Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
SANVAL 10 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este SANVAL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SANVAL
3. Cum să luați SANVAL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează SANVAL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este SANVAL și pentru ce se utilizează
SANVAL este un medicament hipnotic (pentru somn) care nu conține benzodiazepină.
SANVAL este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei în situațiile în care insomnia provoacă oboseală sau epuizare a pacientului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați SANVAL
- dacă sunteți alergic la tartrat de zolpidem (zolpidem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți probleme hepatice severe,
- în caz de stop respirator pe termen scurt în timpul somnului (sindrom de apnee în somn),
- dacă aveți o formă de slăbiciune musculară patologică (miastenie gravis),
- dacă aveți o tulburare respiratorie acută și/sau severă (insuficiență respiratorie).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua SANVAL.
Ca și în cazul altor hipnotice, utilizarea pe termen lung a zolpidemului nu este recomandată.
SANVAL trebuie administrat la culcare datorită efectului său depresiv al sistemului nervos central și al debutului rapid al acțiunii. Utilizați SANVAL numai dacă puteți dormi în somn complet
(7-8 ore) înainte de a fi nevoie să fiți din nou activ.
SANVAL poate agrava unele probleme de sănătate.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua SANVAL dacă aveți:
insuficiență hepatică: veți fi atent monitorizat de medicul dumneavoastră și veți începe tratamentul cu o doză mai mică (5 mg). Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia encefalopatie din cauza riscului de tulburări mentale cauzate de boli cerebrale (encefalopatie).
Dacă ați fost dependent de alcool sau droguri în trecut. Sunteți expus riscului de dependență și dependență mentală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut alte boli.
Excreția zolpidemului este prelungită la pacienții vârstnici. Prin urmare, ajustarea dozei este necesară la pacienții vârstnici. Datorită riscului crescut de cădere la pacienții vârstnici, trebuie acordată precauție, mai ales atunci când se ridică noaptea.
Durata tratamentului hipnotic este în general limitată la 2 săptămâni (în mod excepțional 4 săptămâni, inclusiv faza de tratament). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă problemele de somn nu se ameliorează după acest tratament.
Depresia preexistentă poate fi exacerbată cu zolpidem.
Deoarece insomnia poate fi un simptom al depresiei, dacă insomnia persistă, medicul dumneavoastră va trebui să vă reevalueze tratamentul cu acest medicament.
Următoarea este o descriere generală a efectelor observate la benzodiazepine și medicamente asemănătoare benzodiazepinelor (cum ar fi zolpidem) sau alte hipnotice:
Utilizarea acestui tip de medicament poate dezvolta un risc de dependență, care crește odată cu doza și durata tratamentului. Riscul este mai mare dacă aveți tulburări psihiatrice și/sau ați avut sau sunteți dependent de droguri sau alcool. Dacă a apărut dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj, de ex. dureri de cap sau dureri musculare, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie, iritabilitate și tulburări de somn și alte cazuri severe de derealizare, depersonalizare, tulburări de auz (hiperacuzie), amorțeală și furnicături ale membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic sau Crize de epilepsie. Este important să fiți conștienți de aceste simptome pentru a vă reduce anxietatea.
Insomnie după întreruperea bruscă a tratamentului
Se recomandă întreruperea treptată a tratamentului, deoarece riscul de simptome de sevraj este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului. După întreruperea bruscă a tratamentului, poate apărea un sindrom temporar în care simptomele care au condus la tratamentul cu SANVAL reapar într-o formă mai severă și pot fi însoțite de alte reacții, inclusiv schimbări de dispoziție, anxietate și neliniște.
Pacienți cu sindrom QT lung
Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului cu zolpidem.
SANVAL poate provoca probleme de memorie, care apar cel mai adesea la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a reduce riscul, asigurați-vă că puteți dormi continuu timp de 8 ore.
În timpul tratamentului pot apărea insomnie, neliniște, hipersensibilitate, agresivitate, iluzii (psihoză), furie, coșmaruri, halucinații, somnolență, comportament inadecvat, tulburări de somn crescute și alte comportamente inadecvate. Dacă apar, tratamentul cu SANVAL trebuie întrerupt. Aceste reacții sunt mai frecvente la pacienții vârstnici.
Riscul utilizării concomitente cu opiacee
Utilizarea concomitentă a Sanval cu opiacee poate duce la sedare și scăderea vigilenței, scăderea frecvenței respiratorii, inconștiență și deces. Cu toate acestea, trebuie să luați Sanval concomitent cu opiacee numai dacă nu este posibil să vă tratați cu un tratament alternativ.
Somnolență și comportament asociat
Pacienții care au luat SANVAL și nu au fost treziți complet din somn au experimentat somnolență și alte comportamente, cum ar fi conducerea în timpul somnului, pregătirea și consumul de alimente, telefonarea sau activitatea sexuală, cu amnezie. Utilizarea alcoolului și a altor depresive ale SNC în combinație cu zolpidem pare să crească riscul unor astfel de comportamente, la fel ca și utilizarea zolpidemului în cantități mai mari decât doza recomandată.
Pacienți cu sindrom QT lung
Tratamentul la acești pacienți trebuie luat în considerare cu atenție.
Efectul hipnotic poate scădea după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Utilizarea SANVAL poate duce la căderi, care uneori pot duce la răniri grave.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, dar nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv faza de întrerupere.
Deteriorarea abilităților psihomotorii a doua zi (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor)
A doua zi după administrarea SANVAL, riscul de tulburări psihomotorii, inclusiv condusul afectat, poate fi crescut dacă:
luați medicamentul cu mai puțin de 8 ore înainte de activitatea care necesită atenție
veți lua o doză mai mare decât doza recomandată
luați SANVAL concomitent cu un alt deprimant al sistemului nervos central sau cu un alt medicament care crește nivelul de zolpidem din sânge sau când beți alcool sau consumați droguri ilegale (vezi Alte medicamente și SANVAL).
Nu luați altă doză în aceeași noapte.
Copii și adolescenți
SANVAL nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
ALTE MEDICAMENTE ȘI SANVAL
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
SANVAL afectează efectele unor medicamente; de asemenea, unele medicamente afectează efectele SANVAL.
Medicamentele care suprimă enzimele hepatice pot crește activitatea unor hipnotice, cum ar fi SANVAL.
Ketoconazolul (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice) poate crește efectul sedativ al SANVAL, deoarece încetinesc metabolismul și excreția zolpidemului.
În schimb, antibioticul rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei) și sunătoarea reduc nivelurile plasmatice ale zolpidemului și, astfel, efectul acestuia.
Utilizarea concomitentă a fluvoxaminei poate crește concentrațiile sanguine de zolpidem, de aceea nu se recomandă o astfel de utilizare concomitentă.
Utilizarea SANVAL concomitent cu opiacee crește riscul de depresie și vigilență scăzută, frecvență respiratorie scăzută, inconștiență și deces.
Alcoolul crește efectul depresiv al SANVAL asupra sistemului nervos central.
Dacă luați SANVAL cu următoarele medicamente, somnolența și abilitățile psihomotorii pot crește a doua zi, inclusiv condusul afectat.
medicamente pentru anumite tulburări mentale (antipsihotice)
medicamente pentru tulburări de somn (hipnotice)
medicamente pentru calmarea sau ameliorarea anxietății
medicamente pentru depresie
medicamente pentru ameliorarea durerii moderate până la severe (analgezice opioide)
medicamente pentru epilepsie
medicamente utilizate pentru anestezie
medicamente pentru febra fânului, erupții cutanate sau alte alergii, după care vă puteți simți somnolent (antihistaminice sedative)
Utilizarea SANVAL cu antidepresive care conțin bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină poate crește somnolența și afectează abilitățile psihomotorii a doua zi, inclusiv condusul afectat, puteți vedea și lucruri care nu sunt reale (halucinații).
SANVAL cu fluvoxamină sau ciprofloxacină nu este recomandat.
SANVAL și alimente, băuturi și alcool
Absorbția zolpidemului în stomac este ușor redusă și încetinită în prezența alimentelor. Nu luați SANVAL cu sau imediat după masă dacă doriți să adormiți mai repede.
Alcoolul crește efectul SANVAL. Nu beți niciodată alcool în timpul tratamentului cu SANVAL.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date despre efectele zolpidemului asupra sarcinii și alăptării. Din motive de siguranță, utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii nu este recomandată. Dacă femeile iau SANVAL în timpul sarcinii târzii sau în timpul nașterii, pot apărea unele efecte dăunătoare la nou-născuți (scăderea tensiunii musculare, hipotermie, dificultăți de respirație și nou-născuții pot prezenta simptome de sevraj din cauza dependenței fizice).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Deoarece zolpidemul trece în lapte matern în cantități mici, nu luați SANVAL în timpul alăptării.
Luarea SANVAL împreună cu alți depresivi ai SNC la sfârșitul sarcinii poate provoca o reducere gravă a ratei de respirație la nou-născuți.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
SANVAL are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, poate cauza microsomnul. A doua zi după administrarea SANVAL (precum și a altor hipnotice), este important să ne amintim că:
vă puteți simți lent, somnolent și confuz sau vă puteți simți amețit
s-ar putea să vă ia mai mult timp pentru a lua decizii rapide
Se recomandă administrarea Zolpidem cu cel puțin 8 ore înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și de a lucra la înălțimi pentru a reduce aceste efecte.
Nu beți alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați SANVAL, deoarece acest lucru poate crește efectele de mai sus.
SANVAL conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
SANVAL conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați SANVAL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru 24 de ore este de 10 mg SANVAL. Unora dintre pacienți li se pot prescrie doze mai mici. SANVAL trebuie utilizat după cum urmează:
Asigurați-vă că luați cel puțin 8 ore după ce ați luat medicamentul înainte de a-l lua.
Nu depășiți 10 mg timp de 24 de ore.
Luați medicamentul pe cale orală (oral). Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Durata obișnuită a tratamentului este de 2 zile până la 2 săptămâni, dar maximum 4 săptămâni.
Pacienți vârstnici, debilitați sau pacienți cu insuficiență hepatică: se recomandă o doză mai mică de 5 mg la culcare. Această doză poate fi crescută la 10 mg numai dacă efectul nu este suficient și medicamentul este bine tolerat.
SANVAL nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
veți fi atent monitorizat de medicul dumneavoastră și veți începe tratamentul cu o doză mai mică (5 mg). Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia SANVAL.
Durata administrării trebuie să fie cât mai scurtă posibil. De obicei, durează câteva zile până la 2 săptămâni și nu trebuie să depășească 4 săptămâni, inclusiv faza de întrerupere a tratamentului, care este diferită pentru fiecare pacient.
Unele afecțiuni necesită prelungirea peste durata maximă a tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru după reevaluarea stării dumneavoastră.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă iei mai mult SANVAL, ca și tine
Dacă luați din greșeală prea mult SANVAL, contactați imediat medicul dumneavoastră. Supradozajul poate provoca, în special, tulburări de conștiență (de la somnolență la comă), depresie respiratorie și tensiune arterială scăzută. În caz de otrăvire severă, sunt necesare examinări medicale urgente. Flumazenilul este utilizat ca antidot. Dacă golirea gastrică nu este adecvată, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.
Dacă uitați să luați SANVAL
SANVAL se administrează de obicei în situații în care insomnia este epuizantă și îngrijorătoare. Nu trebuie să respectați administrarea medicamentului la ora exactă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați SANVAL
Simptomele de întrerupere și insomnia pot apărea după utilizarea zilnică pe termen lung a acestor medicamente după întreruperea bruscă a tratamentului (recul fenomen) (vezi secțiunea Avertismente și precauții). Recul fenomenul înseamnă că o persoană are mai multe dificultăți de a dormi câteva nopți după oprirea tratamentului decât înainte de a începe medicamentul. Nu vă faceți griji dacă apare recul fenomen. Această problemă se rezolvă de obicei după 1 sau 2 nopți.
Dacă ați luat SANVAL sau alte medicamente pentru somn de mai mult de 1 sau 2 săptămâni, nu încetați să le luați brusc. Poate fi necesar să reduceți treptat doza înainte de a întrerupe complet tratamentul. Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți un efect secundar rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane), dar foarte grav, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital:
reacție alergică: erupție pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți de respirație sau de înghițire.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă apar reacții adverse sau se agravează:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
infecții ale tractului respirator superior și inferior
somnolență, dureri de cap, probleme de somn care se agravează după administrarea acestui medicament, amețeli, pierderi de memorie (amnezie) și comportament special în acest timp (vezi Avertismente și precauții)
a vedea sau a auzi lucruri care nu există (halucinații), neliniște (agitație), coșmaruri, depresie
diaree, greață, vărsături, dureri abdominale
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
vedere dublă, vedere încețoșată
confuzie, iritabilitate, neliniște, agresivitate, furie, somn inadecvat, somnolență
pierderea poftei de mâncare
căi, sensibilitate modificată, deficit de atenție, tulburări de vorbire
dureri articulare, dureri musculare, crampe musculare, dureri în gât, slăbiciune musculară
erupții cutanate, mâncărime, urticarie, transpirație crescută
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000)
nivel redus de conștiință
tulburări de mers, căderi (în special la pacienții vârstnici)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
edem angioneurotic (umflare la diferite puncte ale corpului)
furie, stări psihotice, comportament anormal
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează SANVAL
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce SANVAL conține
Substanța activă este tartratul de zolpidemiu.
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg tartrat de zolpidemiu.
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleu: stearat de magneziu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu, povidonă, silice coloidală anhidră
Ambalare: hipromeloză, hidroxipropilmetilceluloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E 171), ceara de carnauba
Cum arată SANVAL și conținutul ambalajului
SANVAL 10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate pe o față. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Ambalaje: 10 și 20 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2019.