REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Xarelto 20 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 21,76 mg lactoză (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate rotunde, biconvexe, roșu-maroniu (diametru 6 mm, raza de curbură 9 mm) marcate cu o cruce BAYER pe o parte și un „20” și un triunghi pe cealaltă parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Prevenirea accidentului vascular cerebral și a embolizării sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară cu unul sau mai mulți factori de risc precum insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârsta ≥75 ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral rezultat sau atac ischemic tranzitor.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenirea recurenței TVP și PE la adulți (vezi pct. 4.4 pentru pacienții instabili hemodinamic cu EP).
4.2 Doze și mod de administrare
Prevenirea accidentului vascular cerebral și a embolizării sistemice
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Xarelto trebuie să fie pe termen lung, cu condiția ca riscul sângerării să depășească beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral și al emboliei sistemice (vezi pct. 4.4).
Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia Xarelto imediat și să continue ziua următoare cu o zi, așa cum este recomandat. O doză dublă nu trebuie utilizată într-o singură zi pentru a compensa doza uitată.
Tratamentul TVP, tratamentul PE și prevenirea recurenței TVP și PE
Doza recomandată pentru tratamentul inițial al TVP acută sau PE este de 15 mg de două ori pe zi în primele trei săptămâni, apoi tratamentul și prevenirea recurenței TVP și PE se continuă la 20 mg o dată pe zi, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Doza zilnică maximă
15 mg de două ori pe zi
Ziua 22 și următoarele
20 mg o dată pe zi
Durata tratamentului trebuie evaluată individual după o evaluare amănunțită a beneficiilor tratamentului împotriva posibilelor riscuri de sângerare (vezi pct. 4.4). Tratamentul pe termen scurt (cel puțin 3 luni) ar trebui să se bazeze pe factori de risc tranzitorii (de exemplu, intervenții chirurgicale recente, leziuni, imobilizare), iar tratamentul pe termen lung trebuie să se bazeze pe factori de risc persistenți sau TVP idiopatică sau PE.
Dacă se omite o doză în timpul fazei de tratament de 15 mg de două ori pe zi (zilele 1-21), pacientul trebuie să ia Xarelto imediat pentru a se asigura că ia 30 mg Xarelto pe zi. În acest caz, două comprimate de 15 mg pot fi luate în același timp. Pacientul trebuie să ia în continuare 15 mg de două ori pe zi în mod regulat, după cum se recomandă pentru ziua următoare.
Dacă se omite o doză în timpul fazei de tratament o dată pe zi (ziua 22 și următoarele zile), pacientul trebuie să ia Xarelto imediat și să continue ziua următoare cu o zi, după cum se recomandă. O doză dublă nu trebuie utilizată într-o zi pentru a compensa doza uitată.
Trecerea de la terapia antagonistă cu vitamina K (VKA) la Xarelto
La pacienții care iau un medicament pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice, tratamentul cu VKA trebuie oprit și tratamentul cu Xarelto trebuie început atunci când raportul internațional normalizat (INR) este, 03,0. La pacienții care iau TVP, PE și prevenirea recurenței, tratamentul cu VKA trebuie oprit și tratamentul cu Xarelto trebuie început atunci când INR este ≤2,5.
La pacienții care trec de la VKA la Xarelto, nivelurile INR vor fi fals crescute după administrarea Xarelto. INR nu este adecvat pentru măsurarea activității anticoagulante a Xarelta și, prin urmare, nu trebuie utilizat în acest scop (vezi pct. 4.5).
Trecerea de la Xarelto la antagoniștii vitaminei K (VKA)
Există posibilitatea unei anticoagulări insuficiente în timpul conversiei Xarelto în VKA. În timpul tranziției pacientului la un alt anticoagulant, trebuie asigurată o anticoagulare adecvată continuă. Trebuie remarcat faptul că Xarelto poate contribui la creșterea INR.
La pacienții care trec de la Xarelto la VKA, VKA trebuie administrat concomitent până la un INR ≥2,0. În primele două zile de re-tratament, trebuie utilizată o doză inițială standard de VKA, urmată de o doză de VKA care urmează testării INR. În perioada în care pacienții iau atât Xarelto cât și VKA, INR nu trebuie testat mai devreme de 24 de ore după doza anterioară, ci înainte de următoarea doză de Xarelto. După întreruperea tratamentului cu Xarelto, testarea INR adecvată poate fi efectuată la cel puțin 24 de ore după ultima doză (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Conversia anticoagulantelor parenterale în Xarelto
La pacienții care iau concomitent anticoagulante parenterale, întrerupeți anticoagulantele parenterale și începeți tratamentul cu Xarelt cu 0 până la 2 ore înainte de următoarea doză programată de medicament parenteral (de exemplu heparine cu greutate moleculară mică) sau în momentul întreruperii medicamentului parenteral continuu (de exemplu, nefracția intravenoasă).
Trecerea de la Xarelto la anticoagulante parenterale
Se administrează prima doză de anticoagulant parenteral în momentul în care trebuie administrată următoarea doză de Xarelta.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Datele clinice limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-29 ml/min) sugerează că concentrațiile plasmatice de rivaroxaban sunt semnificativ crescute. Prin urmare, Xarelto trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Utilizarea la pacienții cu un clearance al creatininei de 120 kg) a avut doar un efect mic asupra concentrațiilor plasmatice de rivaroxaban (mai puțin de 25%). Nu este necesară ajustarea dozei.
Nu s-au observat diferențe interetnice relevante din punct de vedere clinic în farmacocinetica și farmacodinamica rivaroxaban între pacienții caucazieni, afro-americani, hispanici, japonezi sau chinezi.
Insuficiență hepatică
Pacienții cu ciroză cu insuficiență hepatică ușoară (clasificate drept Child-Pugh tip A) au prezentat doar mici modificări în farmacocinetica rivaroxaban (în medie, o creștere de 1,2 ori a ASC a rivaroxaban), aproape comparabilă cu grupul lor de control sănătos asociat. La pacienții cu ciroză cu insuficiență hepatică moderată (clasificată ca Child-Pugh tip B), ASC medie a rivaroxaban a crescut semnificativ de 2,3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși. ASC pentru rivaroxaban nelegat a crescut de 2,6 ori. Acești pacienți au avut, de asemenea, o eliminare renală redusă a rivaroxaban, similar cu pacienții cu insuficiență renală moderată. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Inhibarea activității factorului Xa a crescut de 2,6 ori la pacienții cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu voluntarii sănătoși; prelungirea PT a crescut în mod similar de 2,1 ori. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată au fost mai sensibili la rivaroxaban, ducând la un raport PK/PD mai pronunțat între concentrație și PT.
Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și un risc clinic relevant de sângerare, inclusiv la pacienții cu ciroză cu tipuri B și C Child-Pugh (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală
După cum sa determinat prin măsurarea clearance-ului creatininei, expunerea crescută la rivaroxaban s-a corelat cu scăderea funcției renale. Concentrațiile plasmatice (ASC) ale rivaroxabanului au fost crescute la subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min), moderat (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) și sever (clearance-ul creatininei 15-29 ml/min). 1.4; De 1,5 și 1,6 ori. Creșterile corespunzătoare ale efectelor farmacodinamice au fost mai pronunțate. La subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, inhibarea totală a activității factorului Xa 1.5 a fost crescută; 1,9 și 2,0 ori comparativ cu voluntarii sănătoși; Prelungirea PT a fost crescută în mod similar cu 1,3; De 2,2 și 2,4 ori. Nu există date disponibile la pacienții cu clearance-ul creatininei Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri