Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Plasturii transdermici medicinali conțin medicamentul buprenorfină, care este un puternic analgezic opioid (analgezic) care acționează asupra sistemului nervos central.
Plasturii transdermici medicinali conțin medicamentul buprenorfină, care este un puternic analgezic opioid (analgezic) care acționează asupra sistemului nervos central. După lipire, medicamentul trece prin piele în sânge. Efectul plasturelui transdermic durează până la 4 zile. Se utilizează pentru a trata:
- durere moderată până la severă cauzată de cancer,
- durere severă care nu răspunde la tratamentul durerii non-opioide.
Plasturii nu sunt potriviți pentru tratamentul durerii acute. Mai multe la adcc.sk
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, id. 2009/04847, 2009/04848, 2009/04849
PROSPECT
35 g/h
52,5 g/h
70 g/h
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
Ce este TRANSTEC® și pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza TRANSTEC®
Cum se utilizează TRANSTEC®
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează TRANSTEC®
6. Informații suplimentare
1. Ce este TRANSTEC® și pentru ce se folosește
TRANSTEC® este un puternic analgezic opioid (ameliorează durerea) care acționează asupra sistemului nervos central (celule nervoase specifice din măduva spinării și creier). TRANSTEC® este un plasture transdermic care funcționează prin piele. După lipire, medicamentul buprenorfină trece prin piele în sânge. Efectul plasturelui transdermic durează până la patru zile.
Tratamentul durerii moderate până la severe cauzate de cancer și tratamentul durerii severe care nu răspunde la tratamentul durerii non-opioide.
TRANSTEC® nu este potrivit pentru tratamentul durerii acute.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRANSTEC®
Nu utilizați TRANSTEC®:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale plasturelui.
dacă sunteți dependent de analgezice puternice (opioide).
dacă aveți o boală care vă afectează grav respirația.
dacă luați inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau le-ați luat în ultimele două săptămâni înainte de tratamentul cu TRANSTEC® (vezi secțiunea Utilizarea altor medicamente).
dacă aveți miastenie gravis (boală musculară).
dacă aveți delirium tremens (o boală mintală la alcoolici).
cand esti insarcinata.
TRANSTEC® nu trebuie utilizat pentru tratarea simptomelor de sevraj la persoanele cu dependență de droguri.
Aveți grijă deosebită cu TRANSTEC®:
dacă aveți otrăvire acută cu alcool.
dacă suferiți de convulsii.
dacă conștiința dvs. este tulburată (senzație de leșin) dintr-un motiv necunoscut.
dacă sunteți în stare de șoc (simptomele pot fi transpirație rece).
dacă aveți o presiune intracraniană crescută (de exemplu, după o leziune a capului sau o boală a creierului) fără posibilitatea respirației artificiale.
dacă aveți dificultăți de respirație, încetinire sau slăbire sau luați medicamente care cauzează această afecțiune (vezi pct Utilizarea altor medicamente).
cu insuficiență hepatică.
dacă aveți tendința de a abuza de droguri.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică în prezent sau în trecut.
Vă rugăm să acordați atenție următoarelor avertismente:
Unii oameni folosesc pe termen lung analgezice puternice precum TRANSTEC®, devin dependenți de ei. Acest lucru se poate manifesta prin simptome de sevraj întârziate după întreruperea administrării medicamentului (vezi pct Dacă încetați să utilizați TRANSTEC®).
Febra și căldura externă pot crește cantitatea de buprenorfină din sânge. Căldura externă poate împiedica lipirea perfectă a plasturelui. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră
și nu expuneți la căldură externă (de exemplu, saună sau lampă cu infraroșu).
nu trebuie folosite de persoanele cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experiență
cu tratament în această grupă de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
TRANSTEC® nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei) sau în termen de 2 săptămâni de la oprirea acestora.
TRANSTEC® poate face ca unele persoane să se simtă somnolenți, greați, să leșine sau să-și încetinească respirația. Aceste efecte pot fi agravate dacă luați medicamente cu aceleași efecte în același timp, de ex. analgezice puternice (opioide), unele pastile de dormit, tranchilizante (împotriva anxietății și fricii), anestezice (medicamente pentru amorțeală), antidepresive și neuroleptice (medicamente pentru tratarea tulburărilor mintale).
Dacă TRANSTEC® este utilizat împreună cu alte medicamente care blochează descompunerea buprenorfinei, efectul plasturelui poate fi intensificat. Merge de ex. o anumite medicamente antiinfecțioase care conțin eritromicină sau ketoconazol sau medicamente HIV care conțin ritonavir.
Dacă TRANSTEC® este utilizat împreună cu alte medicamente care măresc descompunerea buprenorfinei, efectul plasturelui poate fi redus. Merge de ex. o medicamente pentru tratamentul epilepsiei care conține carbamazepină sau fenitoină, medicamente anti-tuberculoză (cum ar fi rifampicina) sau dexametazonă pentru tratamentul cu corticosteroizi.
Utilizarea medicamentului TRANSTEC® cu mâncare și băuturi
Nu trebuie să beți alcool în timp ce utilizați plasturele TRANSTEC®. Alcoolul poate crește unele dintre efectele secundare ale medicamentului și nu vă veți simți bine. Efectul TRANSTEC® poate crește consumul de suc de grapefruit.
Sarcina și alăptarea
Deoarece nu există experiență suficientă în tratamentul femeilor însărcinate cu plasturele TRANSTEC®, produsul nu ar trebui să fie
de utilizat în timpul sarcinii.
Buprenorfina, medicamentul conținut în plasture, poate reduce producția de lapte și poate trece în lapte. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea TRANSTEC® în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
TRANSTEC® vă poate face să vă simțiți amețit sau somnolent sau să aveți vedere încețoșată sau dublă și vă poate afecta reacțiile prin faptul că nu răspundeți în mod adecvat sau suficient de rapid în cazul unui eveniment neașteptat sau brusc.
Acest lucru se aplică în special:
la începutul tratamentului,
la schimbarea dozei/dozei
dacă treceți de la un medicament la altul,
dacă luați și alte medicamente care vă afectează creierul,
dacă consumați băuturi alcoolice.
Dacă acest lucru este valabil pentru dvs., nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în timp ce utilizați TRANSTEC®. Acest lucru se aplică și la întreruperea tratamentului cu TRANSTEC®. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje cel puțin 24 de ore după îndepărtarea plasturelui.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI TRANSTEC®
Dozajul, metoda și durata de utilizare
Medicul dumneavoastră va alege un plasture TRANSTEC® adecvat pentru a începe tratamentul și va decide dacă trebuie să schimbați plasturele cu doze mai mici sau mai mari de medicament.
Utilizați întotdeauna TRANSTEC® exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, aplicați un plasture TRANSTEC® (așa cum este detaliat în secțiunea: Lipirea plasturelui) și înlocuiți-l după cel mult 4 zile. Este avantajos dacă plasturele poate fi schimbat de două ori pe săptămână la intervale regulate, de ex. întotdeauna luni dimineața și joi seara. Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să schimbați patch-ul, puteți înregistra zilele într-un calendar pe cutie. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați alte analgezice cu TRANSTEC®, urmați exact instrucțiunile acestuia, altfel tratamentul cu TRANSTEC® nu va funcționa suficient de bine.
Pacienți cu vârsta sub 18 ani
TRANSTEC® nu trebuie utilizat pentru tratamentul persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece există o experiență insuficientă în această grupă de vârstă.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Pacienți cu afecțiuni renale/pacienți dializați
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu afecțiuni hepatice
Boala hepatică poate afecta intensitatea și durata acțiunii plasturelui TRANSTEC®. Dacă aparțineți acestui grup de pacienți, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape tratamentul.
Înainte de a aplica plasturele
Alegeți un loc pe piele neted, curat și fără păr, pe jumătatea superioară a corpului, de preferință pe piept sub claviculă sau pe partea superioară a spatelui. Cereți ajutor dacă nu puteți aplica singur plasturele.
Dacă există păr pe piele, tăiați-l cu foarfece, nu-l îndepărtați prin bărbierit.
Nu îndepărtați pielea roșie, iritată sau altfel modificată, de ex. cicatrici mari.
Zona de piele pe care ați ales-o pentru plasture trebuie să fie uscată și curată. Dacă este necesar, spălați-l cu apă rece sau călduță. Nu folosiți săpun sau alte detergenți.
După o baie sau un duș fierbinte, așteptați până când pielea dvs. este complet uscată și rece. Nu aplicați loțiunea, crema sau unguentul pe zona selectată, astfel încât plasturele să adere bine.
Fiecare plasture se află într-un plic închis. Chiar înainte de utilizare, deschideți punga prin rupere
la zona marcată cu crestături. Scoateți plasturele din pungă.
2. Partea lipicioasă a plasturelui este acoperită cu o căptușeală de protecție argintie. Îndepărtați cu atenție jumătate din această folie. Încercați să nu atingeți partea lipicioasă a plasturelui.
3. Aplicați plasturele pe zona de piele pe care ați ales-o și îndepărtați folia de protecție rămasă.
4. Apăsați plasturele pe piele cu palma și numărați încet până la 30. Asigurați-vă că întregul plasture este
în contact cu pielea, în special la margini.
Ar trebui să lăsați plasturele pe piele timp de maximum patru zile. Dacă ați aplicat corect plasturele, există un risc mic să se desprindă. Puteți face baie, duș sau înot. Nu expuneți plasturele la căldură extremă (de ex.
radiații în saună sau lampă cu infraroșu).
Dacă plasturele se desprinde înainte de a fi înlocuit, nu mai folosiți același plasture din nou. Aplicați un patch nou conform instrucțiunilor de mai jos Schimbarea patch-urilor.
Îndepărtați vechiul plasture.
Îndoiți-l în jumătate, cu partea lipicioasă orientată spre interior.
Aruncați-l cu atenție, la îndemâna și vederea copiilor.
Aplicați un plasture nou pe o altă zonă adecvată de pe piele pregătită așa cum este descris în secțiunea Înainte de a aplica plasturele. Așteptați cel puțin o săptămână înainte de a utiliza din nou aceeași pată pe piele.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați plasturi TRANSTEC®. Nu opriți acest tratament în mod arbitrar, durerea poate reveni și vă veți simți rău (vezi secțiunea Dacă încetați să utilizați plasturele TRANSTEC®).
Dacă aveți impresia că tratamentul cu TRANSTEC® este ineficient sau prea puternic, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă utilizați mai multe patch-uri TRANSTEC®, precum ai
Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea simptome ale supradozajului cu buprenorfină. Supradozajul poate crește efectele secundare ale buprenorfinei, cum ar fi somnolență, greață, greață, vărsături. Este posibil să aveți pupile îngustate și respirația încetinită și slăbită. Se poate produce insuficiență cardiacă.
De îndată ce vă dați seama că ați folosit mai multe patch-uri decât ar trebui, îndepărtați plasturile în exces și spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați un plasture TRANSTEC®
Aplicați un nou patch imediat ce vă amintiți că ați uitat să faceți acest lucru. Va fi necesar să vă schimbați modul obișnuit, de ex. dacă de obicei lipiți plasturele luni și joi, dar ați uitat și nu l-ați lipit de miercuri, trebuie să schimbați ritmul obișnuit de schimbare a patch-urilor în miercuri și sâmbătă. Notați noua zi și ora în care patch-ul este aplicat pe calendarul de pe cutie, acest lucru vă va ajuta să vă obișnuiți cu noul „ritm” al schimbării patch-ului. Dacă ați întârziat să schimbați plasturele, durerea poate reveni. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră.
În niciun caz nu trebuie să aplicați dublul numărului de plasturi pentru a compensa doza uitată.!
Dacă încetați să utilizați plasturele TRANSTEC®
Dacă întrerupeți sau opriți prematur tratamentul cu TRANSTEC®, durerea poate reveni. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza incidenței sau intensității crescute a efectelor secundare, spuneți medicului dumneavoastră, care poate prescrie tratamentul cu un alt medicament.
Unele persoane pot prezenta simptome de sevraj întârziate după ce au luat analgezice pentru o lungă perioadă de timp. Riscul de a dezvolta astfel de simptome după întreruperea tratamentului cu TRANSTEC® este foarte scăzut. Cu toate acestea, dacă aveți emoție, anxietate, nervozitate sau tremurături, dacă sunteți hiperactiv, aveți probleme cu somnul sau digestia, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, TRANSTEC® poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt de obicei clasificate după cum urmează:
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 pacienți,
Frecvente: mai mult de 1 din 100 de pacienți,
Mai puțin frecvente: mai mult de 1 din 1000 de pacienți,
Rare: mai mult de 1 din 10.000 de pacienți,
Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați pentru durere cu TRANSTEC®:
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice severe (vezi mai jos)
Tulburări de metabolism și nutriție
pierderea poftei de mâncare
Mai puțin frecvente: confuzie, tulburări de somn, neliniște
: efecte halucinogene (de exemplu halucinații, anxietate, coșmaruri), scăderea libidoului
Foarte rare: dependență, schimbări de dispoziție
Tulburări ale sistemului nervos
: amețeli, cefalee
Mai puțin frecvente: sedare, somnolență
Rar: concentrare afectată, tulburări de vorbire, sensibilitate scăzută, dezechilibru, parestezie/sensibilitate modificată (de exemplu amorțeală, senzație de usturime sau arsură la nivelul pielii)
Foarte rar: fasciculare musculară (zvâcnire a mănunchiurilor musculare), postgust
: tulburări vizuale, vedere încețoșată, edem al pleoapelor
Foarte rare: mioză (îngustare anormală a pupilei)
Tulburări ale urechii și labirintului
Foarte rare: dureri de ureche
Tulburări cardiace și vasculare
Mai puțin frecvente: tulburări circulatorii (cum ar fi hipotensiune arterială sau rareori chiar colaps circulator)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
depresie respiratorie (probleme respiratorii)
Foarte rare: hiperventilație (respirație rapidă), urinare
Tulburări gastrointestinale
Foarte frecvente: greață (senzație de rău)
Mai puțin frecvente: gură uscată
: arsuri la stomac (arsuri la stomac)
Foarte rare: atac de vărsături
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: eritem (înroșirea pielii), prurit (mâncărime)
erupție cutanată (boală erupție cutanată), transpirație
Mai puțin frecvente: erupție cutanată
urticarie, reacții alergice locale cu semne marcate de inflamație
Foarte rare: răni, vezicule
Tulburări renale și urinare
Mai puțin frecvente: tulburări urinare, retenție urinară (scăderea cantității de urină)
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
capacitate redusă de a obține o erecție
Tulburări generale și condiții la locul administrării
edem (de exemplu umflarea picioarelor), oboseală
Mai puțin frecvente: stare de rău
simptome de sevraj (vezi mai jos)
Foarte rare: dureri în piept
În unele cazuri, au apărut reacții alergice întârziate cu semne marcate de inflamație. În acest caz, trebuie să vă informați medicul și să încetați utilizarea TRANSTEC®.
În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice severe. Simptomele reacțiilor alergice severe pot include: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii, gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație și înghițire; urticarie, leșin, îngălbenirea pielii și a ochilor numită și icter.
În acest caz, plasturele trebuie decojit, chemat de un medic și pacientul luat
Unii pacienți prezintă simptome asociate cu întreruperea tratamentului pe termen lung cu analgezice puternice. Riscul acestor simptome este foarte scăzut cu plasturile TRANSTEC®. Cu toate acestea, dacă aveți emoție, anxietate, nervozitate sau tremurături, dacă sunteți hiperactiv, aveți probleme cu somnul sau digestia, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum SALVAȚI TRANSTEC®
Nu există condiții speciale pentru depozitarea TRANSTEC®.
Nu lăsați TRANSTEC® la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați TRANSTEC® după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plasture. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Dar TRANSTEC® conține
Fiecare plasture transdermic conține buprenorfină 20 mg (buprenorfină).
Suprafața care conține medicament: 25 cm2
Eliberarea medicamentului din plasture: 35 bg buprenorfină pe oră
Fiecare plasture transdermic conține buprenorfină 30 mg (buprenorfină).
Suprafața care conține medicament: 37,5 cm2
Eliberarea medicamentului din plasture: 52,5 bg buprenorfină pe oră
Fiecare plasture transdermic conține 40 mg buprenorfină (buprenorfină).
Suprafață care conține medicament: 50 cm2
Eliberarea medicamentului din plasture: 70 bg buprenorfină pe oră
Excipienți:
Adeziv (care conține buprenorfină): oleat de oleil, povidonă 360, acid levulinic, copolimer adeziv acrilat 387 - 2054, reticulat
Adeziv (fără buprenorfină): copolimer adeziv acrilat 387 - 2051, fără legătură
Folie separatoare între adeziv cu A fără buprenorfină: folie pegoterată
Stratul de bază: pegoterat
Strat de protecție (se îndepărtează înainte de a utiliza plasturele): folie de poliester siliconată
Efectul plasturelui durează până la patru zile.
Titularul deciziei de înregistrare
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Aachen, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 11/2009.