sol inj 50x1,5 ml/15 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nu. 2108/02715
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MOVALIS 15 mg/1,5 ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare fiolă de 1,5 ml soluție conține meloxicam 15 mg
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Movalis 15 mg/1,5 ml este un medicament antiinflamator nesteroidian indicat pentru tratamentul simptomatic inițial și pe termen scurt
- osteoartrita dureroasa (osteoartrita, boala degenerativa a articulatiilor)
4.2 Doze și mod de administrare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Calea de administrare intramusculară trebuie utilizată numai în primele câteva zile de tratament.
Forma orală (comprimate) trebuie utilizată pentru tratamentul ulterior.
Doza recomandată de Movalis este de 7,5 mg sau 15 mg o dată pe zi, în funcție de intensitatea durerii și de severitatea inflamației.
Trebuie administrat Movalis 15 mg/1,5 ml intramuscular profund.
Datorită posibilelor incompatibilități, Movalis 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte medicamente.
Doza zilnică maximă de Movalis la pacienții cu hemodializă cu insuficiență renală severă nu trebuie să depășească 7,5 mg.
Movalis 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă nu trebuie administrat intravenos.
Deoarece doza la copii și adolescenți nu a fost stabilită, utilizarea injecțiilor este destinată exclusiv adulților și adolescenților de la vârsta de 15 ani.
Administrare combinată:
Doza zilnică totală de Movalis administrată sub formă de comprimate, supozitoare, suspensie orală sau injecție nu trebuie să depășească 15 mg.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la meloxicam sau la oricare dintre excipienți. Există potențial de hipersensibilitate încrucișată la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Movalis nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă simptome de astm, polipi nazali, angioedem sau urticarie după acidul acetilsalicilic sau alte AINS. Datorită posibilității hematoamelor intramusculare, injecțiile cu Movalis nu trebuie administrate pacienților tratați cu anticoagulante.
- Ulcerații/perforații gastrointestinale active sau recente
- Proces inflamator intestinal activ (boala Crohn sau colită ulcerativă)
- Insuficiență hepatică severă
- Insuficiență renală severă netratată prin dializă
- Sângerări gastro-intestinale aparente, hemoragii cerebrovasculare recente
sau boli cu sângerări crescute
- Insuficiență cardiacă severă
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani
- Sarcina și alăptarea
Movalis este contraindicat în tratamentul durerii perioperatorii la grefa de bypass a arterei aorto-coronare (CABG).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.2 și următoarele. IG și risc cardiovascular).
Ca și în cazul altor AINS, trebuie acordată precauție la pacienții cu antecedente de tulburări gastro-intestinale. Pacienții cu simptome gastro-intestinale trebuie monitorizați. Tratamentul cu Movalis trebuie oprit dacă dezvoltați un ulcer peptic sau sângerați în tractul gastrointestinal.
Ca și în cazul altor AINS, sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații potențiale fatale, cu sau fără simptome de avertizare, pot apărea în orice moment în timpul tratamentului sau fără antecedente de tulburări gastro-intestinale severe. În general, consecințele unor astfel de evenimente sunt mai severe la vârstnici.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
La pacienții cu hipertensiune arterială și/sau cu insuficiență cardiacă ușoară până la moderată, este necesară o monitorizare și îndrumare adecvate, deoarece edemul și retenția de lichide au fost raportate cu terapia cu AINS.
Datele din studiile clinice și epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special doze mari și tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc mic crescut de eveniment trombotic arterial (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc cu meloxicam.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică confirmată și/sau boală cerebrovasculară pot fi tratați cu meloxicam după o analiză atentă. O atenție similară trebuie luată înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
AINS pot crește riscul de evenimente trombotice cardiovasculare grave, infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale, care pot fi fatale. Acest risc poate crește odată cu administrarea Movalis. Pacienții cu boli cardiovasculare sau factori de risc pentru boli cardiovasculare pot prezenta un risc crescut.
Alte avertismente și precauții
Reacții cutanate grave, dintre care unele au fost fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la AINS. Cel mai mare risc al acestor reacții pare să fie în stadiile incipiente ale tratamentului, cu apariția reacțiilor la majoritatea pacienților în decurs de o lună de la începerea tratamentului. Movalis trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a altor manifestări de hipersensibilitate.
AINS inhibă sinteza prostaglandinelor renale, care joacă un rol de susținere în menținerea perfuziei renale. La pacienții care au redus fluxul sanguin renal și volumul de sânge, administrarea de AINS poate accelera insuficiența renală, care, de obicei, se rezolvă la condițiile premedicamente după întreruperea AINS.
Pacienții cu cel mai mare risc includ pacienți vârstnici, pacienți deshidratați, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic și boli renale cunoscute, pacienți tratați concomitent cu diuretice, inhibitori ai ECA sau blocanți ai receptorilor angiotensinei II sau pacienți cu hipotermie preexistentă. chirurgie. La acești pacienți, diureza și funcția renală trebuie monitorizate îndeaproape la începutul tratamentului.
În cazuri rare, AINS pot provoca nefrită interstițială, glomerulonefrită, necroză renală medulară sau sindrom nefrotic.
Ca și în cazul majorității AINS, au fost raportate creșteri ocazionale ale transaminazelor sau altor parametri hepatici. În majoritatea cazurilor, aceasta a fost o creștere mică și temporară peste valorile de referință. Dacă constatarea este severă și persistă, tratamentul cu Movalis trebuie oprit și trebuie efectuate testele necesare.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu ciroză hepatică clinic stabilă.
Pacienții mai slabi și debilitați pot fi mai puțin toleranți la efectele secundare și, prin urmare, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape. Ca și în cazul altor AINS, trebuie acordată precauție la pacienții vârstnici care au mai multe șanse de a avea insuficiență renală, hepatică sau cardiacă.
Retenția de sodiu, potasiu și apă și interferența cu efectul urinar de sodiu al diureticelor pot apărea cu utilizarea AINS. Ca urmare, la acești pacienți pot apărea insuficiență cardiacă sau hipertensiune. Monitorizarea clinică este recomandată la pacienții cu risc.
Meloxicamul, la fel ca alte AINS, poate masca simptomele unei boli infecțioase în curs de desfășurare.
Utilizarea meloxicamului, precum și a altor medicamente cunoscute pentru a inhiba sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea și, prin urmare, nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă. Prin urmare, întreruperea tratamentului cu meloxicam trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt supuse testelor de infertilitate.
Interacțiunile medicamentoase semnificative care necesită o atenție specială sunt enumerate în secțiunea 4.5 Interacțiuni.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon de 1,5 ml, în esență „fără sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Alți inhibitori ai prostaglandin sintetazei (PSI), inclusiv glucocorticoizi și salicilați (acid acetilsalicilic): administrarea concomitentă de PSI poate crește riscul de ulcerare gastrointestinală și sângerare printr-un efect sinergic și, prin urmare, nu este recomandat. Nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS.
Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic (1000 mg de 3 ori pe zi) la voluntari sănătoși a dus la creșterea ASC (10%) și a Cmax (24%) a meloxicamului. Semnificația clinică a acestei interacțiuni este necunoscută.
- Litiu: S-a raportat că AINS cresc nivelul plasmatic de litiu (prin scăderea excreției renale de litiu), care poate fi toxic. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de AINS și litiu. Dacă această combinație se dovedește necesară, este necesară o monitorizare atentă a concentrațiilor plasmatice de litiu în timpul, în timpul și după tratamentul cu meloxicam.
- Metotrexat: AINS pot scădea secreția tubulară de metotrexat și astfel pot crește concentrația sa plasmatică. Prin urmare, utilizarea concomitentă de AINS nu este recomandată la pacienții care iau doze mari de metotrexat (mai mare de 15 mg/săptămână). Riscul unei interacțiuni între AINS și metotrexat trebuie, de asemenea, luat în considerare la pacienții care iau doze mici de metotrexat, mai ales dacă aceștia au afectat funcția renală. Dacă este necesară terapia combinată, este necesară monitorizarea funcției renale și a numărului de sânge. Atunci când este administrat concomitent, trebuie să se facă precauție în primele 3 zile de tratament, când nivelurile plasmatice de metotrexat pot crește și pot provoca semne de toxicitate. Deși farmacocinetica metotrexatului (15 mg pe săptămână) nu a fost afectată semnificativ de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie considerat că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi crescută odată cu terapia concomitentă cu AINS.
- Contracepție: S-a raportat în trecut scăderea eficacității dispozitivelor intrauterine cu AINS. Cu toate acestea, este necesară confirmarea acestei suspiciuni.
- Diuretice: AINS sunt asociate cu potențialul insuficienței renale acute la pacienții deshidratați. Pacienții care iau Movalis și diuretice trebuie să fie hidrați în mod adecvat și funcția renală monitorizată înainte de începerea tratamentului.
- Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai ECA, vasodilatatoare, diuretice): Când este administrat
S-a raportat că AINS reduc efectul antihipertensivelor prin inhibarea prostaglandinelor cu
- AINS, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, precum și inhibitori ai ECA prezintă un efect sinergic în reducerea filtrării glomerulare. La pacienții cu insuficiență renală preexistentă, acest lucru poate duce la insuficiență renală acută.
Colestiram leagă meloxicamul în tractul gastro-intestinal, ducând la eliminarea mai rapidă a meloxicamului.
Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi crescută cu AINS prin efectele prostaglandinelor asupra rinichiului. Funcția renală trebuie monitorizată în timpul terapiei combinate.
Meloxicamul este excretat aproape exclusiv prin metabolismul hepatic. Dintre acestea, aproximativ două treimi sunt mediate de enzimele citocromului (CYP) P450 (calea principală CYP 2C9 și calea minoră CYP 3A4) și o treime de alte căi, cum ar fi oxidarea peroxidazei. Potențialul interacțiunilor farmacocinetice trebuie luat în considerare atunci când meloxicamul și medicamentele care inhibă sau sunt metabolizate de CYP 2C9 și/sau CYP 3A4 sunt administrate concomitent.
Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice semnificative în ceea ce privește administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină, digoxină și furosemid.
Nu pot fi excluse interacțiunile cu medicamente hipoglicemiante orale.
4.6 Sarcina și alăptarea
Movalis este contraindicat în timpul sarcinii.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrion-fetală. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor sa dovedit a crește avortul pre și post-implant și letalitatea embrion-fetală. În plus, a fost raportată o creștere a incidenței diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei.
Toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină:
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a ductului arterios și pulmonar
disfuncție renală, care poate duce la insuficiență renală cu dezvoltarea oligohidramniosului;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar, care poate apărea, de asemenea
la doze foarte mici,
atenuarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului
Deși nu există experiență cu Movalis, se știe că AINS trec în laptele matern. De aceea, trebuie evitată administrarea de Movalis la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există studii specifice privind efectele Movalis asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții care dezvoltă tulburări vizuale, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central ar trebui să evite aceste activități.
4.8 Reacții adverse
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că unele AINS (în special la doze mari și cu administrare pe termen lung) pot fi asociate cu un risc crescut mic de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Nu există date suficiente pentru a exclude un astfel de risc pentru meloxicam.
Edemul, hipertensiunea și insuficiența cardiacă au fost raportate la AINS.
Au fost raportate următoarele reacții adverse care pot fi legate de Movalis.
Reacții adverse care pot fi legate de Movalis și care au fost elucidate pe baza rapoartelor primite în legătură cu administrarea parenterală a Movalis.
Frecvența reacțiilor adverse a fost măsurată folosind următoarea convenție:
Foarte frecvente/1/10
Frecvente ³1/100 până la 800 mg/kg la cobai. Dozele pentru administrare venoasă variază de la aproximativ 52 mg/kg la șobolani până la 100-200 mg/kg la cobai. Principalele semne de toxicitate includ scăderea activității motorii, anemie și cianoză. Cele mai multe decese au avut loc ca urmare a ulcerului gastric și a perforării ulterioare care duc la peritonită.
Studiile preclinice de toxicitate după doze repetate la șobolani și cobai au arătat modificări caracteristice descrise cu alte AINS, de ex. ulcere și eroziuni gastrointestinale și în studii pe termen lung necroză papilară renală. Au fost observate reacții adverse gastrointestinale la șobolani la doze orale de 1 mg/kg și mai mult și la cobai la doze de aproximativ 3 mg/kg și mai mult. După administrarea intravenoasă, s-au observat leziuni gastro-intestinale la șobolani la 0,4 mg/kg și la 9 mg/kg la cobai. Necroza papilară renală a fost observată numai la șobolani la doze de 0,6 mg/kg și mai mult cu meloxicam.
Studiile preclinice de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat teratogenitate la doze orale de până la 4 mg/kg la șobolani și până la 80 mg/kg la iepuri. Studiile orale la șobolani au arătat o scădere a ovulației și inhibarea implantării și un efect embriotoxic (creșterea resorbției) la doze de 1 mg/kg greutate maternă și peste.
Aceste doze au depășit de 5-10 ori doza clinică (7,5-15 mg) (75 kg persoană). Ca și în cazul tuturor inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, au fost raportate efecte fetotoxice spre sfârșitul sarcinii.
Meloxicam nu a prezentat un efect mutagen în timpul testului Ames, al testului mediat de gazdă și al testului de mutație genică la mamifere (V79/HPRT), nici efectul clastogen în examinarea aberațiilor cromozomiale la limfocitele umane și la testul micronucleului măduvei osoase de șoarece.
Studiile de carcinogenitate la șobolani și șoareci nu au arătat potențial carcinogen până la o doză de 0,8 mg/kg la șobolani și 8 mg/kg la șoareci. În aceste studii, meloxicamul a fost condroneutral, i. nu a cauzat deteriorarea cartilajului articular în timpul administrării pe termen lung.
Meloxicam nu a obținut răspunsuri imunogene în testele efectuate la șoareci și cobai. În unele teste, meloxicamul a prezentat o fototoxicitate mai mică decât alte AINS, dar rezultatul a fost similar cu piroxicamul și tenoxicamul.
În studiile de evaluare a toleranței locale, meloxicamul s-a dovedit a fi bine tolerat în toate testele și căile de administrare: intravenos, intramuscular, rectal, topic la nivelul pielii și intraocular.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Apă pentru injectabile
6.2 Incompatibilități
Deși încă nu se cunosc posibile incompatibilități, Movalis 15 mg/1,5 ml nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra în ambalajul interior și exterior, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
1,5 ml într-o fiolă de 2 ml (sticlă incoloră de tip I), cutie de hârtie, prospect.
Dimensiunea ambalajului: 1, 2, 3, 5, 30, 50 fiole
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10. DATA ULTIMEI REVIZIUNI A TEXTULUI