Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2011/00998 - ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2011/01054 - ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2012/03625 - ZME
PROSPECT
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Omacor și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Omacor
3. Cum se utilizează Omacor
5. Cum se păstrează Omacor
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este OMACOR și pentru ce se utilizează
Omacor aparține unui grup de medicamente numite hipolipidemice (medicamente care scad colesterolul și trigliceridele).
Omacor este utilizat:
în combinație cu o altă terapie standard, pentru tratamentul infarctului;
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI OMACOR
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.
Fiți deosebit de atenți atunci când utilizați Omacor
dacă ați avut recent sau veți avea o operație;
dacă ați depășit recent trauma;
dacă aveți probleme cu rinichii;
dacă aveți diabet și starea dumneavoastră nu este controlată;
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea Omacor cu alimente și băuturi
Predarea la vârstnici
Utilizați Omacor cu precauție dacă aveți peste 70 de ani.
UTILIZARE LA COPII
Copiii nu trebuie să ia acest medicament
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Omacor poate conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu luați acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI OMACOR
Luați întotdeauna Omacor exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Înghițiți capsulele cu apă.
Puteți învăța capsulele cu alimente pentru a preveni efectele secundare și efectele secundare ale lemnului.
Medicul dumneavoastră decide cu privire la durata tratamentului.
Doza recomandată după infarctul miocardic
Doza uzuală este de o capsulă pe zi.
Doza uzuală este de 2 capsule pe zi, conform recomandărilor medicului.
Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule pe zi.
Dacă luați mai mult Omacor decât trebuie
Dacă uitați să învățați Omacor
Dacă uitați să învățați Omacor, luați-l imediat ce vă amintiți, dar nu dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, caz în care îl veți duce mai departe. Nu luați o doză dublă (de două ori doza recomandată de medicul dumneavoastră) pentru a compensa o capsulă uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
tensiune arterială scăzută;
sângerări nazale;
tulburări hepatice cu posibile modificări ale rezultatelor unor analize de sânge.
Raportarea efectelor secundare
5. cum se păstrează OMACOR
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Omacor după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare).
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Omacor
Coaja capsulei moi este fabricată din gelatină, glicerol și apă purificată.
Cum arată Omacor și conținutul ambalajului
Omacor este disponibil în următoarele pachete:
1 x 100 capsule
10 x 28 capsule.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Pronova BioPharma Norge AS
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
821 08 Bratislava
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2015.
Omacor
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2011/00998 - ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2011/01054 - ZME
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. ДЌ.: 2012/03625 - ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conține
Esteri etilici ai acidului omega-3 90. 1000 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
După infarctul miocardic
Tratament suplimentar în prevenirea secundară după infarctul miocardic, ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu: stări, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).
tip IV în monoterapie
Tipul IIb/III în combinație cu statele atunci când controlul trigliceridelor este inadecvat.
4.2 Doze și mod de administrare
După infarctul miocardic:
O capsulă pe zi.
Tratamentul inițial două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la patru capsule pe zi.
Capsulele pot fi luate cu alimente pentru a preveni tulburările gastro-intestinale.
Nu există informații despre utilizarea Omacor la copii și adolescenți sau la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă, la soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Notificări
Datorită lipsei de date privind eficacitatea și siguranța, utilizarea acestui medicament la copii nu este recomandată.
Omacor a fost administrat cu warfarină fără complicații hemoragice. Cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie controlat atunci când se combină Omacor cu warfarină sau când tratamentul cu Omacor este oprit.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu există un risc potențial cunoscut pentru om și, prin urmare, Omacor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost studiat. Cu toate acestea, se presupune că Omacor nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare:
Raportați reacțiile adverse suspectate
Nu există recomandări speciale.
Tratamentul poate fi simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: omega-3-trigliceride, inclusiv alți esteri și acizi
Grupul ATC: C10AX06
Efectul pe termen lung al reducerii lipidelor (după mai mult de un an) este necunoscut. Nu există dovezi că scăderea trigliceridelor reduce riscul bolilor coronariene.