ovitrelle

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml, soluție injectabilă într-o seringă preumplută

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă preumplută conține 250 micrograme de choriogonadotropin alfa * (echivalent cu aproximativ 6.500 UI) în soluție de 0,5 ml.

* gonadotropina corionică umană recombinantă, r-hCG, produsă în celulele ovarului de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologia ADN recombinant

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă într-o seringă preumplută. Soluție limpede incoloră până la gălbuie.

PH-ul soluției este de 7,0 ± 0,3, osmolalitatea sa este de 250 - 400 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ovitrelle este indicat pentru tratament

  • Femeile adulte supuse supraovulației înainte de tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle este administrat pentru a iniția maturarea foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare,
  • Femeile adulte cu anovulație sau oligoovulație: Ovitrelle este utilizat pentru a induce ovulația și luteinizarea la femeile cu anovulație sau oligoovulație după stimularea creșterii foliculare.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul cu Ovitrelle trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Dozare

Doza maximă este de 250 micrograme. Trebuie utilizat următorul program de dozare:

  • Femeile supuse supraovulației înainte de tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV):

Seringa preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) este administrată la 24 până la 48 de ore după ultima administrare a preparatului de hormon foliculostimulant (FSH) sau preparat gonadotropină menopauză umană (hMG), i. după realizarea unei stimulări optime a creșterii foliculare.

  • Femeile cu anovulație sau oligoovulație:

Seringa preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) se administrează la 24 până la 48 de ore după stimularea optimă a creșterii foliculare. Pacientul este sfătuit să întrețină relații sexuale în ziua administrării Ovitrelle și în ziua următoare.

Grupuri speciale de pacienți

Afectarea rinichilor sau a ficatului

Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Ovitrelle la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Utilizarea Ovitrelle nu afectează populația pediatrică.

Pentru utilizare subcutanată. Autoadministrarea Ovitrelle trebuie efectuată numai de pacienți care sunt instruiți în mod adecvat și au acces la sfaturi de specialitate. Ovitrelle este de unică folosință.

4.3 Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Tumori hipotalamice sau hipofizare
  • Mărirea ovarelor sau chisturilor pentru alte cauze decât boala ovariană polichistică
  • Sângerări ginecologice de etiologie necunoscută
  • Cancer ovarian, uterin sau mamar
  • Sarcina ectopică în ultimele 3 luni
  • Boli tromboembolice active
  • Insuficiență ovariană primară
  • Malformații genitale incompatibile cu sarcina
  • Fibroamele uterine incompatibile cu sarcina
  • Femeile aflate în postmenopauză

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea ambilor parteneri trebuie examinată în mod corespunzător și trebuie evaluate evaluarea eventualelor contraindicații ale sarcinii. Pacienții trebuie evaluați în special pentru hipotiroidism, insuficiență adrenocorticală, hiperprolactemie și tumori hipofizare sau hipotalamice și să primească terapie specifică adecvată.

Deoarece nu există experiență clinică cu Ovitrelle în tratamentul altor afecțiuni (cum ar fi deficiența corpului galben sau afecțiunile masculine), Ovitrelle nu este indicat în aceste afecțiuni.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)

Pacienții supuși stimulării ovariene au un risc crescut de a dezvolta OHSS datorită dezvoltării foliculare multiple.

Sindromul de hiperstimulare ovariană poate deveni o afecțiune gravă caracterizată prin chisturi ovariene mari care tind să se rupă, să se îngrașe, dispnee, oligurie sau prezența ascitei cu o imagine clinică a disfuncției circulatorii. OHSS sever poate fi, în cazuri rare, complicat de hemoperitoneu, tulburări pulmonare acute, torsiune ovariană și tromboembolism.

Pentru a minimiza riscul de OHSS, ecografia pentru dezvoltarea foliculară sau nivelurile serice de estradiol trebuie efectuată înainte de tratament și la intervale regulate în timpul tratamentului. În anovulație, riscul de OHSS este crescut cu niveluri serice de estradiol> 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) și mai mult de 3 foliculi cu diametrul de 14 mm sau mai mult. În tehnicile de reproducere asistată, riscul de OHSS este crescut cu estradiol seric> 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) și 18 sau mai mulți foliculi cu diametrul de 11 mm sau mai mult.

Întreruperea hCG poate preveni OHSS datorită unui răspuns ovarian excesiv. Prin urmare, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentrații plasmatice de estradiol> 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) și/sau un total de 30 sau mai mulți foliculi, se recomandă întreruperea hCG și pacientul recomandat timp de 4 zile a actului sexual sau a utiliza metode contraceptive de barieră.

Pacienții supuși inducției ovulației au o incidență crescută a sarcinilor și nașterilor multiple (mai ales gemeni) comparativ cu fertilizarea naturală. Riscul de sarcini multiple după tehnici de reproducere asistată depinde de numărul embrionilor utilizați.

Respectarea dozei recomandate de Ovitrelle, schema de dozare și monitorizarea atentă a tratamentului minimizează riscul de OHSS și sarcini multiple.

Frecvența avortului spontan, atât la pacienții anovulatori, cât și la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată, este mai mare decât cea găsită la populația normală, dar este comparabilă cu cea observată la femeile cu alte tulburări de fertilitate.

Întrucât femeile infertile care suferă ART, și mai ales FIV, au adesea anomalii ale trompelor, incidența sarcinilor ectopice poate crește. Este important să aveți o confirmare ecografică timpurie că sarcina este intrauterină și să excludeți posibilitatea unei sarcini ectopice.

Incidența malformațiilor congenitale după ART poate fi ușor mai mare decât după concepția spontană. Acest lucru este atribuit diferențelor în caracteristicile părintești (de exemplu, vârsta maternă, caracteristicile spermei) și o incidență mai mare a sarcinilor multiple.

La femeile cu boală tromboembolică recentă sau persistentă sau la femeile cu factori de risc bine cunoscuți pentru evenimente tromboembolice, precum antecedente personale sau familiale, tratamentul cu gonadotrofină poate crește și mai mult riscul de agravare sau apariție a acestor evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării gonadotrofinei ar trebui puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea, trebuie remarcat și faptul că sarcina însăși, precum și OHSS, prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice, cum ar fi embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.

Întreruperea testelor serice sau de urină

După administrare, Ovitrelle poate interfera cu determinările imunologice ale hCG seric sau urinar timp de până la zece zile, ceea ce ar putea duce la un test de sarcină fals pozitiv. Pacienții trebuie informați.

Este posibilă o stimulare ușoară a tiroidei cu semnificație clinică necunoscută în timpul tratamentului cu Ovitrelle.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune cu Ovitrelle cu alte medicamente, dar nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative clinic în timpul tratamentului cu hCG.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există indicații pentru utilizarea Ovitrelle în timpul sarcinii. Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse. Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu choriogonadotropin alfa la animale (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

Ovitrelle nu este indicat în timpul alăptării. Nu există date privind excreția de coriogonadotropină alfa în lapte.

Ovitrelle este indicat pentru tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Se așteaptă ca Ovitrelle să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Rezumatul profilului de securitate

În studiile comparative cu diferite doze de Ovitrelle, următoarele reacții adverse cu Ovitrelle au apărut într-o manieră dependentă de doză: OHSS, vărsături și greață. OHSS a fost observată la aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu Ovitrelle. S-a raportat SHSO severă la mai puțin de 0,5% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).

Lista reacțiilor adverse

Următoarele definiții se aplică terminologiei de frecvență utilizate în acest text: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri