Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2013/02760 - ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Flixotide 50 Inhalator N
Flixotide 125 Inhalator N
Flixotide 250 Inhalator N
suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Flixotide Inhaler N și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixotide Inhaler N
3. Cum se utilizează Flixotide Inhaler N
5. Cum se păstrează Flixotide Inhaler N
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Flixotide Inhaler N și pentru ce se utilizează
Numele medicamentului dumneavoastră este Flixotide Inhaler N.
Flixotide Inhaler N livrează medicamentul sub formă de aerosol, care este inhalat direct în umeri acolo unde este necesar. Fiecare doză inhalată conține 50, 125 sau 250 micrograme de substanță activă propionat de fluticazină.
Corticosteroizii sunt utilizați pentru tratarea astmului, deoarece au un efect antiinflamator. Acestea reduc umflarea și iritarea pereților căilor respiratorii mici în aer și astfel atenuează dificultățile de respirație. Corticosteroizii ajută, de asemenea, la prevenirea atacurilor de astm.
Medicul dumneavoastră a ales acest medicament deoarece este potrivit pentru dumneavoastră și pentru boala dumneavoastră. Flixotide Inhaler N este utilizat pentru tratarea astmului bronșic la persoanele care au nevoie de tratament regulat și la persoanele cu boli pulmonare obstructive cronice (BPOC), o boală pe termen lung care provoacă obstrucție la copiii mici la copiii mici.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flixotide Inhaler N
Nu utilizați Flixotide Inhaler N
- dacă sunteți alergic la fluticazinpropionat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Flixotide Inhaler N:
- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în curând.
- dacă luați sau ați luat vreodată medicamente pentru tuberculoză (TB).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Flixotide Inhaler N
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Flixotide Inhaler N trebuie inhalat exclusiv prin gură.
Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani: 100 până la 1.000 micrograme de două ori pe zi.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani: 50 - 200 micrograme de două ori pe zi.
Copii de la 1 la 4 ani: 100 micrograme de două ori pe zi.
BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică)
Adulți: 500 micrograme administrate de două ori pe zi cu un bronhodilatator cu acțiune îndelungată (un medicament utilizat pentru dilatarea bronhiilor), cum ar fi salmeterol (Notă: 250 Inhaler Nlix este potrivit numai pentru tratamentul BPOC).
Nu utilizați acest medicament pentru a trata apariția bruscă a dificultății de respirație, deoarece nu vă va ajuta. Veți avea nevoie de un alt tip de medicament. Dacă luați mai multe medicamente, aveți grijă să nu le ratați.
Instrucțiuni de utilizare Flixotide Inhaler N
Testați-vă inhalatorul:
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă inhalatorul nu a fost folosit de mai mult de o săptămână, scoateți capacul din mușchi strângând ușor părțile laterale ale capacului, agitați bine inhalatorul și pulverizați de două ori pentru a lăsa aerul să intre .
Utilizarea inhalatorului:
1. Scoateți capacul din piesa bucală strângând ușor părțile laterale ale capacului.
2. Verificați interiorul și exteriorul inhalatorului, inclusiv piesa bucală, pentru prezența particulelor libere.
4. Țineți inhalatorul vertical între degete și degetul mare, astfel încât degetul mare să fie pe partea de jos, sub muștiuc.
6. Imediat după ce începeți să inhalați prin gură, apăsați inhalatorul de sus pentru a elibera doza de fluticazinpropionat și, în același timp, continuați să inspirați lin și profund.
8. Dacă trebuie să învățați o altă inhalare, țineți inhalatorul vertical și așteptați aproximativ jumătate de minut pentru a repeta pașii de la 3 la 7.
9. Apoi clătiți gura cu apă și clătiți apa.
Puneți capacul înapoi pe piesa bucală împingându-l ferm până când se fixează în poziție.
Inhalatorul poate fi curățat cel puțin o dată pe săptămână.
1. Scoateți capacul din muștiuc.
3. Ștergeți piesa bucală în exterior și în interior cu o cârpă sau hârtie uscată.
4. Puneți la loc capacul piesei bucale.
Nu scufundați recipientul metalic în apă.
După utilizarea Flixotide Inhaler N
Dacă respirația sau respirația șuierătoare se agravează imediat după utilizarea Flixotide Inhaler N, încetați să o utilizați imediat și contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă luați mai mult Flixotide Inhaler N decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai multe doze decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Flixotide Inhaler N
Dacă pierdeți o doză, luați următoarea doză în momentul în care a fost umplută inițial. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Unele persoane pot fi alergice la medicamente. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome la scurt timp după utilizarea Flixotide Inhaler N, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră.
- Respirație șuierătoare bruscă și durere toracică sau strângere în piept.
- Umflarea pleoapelor, feței, buzelor, limbii sau gâtului.
- Erupție pe piele de siliciu sau respirație șuierătoare pe tot corpul.
Dacă respirația sau respirația șuierătoare se înrăutățește, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Pneumonia (infecția pulmonară) a fost raportată frecvent la pacienții cu BPOC.
În cazuri foarte rare, persoana care ia acest medicament se poate simți anxioasă, poate avea o tulburare de somn sau poate observa o iritabilitate crescută (în special la copii).
Sângerarea din nas poate apărea la unii pacienți. Frecvența acestui simptom este necunoscută.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Flixotide Inhaler N
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Imediat după utilizare, întoarceți capacul la piesa bucală împingându-l ferm până când dă clic. Nu folosiți forța excesivă.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu depozitați Flixotide Inhaler N peste 30 ° C, protejați-vă de îngheț și de lumina directă a soarelui.
Notă: Recipientul metalic este sub presiune. Nu-l înțepați și nu vă grăbiți, chiar și atunci când pare gol.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Flixotide Inhaler N
- Medicamentul este fluticaza. Propionat. Fiecare doză inhalată conține 50 micrograme de propropionat de fluticazină.
- O altă componentă este norfluranul .
Cum arată Flixotide Inhaler N și conținutul ambalajului
Flixotide 50 Inhalator N: 120 doze
Flixotide 125 Inhalator N: 60 sau 120 doze
Flixotide 250 Inhalator N: 60 sau 120 doze
Titularul autorizației de introducere pe piață
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Glaxo Wellcome Production, Zona industrială Nr. 2, 23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franța
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60 - 322 Poznań, Polonia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o
telefon: 02/48 26 11 11
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
Flixotide 50 Inhalator N
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2013/02760 - ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2014/02189 - ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. ДЌ: 2014/07556 - Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. ДЌ: 2014/07435 - Z1B
Rezumatul caracteristicilor produsului
Flixotide 50 Inhalator N
Flixotide 125 Inhalator N
Flixotide 250 Inhalator N
suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fluticase Propionat 50 OG, 125 OG sau 250 OG într-o singură doză inhalată.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalare într-un recipient sub presiune.
Fluticazinepropionatul are un efect antiinflamator semnificativ asupra pielii.
Ameliorează simptomele și exacerbările astmului la pacienții care au fost tratați anterior cu bronhodilatatoare singure sau ca o altă formă de tratament profilactic.
- în astm bronșic ușor (valori ale PEF peste 80% din valoarea de referință cu variabilitatea PEF sub 20%): pacienți care necesită tratament broncodilatator simptomatic intermitent mai frecvent decât ocazional.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Fluticazinepropionatul este indicat pentru tratamentul BPOC atunci când este utilizat în asociere cu bronhodilatatoare cu acțiune lungă (de exemplu, beta-antagoniști cu acțiune lungă (LABA)).
4.2 Doze și mod de administrare
Flixotide Inhaler N este destinat numai inhalării orale.
Pacienții trebuie informați cu privire la caracterul profilactic al tratamentului cu propionat de fluticazină inhalat și că aceste tratamente trebuie utilizate în mod regulat, chiar și în perioadele asimptomatice.
Fiecare doză prescrisă poate fi administrată prin cel puțin două inhalări.
Pacienții care au dificultăți la reconcilierea inhalării cu activarea unui inhalator cu doză măsurată trebuie să utilizeze un inhalator de fluticazină propionat cu un distanțier special.
Dacă pacienții constată că nu au un intestin normal după tratamentul cu bronhodilatatoare cu acțiune scurtă sau că au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, trebuie să consulte un medic.
Adulți și copii cu vârsta peste 16 ani:
100 până la 1.000 OG de două ori pe zi.
Astm ușor - de 100 până la 250 de ori pe zi.
Astm moderat - de 250 până la 500 de ori de două ori pe zi.
Astm sever - 500 până la 1.000 de ochi de două ori pe zi.
Doza poate fi ajustată ulterior până când se atinge o afecțiune sau se reduce la doza minimă eficientă, în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament.
Copii cu vârsta peste 4 ani:
50 - 200 g de două ori pe zi.
Doza poate fi ajustată ulterior până când se atinge o afecțiune sau se reduce la doza minimă eficientă, în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament. .
Este posibil ca această formulare de fluticazinepropionat să nu furnizeze doza pediatrică necesară și, în acest caz, poate fi luată în considerare utilizarea unei formulări alternative de fluticazinpropionat. (de ex. pulbere uscată pentru inhalare).
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 4 ani:
Fluticaza și propionatul inhalat sunt utile la copiii mici pentru a controla simptomele astmului frecvente și persistente.
Diagnosticul și tratamentul astmului trebuie monitorizate în mod regulat.
Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
500 g de două ori pe zi administrate ca terapie adjuvantă bronhodilatatoarelor cu acțiune îndelungată (de exemplu, LABA).
Medicamentul trebuie utilizat în fiecare zi pentru a obține efectul optim, care poate dura între 3 și 6 luni. Cu toate acestea, dacă nu apare nicio îmbunătățire după 3 până la 6 luni, pacientul ar trebui să fie supus unui examen medical.
Doar Flixotide 250 Inhaler N este potrivit pentru administrarea acestei doze.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Datorită posibilității unei disfuncții suprarenale, pacienții care trec de la terapia cu steroizi pe cale orală la fluticazinpropionat inhalat trebuie tratați cu atenție și aderență deosebite.
Tratamentul fluticazelor cu propropionat nu trebuie oprit brusc.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul fluticazinepropionatului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje este puțin probabil.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Unii pacienți pot dezvolta candidoză (soor) a cavității bucale și a gâtului. Pentru astfel de pacienți, clătirea cu apă după utilizarea inhalatorului poate ajuta. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu medicamente antifungice topice, chiar și în continuare.
Tulburări de metabolism și nutriție
Necunoscut: depresie și agresivitate (în special la copii).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
La unii pacienți, fluticaza și propionatul inhalat pot provoca răgușeală. În acest caz, clătirea cu apă imediat după inhalare poate ajuta.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Simptome și semne
Grupa farmacoterapeutică: antiastmatice, glucocorticoizi, codul ATC: R03BA05
TORCH a fost un studiu de 3 ani care a evaluat efectul tratamentului cu o discuție cu salmeterol/propionat de fluticazină (FP) 50/500 µg de două ori pe zi, o discuție cu salmeterol 50 µg de două ori pe zi sau de 500 de ori pe zi. Mortalitate) în pacienți cu BPOC. Pacienți cu BPOC care au avut un FEV 1 la grad (înainte de administrarea bronhodilatatoare)