Informații scrise pentru utilizator
DEGAN 10 mg/2 ml
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Degan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Degan
3. Cum să-l înveți pe Degan
5. Cum să-l păstrezi pe Degan
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Degan și pentru ce se utilizează
Degan este utilizat la adulți:
Degan se utilizează numai la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani) atunci când nu sunt tratați cu alte tratamente sau nu pot fi utilizați:
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Degan
Nu utilizați Degan dacă:
- sunteți alergic la metoclopramidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- suferiți de sângerare, obstrucție (obstrucție) sau puncție a stomacului sau a intestinului.
- este posibil să aveți sau nu o tumoră suprarenală rară localizată lângă rinichi (feocromocit).
- Aveți boala Parkinson.
Avertismente și precauții
Contactați medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a utiliza Degan dacă:
- luați alte medicamente despre care se știe că afectează ritmul cardiac.
Copii și adolescenți
- sedative (sedative)
Degan și alcool
Alcoolul nu trebuie consumat în timpul tratamentului cu metoclopramidă, deoarece crește efectul sedativ (sedativ) al Degan.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să-l înveți pe Degan
Acest medicament vă va fi administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Se va administra sub formă de injecție lentă în venă (timp de cel puțin 3 minute) sau prin injecție într-un mușchi.
Cea mai mare doză zilnică recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Toate indicațiile (pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)
Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, administrată în mod repetat prin injecție intravenoasă lentă de până la 3 ori pe zi.
Cea mai mare doză în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Copii și adolescenți
Metoclopramida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 2).
Dacă utilizați mai mult Degan decât ar trebui
Dacă uiți să-l înveți pe Degan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu acest medicament, opriți tratamentul și contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală:
tensiune arterială scăzută (în special când este administrată intravenos)
nivel redus de conștiință
ritm cardiac lent (mai ales după administrarea intravenoasă a medicamentului)
piele (în special la pacienții cu epilepsie)
Necunoscut (de multe ori nu poate fi estimat din datele disponibile)
stop cardiac (mai ales la injectarea medicamentului)
leșin (în special atunci când medicamentul este administrat intravenos)
reacție alergică, care poate fi severă (în special atunci când este administrată intravenos)
tensiune arterială foarte mare
Raportarea efectelor secundare
5. Cum să-l păstrezi pe Degan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C, ferit de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Degan
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile și acid clorhidric 10% pentru ajustarea pH-ului. .
Cum arată Degan și conținutul ambalajului
Degan este o soluție incoloră, clară.
50 de fiole conținând 2 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.,
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 1205/20154.
DEGAN 10 mg/2 ml
DEGAN 10 mg/2 ml
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție limpede incoloră, aproape fără particule vizibile.
Degan 10 mg/2 ml este indicat la adulți pentru:
- prevenirea greaței și vărsăturilor postoperatorii (PONV)
- prevenirea greaței și vărsăturilor induse de radioterapie (RINV).
Degan 10 mg/2 ml este indicat la copii (cu vârsta cuprinsă între 1-18 ani) pentru:
- prevenirea greață și vărsături induse de chimioterapie (CINV) greață și vărsături induse ca tratament de linia a doua
- tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii dovedite (PONV) ca tratament de a doua linie.
Doze și mod de administrare
Soluția poate fi administrată intravenos sau intramuscular.
Toate indicațiile (pacienți adulți)
Se recomandă o doză unică de 10 mg pentru a preveni PONV.
Doza zilnică maximă recomandată este de 30 mg sau 0,5 mg/kg greutate corporală.
Tratamentul cu injecție trebuie să dureze un timp cât mai scurt posibil și trebuie trecut la tratament oral sau rectal cât mai curând posibil.
Toate indicațiile (pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani)
Doza recomandată este de 0,1 până la 0,15 mg/kg greutate corporală, administrată intravenos în mod repetat de până la trei ori pe zi. Doza maximă în 24 de ore este de 0,5 mg/kg greutate corporală.
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Până la 3 ori pe zi
Pentru tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii dovedite (PONV), durata maximă a tratamentului este de 48 de ore.
Pentru a preveni greața și vărsăturile întârziate induse de chimioterapie (CINV), durata maximă a tratamentului este de 5 zile.
Trebuie respectat un interval minim de 6 ore între două administrări, chiar și în caz de vărsături sau respingerea dozei (vezi pct. 4.4).
La pacienții vârstnici, reducerea dozei poate fi crescută pe baza funcției renale și hepatice și a fragilității generale (geriatrice).
Insuficiență renală:
La pacienții aflați în stadiul final al bolii renale (clearance al creatininei de 15 ml/min), doza zilnică trebuie redusă cu 75%.
La pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 15 - 60 ml/min), doza poate fi redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică:
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, doza poate fi redusă cu 50% (vezi pct. 5.2).
Metoclopramida este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Sângerări gastro-intestinale, obstrucție mecanică sau perforație gastro-intestinală în care stimularea motilității gastro-intestinale prezintă un risc
- Feocromocite confirmate sau suspectate din cauza riscului de episoade hipertensive majore
- Epilepsie (frecvență și intensitate crescute a convulsiilor epileptice)
- Asociere cu levodopa sau agoniști dopaminergici (vezi pct. 4.5)
Trebuie respectat un interval minim de cel puțin 6 ore, după cum se specifică la punctul 4.2, între administrările de metoclopramidă, chiar și în caz de vărsături și.
Este necesară o precauție deosebită la pacienții cu boli neurologice subiacente și la pacienții tratați cu alte medicamente cu acțiune centrală (vezi pct. 4.3).
Metoclopramida poate agrava, de asemenea, simptomele bolii Parkinson.
Tulburări cardiace și cardiace
Insuficiență renală și hepatică
Reducerea dozei este recomandată la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
O combinație de evitat
Alcoolul potențează efectul sedativ al metoclopramidei.
O combinație care trebuie luată în considerare
Anticolinergice și derivați de morfină
Atât anticolinergicele, cât și derivații morfinici și metoclopramida pot antagoniza motilitatea gastro-intestinală.
Administrarea concomitentă de metoclopramidă cu alte neuroleptice poate avea un efect aditiv asupra apariției tulburărilor extrapiramidale.
Mivakurium și suxamethium
Metoclopramida injectată poate prelungi durata blocării neuromusculare (prin inhibarea colinesterazei plasmatice).
Expunerea la metoclopramidă este crescută atunci când este administrată concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2D6, cum ar fi fluoxetina și paroxetina. Deși semnificația clinică este incertă, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte secundare
Tulburări cardiace și cardiace
Bradicardie, în special sub formă de dozare intravenoasă
Tulburări gastrointestinale
UNDE, în special la pacienții cu epileptie
Hipotensiune arterială, în special în formă intravenoasă
Ok, sincopă indusă de injecție, hipertensiune arterială acută la pacienții cu feocromocit (vezi pct. 4.3)
- Somnolență, scăderea nivelului de conștiință, confuzie, halucinații.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală severă, clearance-ul metoclopramidei este redus cu până la 70%, în timp ce timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit (aproximativ 10 ore cu un clearance al creatininei de 10-50 ml/min la 15 ore/min la 15 ore ).
Insuficiență hepatică
Testul de mutagenitate Ames efectuat cu metoclopramidă a fost negativ.
Lista substanțelor auxiliare
apă pentru preparate injectabile
acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).