Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02730-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
TIMOMEL
extract lichid de cimbru; extract lichid al respirației mamei și extract lichid de frunze de skorocel
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este THYMOMEL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați THYMOMEL
3. Cum să luați THYMOMEL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează THYMOMEL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este THYMOMEL și pentru ce se utilizează
Acest medicament conține extracte de cimbru, gâtul mamei, frunze de cinabru. Favorizează expectorarea și este utilizat în principal la copii.
Se utilizează ca medicament auxiliar în afecțiunile inflamatorii acute și pe termen lung ale căilor respiratorii, în special la copiii de la 1 an.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 4 ani pot lua medicamentul numai la recomandarea unui medic.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați THYMOMEL
Nu luați THYMOMEL
- dacă sunteți alergic la cimbru, cimbru, minereu de cinabru sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la plantele din familia Lamiaceae.
- nu dați copiilor sub 1 an.
Copii și adolescenți
Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 4 ani pot utiliza medicamentul numai la recomandarea unui medic și sub supravegherea acestuia.
ALTE MEDICAMENTE ȘI TIMOMEL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată din cauza datelor clinice insuficiente privind siguranța.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt disponibile date despre efectele potențiale ale capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Datorită conținutului său de alcool, THYMOMEL poate afecta negativ capacitatea de a efectua aceste activități la aproximativ 5 minute după administrarea dozei recomandate (15 ml).
THYMOMEL conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. O linguriță de sirop (5 ml) conține 3,1 g zaharoză, o lingură de sirop (15 ml) conține 9,3 g zaharoză. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat. Poate provoca leziuni ale dinților.
THYMOMEL conține miere (mierea conține glucoză și fructoză)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 1,125 g miere (conținând glucoză și fructoză) într-o linguriță (5 ml), o lingură (15 ml) conține 3,375 g miere. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții cu diabet zaharat. Poate provoca leziuni ale dinților.
Dacă medicului dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi s-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care nu puteți procesa fructoză, contactați medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să primiți acest medicament.
THYMOMEL conține etanol
Acest medicament conține până la 150 mg etanol (alcool) per linguriță (5 ml), o lingură (15 ml) conține până la 450 mg etanol, echivalent cu 3,7% (v/v). Cantitatea dintr-o linguriță a acestui medicament corespunde la mai puțin de 3,7 ml de bere (5% v/v) sau 1,5 ml de vin (12,5% v/v), cantitatea dintr-o linguriță a acestui medicament corespunde mai puțin de 11, 2 ml bere (5% v/v) sau 4,5 ml vin (12,5% v/v).
Este puțin probabil ca cantitatea de alcool din acest medicament să afecteze adulții și adolescenții și nici alcoolul să nu aibă un efect observabil asupra copiilor. Poate avea unele efecte asupra copiilor mai mici, cum ar fi somnolența.
Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă luați alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
THYMOMEL conține benzoat de sodiu
Acest medicament conține 1,25 mg benzoat de sodiu în 1 ml de sirop.
THYMOMEL conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per lingură (15 ml), i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați THYMOMEL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus acest prospect sau medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Copii de la 1 an la 4 ani: 1/2 linguriță (1 linguriță = 5 ml) de 3 ori pe zi după mese (datorită posibilității de anorexie). În această grupă de vârstă, acest medicament poate fi utilizat numai la recomandarea unui medic.
Copii de la 4 la 12 ani: 1 - 2 lingurițe (1 linguriță = 5 ml) de 3 ori pe zi după mese (pentru posibilitatea anorexiei).
Adolescenți cu vârsta de 12 ani, adulți și pacienți vârstnici: 1 lingură (1 lingură = 15 ml) de maxim 4 ori pe zi.
Nu îl luați des și mult timp din cauza conținutului de zahăr și, mai ales la copii și vârstnici, nu neglijați niciun tratament prescris de un medic.
Dacă aveți impresia că efectul THYMOMEL este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luați mai mult THYMOMEL decât ar trebui
În caz de supradozaj, consultați un medic sau farmacist.
Dacă uitați să luați THYMOMEL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
Rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
Foarte rare: pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Necunoscut:
- reacții de hipersensibilitate (alergice)
- indigestie
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează THYMOMEL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține THYMOMEL
- Substanțele active sunt: În 1 ml de sirop: 41,6 mg extract lichid (alcool-apă) (solvenți de extracție glicerol 85% și etanol 25%), cimbru DER 1: 1,16; 41,6 mg extract lichid în gura mamei și 41,6 mg extract lichid (alcool-apă) (solvenți de extracție apă și alcool 96%) din frunze de skorocel DER 1: 1.1.
- Celelalte ingrediente sunt: miere, benzoat de sodiu, zaharoză, apă purificată.
Cum arată THYMOMEL și conținutul ambalajului
Sirop de parfum de cimbru maro într-o sticlă de sticlă maro cu un capac cu șurub într-o cutie de hârtie.
În timp, se formează un depozit fin care nu modifică efectul medicamentului.
Dimensiunea ambalajului: 100 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Republica Cehă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.