Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Informații despre produs
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, Nr. Reg.: 2013/00411
PROSPECT
Inhalator Alvesco 40
Inhalator Alvesco 80
Inhalator Alvesco 160
soluție de inhalare într-un recipient sub presiune
Ciclesonida
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Alvesco și pentru ce se utilizează
2. Mai târziu înainte de a utiliza Alvesco
3. Cum se utilizează Alvesco
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Alvesco
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ALVESCO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Alvesco
Alvesco este un spray de aerosoli limpede și incolor care este inhalat prin gură în plămâni. Este un medicament preventiv (corticosteroid) care trebuie utilizat în fiecare zi și este eficient numai după inhalarea în plămâni.
Substanța activă din acest medicament este ciclesonida. (Pentru informații despre alte ingrediente, vezi secțiunea 6).
Pentru ce se utilizează Alvesco
Acest medicament este prescris pentru tratamentul astmului persistent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau mai mult).
Facilitează respirația prin suprimarea simptomelor astmului și reduce probabilitatea unui atac de astm. Medicamentul se acumulează treptat, astfel încât acest medicament trebuie utilizat în fiecare zi, chiar dacă vă simțiți bine.
Acest medicament nu este potrivit pentru utilizarea în lipsa de respirație acută. Folosiți numai inhalatorul dvs. acut pentru o ușurare rapidă a unui astfel de atac.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ALVESCO
Nu utilizați Alvesco
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ciclesonidă sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 6).
Aveți grijă deosebită cu Alvesca
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament dacă:
ați fost sau sunteți în prezent tratat pentru tuberculoză pulmonară (TB), infecții fungice, virale sau bacteriene.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Este important să vă asigurați că Alvesco este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu Alvescom, contactați imediat medicul dumneavoastră dacă:
aveți dificultăți de respirație și simptomele, tuse, respirație scurtă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare a pieptului, respirație mai puternică (răgușeală) sau alte simptome ale îngustării căilor respiratorii.
(În acest caz, utilizați inhalatorul pentru afecțiuni acute, ceea ce duce de obicei la îmbunătățirea rapidă.)
te trezești noaptea din cauza simptomelor tale.
utilizarea unui inhalator pentru afecțiuni acute nu este eficientă.
Medicul dumneavoastră va decide tratamentul suplimentar.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienții cu astm sever sunt expuși riscului de atacuri de astm acut. Pentru astfel de pacienți, medicul va efectua periodic examinări amănunțite pentru astm, inclusiv un test al funcției pulmonare.
Pacienți cu probleme hepatice sau renale
Nu este necesară ajustarea dozei de ciclesonidă la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală. Dacă aveți probleme hepatice severe, medicul dumneavoastră vă va verifica mai atent din cauza posibilelor efecte secundare cauzate de tulburări ale producției normale de steroizi.
Copii sub 12 ani:
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de informații cu privire la posibilele sale reacții adverse.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Alvesca dacă sunteți în prezent tratat pentru orice infecție fungică sau virală cu medicamente care conțin:
ketoconazol
itraconazol
ritonavir
nelfinavir
Acestea pot crește efectul Alvesca în așa fel încât probabilitatea reacțiilor adverse nu poate fi exclusă complet.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea acestui medicament cu alimente și băuturi
Nu există nicio interacțiune între Alvesc și mâncare și băutură.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, doriți să rămâneți gravidă sau alăptați, spuneți medicului dumneavoastră.
Deoarece nu există suficiente informații cu privire la efectele Alvesco la femeile gravide, medicul dumneavoastră vă va discuta despre riscurile și beneficiile utilizării Alvesca.
Ciclesonida (un medicament din Alvesco) trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul în curs de dezvoltare. Dacă medicul dumneavoastră decide că puteți continua să utilizați inhalatorul Alvesco, va fi utilizată cea mai mică doză posibilă de ciclesonidă pentru tratarea astmului dumneavoastră.
Funcția suprarenală va fi atent monitorizată la copiii mamelor care au primit corticosteroizi în timpul sarcinii.
Dacă doriți să utilizați Alvesco în timpul alăptării, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Nu se știe dacă ciclesonida inhalată trece în laptele matern uman.
Prin urmare, prescrierea Alvesca femeilor în timpul alăptării va fi luată în considerare numai dacă beneficiile așteptate pentru mamă depășesc riscurile potențiale pentru copil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Alvesco și ingredientele sale nu au efecte sau sunt neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ALVESCO
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă tocmai ați început să luați acest medicament în locul sau cu comprimatele de corticosteroizi, consultați secțiunea 2: Pacienți care iau deja comprimate de corticosteroizi.
Cât Alvesca să ia în fiecare zi?
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult medicament trebuie să luați în fiecare zi. Va depinde de nevoile dvs. personale.
Doza recomandată de Alvesca este de 160 micrograme o dată pe zi, pentru a controla astmul bronșic la majoritatea pacienților.
La unii pacienți, reducerea dozei la 80 micrograme o dată pe zi poate fi suficientă pentru tratarea eficientă a astmului dumneavoastră.
Poate fi necesară o doză crescută de Alvesco pe termen scurt la pacienții care prezintă agravarea severă a simptomelor de astm. Doza poate fi crescută până la 640 micrograme pe zi, administrată în două doze de 320 micrograme pe zi, dar nu sunt disponibile date care să confirme un efect terapeutic suplimentar după 3 luni de tratament cu aceste doze mai mari.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate cu corticosteroizi și/sau antibiotice în caz de infecție.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza la doza minimă necesară pentru tratarea astmului dumneavoastră.
Trebuie să observați o îmbunătățire a simptomelor (respirație șuierătoare, senzație de apăsare a pieptului și tuse) în decurs de 24 de ore.
Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
În majoritatea cazurilor, fie una, fie două injecții pe zi dimineața sau seara. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. Este important să utilizați Alvesco în mod regulat în fiecare zi, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă constatați că trebuie să utilizați inhalatorul pentru afecțiuni acute de mai mult de 2-3 ori pe săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă reevalua tratamentul.
Cum folosesc inhalatorul Alvesco?
Este important ca medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul să vă arate mai întâi cum să utilizați corect inhalatorul Alvesco. Tehnica potrivită vă va asigura că cantitatea potrivită de medicament ajunge în plămâni. Utilizați instrucțiunile din acest prospect ca memento.
Puteți încerca primele inhalări în fața unei oglinzi până când sunteți sigur că utilizați corect inhalatorul Alvesco. Asigurați-vă că medicamentul nu se scurge din partea superioară sau laterală a gurii.
Dacă aveți un inhalator nou sau dacă nu ați utilizat inhalatorul timp de cel puțin o săptămână, trebuie să-l încercați înainte de al utiliza. Scoateți capacul piesei bucale și împingeți recipientul în interiorul inhalatorului de trei ori pentru a elibera trei doze în aer, departe de dvs.
Nu trebuie să agitați inhalatorul Alvesco înainte de utilizare. Medicamentul este deja într-o soluție foarte fină, amestecată pentru a vă asigura că primiți doza corectă la fiecare injecție.
Poți să stai sau să stai în picioare în timp ce inspiri.
Urmați cu atenție aceste instrucțiuni și urmați imaginile.
1. Scoateți capacul piesei bucale și verificați interiorul și exteriorul pentru a vă asigura că este curat și uscat.
2. Țineți inhalatorul cu capul în jos (partea inferioară a recipientului în sus) cu degetul arătător pe partea inferioară a recipientului și degetul mare sub muștiuc.
3. Expirați cât mai mult posibil (nu violent). Nu expirați în inhalator.
4. Introduceți piesa bucală în gură și închideți buzele strâns în jurul ei.
5. Imediat după ce începeți să inhalați pe gură, apăsați partea superioară a inhalatorului cu degetul arătător și eliberați doza de medicament, continuând să inspirați lin și profund. Asigurați-vă că doza de medicament nu scapă prin partea superioară, inferioară sau laterală a gurii.
6. Țineți-vă respirația, scoateți inhalatorul din gură și glisați degetul din partea superioară a inhalatorului. Continuați să vă țineți respirația timp de aproximativ zece secunde sau până când o țineți confortabil. Expirați încet prin gură. Nu expirați în inhalator.
Este important să efectuați pașii de la 3 la 6 fără grabă.
7. Dacă vi se recomandă să luați o altă doză, așteptați aproximativ o jumătate de minut și repetați pașii de la 3 la 6.
8. Înlocuiți întotdeauna capacul piesei bucale după utilizare pentru a-l proteja de praf. Puneți-l înapoi ferm și fixați-l la loc.
9. Din motive igienice:
curățați regulat piesa bucală cu o cârpă uscată în interior și în exterior,
ștergeți partea din față a micului orificiu pentru medicamente cu un șervețel uscat și pliat,
nu folosiți apă sau alte lichide.
Tehnica potrivită vă asigură că cantitatea corectă de Alvesco pătrunde în plămâni de fiecare dată când utilizați inhalatorul. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic tehnica de inhalare pentru a asigura efectul maxim al tratamentului.
Nu veți mai simți și nu veți auzi combustibilul care iese când recipientul este complet gol.
Dacă începeți să respirați respirația șuierătoare sau simțiți strângerea pieptului după utilizarea inhalatorului Alvesco:
nu utilizați alte doze
utilizați un inhalator acut pentru a facilita respirația
solicitați imediat asistență medicală.
Dacă este dificil să utilizați inhalatorul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea cartușului. Cartușul care este introdus în inhalatorul Alvesco se numește AeroChamber Plus ™. Dacă utilizați AeroChamber Plus ™, urmați instrucțiunile furnizate. Medicul sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la acest dispozitiv.
Dacă utilizați mai mult Alvesca decât ar trebui
Este important să luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu creșteți sau micșorați doza fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă ați utilizat prea mult Alvesca, nu este necesar un tratament special, dar trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Cu utilizarea pe termen lung a unor doze mari, nu poate fi exclus un anumit grad de insuficiență suprarenală și poate fi necesar controlul funcției suprarenale.
Dacă uitați să utilizați Alvesco
Dacă uitați să utilizați Alvesco, pur și simplu utilizați doza obișnuită la următoarea administrare. Nu utilizați de două ori numărul de doze pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Alvesco
Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu trebuie să încetați să utilizați inhalatorul Alvesco.
Dacă încetați să utilizați acest medicament, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră:
reacții alergice severe, cum ar fi umflarea buzelor, limbii și gâtului (mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați)
reacții alergice: erupții cutanate, roșeață, mâncărime sau reacții cutanate, cum ar fi urticarie și vezicule, tuse sau respirație șuierătoare se agravează după inhalare (mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați)
Alte reacții adverse observate cu Alvesca sunt de obicei ușoare. În majoritatea cazurilor, puteți continua tratamentul. Este posibil să aveți următoarele reacții adverse:
Reacții adverse mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100 pacienți tratați):
sforait,
arsuri, inflamații, iritații la nivelul gurii sau gâtului
afte (infecție fungică a gurii)
prost gust
gură uscată sau gât
senzație de rău, vărsături
Reacții adverse rare (mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați):
palpitații
disconfort sau durere în abdomen
tensiune arterială crescută
Efecte secundare de frecvență necunoscută care pot apărea:
tulburări de somn, depresie sau anxietate, neliniște, nervozitate, agitație, iritabilitate. Aceste efecte sunt mai frecvente la copii.
Alvesco poate afecta producția normală de corticosteroizi din organism. Acest lucru apare de obicei la pacienții care iau doze mari pe termen lung. Aceste reacții adverse pot include:
întârzierea creșterii la adolescenți,
subțierea oaselor,
posibilă cataractă a cristalinului (cataractă) care provoacă vedere încețoșată,
pierderea vederii datorită presiunii oculare neobișnuit de mari (glaucom),
față semilunară, creștere în greutate în jumătatea superioară a corpului și subțierea brațelor și picioarelor (simptome similare cu sindromul Cushing sau sindromul Cushing).
Adolescenții care urmează un tratament pe termen lung vor fi monitorizați în mod regulat de către un medic. Dacă creșterea încetinește, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul astfel încât să primiți cea mai mică doză posibilă care vă va controla în mod eficient simptomele astmului.
Comprimatele de corticosteroizi pot provoca mai multe efecte secundare decât un inhalator de corticosteroizi, cum ar fi Alvesco. Dacă ați luat comprimate cu steroizi înainte sau în timp ce utilizați inhalatorul Alvesco, riscul de reacții adverse cauzate de comprimate poate continua o perioadă de timp. Controalele regulate efectuate la medicul dumneavoastră vă vor asigura că primiți doza corectă de Alvesco. Inspecțiile periodice vor ajuta, de asemenea, la detectarea oricăror efecte secundare în timp și la reducerea posibilității de agravare a acestora.
Te rog tine minte:
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALVESCO
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Pachetul conține un lichid sub presiune. A se păstra la temperaturi sub 50 ° C.
Ambalajul nu trebuie perforat, deteriorat sau aruncat în foc, chiar dacă este evident gol.
Ca și în cazul majorității medicamentelor inhalate din ambalaje sub presiune, efectul vindecător al acestui medicament poate fi redus dacă ambalajul este rece. Cu toate acestea, inhalatorul Alvesco oferă aceeași doză de la minus 10 ° C la plus 40 ° C.
Nu utilizați inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească tratamentul sau dacă inhalatorul este gol, returnați-l farmacistului pentru o eliminare sigură. Acest lucru este important, deoarece rămășițele medicamentului pot rămâne în ambalaj, chiar dacă pare să fie gol.
Ce conține Alvesco
Substanța activă este ciclesonida. Fiecare presă eliberează o doză (doza care părăsește piesa bucală) conținând 40, 80 sau 160 micrograme ciclesonidă.
Celelalte componente sunt etanol anhidru și propulsor (HFA-134a, norfluran).
Cum arată Alvesco și conținutul ambalajului
Alvesco este un lichid limpede și incolor într-un recipient din aluminiu sub presiune, din care este livrată o doză măsurată cu precizie de ciclesonidă sub formă de spray prin intermediul unui muștiuc.
Dimensiuni pachet:
Inhalator cu 30 de doze măsurate cu precizie.
Inhalator cu 60 de doze măsurate cu precizie.
Inhalator cu 120 de doze măsurate cu precizie.
Fiecare concentrație a inhalatorului conține suficient medicament pentru 30, 60 sau 120 de doze. În funcție de numărul de doze pe zi recomandat de medicul dumneavoastră:
inhalatorul cu 30 de doze conține suficient medicament timp de două până la patru săptămâni,
inhalatorul cu 60 de doze conține suficient medicament pentru una până la două luni,
inhalatorul de 120 de doze conține suficient medicament pentru două până la patru luni.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Germania
Producător
Takeda GmbH
Strada Byk-Gulden. 2
D-78467 Konstanz
Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2013.
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul www.sukl.sk