Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/00763-Z1B
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/02343-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Gabapentin Teva Slovacia 600 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține gabapentină 600 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite. „7173” este ștampilat pe o parte și „93” este ștampilat pe cealaltă parte. Dimensiuni: aproximativ 19,5 x 9,5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste (vezi pct. 5.1).
Gabapentina este indicată ca monoterapie pentru convulsii cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Tratamentul durerii neuropatice periferice
Gabapentina este indicată pentru tratamentul durerii neuropatice periferice, cum ar fi neuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică, la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Programul de titrare a dozei la începutul tratamentului este prezentat în Tabelul 1 pentru toate indicațiile și este recomandat adulților și adolescenților cu vârsta de până la 12 ani. Instrucțiunile de dozare pentru copiii cu vârsta sub 12 ani sunt furnizate mai jos în această secțiune sub un subtitlu separat.
Programul de dozare - titrarea inițială
300 mg o dată pe zi
300 mg de două ori pe zi
300 mg de trei ori pe zi
Întreruperea tratamentului cu gabapentina
Dacă tratamentul cu gabapentină trebuie întrerupt, practica clinică actuală ar trebui să facă acest lucru prin reducerea treptată a dozei timp de cel puțin 1 săptămână, indiferent de indicație.
Epilepsia necesită de obicei tratament pe termen lung. Dozajul este determinat de medicul curant în funcție de tolerabilitatea și eficacitatea individuală.
Adulți și adolescenți:
În studiile clinice, doza eficientă a fost de la 900 la 3.600 mg/zi. Tratamentul poate fi început prin titrarea dozei așa cum se arată în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi (TID) în prima zi. Ulterior, în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament și tolerabilitate, doza poate fi crescută suplimentar în trepte de 300 mg/zi la fiecare 2-3 zile până la o doză maximă de 3.600 mg/zi. Titrarea mai lentă a dozei de gabapentină poate fi adecvată la pacienții individuali. Timpul minim pentru a ajunge la o doză de 1.800 mg/zi este de o săptămână, un total de 2 săptămâni pentru a ajunge la 2.400 mg/zi și un total de 3 săptămâni pentru a ajunge la 3.600 mg/zi. Dozele de până la 4.800 mg/zi au fost bine tolerate în studiile clinice pe termen lung, deschise. Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei doze divizate, iar intervalul maxim de timp dintre doze nu trebuie să depășească 12 ore pentru a evita recăderea convulsiilor.
Copii de la vârsta de 6 ani:
Doza inițială trebuie să fie cuprinsă între 10 și 15 mg/kg/zi, iar doza eficientă se va obține prin titrarea dozei în sus timp de aproximativ trei zile. Doza eficientă de gabapentină la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani este de 25 până la 35 mg/kg/zi. Dozele de până la 50 mg/kg/zi au fost bine tolerate într-un studiu clinic pe termen lung. Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei doze divizate, iar intervalul maxim de timp dintre doze nu trebuie să depășească 12 ore.
Nu este necesar să se controleze concentrațiile plasmatice ale gabapentinei pentru a optimiza tratamentul cu gabapentină. În plus, gabapentina poate fi utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără teama de a modifica concentrațiile plasmatice ale gabapentinei sau concentrațiile serice ale altor medicamente antiepileptice.
Durerea neuropatică periferică
Tratamentul poate fi inițiat prin titrarea dozei, așa cum se arată în tabelul 1. Alternativ, o doză inițială de 900 mg/kg poate fi administrată în mod egal în trei doze divizate. Ulterior, în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament și tolerabilitate, doza poate fi crescută suplimentar în trepte de 300 mg/zi la fiecare 2-3 zile până la o doză maximă de 3.600 mg/zi. Titrarea mai lentă a dozei de gabapentină poate fi adecvată la pacienții individuali. Timpul minim pentru a ajunge la o doză de 1.800 mg/zi este de o săptămână, un total de 2 săptămâni pentru a ajunge la 2.400 mg/zi și un total de 3 săptămâni pentru a ajunge la 3.600 mg/zi.
Pentru tratamentul durerii neuropatice periferice, cum ar fi neuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică, eficacitatea și siguranța nu au fost studiate în studiile clinice în timpul tratamentului de mai mult de 5 luni. Dacă un pacient trebuie tratat mai mult de 5 luni pentru a trata durerea neuropatică periferică, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului și să decidă necesitatea unui tratament suplimentar.
Îndrumări pentru toate indicațiile terapeutice
La pacienții cu o stare generală de sănătate slabă, t. j. greutatea corporală redusă, după transplantul de organe etc., doza trebuie titrată mai lent, utilizând fie creșteri ale dozei mai mici, fie intervale mai mari între creșterea dozei.
Alte medicamente cu același medicament sunt disponibile pentru doze care nu pot fi utilizate/obținute cu acest medicament.
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Deoarece funcția renală scade odată cu vârsta, poate fi necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi Tabelul 2). Somnolența, edemul periferic și astenia pot fi mai frecvente la pacienții vârstnici.
Insuficiență renală
Ajustarea dozei, conform recomandărilor din Tabelul 2, este recomandată la pacienții cu insuficiență renală și/sau la pacienții supuși hemodializei. Gababentin 100 mg capsule poate fi utilizat pentru a urma recomandările de dozare pentru pacienții cu insuficiență renală.
Dozarea gabapentinei la adulți pe baza funcției renale