Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/06849
Informații scrise pentru utilizator
PLEUMOLIZINA
saponină, fosfat de codeiniu hemihidrat, tinctură de cască, tinctură de portocală, extract de cimbru lichid
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
Ce este Pleumolisina și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pleumolysin
Cum se utilizează Pleumolysin
Cum se păstrează Pleumolysin
Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Pleumolisina și pentru ce se utilizează
Pleumolisina este utilizată pentru tuse iritantă uscată, inflamația faringelui, laringelui, traheei și bronșitei acute și cronice.
Poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 1 an.
Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră atunci când administrați medicamentul copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pleumolysin
dacă sunteți alergic la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
în depresia respiratorie,
în boli însoțite de convulsii (de exemplu, epilepsie),
în caz de vătămare a capului.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Pleumolysin:
dacă aveți astm bronșic,
dacă aveți o permeabilitate intestinală redusă,
dacă aveți boli de ficat,
dacă ați redus funcția tiroidiană,
dacă aveți o prostată mărită,
dacă aveți o îngustare a uretrei,
dacă aveți leziuni ale tractului urinar,
dacă aveți probleme cu rinichii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pleumolisina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pleumolisina conține etanol.
Cum se utilizează Pleumolysin
Utilizați după mese, picurați pe o lingură sau o cantitate mică de lichid și beți.
Dacă utilizați mai multă pleumolizină decât ar trebui
Discutați cu medicul dumneavoastră.
După administrarea repetată a dozelor foarte mari, eficacitatea medicamentului poate scădea și se poate dezvolta dependența de medicament.
Dacă uitați să utilizați Pleumolysin
Dacă uitați să luați o doză la ora prescrisă, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi continuați să luați medicamentul la intervale regulate, dar nu luați niciodată două doze în același timp.
Efectele secundare ale medicamentului la doza recomandată nu sunt cunoscute.
Raportarea efectelor secundare
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Pleumolysin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Protejați-vă de îngheț.
După prima deschidere, medicamentul poate fi utilizat timp de 6 luni.
În timp, se poate forma un depozit fin, separabil, dar acest lucru nu reduce efectul medicamentului.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Pleumolysin
Substanțele active sunt saponină 5 mg, fosfat de codeiniu hemihidrat 3,06 mg, tinctură de cască 40 mg, tinctură de portocală 150 mg, extract de cimbru lichid 30 mg în 1 ml (= 33 picături).
Celelalte componente sunt etanol 96%, glicerol 85%, apă purificată.
Cum arată Pleumolysin și conținutul ambalajului
Pleumolisina este un lichid clar de culoare cafenie. În timp, se poate forma turbiditate sau o spargere fină care nu reduce efectul medicamentului.
Dimensiunea ambalajului: 10 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Republica Cehă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 05/2013.
PLEUMOLIZINA
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/06849
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Compoziție calitativă și cantitativă
Saponină 5 mg, fosfat de codeiniu hemihidrat 3,06 mg, tinctură de cască 40 mg, tinctură de portocală 150 mg, extract de cimbru lichid 30 mg în 1 ml (= 33 picături).
Excipient cu efect cunoscut: etanol 96%
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Lichid limpede de culoare cafenie. În timp, se poate forma turbiditate sau o spargere fină care nu reduce efectul medicamentului.
Un adjuvant pentru tuse uscată și iritantă în faringită, laringită, traheită, bronșită acută și cronică.
4.2 Doze și mod de administrare
Copii și adolescenți
Se ia după masă, se picură pe o linguriță sau într-o cantitate mică de lichid.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pleumolisina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 1 an, la pacienții cu depresie respiratorie, predispuși la convulsii, leziuni ale capului și la pacienții cu presiune intracraniană crescută.
Acest medicament conține 25,3 vol% etanol (alcool).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pleumolisina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu sunt cunoscute la doza recomandată.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Grupa farmacoterapeutică: expectoranți, mucolitice, codul ATC: R05FA01
Metaboliții codinei sunt excretați predominant în urină. 50% din doză este excretată în 4 ore, 60% în 6 ore și 95% în 48 de ore.
Siguranța medicamentului este verificată de mulți ani de utilizare în practica clinică.
LD 50 al codeinei după administrarea orală variază între 400 - 550 mg/kg.