Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
ZYKALOR 15 mg comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este ZYKALOR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ZYKALOR
3. Cum să luați ZYKALOR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ZYKALOR
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este ZYKALOR și pentru ce se utilizează
ZYKALOR conține medicamentul aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste a căror boală se caracterizează prin simptome precum auzul, văzutul sau simțirea lucrurilor care nu există, suspiciunea, judecata greșită, vorbirea și comportamentul incoerent și aplatizarea emoțională. Persoanele cu această afecțiune se pot simți, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
ZYKALOR se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste care au o afecțiune cu simptome precum stări de dispoziție ridicată, energie excesivă, mult mai puțină nevoie de somn decât de obicei, flux rapid de vorbire și gânduri și uneori iritabilitate severă. De asemenea, este utilizat la adulți pentru a preveni această afecțiune recurentă la pacienții care au răspuns la tratamentul cu ZYKALOR.
Ce trebuie să știți înainte să luați ZYKALOR
Nu luați ZYKALOR:
dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Înainte de a lua ZYKALOR, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți:
glicemie crescută (caracterizată prin simptome precum sete excesivă, creșterea temporară a producției de urină, creșterea poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau apariția diabetului în familie
convulsii (convulsii) deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent
mișcări musculare involuntare, neregulate, în special ale feței
boli cardiovasculare (boli cardiace și circulatorii), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „ușor”, tensiune arterială neobișnuită
cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele sunt asociate cu formarea cheagurilor de sânge
experiență cu jocuri de noroc excesive în trecut
Dacă observați creșterea în greutate, dezvoltarea unor mișcări neobișnuite, somnolență care afectează activitățile zilnice normale, probleme de înghițire sau simptome alergice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți un pacient în vârstă și suferiți de demență (pierderea memoriei sau a altor abilități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral „slab”.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau sentimente legate de auto-vătămare. În timpul tratamentului cu aripiprazol au fost raportate idei și comportamente suicide.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă suferiți de rigiditate musculară sau rigiditate cu febră mare, transpirație, stare mentală modificată sau bătăi cardiace foarte rapide sau neregulate.
Dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați o dezvoltare a constrângerilor sau dorințelor într-un mod care nu este normal pentru dvs. sau nu puteți rezista dorinței, instinctului sau tentației de a efectua anumite activități care vă pot dăuna dvs. sau altora, spuneți medicului dumneavoastră. Astfel de comportamente se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum jocurile de noroc patologice dependente, consumul excesiv de mâncare sau trecerea, interesul neobișnuit de mare pentru sex sau tendința neobișnuită cu o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza sau să vă oprească administrarea medicamentului.
Aripiprazolul poate provoca somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicare, amețeli și modificări ale capacității de mișcare și echilibru, ceea ce poate duce la căderi. Este necesară precauție, mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți o boală care vă slăbește corpul.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă este sigur și eficient la acești pacienți.
Alte medicamente și ZYKALOR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: ZYKALOR poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră că luați un medicament care vă controlează tensiunea arterială.
Utilizarea ZYKALOR împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să vă ajusteze doza de aripiprazol sau alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente: medicamente pentru ritmul cardiac (de exemplu, chinidină, amiodaronă, flecainidă)
antidepresive sau remedii pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății (de exemplu, fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, sunătoare)
medicamente pentru infecții fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol)
unele medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu efavirenz, nevirapină, inhibitori de protează, de exemplu indinavir, ritonavir)
anticonvulsivante (anticonvulsivante) utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital)
unele antibiotice pentru tratamentul tuberculozei (rifabutină, rifampicină).
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul aripiprazolului. Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu ZYKALOR, consultați medicul dumneavoastră.
Medicamentele care cresc nivelul serotoninei sunt frecvent utilizate în condiții precum depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrenele și durerea:
triptani, tramadol și triptofan utilizați în condiții precum depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea,
ISRS (cum ar fi paroxetina și fluoxetina) pentru tratamentul depresiei, TOC, panică și anxietate,
alte antidepresive (cum ar fi venlafaxina și triptofanul) utilizate în depresia majoră,
triciclici (de exemplu, clomipramină și amitriptilină) pentru tratamentul bolilor depresive,
Sunătoare (Hypericum perforatum) ca preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei ușoare,
medicamente pentru durere (cum ar fi tramadolul și pethidina) pentru ameliorarea durerii,
triptani (de exemplu sumatriptan și zolmitripitan) pentru tratamentul migrenei.
Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse. Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu ZYKALOR, consultați medicul dumneavoastră.
ZYKALOR și alimente, băuturi și alcool
Acest medicament poate fi luat fără a lua în considerare consumul de alimente.
Evitați să beți alcool în timp ce luați ZYKALOR.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat ZYKALOR în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară, slăbiciune, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație, dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să contacteze medicul pediatru.
Dacă luați ZYKALOR, medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să alăptați după ce ați luat în considerare beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiile alăptării pentru bebelușul dumneavoastră. Nu ar trebui să le faceți pe amândouă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum ar fi cel mai bine să vă hrăniți copilul dacă luați acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea amețeli și probleme de vedere (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în special în cazurile care necesită o atenție deplină, de ex. când conduceți sau folosiți utilaje.
ZYKALOR conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Cum să luați ZYKALOR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maximum 30 mg o dată pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Aripiprazolul trebuie început cu o doză mică ca soluție orală (lichid). Doza trebuie crescută treptat până la doza recomandată pentru adolescenți, 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la maximum 30 mg o dată pe zi.
Formularea corespunzătoare de ZYKALOR (soluție orală) nu este disponibilă. Utilizați un alt medicament cu aceeași substanță activă.
Dacă aveți impresia că efectul ZYKALOR este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Încercați să luați ZYKALOR la aceeași oră în fiecare zi. Nu contează dacă îl luați cu sau fără alimente. Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.
Chiar dacă te simți mai bine, nu schimbați sau nu încetați să luați ZYKALOR fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult ZYKALOR decât trebuie
Dacă luați mai mult ZYKALOR decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau altcineva v-a luat ZYKALOR), contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă nu puteți contacta medicul, mergeți la cel mai apropiat spital și luați pachetul cu dumneavoastră.
Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
bătăi rapide ale inimii, entuziasm/agresivitate, probleme de vorbire,
mișcări neobișnuite (în special ale feței și limbii) și scăderea nivelului de conștiință.
Alte simptome includ:
confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, combinație de febră, respirație rapidă, transpirație,
rigiditate musculară și amețeli sau somnolență, respirație lentă, sufocare, tensiune arterială crescută sau scăzută, ritm cardiac neobișnuit.
Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Dacă uitați să luați ZYKALOR
Dacă uitați să luați o doză, luați doza uitată imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă într-o singură zi.
Dacă încetați să luați ZYKALOR
Nu opriți tratamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să luați ZYKALOR atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
senzație de neliniște și incapacitate de a rămâne calm, dificultăți de ședere în pace
zvâcniri incontrolabile, rupere sau ondulare, picioare neliniștite
tremurături și vedere încețoșată
golire redusă sau dificultate în golire
salivare crescută în gură ca de obicei
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
niveluri crescute ale hormonului prolactină
prea mult zahăr din sânge
schimbarea sau creșterea interesului pentru sex
mișcări incontrolabile ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă)
tulburări musculare care determină mișcări de torsiune (distonie)
bataie rapida de inima
o scădere a tensiunii arteriale la ridicare, provocând greață, amețeli sau leșin
Următoarele reacții adverse au fost raportate de la lansarea aripiprazolului oral, dar frecvența lor este necunoscută:
număr scăzut de celule albe din sânge
număr scăzut de trombocite
reacție alergică (de exemplu, umflarea gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime, erupții cutanate)
diabet incipient sau înrăutățit, cetoacidoză (cetone în sânge și urină) sau comă
glicemie ridicată
deficit de sodiu în sânge
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
gânduri de sinucidere, tentativă de sinucidere și sinucidere
combinație de febră, rigiditate musculară, respirație mai rapidă, transpirație, scăderea conștiinței și modificări bruște ale tensiunii arteriale și ale ritmului cardiac, leșin (sindrom neuroleptic malign)
sindromul serotoninei (o reacție care poate provoca sentimente de fericire, somnolență, stângăcie, neliniște, stare de ebrietate, febră, transpirație sau rigiditate musculară)
fixarea globilor oculari într-o poziție
moarte subită inexplicabilă
bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol
ritm cardiac lent
cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața piciorului), care pot trece prin vasele de sânge către plămâni provocând dureri în piept și dificultăți de respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, căutați asistenta medicala imediat)
tensiune arterială crescută
inhalarea accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
spasm muscular în jurul corzilor vocale
dificultate la inghitire
disconfort la nivelul abdomenului
disconfort stomacal
îngălbenirea pielii și a albului ochilor
raportează rezultate neobișnuite ale testelor hepatice
sensibilitate la lumină
defecțiune musculară neobișnuită, care poate duce la probleme cu rinichii
scurgere involuntară de urină (incontinență)
dificultate la urinat
simptome de sevraj la nou-născuți în caz de expunere în timpul sarcinii
erecție prelungită și/sau dureroasă
dificultăți de control al temperaturii corpului sau supraîncălzire
dureri în piept
umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
în analizele de sânge: fluctuații ale nivelului de zahăr din sânge, creșterea hemoglobinei glicozilate
incapacitatea de a rezista dorinței, instinctului sau tentației de a efectua o activitate care vă poate pune în pericol pe dvs. sau pe alții, care poate include:
îndemn puternic la jocuri patologice excesive, în ciuda consecințelor personale sau familiale grave
interes modificat sau crescut pentru sex și comportamentul sexual care vă afectează în mod semnificativ pe dvs. sau pe alții, cum ar fi dorința sexuală crescută
cumpărături excesive incontrolabile,
mâncare excesivă (consumul de cantități mari de alimente într-un timp scurt) sau consumul bolnav (consumul de alimente mai mult decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a atenua foamea)
tind să rătăcească
Dacă aveți oricare dintre aceste comportamente, spuneți medicului dumneavoastră. Vorbește despre modalitățile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Au existat mai multe decese la pacienții vârstnici cu demență care luau aripiprazol. În plus, au existat cazuri de accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „ușor”.
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse de tip și frecvență asemănătoare cu adulții, cu excepția somnolenței, cardării sau zvâcnirilor necontrolabile, neliniștii și oboselii, care au apărut foarte frecvent (afectând mai mult de 1 din 10 persoane) și durerii abdominale superioare, gură uscată, ritm cardiac crescut, greutate corporală crescută, creșterea poftei de mâncare, mișcări musculare, mișcări incontrolabile ale membrelor și amețeli, în special la ridicarea din poziția culcat sau așezat, care au apărut frecvent (apariție la mai mult de 1 din 100 de persoane).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează ZYKALOR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ZYKALOR
Substanța activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină 101, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172).
Cum arată ZYKALOR și conținutul ambalajului
ZYKALOR 15 mg comprimate: galben deschis, rotunde, comprimate cu un diametru de aproximativ 7,0 mm.
Mărimea Pachetului
Blistere OPA/Al/PVC-Al, cutii de 14, 28, 30, 56, 60, 84 și 90 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
MEDOCHEMIE Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
MEDOCHEMIE Ltd., Fabrica AZ: strada Michael Erakleous 2, Zona industrială Agios Athanassios, Agios Athanassios, Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
BG, CY, CZ, EE, EL, ES, HR, LT, LV, MT, PT, RO, SI, SK: Zykalor
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2019.