avortul spontan

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/00954-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 160 mg de acetat de megestrol.

Excipient cu efect cunoscut: 180 mg lactoză monohidrat per comprimat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate albe, rotunde, neacoperite.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Megesin este indicat pentru tratamentul paliativ al cancerelor avansate de sân și endometru (adică pentru tratamentul formelor recurente, inoperabile și metastatice ale acestor boli).

Megesin este indicat în plus pentru tratamentul anorexiei sau a pierderii în greutate în cancer sau SIDA atât la bărbați, cât și la femei.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza adecvată pentru fiecare pacient este întotdeauna determinată de medicul individual, adesea în combinație cu alte medicamente.

Pentru fiecare dintre următoarele indicații, este necesară o dozare continuă de cel puțin 2 luni în următoarele doze pentru a determina eficacitatea terapiei cu Megesin:

Cancer de sân: 160 mg/zi (doze unice sau divizate).

Cancer endometrial: 40-320 mg/zi (doze unice sau divizate).

Anorexie sau scădere în greutate: 400-800 mg/zi (doze unice sau divizate).

Pacienții tratați pentru cancer recurent sau metastatic trebuie monitorizați îndeaproape.

Megesin nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Nu este necesară ajustarea dozei pentru Megesin la pacienții vârstnici.

Pentru uz interior.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la acetat de megestrol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Utilizarea Megesinului ca test de diagnosticare a sarcinii.

Megesin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă prudență la orice pacient tratat cu Megesin. Se recomandă prudență la pacienții cu tromboflebită și la pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică severă.

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Studiile in vitro au arătat că acetat de megestrol blochează ciclul celular al precursorilor hematopoietici atunci când este administrat concomitent cu agenți chimioterapeutici antineoplazici.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Megesin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile care alăptează.

Studiile de reproducere la animale experimentale au arătat feminizarea reversibilă a unor fetuși masculi la doze mari de acetat de megestrol.

Progestogenii au fost folosiți în primul trimestru de sarcină pentru a preveni avortul spontan obișnuit sau iminent. Nu există date fiabile care arată că această procedură este eficientă și sunt disponibile dovezi ale posibilelor efecte adverse ale acestor proceduri atunci când sunt utilizate în primele patru luni de sarcină.

În plus, în marea majoritate a femeilor, avortul spontan este cauzat de un defect fetal și nu poate fi de așteptat să fie afectat de progestativi. Progestogenii au, de asemenea, efecte tocolitice și, în cazul unui embrion defect, ar putea întârzia avortul spontan întârziat. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea progestogenilor în primele patru luni de sarcină.

Multe date sugerează o relație între expunerea la medicamente intrauterine cu efecte progestogene în primul trimestru de sarcină și între anomalii genitale la făturile masculine și feminine. Riscul de hipospadias (la populația generală la 0,5-0,8% dintre băieții nou-născuți) se poate dubla după administrarea acestui medicament. Nu există date suficiente pentru a cuantifica riscul potențial pentru fătul feminin; cu toate acestea, se știe că unele dintre aceste substanțe pot provoca virilizarea ușoară a organelor genitale externe la făturile feminine.

GESTAGENELE NU SUNT RECOMANDATE ÎN PRIMILE LUNI DE GRAVIDITATE.

O femeie care ia Megesin în primele patru luni de sarcină trebuie informată cu privire la riscurile potențiale.

Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să evite să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu Megesin utilizând contracepție adecvată.

Femeile care alăptează nu trebuie să ia Megesin în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca Megesin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență, așa cum sunt enumerate mai jos. Frecvența este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecventă (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri