În acest prospect, veți afla:
1. Ce este RAMIMED HCT și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza RAMIMED HCT
3. Cum se utilizează RAMIMED HCT
5. Cum se păstrează RAMIMED HCT
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este RAMIMED HCT și pentru ce se utilizează
Ramipril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Efectele sale sunt:
Reduce producția unei substanțe în organism care crește tensiunea arterială
eliberează și dilată vasele
Va fi mai ușor pentru inimă să distribuie sânge către corp
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza RAMIMED HCT
Nu utilizați RAMIMED HCT
dacă sunteți alergic la ramipril, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Simptomele unei reacții alergice pot include erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii.
dacă sunteți dializat sau orice alt tip de filtrare a sângelui. Este posibil ca tratamentul cu RAMIMEDOM HCT să nu fie potrivit pentru dvs. și depinde de modul în care este utilizat dispozitivul.
dacă aveți o cantitate anormală de sare în sânge (calciu, potasiu, sodiu)
în ultimele 6 luni de sarcină (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
dacă alăptați (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua RAMIMED HCT:
dacă trebuie să urmați un tratament pentru a reduce alergiile la furnicături cu o albină sau topor (desensibilizare).
Copii și adolescenți
RAMIMED HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații pentru acest grup de pacienți.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Pot slăbi efectul RAMIMEDU HCT:
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă iau concomitent cu RAMIMED HCT, pot crește probabilitatea de reacții adverse:
Medicamente care completează vițelul.
Alopurinol (utilizat pentru scăderea nivelului de acid uric din sânge).
Colestiramină (utilizată pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Vildagliptin (un alt medicament utilizat pentru tratamentul diabetului).
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. RAMIMED HCT poate afecta efectul acestora.
Relaxante musculare.
Chinină (utilizată pentru tratarea malariei).
Medicamente care conțin alimente. Acestea pot fi utilizate dacă sunteți examinat de o radiografie sau de un scaner în spital.
Penicilină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
Discutați cu medicul sau farmacistul despre administrarea acestui medicament:
dacă urmează să treceți la o examinare a parantezelor. RAMIMED HCT poate afecta rezultatele testelor.
dacă sunteți sportiv și ați fost supus unui test de dopaj. RAMIMED HCT poate provoca un rezultat pozitiv.
HCT RAMIMAT și alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în timpul tratamentului cu RAMIMEDOM HCT vă poate face să vă simțiți amețit sau ușor. Dacă trebuie să știți cât alcool puteți bea în timp ce luați RAMIMED HCT, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece alcoolul poate provoca medicamente care scad tensiunea arterială.
RAMIMED HCT poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu RAMIMEDOM HCT, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un alt tratament alternativ adecvat se poate face înainte de a planifica o sarcină.
Nu trebuie să luați RAMIMED HCT în timp ce alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
RAMIMED HCT conține lactoză monohidrat.
RAMIMED HCT conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Și ce folosești RAMIMED HCT
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
UTILIZAREA acestui medicament
Luați acest medicament cu gura și în fiecare zi la aceeași oră, de obicei dimineața.
Înghițiți comprimatul întreg cu lichid.
Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza zilnică până când tensiunea arterială este controlată.
Medicul dumneavoastră vă va reduce doza inițială și tratamentul va fi ajustat mai lent.
Dacă luați mai mult HCT RAMIMAT decât ar trebui
Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți direct la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului. În drum spre spital, nu conduceți vehiculul, nu cereți să fie luată o altă persoană sau sunați la o ambulanță. Luați pachetul de medicamente cu dvs. Este așa că medicul știe ce ai predat.
Dacă uitați să învățați RAMIMED HCT
Dacă pierdeți o doză, luați doza care trebuie urmată la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Umflarea feței, buzelor sau gâtului, care provoacă dificultăți la înghițire sau la respirație, precum și mâncărime și erupții cutanate. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe la RAMIMED HCT.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați:
Durere în gât severă, care poate trage în spate. Poate fi un semn de pancreatită (inflamație a pancreasului).
Alte reacții adverse includ:
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dureri de cap sau senzație de slăbiciune și oboseală.
Ma simt ametit. Apariția este mai probabilă la începutul tratamentului cu RAMIMEDOM HCT sau când începeți să luați o doză mai mare.
Pulpă uscată, iritantă sau durere în gât.
O erupție pe piele care poate fi, de asemenea, echilibrată.
Roșeață, leșin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de scăzută), mai ales când vă ridicați rapid sau vă așezați rapid.
Senzație de depresie, anxietate, mai nervos sau tremură ca de obicei.
Sunete în urechi.
Dureri în piept.
Constipație, dureri de stomac sau de lemn.
Indigestie sau senzație de rău (vărsături).
Excreția unei cantități mai mari de lichid în timpul zilei (cutie) ca de obicei.
Pierderea sau pierderea poftei de mâncare (anorexie), scăderea senzației de foame.
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Incompetența sexuală la bărbați.
Vărsături, diaree sau arsuri.
Limba roșie, umflată sau gura uscată.
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse se dezvoltă într-o afecțiune mai severă sau durează mai mult de câteva zile, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Dificultăți de concentrare, sentimente de neliniște sau confuzie.
Mărirea sânilor la bărbați.
Ochii tăi sunt mai uscați decât de obicei.
Viziunea pe Galben.
Deshidratare (lipsa de lichid în organism).
Umflare, durere și roșeață a obrazului (inflamație a tractului salivar).
Sensibilitate crescută la soare ca de obicei.
Erupție cutanată sau vânătăi.
Slăbiciune musculară sau piele.
Scăderea dorinței sexuale la femei și bărbați.
Creșterea nivelului de zahăr în urină.
Modificări ale mirosului.
Dificultăți de respirație sau agravarea astmului.
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează RAMIMED HCT
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister și recipientul din plastic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Despre conținutul pachetului și mai multe informații
Ce conține RAMIMED HCT
Substanța activă din RAMIMED HCT a fost ramiprilul și respectiv hidroclorotiazida 2,5 mg/12,5 mg. 5 mg/25 mg.
Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon de porumb pregelatinizat, stearil fumarat de sodiu.
Cum arată RAMIMED HCT și conținutul ambalajului
10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 și 100 de comprimate.
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Medochemie Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
MEDOCHEMIE Ltd., strada Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipru
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca: Lerimamed 2,5 mg/12,5 mg și 5 mg/25 mg comprimate
Republica Cehă: Medoram plus H 2,5mg/12,5mg și 5mg/25mg
Cipru: Ramimed HCT 2,5 mg/12,5 mg și 5 mg/25 mg
Letonia: Ramimed HCT 2,5 mg/12,5 mg și 5 mg/25 mg comprimate
România: Ramipril HCT Medochemie 2,5 mg/12,5 mg și 5 mg/25 mg comprimate
Republica Slovacă: Ramimed HCT 2.5/12.5 și 5/25
Bulgaria: comprimate Ramimed HCT 2,5 mg/12,5 mg și 5 mg/25 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iulie 2014.
RAMIMED HCT 5/25
RAMIMED HCT 2,5/12,5
RAMIMED HCT 5/25
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
RAMIMED HCT 2,5/12,5: Fiecare comprimat conține 2,5 mg ramipril și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
RAMIMED HCT 5/25: Fiecare comprimat conține ramipril 5 mg și hidroclorotiazidă 25 mg.
RAMIMED HCT 2,5/12,5: lactoză monohidrat 64,5 mg.
RAMIMED HCT 5/25: lactoză monohidrat 129 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Tratamentul hipertensiunii esențiale.
O combinație de doză fixă de ramipril și hidroclorotiazidă este indicată pacienților a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat cu ramipril singur sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie.
Doze și mod de administrare
Grupuri speciale de pacienți
Pacienții tratați cu diuretice
Pacienți cu insuficiență renală
La insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei) Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, tratamentul cu RAMIMED HCT trebuie inițiat numai sub supraveghere medicală atentă, iar doza zilnică maximă este de 2,5 mg ramipril și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
RAMIMED HCT este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.3).
Doza inițială trebuie să fie mică și titrarea ulterioară a dozei trebuie să fie mai avansată pentru a crește probabilitatea de efecte adverse, în special la pacienții foarte tineri și vârstnici.
RAMIMED HCT nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Se recomandă administrarea RAMIMED HCT zilnic, în același timp, cel mai bine dimineața.
RAMIMED HCT poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, deoarece aportul alimentar nu afectează biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
RAMIMED HCT trebuie înghițit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
Tratament extracorporal care permite sângelui să intre în contact cu o suprafață încărcată negativ (vezi secțiunea 4.5)
Stenoza arterială renală bilaterală semnificativă sau stenoza arterială renală într-un singur rinichi funcțional
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6)
Alăptarea (vezi secțiunea 4.6)
Insuficiență renală severă cu clearance al creatininei mai mică de 30 ml/min la pacienții care nu fac dializă
Insuficiență hepatică severă, encefalopatie hepatică
Tratamentul de urgență trebuie început imediat. Pacientul trebuie să rămână pentru observare cel puțin 12 până la 24 de ore și poate fi externat numai după ce simptomele au dispărut complet.
Miopie acută și glaucom cu unghi închis
Este de așteptat un potențial de risc de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 privind diureticele).
Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.
În plus, efectul simpatomimeticelor vasopresoare poate fi atenuat de hidroclorotiazidă.
Probabilitate crescută de reacții hematologice (vezi pct. 4.4).
Medicamente antidiabetice, inclusiv insulina
Hidroclorotiazida este excretată în tubul distal și reduce excreția penicilinei.
Hidroclorotiazida reduce excreția de chinină.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată în hipertensiunea arterială esențială la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se poate utiliza alt tratament.
RAMIMED HCT este contraindicat în timpul alăptării.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Frecvența efectelor secundare este definită pe baza următoarelor reguli:
Tulburări metabolice a în viaţă
Anorexie, un apetit afectat
Scăderea nivelului de potasiu în sânge, clorhidrat tiazidic
Niveluri crescute de potasiu în sânge cauzate de ramipril
Scăderea nivelului de sodiu în sânge
Stare de spirit deteriorată, apatie, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, inclusiv somnolență
O stare de confuzie, neliniște, deficit de atenție
Cefalee, amețeli
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Hipotensiune arterială, scăderea tensiunii arteriale ortostatice, sincopă, roșeață
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Pulpă iritantă neproductivă, bronșită
Sinuzită, dispnee, nas înfundat
Tulburări gastrointestinale
Inflamația tractului gastro-intestinal, tulburări de gust, disconfort abdominal, dispepsie, gastrită, greață, constipație
Gingivita indusă de hidroclorotiazidă
Vărsături, stomatită aftoasă, inflamație a limbii, diaree, dureri abdominale superioare, uscăciune în gură
Sialoadenită datorită hidroclorotiazidei
Tulburări hepatobiliare
Colecistita de calcul cauzată de hidroclorotiazidă
Insuficiență hepatică acută, icter colestatic, leziuni hepatocelulare
Artralgie, spasm muscular
Tulburări renale și urinare
Deteriorarea proteinelor preexistente
Nefrita interstițială datorată hidroclorotiazidei
Impotență erectilă tranzitorie
Dureri toracice, pirexie
Raportați reacțiile adverse suspectate
La pacienții cu predispoziție (de exemplu, hiperplazie de prostată), supradozajul cu hidroclorotiazidă poate induce retenție urinară acută.
Grupa farmacoterapeutică: ramipril și diuretice, codul ATC C09BA05.
Ramiprilat, metabolitul activ al formei inactive, numit Ramipril inhibă enzima dipeptidilcarboxipeptidaza I (sinonim: enzima de conversie a angiotensinei; kininaza II). În plasmă și țesut, această enzimă catalizează conversia angiotensinei I în vasoconstrictor activ angiotensina II și, de asemenea, degradarea bradichininei vasodilatatoare active. Scăderea producției de angiotensină II și inhibarea degradării bradikininei determină vasodilatație.
Efectul antihipertensiv maxim al continuării tratamentului cu ramipril apare de obicei după 3 până la 4 săptămâni. S-a demonstrat că efectul antihipertensiv se menține în timpul tratamentului de lungă durată de 2 ani.
Excreția de apă și electroliți începe la aproximativ 2 ore după utilizare, atinge maximum 4 ore și durează 6 până la 12 ore.
Farmacocinetica și biotransformarea
Ramiprilul este aproape complet metabolizat în ramipril și ester diketopiperazinic, acid dicetopiperazinic și glucuronidele ramiprilului și ramiprilatului.
Metaboliții sunt excretați în principal de rinichi. Scăderea concentrațiilor plasmatice de ramiprilat este multifazică. Datorită efectului său puternic, legării rețelei la ECA și disocierii slabe de enzimă, are o fază de eliminare terminală prelungită de ramipril cu concentrație plasmatică foarte scăzută. După mai multe doze de ramipril administrate o dată pe zi, timpul de înjumătățire efectiv al ramiprilatului a fost de 13 până la 17 ore după dozele de 5 până la 10 mg și 2,5 mg până la doze mai mici de 1,25. Această diferență este legată de capacitatea de saturare a enzimei de a lega ramiprilatul. O singură doză orală de ramipril are ca rezultat nivelurile de ramipril și metabolitul acestuia fiind aproape incomensurabile în laptele matern. Cu toate acestea, efectul mai multor doze este necunoscut.
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2)
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
Aproximativ 70% din hidroclorotiazidă este absorbită din tractul gastro-intestinal după administrare orală. Concentrația maximă de hidroclorotiazidă este atinsă între 1,5 și 5 ore.
Hidroclorotiazida este metabolizată neglijabil de către ficat.
Hidroclorotiazida este eliminată aproape complet (mai mult de 95%) pe cale renală sub formă nemodificată. După administrarea orală a unei doze unice, 50 până la 70% se vor vindeca în decurs de 24 de ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 până la 6 ore.
Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2)
Pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2)
Ramipril și hidroclorotiazidă