balov

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/07824-ZME

Informații scrise pentru utilizator

XANAX 0,25 mg

XANAX 0,5 mg

XANAX 1 mg

XANAX 2 mg

comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este XANAX și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați XANAX

3. Cum să luați XANAX

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează XANAX

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este XANAX și pentru ce se utilizează

XANAX conține medicamentul alprazolam, care aparține unui grup de medicamente numite benzodiazepine. Alprazolam elimină neliniștea și anxietatea, are un efect relaxant și calmant. Are un efect care induce somnul și relaxează tensiunea musculară.

XANAX este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:

  • Anxietate și anxietate asociate cu depresia - Simptomele includ anxietate, tensiune, agitație (tulburare), insomnie, anxietate, iritabilitate și/sau hiperactivitate vegetativă, care se poate manifesta ca o varietate de afecțiuni fizice. Pe lângă aceste simptome, pot fi prezente și simptome ale depresiei, de ex. curaj slăbit, pierderea completă a intereselor și bucuriilor, pierderea poftei de mâncare, schimbări în greutate, pierderea energiei, pierderea unei relații pozitive cu sine, tulburări ale sentimentelor sau gânduri de moarte. Atât anxietatea, cât și anxietatea asociată cu depresia pot fi asociate cu alte tulburări, inclusiv faza cronică a abstinenței alcoolice, boli organice și funcționale (boli ale tractului digestiv, boli cardiace și vasculare sau ale pielii).
  • Tulburări de panică - XANAX este utilizat pentru tratarea tulburărilor de panică cu sau fără fobii concomitente.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați XANAX

Nu luați XANAX

  • dacă sunteți alergic la alprazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți miastenie gravis (o boală neuromusculară care provoacă slăbiciune musculară)
  • dacă aveți probleme severe de respirație
  • dacă aveți sindrom de apnee în somn (respirație intermitentă și neregulată în timpul somnului)
  • dacă aveți probleme hepatice severe

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua XANAX:

  • dacă observați că efectul comprimatelor a scăzut după ce le-ați luat timp de câteva săptămâni (dezvoltarea toleranței la medicament)
  • dacă ați utilizat sau luați alcool, droguri sau alte substanțe dependente. Spuneți medicului dumneavoastră despre acest lucru, deoarece alprazolamul poate provoca dependență mentală și fizică. Riscul de dependență este mai mare dacă doza este crescută și tratamentul este prelungit. Din acest motiv, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
  • dacă aveți reacții neașteptate, de ex. neliniște, agitație, iritabilitate, focare de furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat sau alte tulburări de comportament
  • dacă aveți sau ați avut o tulburare depresivă sau gânduri depresive și suicidare
  • dacă aveți glaucom (creșterea presiunii intraoculare)
  • dacă aveți sau ați avut afecțiuni renale sau hepatice și probleme de respirație
  • dacă luați opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse)

Cu reducerea rapidă a dozei sau întreruperea bruscă a benzodiazepinelor, inclusiv alprazolam, poate să apară sindromul de sevraj (simptome de sevraj) și un fenomen de revenire (atunci când simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă mai severă). Prin urmare, nu opriți brusc tratamentul și asigurați-vă că doza este redusă treptat. Simptomele de retragere pot include derealizare, depersonalizare, amorțeală și furnicături la nivelul membrelor, rigiditate, cefalee, dureri musculare, tensiune, anxietate extremă, neliniște, confuzie, iritabilitate, insomnie, transpirație, crampe musculare, dureri și crampe stomacale, hipersensibilitate la lumină, zgomot. și contact fizic, halucinații sau convulsii.

Fenomenul de revenire poate fi asociat cu alte reacții, inclusiv schimbări ale dispoziției, anxietate sau tulburări de somn și neliniște.

Benzodiazepinele pot provoca amnezie (pierderea memoriei).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea XANAX nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea alprazolamului.

Pacienți vârstnici

Benzodiazepinele și medicamentele conexe trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici din cauza riscului de depresie și/sau slăbiciune musculară, care poate duce la căderi, adesea cu consecințe grave la această populație.

Alte medicamente și XANAX

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente:

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie XANAX cu opioide, medicul dumneavoastră trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide și urmați cu atenție recomandările de dozare ale medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor dvs. să fie conștienți de semnele și simptomele enumerate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.

Utilizarea concomitentă cu alcoolul sau alte depresive ale sistemului nervos central poate crește efectul relaxant al alprazolamului.

XANAX și alimente, băuturi și alcool

Dacă luați XANAX, este foarte important să nu beți alcool, deoarece alcoolul crește efectele medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă luați XANAX și intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a înceta să luați XANAX.

XANAX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar să trateze mama.

Administrarea XANAX la femeile gravide în primul trimestru (primele trei luni) de sarcină prezintă un risc crescut de malformații congenitale la copii. Administrarea de doze mari de XANAX în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină poate determina o reducere a mișcării și un ritm cardiac instabil la copilul nenăscut.

Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină, chiar și în doze mici, poate provoca așa-numitul „Sindromul floppy”, care se manifestă prin scăderea tensiunii musculare (hipotensiune axială) și dificultăți de hrănire. Aceste simptome sunt reversibile și pot dura între 1 și 3 săptămâni. Dozele mari de XANAX luate în timpul sarcinii pot provoca dificultăți de respirație la copil după naștere, întreruperea temporară a respirației pe termen scurt, temperatura corporală mai mică decât cea normală și sindromul de sevraj (simptome de sevraj precum iritabilitate crescută, neliniște și tremurături).

XANAX nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece acest medicament este excretat în laptele matern în cantități mici și poate afecta bebelușul alăptat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă luați acest medicament vă face să vă simțiți somnolent, amețit sau să aveți dificultăți de concentrare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

XANAX conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați XANAX

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Bea comprimatul XANAX cu un pahar cu apă sau alt lichid.

XANAX 0,25 mg, XANAX 0,5 mg și XANAX 1 mg: linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea.

XANAX 2 mg: comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.

Doza medicamentului și durata tratamentului corespunzătoare stării dumneavoastră vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Pentru a reduce riscul unei posibile dependențe, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil și cu cea mai mică doză eficientă. Medicul dumneavoastră va reevalua în mod regulat necesitatea continuării tratamentului. Pentru anxietate și anxietate asociată cu depresia, durata totală a tratamentului ar trebui să fie de până la 6 luni și pentru tulburările de panică de până la 8 luni.

Doza inițială uzuală este de 0,25 mg - 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 mg, împărțită în mai multe doze.

Tratamentul tulburărilor de panică

Doza inițială uzuală este de 0,5 mg - 1,0 mg la culcare noaptea sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza trebuie ajustată la răspunsul pacientului. Doza nu trebuie crescută cu mai mult de 1 mg la fiecare 3-4 zile. Doza poate fi crescută în conformitate cu regimul terapeutic până la trei sau patru doze zilnice.

Pacienți vârstnici și pacienți debilitați

Doza inițială uzuală este de 0,25 mg de două ori pe zi sau de 3 ori pe zi. Doza maximă este de 0,5 mg - 0,75 mg pe zi, în doze divizate. Doza poate fi crescută treptat în funcție de necesitatea și tolerabilitatea medicamentului.

Dacă este necesară o creștere a dozei, doza de seară la culcare trebuie crescută mai întâi, iar apoi doza zilnică trebuie crescută.

Întreruperea tratamentului

Doza trebuie redusă treptat, se recomandă să nu reduceți doza de XANAX cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienți, poate fi necesară reducerea dozei și mai lent.

Utilizare la copii și adolescenți

Nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult XANAX decât ar trebui

Dacă luați sau faceți ca altcineva (de exemplu un copil) să ia prea mult, contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece în decurs de o oră de la supradozaj pacientul ar trebui să vărsăm conștient, sau personalul medical va aranja spălarea gastrică și tratament suplimentar în funcție de starea pacientului.

Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat de obicei un efect crescut al medicamentului, în cazuri ușoare simptomele includ somnolență, confuzie mentală, oboseală severă și letargie, în cazuri mai severe simptomele pot include ataxie (afectarea coordonării locomotorii), scăderea tensiunii musculare, scăderea tensiunii arteriale, a căilor respiratorii depresie, rareori moarte.

Dacă beți alcool sau luați alți depresivi ai sistemului nervos central în același timp cu acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece riscul de supradozaj este mai mare în aceste cazuri.

Dacă uitați să luați XANAX

Dacă uitați să luați medicamentul, continuați cu doza obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați XANAX

Întreruperea bruscă a tratamentului determină simptome de sevraj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): depresie, depresie, somnolență, tulburări de coordonare a mișcărilor, tulburări de memorie, tulburări de articulare, amețeli, cefalee, constipație, gură uscată, oboseală, iritabilitate.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): scăderea apetitului, confuzie, dezorientare, interes sexual scăzut, anxietate, insomnie, nervozitate, interes sexual crescut, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, tulburări de atenție, somnolență excesivă, indiferență, tremor, vedere încețoșată, greață, inflamație a pielii, disfuncție sexuală, greutate redusă, greutate crescută.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): manie (influx crescut de energie), halucinații, furie, neliniște, dependență de medicamente, pierderi de memorie, slăbiciune musculară, incapacitate de a ține urina, menstruație neregulată, sindrom de sevraj (simptome de sevraj).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): niveluri crescute de prolactină în sânge, hipomanie, agresivitate, ostilitate, tulburări de gândire, activitate psihomotorie crescută, abuz de droguri, dezechilibru al sistemului nervos autonom, tulburări de tensiune musculară, indigestie, hepatită, disfuncție hepatică, icter, angioedem (umflare alergică a membranelor mucoase, piele și țesut subcutanat al feței, limbii sau gâtului care provoacă dificultăți de respirație), sensibilitate la lumină, incapacitate de a urina, edem periferic, presiune intraoculară crescută.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează XANAX

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține XANAX

XANAX 0,25 mg:

Substanța activă este: alprazolam 0,25 mg într-un comprimat.

Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, docusat de sodiu 85% cu benzoat de sodiu 15%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu.

XANAX 0,5 mg:

Substanța activă este: alprazolam 0,5 mg în 1 comprimat.

Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, docusat de sodiu 85% cu benzoat de sodiu 15%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, lac de eritrozină aluminiu (E127).

XANAX 1 mg:

Substanța activă este: alprazolam 1,0 mg în 1 comprimat.

Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, docusat de sodiu 85% cu benzoat de sodiu 15%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, lac de eritrozină aluminiu (E127), lac de aluminiu indigotin (E132).

XANAX 2 mg:

Substanța activă este: alprazolam 2,0 mg în 1 comprimat.

Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, docusat de sodiu 85% cu benzoat de sodiu 15%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată XANAX și conținutul ambalajului

XANAX 0,25 mg sunt comprimate ovale eliptice albe, marcate cu „Upjohn 29” pe o parte și marcate pe cealaltă.

Comprimatele XANAX 0,5 mg sunt roz, eliptice, în formă ovală, marcate cu „Upjohn 55” pe o parte și marcate pe cealaltă.

XANAX 1 mg sunt comprimate ovale de culoare violet deschis, eliptice, marcate cu „Upjohn 90” pe o parte și marcate pe cealaltă.

Comprimatele XANAX 2 mg sunt albe, în formă de capsulă, marcate cu „U94” pe o parte și trei linii de punctare și cu trei linii de punctare pe cealaltă parte.

XANAX 0,25 mg A XANAX 0,5 mg este livrat în blistere de 30 sau 100 de comprimate.

XANAX 1 mg este livrat în blistere de 10, 20, 30, 50 sau 100 de comprimate.

XANAX 2 mg este livrat în sticle de sticlă de 10, 20, 30, 50 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Pfizer Europe MA EEIG

Bulevardul de la Plaine 17

Producător

Pfizer Italia S.r.l.

Locație Marino Del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională

Tel.: + 421 2 3355 5500

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2019.