balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2019/01689-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

Soluție injectabilă într-o seringă preumplută

imunoglobulină anti-D (Rh) umană

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Rhophylac 300 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhophylac 300

3. Cum se utilizează Rhophylac 300

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Rhophylac 300

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Rhophylac 300 și pentru ce se utilizează

Ce este Rhophylac 300

Acest medicament este o soluție injectabilă gata de utilizare, deoarece este furnizat într-o seringă preumplută. Soluția conține proteine ​​speciale izolate din plasma sanguină umană. Aceste proteine ​​aparțin clasei de „imunoglobuline”, numite și anticorpi. Rhophylac 300 este un anticorp special numit „imunoglobulină anti-D (Rh)”. Acest anticorp acționează împotriva factorului Rhesus tip D.

Ce este factorul Rhesus tip D

Factorul resus este un factor special în celulele roșii din sânge. Aproximativ 85% din populație are așa-numitele Factorul Rhesus tip D (abrevierea "Rh (D)"). Acești oameni sunt numiți pozitivi Rh (D). Persoanele care nu au factor Rhesus tip D sunt numite Rh (D) -negative.

Ce este imunoglobulina anti-D (Rh)

Imunoglobulina anti-D (Rh) este un anticorp care acționează împotriva factorului Rhesus tip D și este produs de sistemul imunitar uman. Dacă o persoană Rh (D) negativă primește sânge Rh (D) pozitiv, sistemul său imunitar va recunoaște celulele sanguine Rh (D) pozitive ca „străine” corpului lor și va încerca să le neutralizeze. În acest scop, sistemul imunitar începe să producă anticorpi specifici împotriva factorului Rhesus D. Acest proces se numește „imunizare” și durează de obicei ceva timp (2-3 săptămâni). Prin urmare, globulele roșii pozitive Rh (D) nu sunt distruse la primul contact și, de obicei, nu se observă semne sau simptome. Cu toate acestea, dacă aceeași persoană negativă Rh (D) primește a doua oară sânge pozitiv Rh (D), anticorpii sunt deja „gata” și sistemul imunitar ucide imediat celulele roșii din sânge pozitive Rh (D).

Cum funcționează Rhophylac 300?

Dacă se administrează o cantitate suficientă de imunoglobulină umană anti-D (Rh) la un subiect negativ Rh (D), se poate evita izoimunizarea împotriva factorului Rhesus D. Prin urmare, tratamentul cu Rhophylac 300 trebuie inițiat înainte sau în timp util după primul contact cu Rh (D) -. celule sanguine pozitive. Imunoglobulinele anti-D (Rh) conținute în acest medicament neutralizează imediat celulele roșii din sânge pozitive Rh (D). Astfel, sistemul imunitar uman nu va fi forțat să producă proprii anticorpi.

Pentru ce se utilizează Rhophylac 300

Acest medicament este utilizat în două situații diferite:

A) Dacă sunteți gravidă și aveți Rh (D) negativ și vă așteptați la un copil care are Rh (D) pozitiv

În acest caz particular, puteți fi imunizat de către celulele roșii din sânge Rh (D) pozitive ale copilului dumneavoastră care intră în sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, primul copil nu este de obicei afectat și este complet sănătos. Cu toate acestea, odată cu următorul bebeluș pozitiv Rh (D), anticorpii dvs. ar distruge celulele roșii pozitive ale sângelui Rh (D) ale copilului în timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicații în dezvoltarea următorului copil, inclusiv moartea acestuia.

Prin urmare, puteți primi Rhophylac 300:

· Dacă așteptați sau tocmai ați născut un copil pozitiv Rh (D);

· Dacă aveți un copil avortat Rh (D) pozitiv (moarte fetală intrauterină, avort spontan, avort amenințat sau avort);

· Dacă apar complicații grave în timpul sarcinii (sarcină ectopică sau sarcină cu un ovul fertilizat neviabil (hidatidoză molară));

· Dacă este posibil ca celulele roșii din sânge Rh (D) pozitive ale copilului dumneavoastră să fi intrat în fluxul sanguin (sângerări transplacentare după sângerări prenatale). Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă sângerați din vagin în timpul sarcinii (sângerări vaginale);

· Dacă medicul dumneavoastră trebuie să efectueze anumite teste pentru a verifica dacă fătul nu este deteriorat (amniocenteză sau biopsie corionică, cordocenteză);

· Dacă medicul sau moașa trebuie să încerce să schimbe poziția bebelușului dvs. din exterior (de exemplu, întoarcerea bebelușului spre exterior sau alte obstetrică manipulativă);

· Dacă ați avut leziuni la nivelul stomacului sau intestinelor (traume abdominale).

Acest medicament este utilizat, de asemenea, dacă sunteți gravidă și Rh (D) - negativă și nu se știe dacă bebelușul dumneavoastră este Rh (D) pozitiv.

B) Dacă sunteți un adult, copil sau adolescent (0-18 ani) negativ Rh (D) care a fost perfuzat accidental (transfuzat) cu sânge pozitiv Rh (D) sau alte produse care conțin sânge roșu pozitiv Rh (D) celule precum „concentrat de trombocite” (transfuzie incorectă).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rhophylac 300

è Citiți cu atenție această secțiune. Tu și medicul dumneavoastră trebuie să luați notă de informațiile furnizate înainte de a începe să utilizați acest medicament.

Nu utilizați Rhophylac 300

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la imunoglobulinele umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

è Înainte de tratament, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale despre orice medicamente pe care nu le-ați tolerat înainte.

· Nu trebuie să vi se administreze injecții intramusculare dacă suferiți de o reducere severă a numărului de trombocite (trombocitopenie) sau a unei alte tulburări severe de coagulare a sângelui.

è Înainte de tratament, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă oricare dintre acestea vi se aplică. În acest caz, vi se poate administra acest medicament numai prin injectare într-o venă.

Avertismente și precauții

è Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Rhophylac 300.

· Pentru a proteja o femeie negativă Rh (D) după ce a născut un copil pozitiv Rh (D), acest medicament este întotdeauna dat mamei, nu nou-născutului.

· Acest medicament nu este destinat utilizării la persoanele pozitive Rh (D), nici la persoanele care sunt deja imunizate cu antigen Rh (D).

Când este necesar să întrerupeți administrarea

· Rhophylac 300 poate provoca reacții de hipersensibilitate (de tip alergic). Rareori, pot apărea reacții alergice, cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau șoc (vezi și secțiunea 4 „Efecte secundare posibile”), chiar dacă ați primit și ați tolerat bine imunoglobuline umane.

è Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar astfel de reacții. El sau ea va înceta să ia medicamentul și vă va trata în funcție de natura și severitatea efectului secundar.

Medicul sau asistenta dumneavoastră vor fi extrem de atenți

· Dacă aveți niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA, este mai probabil să aveți o reacție de hipersensibilitate.

è Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți niveluri scăzute de IgA. Apoi, el sau ea va lua în considerare cu atenție beneficiile tratamentului cu acest medicament împotriva riscului crescut de reacții de hipersensibilitate.

· Dacă sunteți tratat cu acest medicament după o transfuzie incompatibilă, puteți primi o cantitate relativ mare de medicament (până la 3000 micrograme, echivalent cu 20 ml sau 10 seringi). În acest caz, așa-numitul reacție hemolitică. Acest lucru se datorează intenției de a distruge celulele roșii sanguine pozitive Rh (D) pozitive. Din acest motiv, veți fi atent monitorizat de către medicul sau asistenta medicală și este posibil să fie necesare analize speciale de sânge.

· Dacă indicele de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30 (calculat prin împărțirea greutății corpului la pătratul înălțimii dvs.), injectarea Rhophylac 300 într-un mușchi poate să nu fie eficientă. În acest caz, medicul sau asistenta medicală vă vor lua în considerare administrarea unei injecții în venă.

Informații de siguranță pentru infecții

Acest medicament este fabricat din plasmă umană (o componentă lichidă din sânge).

La fabricarea medicamentelor din sânge sau plasmă umană, se iau o serie de măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Le aparțin

· Selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a asigura excluderea persoanelor cu risc de transmitere a infecțiilor

· Testarea fiecărei colecții și a plasmei mixte pentru prezența virușilor/infecțiilor,

· În procesarea sângelui și a plasmei, includerea unor pași care pot inactiva sau elimina virușii.

În ciuda acestor măsuri, posibilitatea transmiterii infecției nu poate fi exclusă complet cu medicamente din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau recent descoperiți sau altor tipuri de infecții.

Măsurile luate sunt considerate eficiente împotriva virusurilor acoperite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C.

Măsurile pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu sunt asociate cu transmiterea infecțiilor cu hepatită A sau parvovirus B19, deoarece anticorpii împotriva acestor infecții conținute în medicament protejează.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Rhophylac 300, să fie înregistrate numele și numărul lotului medicamentului pentru a menține o evidență a loturilor.

è Dacă dumneavoastră sau nou-născutul dumneavoastră ați efectuat modificări ale testelor de sânge (teste serologice), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că ați fost tratat cu Rhophylac 300.

După utilizarea acestui medicament, rezultatele unor analize de sânge (teste serologice) se pot modifica temporar. Dacă vi s-a administrat acest medicament ca mamă înainte de a naște, rezultatele unor analize de sânge pot fi modificate și la nou-născutul dumneavoastră.

Alte medicamente și Rhophylac 300

è Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor eliberate fără rețetă.

è Spuneți medicului sau asistentei dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă ați fost vaccinat în ultimele 2-4 săptămâni.

Spuneți și medicului care vă vaccină după tratament. El sau ea poate planifica apoi să verifice eficacitatea vaccinării.

Acest medicament poate slăbi eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii, de ex. împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei (rujeolei germane) sau variolei. Prin urmare, astfel de vaccinări nu trebuie efectuate la 3 luni după ultima doză de Rhophylac 300.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau la scurt timp după naștere.

Imunoglobulinele sunt excretate în laptele matern. În studiile clinice, 432 de mame au primit medicamentul înainte de naștere și 256 dintre ele din nou după naștere și nu s-au observat efecte secundare la copiii lor.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu sunt de așteptat efecte ale Rhophylac 300 asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Rhophylac 300 conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per seringă, adică este în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Rhophylac 300

Acest medicament este administrat de un medic sau o asistentă medicală într-un mușchi sau venă. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rhophylac 300 veți primi și va stabili calea de administrare adecvată.

De exemplu, dacă indicele de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30, el/ea va administra acest medicament direct într-o venă (vezi și secțiunea 2).

Seringa preumplută trebuie încălzită la temperatura camerei (25 ° C) înainte de utilizare.

Fiecare seringă a fi folosit numai pentru un pacient (chiar dacă a mai rămas ceva medicament în el).

Trebuie monitorizat cel puțin 20 de minute după administrarea Rhophylac.

Dacă utilizați mai mult Rhophylac 300 decât ar trebui

Consecințele unui supradozaj sunt necunoscute.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Astfel de reacții adverse pot apărea și dacă ați primit și ați tolerat bine imunoglobuline umane.

Au apărut reacții alergice (reacții de hipersensibilitate) rareori (a apărut la 1 până la 10 pacienți din 10.000). Pot apărea primele simptome, cum ar fi coșuri mici cu mâncărime (urticarie) sau o erupție pe tot corpul (urticarie generalizată). Acestea se pot transforma într-o reacție alergică/anafilactică, cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau șoc (de exemplu, puteți simți greață, amețeli, piept, respirație șuierătoare sau vedere încețoșată), chiar dacă nu există semne de hipersensibilitate după administrarea anterioară.

è Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați astfel de reacții în timp ce luați Rhophylac 300. Acesta va decide să nu vă mai ofere și să înceapă tratamentul adecvat.

Dacă vi s-a administrat acest medicament prin injecție într-un mușchi, este posibil să simțiți durere și sensibilitate la locul injectării.

Următoarele reacții adverse au fost neobișnuit (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

· Febră și frisoane,

· Sentiment general de disconfort (slăbiciune),

· Reacții cutanate, înroșirea pielii (eritem), mâncărime (prurit).

Următoarele reacții adverse au fost rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

· Reacții alergice, șoc anafilactic

· Greață și/sau vărsături,

· Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială),

· Ritm cardiac rapid sau număr de impulsuri (tahicardie),

· Dureri articulare (artralgii),

· Probleme de respirație (dispnee),

· Reacția la locul injectării.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rhophylac 300

· Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

· Păstrați acest medicament la frigider (+2 ° C până la + 8 ° C).

· Nu congelați acest medicament.

· Păstrați seringa în cutie (într-un recipient de plastic sigilat) pentru a fi protejat de lumină.

· Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.

· Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

· Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Rhophylac 300

- Substanța activă este imunoglobulina umană anti-D (Rh) (anticorpi de tip IgG împotriva factorului Rhesus de tip D).

- Celelalte componente sunt albumina umană, glicina, clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile.

- Conține maximum 30 mg/ml proteină plasmatică umană, dintre care 10 mg/ml este albumină umană ca stabilizator. Cel puțin 95% din plasma rămasă este imunoglobuline umane IgG (anticorpi). Rhophylac 300 nu conține mai mult de 5 micrograme/ml imunoglobuline umane de tip IgA (anticorpi).

- Rophylac nu conține conservanți.

Cum arată Rhophylac 300 și conținutul ambalajului

Acest medicament este o soluție injectabilă limpede sau ușor perlată, incoloră sau galben pal. Rhophylac 300 este disponibil într-o seringă de sticlă preumplută cu o soluție sterilă reconstituită de 2 ml pentru utilizare care conține 300 micrograme (1500 UI) de imunoglobulină anti-D.

Rhophylac 300 este disponibil într-un pachet cu doză unică care conține 1 seringă preumplută și 1 ac pentru injecție, ambalate împreună într-un singur blister (pachet de plastic transparent acoperit cu folie de hârtie) sau într-un pachet multiplu cu 5 pachete cu doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

CSL Behring GmbH

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

Soluție injectabilă într-un pre-injectat ______ Belgia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα __________ Cipru, Grecia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml________________ Republica Cehă

Rhophylac__________________________________ Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia,

Rhophylac 300 micrograme/2 ml,

soluție injectabilă în primul exemplu ___________ Franța

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

Soluție injectabilă într-o seringă pretratată______ Holandsko

Rhophylac 1500 UI___________________________ Luxemburg

Rhophylac 300 micrograme/2 ml pagini

injecție din injector _________________ Ungaria

Rhophylac 300___________________________ Germania, Polonia, Portugalia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

Soluții de injecție într-o seringă gata ____________ Austria

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

soluții injectabile în versiunea anterioară ____________ Rumúnsko

Rhophylac 300 micrograme/2 ml_______________ Republica Slovacă

Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluție

pentru injecții în criza completă a injecțiilor__________ Slovenia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml de

soluție inaccesibilă în jeringa precargada___________ Spania

Rhophylac 300 micrograme/2 ml,

soluție injectabilă în seringă preumplută___________ Regatul Unit, Irlanda, Malta

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2019.