Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/04122-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/00818-ZIB
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01888-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Glucoză Braun 40% concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Pentru ce se utilizează Glucose Braun 40% concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucose Braun 40% concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Cum se utilizează Glucose Braun 40% concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Glucose Braun 40% concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce concentrat Glucose Braun 40% pentru soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează
Braun 40% glucoză este un concentrat de glucoză (zahăr) din apă care trebuie diluat înainte de administrare. Glucoza este unul dintre cele mai importante zaharuri care furnizează energie în organism.
Glucoza Braun 40% este utilizată pentru creșterea glicemiei extrem de scăzută (tratamentul hipoglicemiei).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Glucose Braun 40% concentrat pentru soluție perfuzabilă
Braun 40% glucoză nu vi se va administra
- dacă sunteți alergic la glucoză,
- dacă aveți un nivel ridicat al glicemiei (hiperglicemie) care necesită mai mult de 6 unități de insulină pe oră,
- dacă aveți delirium tremens (o afecțiune care pune viața în pericol și care apare la alcoolici atunci când încetați brusc să beți) și aveți, de asemenea, o lipsă severă de lichide,
- dacă aveți tulburări circulatorii severe, t. j. șoc și prăbușirea fluxului sanguin,
- dacă aveți niveluri ridicate de acid lactic în sânge (acidoză lactică).
Nu trebuie să primiți o cantitate mare din acest medicament:
- dacă aveți prea mult lichid în corp,
- dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar),
- dacă aveți insuficiență cardiacă bruscă (insuficiență cardiacă acută congestivă).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Glucoză Braun 40%.
Pacienții cu boli bruște, durere, stres postoperator, infecții, arsuri, boli ale sistemului nervos central, inimă, ficat sau rinichi și pacienții care iau medicamente care acționează ca vasopresină (un hormon care reglează cantitatea de lichid din corp) au risc deosebit de a dezvolta acest medicament niveluri semnificativ scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia acută), care poate duce la umflarea creierului care pune viața în pericol (encefalopatie hiponatremică, edem cerebral).
Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu boli cerebrale severe, cum ar fi meningita sau leziunile cerebrale (hemoragie intracraniană, contuzie - vânătăi), prezintă, de asemenea, un risc crescut de a dezvolta umflături cerebrale severe și care pun viața în pericol, din cauza nivelurilor marcat scăzute de sodiu din sânge.). Umflarea creierului poate include cefalee, greață, convulsii, somnolență și vărsături.
Înainte și în timpul administrării medicamentului, glicemia, sarea (în special sodiul și potasiul) și echilibrul acido-bazic (echilibrul dintre substanțele acide și bazice din organism) vor fi verificate. Probele de sânge pot fi prelevate de la dvs. în acest scop.
Dezechilibrele existente în lichide și săruri trebuie corectate înainte și în timpul administrării acestui medicament.
Dacă este necesar, nivelul glucozei din sânge va fi ajustat de insulină. În acest caz, medicul va lua în considerare faptul că nivelul de potasiu din sânge poate scădea.
Dacă aveți o leziune a capului (sângerări la nivelul creierului sau măduvei spinării), nu trebuie să vi se administreze acest medicament în primele 24 până la 48 de ore.
Acest medicament va fi utilizat cu precauție dacă ați avut recent un accident vascular cerebral brusc, deoarece poate fi dificil să reduceți nivelul normal al glicemiei (hiperglicemie) la normal.
Dacă aveți probleme cu rinichii sau primiți dializă (clearance-ul sanguin controlat), medicul dumneavoastră vă va acorda o atenție specială.
Dacă vi se administrează în același timp o transfuzie de sânge, aceasta trebuie administrată folosind un alt set de perfuzie.
Copii
Nou-născuții, în special sugarii prematuri cu greutate mică la naștere, prezintă un risc deosebit de niveluri ridicate de glucoză în sânge. Nivelul glicemiei dumneavoastră va fi atent monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Alte medicamente și glucoză Braun 40%
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră se va asigura că la soluția de glucoză se adaugă numai medicamentele care se amestecă bine (sunt compatibile între ele).
Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că unele medicamente vă pot afecta metabolismul glucozei.
Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament cu precauție dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care funcționează similar vasopresinei sau măresc efectul sau excreția vasopresinei și, astfel, crește riscul de scădere a sodiului în sânge (hiponatremie):
- carbamazepină, oxcarbazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei;
- clorpropamidă, utilizată pentru tratarea diabetului;
- clofibrat, utilizat pentru tratarea nivelurilor ridicate de grăsimi din sânge;
- vincristina și ifosfamida, utilizate pentru tratarea cancerului;
- ciclofosfamidă, utilizată pentru tratarea cancerului și a bolilor autoimune (o afecțiune în care sistemul imunitar produce anticorpi împotriva propriilor celule ale organismului și dăunează țesuturilor);
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei utilizați pentru tratarea depresiei;
- antipsihotice utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale;
- analgezice opioide utilizate pentru ameliorarea durerii severe;
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderate și pentru tratarea inflamației;
- desmopresina, utilizată pentru tratamentul diabetului insipid (sete extremă și producție excesivă de urină);
- oxitocina, un hormon utilizat în timpul nașterii;
- vasopresina și terlipresina, utilizate pentru tratarea sângerărilor gastrointestinale, urinare sau genitale;
- 3,4 - metilendioxi - N - metamfetamină (MDMA, așa-numitul „extaz”), un drog ilegal;
- diuretice (medicamente care cresc producția și excreția de urină).
Informațiile de siguranță privind medicamentele dizolvate sau diluate în soluția Braun Glucose 40% trebuie de asemenea luate în considerare.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă trebuie sau nu să primiți această soluție.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Glucose Braun 40% concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acest medicament este destinat administrării intravenoase (administrat printr-un tub mic introdus într-o venă) sau, în cazul tratamentului de urgență, prin injectare lentă într-o venă centrală. Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza echilibrul de lichide, glicemia și nivelul de sare (inclusiv sodiu) înainte și în timpul tratamentului cu acest medicament, mai ales dacă sunteți un pacient cu producție crescută de vasopresină sau luați medicamente cu efect similar vasopresinei, deoarece vă aflați în situații extreme risc.nivele scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia). A se vedea, de asemenea, „Atenționări și precauții”, „Alte medicamente și glucoză Braun 40%” și „Reacții adverse posibile”.
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de concentrația actuală de glucoză din sânge și de starea generală de sănătate.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de nevoile individuale ale pacientului.
Doza zilnică maximă de glucoză (cu limitele de aport de lichide enumerate mai jos) nu trebuie depășită:
| Nou-născuți prematuri: | 18 g/kg greutate corporală/zi |
| Nou-născuți născuți la: | 15 g/kg greutate corporală/zi |
| 1 - 2 an: | 15 g/kg greutate corporală/zi |
| Anii 3 - 5: | 12 g/kg greutate corporală/zi |
| Anul 6-10 | 10 g/kg greutate corporală/zi |
| Anul 10-14 | 8 g/kg greutate corporală/zi |
Medicul va lua în calcul aportul zilnic total de lichide la stabilirea dozei. Consumul de lichide recomandat prin perfuzie la copii:
| Ziua 1 a vieții: | 60 - 120 ml/kg greutate corporală/zi |
| Ziua 2 a vieții: | 80 - 120 ml/kg greutate corporală/zi |
| Ziua 3 a vieții: | 100 - 130 ml/kg greutate corporală/zi |
| Ziua 4 a vieții: | 120 - 150 ml/kg greutate corporală/zi |
| A 5-a zi de viață: | 140 - 160 ml/kg greutate corporală/zi |
| Ziua 6: | 140 - 180 ml/kg greutate corporală/zi |
| Prima lună înainte de începerea unei creșteri stabile: | 140 - 170 ml/kg greutate corporală/zi |
| Prima lună după începerea creșterii stabile: | 140 - 160 ml/kg greutate corporală/zi |
| A doua - a 12-a lună de viață: | 120 - 150 ml/kg greutate corporală/zi |
| Anul 2: | 80 - 120 ml/kg greutate corporală/zi |
| Anii 3 - 5: | 80 - 100 ml/kg greutate corporală/zi |
| Anul 6-12 | 60 - 80 ml/kg greutate corporală/zi |
| Anul 13-18 | 50 - 70 ml/kg greutate corporală/zi |
Următoarea rată maximă de perfuzie nu trebuie depășită la administrarea glucozei:
- nou-născuți prematuri: 7 mg/kg greutate corporală/min;
- nou-născuți născuți la termen și copii sub 2 ani: 12 mg/kg greutate corporală/min;
- copiii și adolescenții bolnavi în mod critic: 5 mg/kg greutate corporală/min.
Nu trebuie depășită capacitatea de oxidare a glucozei pacientului.
La corectarea hipoglicemiei la copii, se recomandă diluarea concentratului de glucoză într-o soluție cu puterea maximă de 100 mg/ml.
Dacă vi se administrează mai mult Glucoză Braun cu 40% decât ar trebui
Este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât ar trebui, deoarece medicamentul vă va fi administrat de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății, iar dozele zilnice vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.
Cu toate acestea, dacă apare o supradoză de glucoză, aceasta poate duce la:
- niveluri prea ridicate ale glicemiei (hiperglicemie),
- prezența glucozei în urină (glicozurie),
- pierderi excesive de lichide din corp (deshidratare hipertonică),
- tulburări de conștiență sau inconștiență din cauza glicemiei excesiv de mari sau a fluidelor corporale excesiv de concentrate (coma hiperglicemică-hiperosmolară),
- dezechilibru de sare în organism (în special sodiu și potasiu).
Dacă se întâmplă acest lucru, administrarea glucozei va încetini sau se va opri. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va decide tratamentul suplimentar, cum ar fi insulina.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Când utilizați Glucose Braun 40%, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse, grupate în funcție de frecvență:
Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- niveluri anormal de scăzute de sodiu în sânge (hiponatremia),
- umflarea creierului din cauza nivelurilor anormal de scăzute de sodiu în sânge (encefalopatie hiponatremică). Acest lucru poate provoca leziuni ireversibile ale creierului și, în cazuri mai grave, moarte. Simptomele includ: cefalee, greață, vărsături, convulsii, oboseală și lipsă de energie.
- reacții la locul injectării, inclusiv durere, iritație și inflamație superficială a venelor și leziuni tisulare dacă medicamentul pătrunde în afara venei.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează concentratul Braun Glucose 40% pentru soluție perfuzabilă
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta sticlei și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a ambalajului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentul poate fi utilizat numai dacă concentratul este limpede, incolor sau ușor gălbui și dacă ambalajul și capacul acestuia nu sunt deteriorate.
Ambalajul este pentru o singură utilizare. Aruncați ambalajul și conținutul neutilizat după utilizare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Glucoza Braun 40%
- Substanța activă este glucoza (sub formă de glucoză monohidrat).
Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 400,0 mg glucoză (echivalent cu 440,0 mg glucoză monohidrat).
100 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 40,0 g glucoză (echivalent cu 44,0 g glucoză monohidrat).
- Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.
Valoare energetică 6.700 kJ = 1.600 kcal/l