balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04774-Z1B 2018/08126-Z

Informații scrise pentru utilizator

MOVIPREP

pulbere pentru soluție orală

macrogol 3350, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de potasiu, acid ascorbic și ascorbat de sodiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este MOVIPREP și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MOVIPREP

3. Cum să luați MOVIPREP

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează MOVIPREP

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este MOVIPREP și pentru ce se utilizează

MOVIPREP este o pudră cu aromă de lămâie în patru buzunare - două buzunare mari („punga A”) și două buzunare mici („punga B”). Ai nevoie de toate cele patru buzunare pentru un singur tratament.

MOVIPREP este destinat adulților pentru a-și curăța intestinele astfel încât să fie pregătiți pentru examinare.

MOVIPREP face ca conținutul să fie golit, astfel încât vă puteți aștepta să simțiți mișcările intestinului, cum ar fi diareea apoasă.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MOVIPREP

Nu utilizați MOVIPREP

  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la macrogol 3350, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de potasiu, acid ascorbic, ascorbat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți un intestin obstrucționat.
  • dacă peretele intestinului este străpuns.
  • dacă aveți o tulburare de golire a stomacului.
  • dacă ați oprit mișcările intestinului (apare adesea după o intervenție chirurgicală abdominală).
  • dacă suferiți de fenilcetonurie. Este incapacitatea moștenită a organismului de a utiliza un anumit tip de aminoacizi. MOVIPREP conține o sursă de fenilalanină.
  • dacă corpul dumneavoastră nu poate produce suficientă glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
  • dacă aveți megacolon toxic (o complicație gravă a inflamației bruște a colonului).

Avertismente și precauții

Dacă starea dumneavoastră este slabă sau aveți o afecțiune gravă, ar trebui să fiți conștienți de posibilele reacții adverse enumerate în secțiunea 4. Dacă sunteți îngrijorat, contactați medicul sau farmacistul.

Înainte de a lua MOVIPREP, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

  • trebuie să îngroșiți fluidele pentru a le înghiți în siguranță.
  • sunteți predispus la întoarcerea unei băuturi înghițite, a alimentelor sau a acidului stomacal.
  • boală de rinichi.
  • insuficiență cardiacă sau boli de inimă, inclusiv hipertensiune arterială, bătăi neregulate ale inimii sau palpitații (senzație subiectivă de palpitații).
  • boală tiroidiană.
  • lipsa fluidelor.
  • debut brusc al bolii inflamatorii intestinale (boala Crohn sau colită ulcerativă).

MOVIPREP nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări de conștiență fără supraveghere medicală.

Dacă aveți dureri abdominale bruște sau sângerări rectale după utilizarea Moviprep pentru a vă curăța intestinul, contactați imediat medicul sau solicitați ajutor medical.

Copii și adolescenți

MOVIPREP nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și MOVIPREP

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Dacă luați alte medicamente, luați-le cu cel puțin o oră înainte de a lua MOVIPREP sau cu cel puțin o oră după aceea, deoarece acestea pot să iasă din sistemul digestiv și nu vor funcționa corect.

MOVIPREP și alimente și băuturi

Nu consumați alimente solide de la începutul utilizării MOVIPREP până la sfârșitul examinării.

Dacă luați MOVIPREP, continuați să beți multe lichide. Conținutul de lichid din MOVIPREP nu înlocuiește aportul regulat de lichid.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu există date privind utilizarea MOVIPREP în timpul sarcinii sau alăptării și medicamentul trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

MOVIPREP nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

MOVIPREP conține sodiu, potasiu și o sursă de fenilalanină

Acest medicament conține 8,4 g sodiu (componenta principală a sării de masă) pe ciclu de tratament. (Un ciclu de tratament constă din doi litri de soluție preparată MOVIPREP). Aceasta echivalează cu 420% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru adulți. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu. Doar o parte din sodiu este absorbită (până la 2,6 g pe ciclu de tratament).

Acest medicament conține 1,1 g potasiu pe ciclu de tratament. (Un ciclu de tratament constă din doi litri de soluție preparată MOVIPREP). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau de pacienții care urmează o dietă de potasiu controlată.

Acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum să luați MOVIPREP

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este de doi litri de soluție, preparată după cum urmează:

Acest pachet conține 2 plicuri clare, fiecare conținând o pereche de plicuri: plicul A și plicul B. Fiecare pereche de plicuri (A și B) este dizolvată într-un litru de apă. Prin urmare, acest pachet este suficient pentru a prepara doi litri de soluție MOVIPREP.

Citiți cu atenție următoarele instrucțiuni înainte de a utiliza MOVIPREP. Trebuie să știți:

  • Când utilizați MOVIPREP
  • Cum se pregătește MOVIPREP
  • Cum se bea MOVIPREP
  • La ce te poți aștepta să se întâmple?

Când utilizați MOVIPREP

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus acest prospect sau medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Tratamentul dumneavoastră cu MOVIPREP trebuie efectuat înainte de examinarea clinică:

Acest ciclu de tratament poate fi efectuat fie în doze divizate, fie în doze unice, a căror sincronizare depinde de dacă procedura clinică se efectuează cu sau fără anestezie generală, așa cum este descris mai jos:

Pentru procedurile efectuate în timpul somnului (folosind anestezie generală):

1. Doze divizate: un litru de MOVIPREP seara dinaintea examinării și un litru de MOVIPREP dimineața devreme în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de alte lichide, este oprit cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP seara înainte de examinare sau doi litri de MOVIPREP dimineața în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de alte lichide, este oprit cu cel puțin două ore înainte de începerea examinării.

Pentru procedurile efectuate fără a fi nevoie de somn (fără utilizarea anesteziei generale):

1. Doze divizate: un litru de MOVIPREP seara dinaintea examinării și un litru de MOVIPREP dimineața devreme în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de alte lichide, este oprit cu cel puțin o oră înainte de începerea examinării.

2. Doză unică: doi litri de MOVIPREP seara înainte de examinare sau doi litri de MOVIPREP dimineața în ziua examinării. Asigurați-vă că consumul de MOVIPREP, precum și de alte lichide, este oprit cu cel puțin o oră înainte de începerea examinării.

Important: Nu consumați alimente solide de la începutul utilizării MOVIPREP până la sfârșitul examinării.

Cum se pregătește MOVIPREP

  • Deschideți o pungă transparentă și scoateți pungile A și B.
  • Se toarnă conținutul ambelor buzunare, sacul A și sacul B, într-un recipient de 1 litru.
  • Adăugați apă în recipient până la semnul de 1 litru și amestecați până când toată pulberea s-a dizolvat și soluția MOVIPREP rezultată este limpede sau ușor tulbure. Acest lucru poate dura până la 5 minute.

Cum se bea MOVIPREP

Bea primul litru de soluție MOVIPREP în decurs de una până la două ore. Încercați să beți un pahar plin la fiecare 10-15 minute.

După ce ați terminat, pregătiți un al doilea litru de soluție MOVIPREP din pungile rămase A și B rămase în punga transparentă.

În timpul acestui ciclu de tratament, se recomandă să beți încă un litru de lichid limpede pentru a evita senzația de sete și pierderea de lichid. Potrivite sunt apă, supă limpede, suc de fructe (fără pulpă), băuturi răcoritoare, ceai sau cafea (fără lapte). Aceste băuturi pot fi băute cu cel puțin două ore înainte de examinare sub anestezie generală și cel târziu cu o oră înainte de examinare fără anestezie generală.

La ce te poți aștepta să se întâmple?

Când începeți să beți soluția MOVIPREP, este important să rămâneți aproape de toaletă. La un moment dat, veți începe să simțiți mișcările intestinului, ca și în cazul diareei apoase. Acest lucru este perfect normal și înseamnă că soluția MOVIPREP funcționează. Mișcările intestinului se opresc la scurt timp după ce ați terminat soluția.

Dacă urmați aceste instrucțiuni, intestinele dvs. vor fi curățate și acest lucru va ajuta la examinarea cu succes.

Ar trebui să acordați suficient timp după ultima băutură pentru a vă deplasa la locul de examinare.

Dacă luați mai mult MOVIPREP decât ar trebui

Dacă luați mai mult MOVIPREP decât ar trebui, este posibil să aveți diaree severă, care poate duce la pierderea de lichide. Bea multe lichide, în special sucuri de fructe. Dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitați să utilizați MOVIPREP

Dacă uitați să luați MOVIPREP, luați doza imediat ce vă amintiți că nu ați luat-o.

Dacă trebuie să luați numai câteva ore după data, contactați medicul sau farmacistul pentru recomandări.

Dacă utilizați MOVIPREP ca doze divizate, este important să încetați pregătirea cu cel puțin o oră înainte de examinare (fără a folosi anestezie generală) sau cu două ore înainte de examinare (folosind anestezie generală).

Dacă luați MOVIPREP ca doză unică dimineața în ziua testului, este important să încetați pregătirea cu cel puțin două ore înainte de test.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, MOVIPREP poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Când luați MOVIPREP, este normal să aveți diaree.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, încetați să luați MOVIPREP și contactați imediat medicul dumneavoastră:

- erupție cutanată sau mâncărime

- umflarea feței, gleznelor sau a altor părți ale corpului

Acestea sunt semne ale unei reacții alergice severe.

Dacă nu observați mișcări intestinale în decurs de 6 ore de la administrarea MOVIPREP, opriți administrarea acestuia și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • dureri abdominale, abdomen umflat, oboseală, senzație generală de disconfort, durere la nivelul rectului, greață și febră.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • foame, probleme de somn, amețeli, cefalee, vărsături, indigestie, sete și frisoane.

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • senzație de disconfort, dificultăți la înghițire și modificări ale testelor funcției hepatice.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ocazional, dar nu se știe cât de des apar deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: flatulență (vânt), creștere temporară a tensiunii arteriale, bătăi neregulate ale inimii sau deshidratare a palpitațiilor (pierderea fluidelor), greață (senzație de rău), niveluri foarte scăzute de sodiu în sânge, care pot provoca convulsii (convulsii) și modificări ale nivelurilor de săruri din sânge, cum ar fi scăderea nivelului de bicarbonat, creșterea sau scăderea nivelurilor de calciu, creșterea sau scăderea nivelurilor de clorură și scăderea nivelului de fosfați. Nivelurile de potasiu și sodiu din sânge scad, de asemenea.

Aceste reacții apar de obicei numai pe durata tratamentului. Dacă persistă, consultați-vă medicul.

Reacții alergice care pot provoca erupții cutanate, mâncărime, înroșirea pielii sau urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor, cefalee, palpitații și respirație scurtă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează MOVIPREP

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Rețineți că datele de expirare pot fi diferite pentru diferite plicuri. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați pungile MOVIPREP la temperatura camerei (până la 25 ° C).

După dizolvarea MOVIPREP în apă, soluția poate fi păstrată (într-un recipient închis) la o temperatură de până la 25 ° C. Poate fi păstrat și la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu-l păstrați mai mult de 24 de ore.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține MOVIPREP

Buzunarul A conține următoarele medicamente:

macrogol (cunoscut și sub denumirea de polietilen glicol) 3350 100,0 g

sulfat de sodiu anhidru 7.500 g

clorură de sodiu 2,691 g

clorură de potasiu 1,015 g

Geanta B conține următoarele medicamente:

acid ascorbic 4.700 g

ascorbat de sodiu 5.900 g

Concentrația ionilor electroliți după dizolvarea conținutului ambelor pungi într-un litru de soluție este după cum urmează:

181,6 mmol/l (din care se poate absorbi maximum 56,2 mmol) de sodiu

59,8 mmol/l clorură

52,8 mmol/l sulfat

14,2 mmol/l potasiu

29,8 mmol/l ascorbat

Celelalte ingrediente sunt:

aroma de lamaie (care contine maltodextrina, citral, ulei de lamaie, ulei de lime, guma de xantan, vitamina E), aspartam (E 951) si acesulfam potasiu (E 950) ca indulcitori. Consultați secțiunea 2 pentru mai multe informații.

Cum arată MOVIPREP și conținutul ambalajului

Acest pachet conține 2 plicuri clare, fiecare conținând o pereche de plicuri: plicul A și plicul B. Fiecare pereche de plicuri (A și B) este dizolvată într-un litru de apă.

Pulberea MOVIPREP pentru soluție orală este disponibilă în ambalaje de 1, 10, 40, 80, 160 și 320 ambalaje de unică folosință.

Pachetul de spital conține 40 de pachete de tratament de unică folosință.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Olanda

Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Olanda

Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ South Wales, Regatul Unit

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Regatul Unit: MOVIPREP

Suedia: Movprep

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

MOVIPREP trebuie utilizat cu precauție la pacienții sensibili cu afecțiuni medicale slabe sau la pacienții cu dizabilități clinice severe, cum ar fi:

  • reflex de vărsături - o tulburare sau tendință de aspirare sau regurgitare,
  • tulburarea conștiinței
  • insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei