tbl flm 7x40 mg (blis.PA/Al/PVC)

Conținutul prospectului

PROSPECT

sortis

Clopidogrel Generics 75 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Clopidogrel Generics și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Clopidogrel Generics

3. Cum să luați Clopidogrel Generics

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Clopidogrel Generics

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE CLOPIDOGREL GENERICS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clopidogrel Generics aparține unui grup de medicamente numite agenți antiplachetari. Trombocitele sunt particule foarte mici din sânge, mai mici decât celulele roșii sau albe din sânge, care se aglomerează în timpul coagulării sângelui. Această agregare este prevenită de agenții antiplachetari, care reduc șansa formării unui cheag de sânge (acest proces se numește tromboză).

Clopidogrel Generics este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele de sânge întărite (artere). Acest proces, care poate duce la evenimente aterotrombotice (cum ar fi un accident vascular cerebral brusc, atac de cord sau moarte), este cunoscut sub numele de aterotromboză.

Clopidogrel Generics vi s-a prescris pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge și pentru a reduce riscul următoarelor evenimente grave, deoarece:

aveți vase de sânge restrânse (cunoscute și sub numele de ateroscleroză) și

ați avut un atac de cord, un accident vascular cerebral brusc sau aveți o afecțiune cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau

ați suferit dureri toracice severe cunoscute sub numele de „angina pectorală instabilă” sau ați avut un „infarct miocardic” (infarct miocardic). Pentru tratarea acestor probleme, medicul poate introduce în artera înfundată sau îngustată așa-numitul stent pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă prescrie și acid acetilsalicilic (care este utilizat pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI GENERICA CLOPIDOGREL

Nu luați Clopidogrel Generics:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Generics.

dacă suferiți de boli care vă determină în prezent sângerări, de exemplu dacă aveți ulcer de stomac sau sângerări în creier.

dacă aveți probleme hepatice severe.

Dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră sau dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Generics.

Aveți grijă deosebită cu Clopidogrel Generics

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

dacă aveți un risc de sângerare, cum ar fi

o boală cu un risc mai mare de sângerare internă (cum ar fi un ulcer de stomac),

o tulburare a sângelui care crește susceptibilitatea la sângerări interne (sângerări în țesuturi, organe sau articulații ale corpului),

leziuni grave recente,

intervenție chirurgicală recentă (inclusiv dentară),

intervenții chirurgicale planificate (inclusiv stomatologice) în următoarele șapte zile,

dacă s-a format un cheag în artera cerebrală în ultimele șapte zile (accident vascular cerebral ischemic),

dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice.

În timp ce luați Clopidogrel Generics

Spuneți medicului dumneavoastră dacă este planificată o intervenție chirurgicală (inclusiv dentară).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune (cunoscută și sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau TTP) care include febră și vânătăi sub piele, care pot arăta ca niște pete roșii foarte mici și nu sunt/nu sunt însoțite de oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) (vezi pct. 4 „EFECTE ADVERSE POSIBILE”).

Dacă vă tăiați sau vă răniți, sângerarea poate dura puțin mai mult decât de obicei. Sângerarea prelungită este legată de modul în care funcționează acest medicament, deoarece previne formarea cheagurilor de sânge. Pentru tăieturi și răni minore, de ex. La bărbierit, de obicei nu trebuie să vă faceți griji. Dacă aveți în continuare îngrijorări cu privire la sângerări, trebuie să vă contactați imediat medicul (vezi secțiunea 4 „EFECTE ADVERSE POSIBILE”).

Medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Clopidogrel Generics nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Clopidogrel Generics și invers.

În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui),

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru ameliorarea durerii și/sau inflamației mușchilor și articulațiilor,

heparină sau alte medicamente pentru a reduce coagularea sângelui,

inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, omeprazol) pentru indigestie,

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, care sunt medicamente pentru infecții bacteriene și fungice,

cimetidina, care este un medicament pentru indigestie,

fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, care sunt medicamente utilizate pentru tratarea depresiei,

carbamazepina sau oxcarbamazepina, care sunt medicamente utilizate pentru tratarea unor forme de epilepsie,

ticlopidina, un alt medicament antiplachetar.

Dacă ați suferit dureri toracice severe (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie Clopidogrel Generics în asociere cu acid acetilsalicilic, un medicament care este prezent în multe medicamente pentru ameliorarea durerii și scăderea temperaturii corpului. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1.000 mg în 24 de ore) nu ar trebui, în principiu, să cauzeze probleme, dar utilizarea pe termen lung în alte circumstanțe ar trebui discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Clopidogrel Generics cu alimente și băuturi

Clopidogrel Generics poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Este de preferat să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Generics. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Clopidogrel Generics, consultați imediat medicul dumneavoastră, deoarece Clopidogrel Generics nu este recomandat în timpul sarcinii.

Dacă luați Clopidogrel Generics, discutați cu medicul dumneavoastră despre alăptare.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca Clopidogrel Generics să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Clopidogrel Generics

Clopidogrel Generics conține lactoză și ulei de ricin hidrogenat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca indigestie și diaree.

3. CUM SĂ LUAȚI GENERICA CLOPIDOGREL

Luați întotdeauna Clopidogrel Generics exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă ați avut dureri toracice severe (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg Clopidogrel Generics (un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg) o dată la începutul tratamentului. Ulterior, doza uzuală este de un comprimat de 75 mg Clopidogrel Generics pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente și la aceeași oră în fiecare zi.

Ar trebui să luați Clopidogrel Generics atâta timp cât vi-l prescrie medicul.

Dacă luați mai mult Clopidogrel Generics decât ar trebui

Imediat contactați medicul sau vizitați serviciul de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece există un risc crescut de sângerare. Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul și comprimatele rămase.

Dacă uitați să luați Clopidogrel Generics

Dacă uitați să luați o doză de Clopidogrel Generics, dar nu uitați să o faceți în următoarele 12 ore de la ora obișnuită, luați comprimatul imediat și luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă vă amintiți că ați uitat să luați medicamentul după mai mult de 12 ore, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu lua dublați doza pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Clopidogrel Generics

Nu intrerupe tratament. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua o pauză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clopidogrel Generics poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți:

febră, semne de infecție sau oboseală extremă. Acestea pot fi rezultatul unei reduceri rare a numărului de celule sanguine.

simptome ale problemelor hepatice, cum ar fi îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerări subcutanate cu sau fără pete roșii foarte mici și/sau confuzie (vezi pct. 2 „).

umflături în gură sau tulburări ale pielii, cum ar fi erupții cutanate și mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi un semn al unei reacții alergice.

Cel mai frecvent efect secundar (observat la între 1 și 10 pacienți din 100) raportat cu Clopidogrel Generics este sângerarea. Sângerările pot apărea ca sângerări în stomac sau intestine, cum ar fi vânătăi, hematom (sângerări neobișnuite sau vânătăi sub piele), sângerări nazale, sânge în urină. Sângerări în ochi, hemoragii intracraniene, sângerări în plămâni sau articulații au fost, de asemenea, raportate într-un număr mic de cazuri.

Dacă prezentați sângerări prelungite în timp ce luați Clopidogrel Generics

Dacă vă tăiați sau vă răniți, sângerarea poate dura mai mult decât de obicei. Acest lucru este legat de modul în care funcționează acest medicament, deoarece previne formarea cheagurilor de sânge. De obicei nu trebuie să vă faceți griji cu privire la tăieturi și răni minore, cum ar fi bărbieritul. Dacă aveți în continuare îngrijorări cu privire la sângerări, trebuie să vă contactați imediat medicul (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Clopidogrel Generics”).

Alte reacții adverse sunt:

De multe ori - afectează 1 până la 10 utilizatori din 100: diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Mai puțin frecvente - afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000: cefalee, ulcer de stomac, vărsături, senzație de rău (vărsături), constipație, gaze excesive în stomac sau intestine, erupții cutanate, mâncărime, amețeli, senzație de furnicături și sensibilitate scăzută la atingere.

Rar - afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000: amețeli.

Foarte rar - afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000: icter, dureri abdominale severe asociate cu sau fără dureri de spate, febră, dificultăți de respirație asociate uneori cu tuse, reacții alergice generale, umflături în gură, vezicule ale pielii, reacții alergice ale pielii, inflamație mucoasă bucală (stomatită ), scăderea tensiunii arteriale, confuzie, halucinații, dureri articulare, dureri musculare, tulburări ale gustului.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate detecta modificări ale testelor de sânge sau urină.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIDOGREL GENERICS

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Clopidogrel Generics după data de expirare înscrisă pe blisterul din cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Sticle HDPE: utilizați în termen de 50 de zile de la prima deschidere.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Clopidogrel Generics

- Substanța activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conține 75 mg clopidogrel (sub formă de bromură, monohidrat).

Celelalte componente sunt ulei de ricin hidrogenat, amidon pregelatinizat (de exemplu porumb), celuloză microcristalină, manitol (E 421), polisorbat 80 (E 433), povidonă, crospovidonă.

Ambalajul conține lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetină (E 1518).

Cum arată Clopidogrel Generics și conținutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră se prezintă sub formă de comprimat filmat.

Comprimatele filmate Clopidogrel Generics 75 mg sunt comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „CB” deasupra „75” pe o parte și „G” pe cealaltă.

Clopidogrel Generics este disponibil în cutii cu blistere de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 112 comprimate sau blistere cu doză unitară de 30 x 1 sau 50 x 1 sau pachete calendar de 28 comprimate și sticle de 50, 60, 84, 90, 100, 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit

McDermott Laboratories Limited tranzacționează ca Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: