toracică, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis

• Crampe abdominale ușoare și dureri care încep la scurt timp după începerea tratamentului cu Veral 25 mg și sunt urmate de sângerări rectale sau diaree sângeroasă, de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Alte efecte secundare

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

-dureri abdominale, stomac, diaree, greață, vărsături, flatulență, pierderea poftei de mâncare, indigestie

- dureri de cap, amețeli,

- creșterea enzimelor hepatice

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv reducerea tensiunii arteriale și a șocului)

- astm (inclusiv dificultăți de respirație)

- dureri severe de stomac, sânge în scaune sau scaune negre, vărsături de sânge.

- îngălbenirea pielii sau a ochilor (simptome de hepatită/insuficiență hepatică)

- umflarea umerilor, brațelor, picioarelor și picioarelor (edem).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (nivel scăzut de celule albe din sânge), anemie (anemie), agranulocitoză (scăderea granulocitelor, un tip de celule albe din sânge).

- edem angioneurotic, inclusiv edem facial (edem)

- depresie, schimbări ale dispoziției, insomnie (insomnie), coșmaruri, iritabilitate (iritabilitate), dezorientare (confuzie),

- tulburări ale gustului, tulburări de memorie, meningită aseptică (meningită), accident vascular cerebral, convulsii, anxietate, tremurături.

- vedere încețoșată, tulburări vizuale, vedere dublă

- tinitus, tulburări de auz

- palpitații, dureri toracice, insuficiență cardiacă, infarct miocardic

- creșterea tensiunii arteriale, inflamația vaselor de sânge

- inflamație a țesutului pulmonar intervenit, a țesutului interstițial (pneumonită)

- colită (inflamația mucoasei interioare a colonului sau rectului), boala Crohn, constipație, stomatită (inflamația mucoasei gurii), glosită (inflamația limbii), tulburări esofagiene (esofagiene)

- hepatită, insuficiență hepatică, erupții cutanate și vezicule, descuamare a pielii, pete purpurii pe piele, vezicule pe gură sau ochi, căderea părului, reacții de fotosensibilitate (hipersensibilitate la lumină)

- orice modificări ale aspectului sau cantității de urină.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Veral 25 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Dacă vi se administrează Veral 25 mg ambalat într-un blister la farmacie, păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Veral 25 mg

- Substanța activă este diclofenac sodic 25 mg într-un comprimat gastro-rezistent.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal, stearat de calciu, dispersie copolimer metacrilat 30%, macrogol 6.000, talc, oxid galben de fier (E172), emulsie dimeticonică SE 2.

Cum arată Veral 25 mg și conținutul ambalajului

Veral 25 mg sunt comprimate gastro-rezistente lenticulare, ușor convexe, galbene pe ambele fețe. Ambalajul conține 30 de comprimate într-o sticlă de sticlă maro sau blister din PVC.

Titularul deciziei și înregistrării și producătorul

Titularul deciziei și înregistrarea

Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Republica Cehă

Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Republica Cehă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.