Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Cerucal și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cerucal
Cum se utilizează Cerucal
5 Cum se păstrează Cerucal
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Cerucal și pentru ce se utilizează
Cerucal este utilizat la adulți:
Cerucal este utilizat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani) numai atunci când alte tratamente nu funcționează pentru ei sau nu pot fi folosiți:
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Cerucal
Nu utilizați Cerucal dacă:
sunteți alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
suferiți de sângerare, obstrucție (obstrucție) sau puncție a stomacului sau a intestinului.
este posibil să aveți sau nu o tumoră suprarenală rară localizată lângă rinichi (feocromocit).
Aveți boala Parkinson
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Cerucal dacă:
luați alte medicamente despre care se știe că afectează ritmul cardiac.
Copii și adolescenți
sedative (sedative)
Cerucal și alcool
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu metoclopramidă, deoarece crește efectul sedativ (sedativ) al Cerucal.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cerucal conține sulfit de sodiu, prin urmare nu trebuie utilizat la astmatici cu hipersensibilitate la sulfiți.
3. Cum se utilizează Cerucal
Acest medicament vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Se va administra sub formă de injecție lentă în venă (timp de cel puțin 3 minute) sau prin injecție într-un mușchi.
Cea mai mare doză zilnică recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Toate indicațiile (pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)
Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, administrată în mod repetat prin injecție intravenoasă lentă de până la 3 ori pe zi.
Cea mai mare doză în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Copii și adolescenți
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Dacă utilizați mai mult Cerucal decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Cerucal
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Cerucal
Dacă tratamentul este întrerupt sau oprit prematur, tratamentul poate fi complet sau parțial nereușit sau boala se poate agrava din nou. Prin urmare, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri sau a opri tratamentul Cerucal în mod arbitrar.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu acest medicament, opriți tratamentul și contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală:
• senzație de somn
• senzație de neliniște
tensiune arterială scăzută (în special când este administrată intravenos)
• senzație de slăbiciune
menstruația neregulată
în nivelul nivelului conștiinței
ritmul cardiac lent (mai ales când injectați medicamentul intravenos)
stare de confuzie
• kЕ • ДЌe (mai ales la pacienții cu epilepsie)
Necunoscut (de multe ori nu poate fi estimat din datele disponibile)
inima ta se oprește (mai ales când medicamentul este injectat)
leșin (în special la injectarea intravenoasă a medicamentului)
reacția alergică, care poate fi severă (mai ales când este administrată intravenos)
tensiune arterială foarte mare
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Cerucal
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Cerucal
- Substanța activă este clorura de metoclopramidă
Cum arată Cerucal și conținutul ambalajului
Cerucal este o soluție injectabilă limpede, incoloră, sterilă.
Titularul autorizației de introducere pe piață
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Bratislava, Republica Slovacă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2014.
Cerucal
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Cerucal
10 mg soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cerucal este o soluție injectabilă limpede, incoloră, sterilă.
4. DATE CLINICE
Cerucal este indicat la adulți pentru:
- prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV)
- prevenirea greaței și vărsăturilor induse de radioterapie (RINV).
Cerucal este indicat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru:
- prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV) greață și vărsături induse ca tratament de linia a doua
- tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii dovedite (PONV) ca tratament de a doua linie
4.2 Doze și mod de administrare
Soluția poate fi administrată intravenos sau intramuscular.
Toate indicațiile (pacienți adulți)
Se recomandă o doză unică de 10 mg pentru a preveni PONV.
Doza unică recomandată este de 10 mg, repetată de până la trei ori pe zi.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Tratamentul cu injecție trebuie să dureze un timp cât mai scurt posibil și trebuie trecut la tratament oral sau rectal cât mai curând posibil.
Toate indicațiile (pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)
Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, administrată intravenos în mod repetat de până la trei ori pe zi. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Pentru tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii dovedite (PONV), durata maximă a tratamentului este de 48 de ore.
Pentru a preveni greața și vărsăturile întârziate induse de chimioterapie (CINV), durata maximă a tratamentului este de 5 zile.
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei (vezi pct. 4.4).
La pacienții vârstnici, reducerea dozei poate fi crescută pe baza funcției renale și hepatice și a fragilității generale (geriatrice).
Insuficiență renală:
La pacienții aflați în stadiul final al bolii renale (clearance al creatininei de 15 ml/min), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15 - 60 ml/min), doza poate fi redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică:
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza poate fi redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Metoclopramida este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație gastro-intestinală în care stimularea motilității gastro-intestinale prezintă un risc
Feocromocite confirmate sau suspectate din cauza riscului de episoade hipertensive majore
Epilepsie (frecvență și intensitate crescute a convulsiilor epileptice)
Asociere cu levodopa sau agoniști dopaminergici (vezi pct. 4.5)
Trebuie respectat un interval minim de cel puțin 6 ore, după cum se specifică la punctul 4.2, între administrările de metoclopramidă, chiar și în caz de vărsături și.
Este necesară o precauție deosebită la pacienții cu boli neurologice subiacente și la pacienții tratați cu alte medicamente cu acțiune centrală (vezi pct. 4.3).
Metoclopramida poate agrava, de asemenea, simptomele bolii Parkinson.
Tulburări cardiace și cardiace
Insuficiență renală și hepatică
Reducerea dozei este recomandată la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
O combinație de evitat
Alcoolul potențează efectul sedativ al metoclopramidei.
O combinație care trebuie luată în considerare
Anticolinergice și derivați de morfină
Atât anticolinergicele, cât și derivații morfinici și metoclopramida pot antagoniza motilitatea gastro-intestinală.
Administrarea concomitentă de metoclopramidă cu alte neuroleptice poate avea un efect aditiv asupra apariției tulburărilor extrapiramidale.
Mivakurium și suxamethium
Metoclopramida injectată poate prelungi durata blocării neuromusculare (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).
Expunerea la metoclopramidă este crescută atunci când este administrată concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi fluoxetina și paroxetina. Deși semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace
Bradicardie, în special sub formă de dozare intravenoasă
G y neko m astia
Tulburări gastrointestinale
UNDE, în special la pacienții cu epileptie
Hipotensiune arterială, în special în formă intravenoasă
Ok, sincopă indusă de injecție, hipertensiune arterială acută la pacienții cu feocromocit (vezi pct. 4.3)
Somnolență, scăderea nivelului de conștiință, confuzie, halucinații.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Simptome
Tratament
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Metoclopramida este un derivat al procanamidei cu proprietăți antiemetice, acționând asupra tractului gastro-intestinal.
grăbind golirea de tulpini și pășuni cu lemn subțire
Administrarea intravenoasă este urmată de o distribuție inițială rapidă a metoclopramidei. Au fost determinate valori între 2,6 și 4,6 ore pentru timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare. Metoclopramida este legată doar ușor de proteine. Volumul de distribuție este de 2,2 până la 3,4 l/kg.
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit (aproximativ 10 ore cu un clearance al creatininei de 10-50 ml/min la 15 ore/min la 15 ore ).
Insuficiență hepatică
Toxicitatea acută a fost studiată la diferite specii de animale (șoareci, șobolani, câini). Imaginea intoxicației corespunde simptomelor enumerate în secțiunea 4.9 Supradozaj.
Cea mai mică doză toxică pentru câini a fost între 6 și 18 mg/kg i.v., pentru iepuri între 2 și 10 mg/kg i.v.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Sulfit de sodiu 0,250 mg (corespunde max. 0,127 mg SO2)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 10 fiole de 2 ml
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.,
Teslova 26, 821 01 Bratislava, Republica Slovacă
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 31.5.1973