cps mol 50x50 mg (blis.Al/Al)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 2 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRARE, EV.Nr.: 2011/05450

dacă aveți

PROSPECT

EQUORAL 25 mg, capsule moi

EQUORAL 50 mg, capsule moi

EQUORAL 100 mg, capsule moi

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în acest prospect:

Ce este EQUORAL și pentru ce se utilizează

Înainte de a lua EQUORAL

Cum să luați EQUORAL

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează EQUORAL

1. CE ESTE ECOLOGICUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare

EQUORAL este o ciclosporină. EQUORAL suprimă răspunsul imunitar natural al corpului uman la țesuturile străine transplantate și, astfel, permite supraviețuirea acestuia. De asemenea, are efecte benefice în bolile cauzate de producția excesivă de anticorpi împotriva celulelor și țesuturilor propriului corp (boli autoimune).

EQUORAL este utilizat pentru a preveni și trata respingerea organelor transplantate (rinichi, ficat, inimă, plămâni, pancreas și măduvă osoasă) și reacții de altoire (transplant) împotriva gazdei după un transplant de măduvă osoasă. Este, de asemenea, utilizat în boli autoimune, cum ar fi inflamația intraoculară (uveita endogenă), sindromul nefrotic (un set de simptome cauzate de diferite boli ale rinichilor și care se manifestă în principal prin formarea de umflături și prezența proteinelor în urină), artrita reumatoidă, reumatoida artrita, psoriazisul și inflamația pielii de origine alergică (dermatită atopică).

Acest medicament poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta peste trei ani.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI EQUORAL

Nu luați EQUORAL

- Dacă ați prezentat în trecut simptome de hipersensibilitate la ciclosporină sau la oricare dintre excipienți (pentru excipienți, vezi secțiunea 6. Informații suplimentare - Ce conține EQUORAL).

- Dacă motivul utilizării este altul decât transplantul de organe (boli de piele sau poliartrită reumatoidă), nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală (cu excepția sindromului nefrotic) și a ficatului, cu tensiune arterială crescută care nu răspunde, infecții (în special zona zoster). Și varicela) sau cu tumori maligne.

- Dacă sunteți gravidă (EQUORAL trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar).

- Dacă utilizați tacrolimus (Prograf).

- Dacă utilizați rosuvastatină (Crestor).

Nu utilizați EQUORAL la copii cu vârsta sub 3 ani și la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu vârsta sub 18 ani.

Avertismente și precauții:

- Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut vreo boală care vă poate afecta funcția hepatică.

- Dacă aveți afectarea funcției renale.

- Dacă aveți tensiune arterială crescută.

- Dacă aveți concentrații ridicate de potasiu în sânge, dacă luați diuretice care economisesc potasiu (comprimate de apă), suplimente de potasiu sau dacă dieta dumneavoastră este deosebit de bogată în potasiu. EQUORAL poate crește nivelul de potasiu din sânge.

- Dacă aveți gută ("llama").

- Dacă dezvoltați o presiune crescută în cap. EQUORAL poate crește riscul creșterii presiunii în cap. Dacă vi se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate să nu mai prescrie EQUORAL.

- Dacă este posibil să fiți expus la lumina puternică a soarelui fără a vă proteja pielea cu protecție solară sau dacă utilizați în mod regulat un pat de bronzat.

- Dacă aveți orice afecțiune a pielii, în afară de psoriazis sever sau eczeme severe, sau dacă urmează un tratament ușor (tratament PUVA sau alt tratament UV) pentru boli de piele.

- Dacă medicamentul a fost prescris pentru tratamentul eczemelor la o persoană cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu există experiență cu EQUORAL la copiii cu eczemă.

Medicul dumneavoastră trebuie să regleze cu atenție doza de acest medicament. O doză prea mare poate afecta funcția rinichilor. Din acest motiv, va trebui să vi se facă periodic analize de sânge și vizite la spital, mai ales după un transplant. În același timp, vă va oferi posibilitatea de a discuta cu medicul dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră și despre orice probleme legate de tratament.

Utilizarea altor medicamente

Luați alte medicamente (pe care le-ați cumpărat fie fără prescripție medicală, fie pe bază de rețetă)? Unele medicamente vă pot afecta tratamentul, așa că discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice alt medicament. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv antibiotice și medicamente antifungice

Medicamente pentru tratarea problemelor cardiace sau hipertensiunii arteriale

Medicamente pentru epilepsie

Medicamente care scad colesterolul

Comprimate de dormit

Diuretice sau „tablete deshidratante” care afectează cantitatea de urină produsă

Medicamente antiinflamatoare, inclusiv medicamente utilizate pentru tratarea poliartritei reumatoide, osteoartritei, spondilita anchilozantă, gutei, durerilor menstruale și a bolilor musculare

Tratament ușor (tratament PUVA sau alt tratament UV) pentru boli de piele

Danazol (utilizat pentru tratarea tulburărilor menstruale, endometriozei sau problemelor mamare)

Tacrolimus, everolimus, sirolimus. Deoarece aceste medicamente suprimă sistemul imunitar într-un mod similar cu EQUORAL, sistemul imunitar poate fi prea suprimat atunci când este luat cu EQUORAL. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să fiți mai predispus la infecții.

Sunătoare: un medicament pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie administrat în același timp cu acest medicament. Dacă luați deja un medicament care conține sunătoare, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să îl luați.

Medicamente pentru tratamentul tuberculozei

Medicamente pentru tratarea gutei

Metoclopramidă (utilizată pentru a opri vărsăturile)

Melphalan (utilizat pentru tratarea limfoamelor sau tumorilor)

Orlistat (ajută la slăbit)

Corticosteroizi (utilizați pentru tratarea afecțiunilor precum astmul bronșic, afecțiunile alergice, afecțiunile inflamatorii, inclusiv boala inflamatorie a intestinului, insuficiența cortexului suprarenal și boala reumatică)

Acid ursodeoxicolic (utilizat pentru tratamentul calculilor biliari)

Inhibitori de protează (utilizați pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV))

Vaccinări - dacă ați fost vaccinat recent sau intenționați să aveți vaccinări. În special, vaccinarea cu vaccinuri vii trebuie evitată din cauza apariției posibile a reacțiilor adverse grave.

Repaglinidă (utilizată pentru tratamentul diabetului)

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți fotochimioterapie PUVA sau alte radiații ultraviolete de tip B.

Utilizarea EQUORAL cu alimente și băuturi

În niciun caz nu trebuie să luați medicamentul cu suc de grapefruit. De asemenea, nu beți suc de grapefruit cu o oră înainte și cu o oră după administrarea medicamentului. Utilizați întotdeauna EQUORAL în același timp cu alimente (întotdeauna înainte sau după masă sau între mese dacă este necesar).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timp ce luați EQUORAL sau dacă alăptați, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. A se vedea secțiunea 6. Informații suplimentare despre unele componente ale EQUORAL.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu se știe că EQUORAL vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, conține o cantitate mică de alcool. Citiți secțiunea 6. Informații suplimentare - secțiunea Ce conține EQUORAL - care conține informații despre unele componente ale EQUORAL.

Informații importante despre unele componente ale EQUORAL

Capsulele EQUORAL conțin 14,7 procente în greutate etanol, ceea ce înseamnă că o doză (175 mg de ciclosporină) conține până la 280 mg de etanol (când doza este de 5 mg/kg/zi, de două ori pe zi). Această cantitate este egală cu 7 ml de bere sau 3 ml de vin.

Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. Trebuie luat în considerare la femeile gravide și care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu insuficiență hepatică sau epilepsie.

Medicamentul conține hidroxistearil macrogol-glicerol, care poate provoca tulburări de stomac și diaree.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI EQUORAL

Tratamentul cu acest medicament necesită controale medicale regulate. Aceste verificări includ examinarea stării generale de sănătate, a tensiunii arteriale, determinarea nivelului sanguin al ciclosporinei și monitorizarea funcției organelor, în special a ficatului și a rinichilor. Pacientul nu trebuie expus la radiații UV directe sau la lumina soarelui în timpul tratamentului cu EQUORAL. În caz de supradozaj sau dacă EQUORAL este ingerat accidental de un copil, trebuie să solicitați asistență medicală.

Dozare

Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de tipul și severitatea bolii. Prin urmare, trebuie să urmați cu strictețe instrucțiunile medicului dumneavoastră și nu trebuie să modificați în mod arbitrar doza recomandată.

Pentru transplantul de organe, doza inițială uzuală este de 10-15 mg/kg/zi. Doza uzuală de întreținere este de 2-6 mg/kg/zi.

După transplantul de măduvă osoasă, doza inițială este de 12,5 - 15 mg/kg/zi, care este redusă în timpul tratamentului în funcție de nivelurile sanguine de ciclosporină și de tolerabilitatea pacientului.

În bolile autoimune, doza uzuală inițială nu este mai mare de 5 mg/kg/zi, dar este ajustată în timpul tratamentului în funcție de starea clinică și tolerabilitatea pacientului.

Doza zilnică recomandată de medicul dumneavoastră trebuie împărțită în două doze divizate, administrate una câte 12, fiecare.

Mod de administrare

Înghițiți capsulele întregi, nu mestecate și beți-le cu apă.

Dacă luați mai mult EQUORAL decât ar trebui

Dacă luați din greșeală prea mult din medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență.

Dacă uitați să luați EQUORAL

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, dar nu luați niciodată o doză dublă. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la medic după douăsprezece ore după consultarea medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, EQUORAL poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți dureri în gât, orice infecție sau dacă începeți să aveți un sentiment general de boală, consultați imediat medicul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente, care sunt raportate la mai mult de 1 din 10 persoane includ:

Probleme la rinichi, hipertensiune arterială, cefalee, inclusiv migrene, tremurături și niveluri crescute de lipide (cum ar fi colesterolul) în sânge.

Reacții adverse frecvente, care sunt raportate la 1 din 10 la 1 din 100 de persoane includ:

Senzație de amorțeală sau furnicături, pierderea poftei de mâncare, senzație de rău (vărsături), dureri de stomac, diaree, gingii umflate, probleme cu ficatul, niveluri ridicate de uric sau potasiu în sânge, niveluri scăzute de magneziu în sânge, dureri musculare sau crampe, creșterea creșterea părului vițel și oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente, care sunt raportate la 1 din 100 la 1 din 1000 de persoane includ:

Convulsii, confuzie, dezorientare, sensibilitate scăzută, neliniște fizică, insomnie, tulburări vizuale, orbire, coma, paralizie parțială, pierderea coordonării, modificări ale compoziției sângelui (de exemplu, anemie), erupție alergică, retenție de apă care poate provoca umflături și creștere în greutate.

Efecte secundare rare, care sunt raportate la 1 din 1.000 la 1 din 10.000 de persoane includ:

Probleme cu nervii care controlează mușchii, inflamația pancreasului, niveluri ridicate de glucoză în sânge, slăbiciune musculară, pierderea mușchilor, distrugerea celulelor roșii din sânge care pot fi asociate cu probleme renale, modificări ale ciclului menstrual la femei și umflare ușoară a țesutul mamar la bărbați și femei.

Reacții adverse foarte rare, care sunt raportate la mai puțin de 1 din 10.000 de persoane includ:

Umflarea spatelui ochiului, care poate fi asociată cu o presiune crescută în interiorul capului (hipertensiune intracraniană benignă) și tulburări vizuale.

La fel ca alte medicamente care suprimă sistemul imunitar, EQUORAL poate provoca tumori sau alte modificări tumorale, în special ale pielii.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EQUORAL

A se păstra sub 30 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu lăsați la frigider sau congelați. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Avertizare

Nu utilizați EQUORAL după data de expirare înscrisă pe cutie.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

După deschiderea blisterului, puteți mirosi mirosul caracteristic al medicamentului.

Ce conține EQUORAL

Compoziţie

Ciclosporină 25 mg într-o capsulă.

Ciclosporină 50 mg într-o capsulă.

Ciclosporină 100 mg în 1 capsulă

Excipienți:

EQUORAL 25 mg, EQUORAL 50 mg

Etanol pur, poliglicerol (3) monooleat, poliglicerol (10) monooleat, hidroxistearoil macrogol-glicerol, alfa-tocoferol, gelatină, glicerol 85%, sorbitol 70% (necristalizant), cerneală albastră, glicină, oxid de fier galben, dioxid de titan.

Etanol pur, poliglicerol (3) monooleat, poliglicerol (10) monooleat, hidroxistearoil macrogol-glicerol, alfa-tocoferol, gelatină, glicerol 85%, sorbitol 70% (necristalizant), cerneală albastră, glicină, oxid de fier brun, dioxid de titan.

Cum arată EQUORAL și conținutul ambalajului

Dimensiunea ambalajului: 50 capsule într-un ambalaj.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Republica Cehă

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2011.