Text aprobat la decizia privind modificarea, id.: 2012/05500
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr de înregistrare: 2012/05501
Informații scrise pentru utilizator
instilarea suspensiei oculare
Tobramicină și dexametazină
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Tobradex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Tobradex
3. Cum se utilizează Tobradex
5. Cum se păstrează Tobradex
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Tobradex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Tobradex
- dacă sunteți alergic la tobramicină sau dexamethazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- infecție micobacteriană a ochiului.
- infecție purulentă a ochiului netratată.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Tobradex.
Dacă aveți o boală care determină subțierea țesuturilor oculare. Corticosteroizii pot provoca subțierea suplimentară și, eventual, perforația.
- În general, nu este recomandat să purtați lentile de contact în timpul tratamentului unei infecții oculare.
Copii și adolescenți
Nu utilizați Tobradex la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranța și eficacitatea la această populație nu au fost stabilite.
Dacă utilizați sau ați folosit recent sau utilizați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tobradex conține clorură de benzalconiu.
3. Cum se utilizează Tobradex
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul nu trebuie întrerupt sau oprit prematur. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul dumneavoastră.
Utilizați Tobradex numai în ochi.
Tobradex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste în aceeași doză ca adulții.
A
pe cine folosești:
Luați o sticlă Tobradex și o oglindă.
Se agită bine sticla.
Țineți flaconul între degetul mare și degetul mijlociu cu picurătorul îndreptat în jos (Figura 1).
Mutați vârful sticlei mai aproape de ochi. Dacă vă ajută, puteți folosi o oglindă.
O picătură de Tobradex este eliberată întotdeauna când apăsați ușor degetul arătător pe partea inferioară a sticlei întoarse (Figura 3).
Imediat după aplicare, puneți capacul la loc pe sticlă și strângeți-l ferm.
Dacă nu primiți o picătură în ochi, încercați din nou.
Dacă utilizați mai mult Tobradex decât trebuie
Tobradex poate fi spălat din ochi (ochi) cu apă călduță.
Dacă uitați să utilizați Tobradex
Dacă încetați să utilizați Tobradex
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectul secundar cel mai frecvent citat în studiile clinice legate de tratament a fost disconfortul ocular.
5. Cum se păstrează Tobradex
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Pentru a preveni infecțiile, trebuie să aruncați flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere. .
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A nu se congela.
Depozitați în poziție verticală.
Păstrați flaconul bine închis.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Tobradex
- Substanța activă este tobramicină 3 mg/ml și dexametazină 1 mg/ml.
- Celelalte componente sunt: soluție de clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu (E514), tiloxapol, hialitiză, acid sulfuric și/sau hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Tobradex și conținutul ambalajului
Tobradex este o suspensie albă până la aproape albă.
Mărimea ambalajului: cutie care conține 1 sticlă de 5 ml.
Titularul autorizației de introducere pe piață
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
TOBRADEX
Text aprobat la decizia privind modificarea, id: 2012/05500
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr de înregistrare: 2012/05501
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de suspensie conține 3 mg tobramicină și 1 mg dexamethazină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
O instilație de suspensie
Tobradex este o suspensie albă până la aproape albă.
Profilaxia și tratamentul inflamației și profilaxia infecției asociate cu operația de cataractă la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizare la adulți și vârstnici
Se recomandă monitorizarea regulată a presiunii interne.
Copii și adolescenți
Utilizare în leziuni hepatice și renale
Hipersensibilitate la tobramicină sau dexamethazină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Infecție purulentă a ochiului netratată.
Tobradex conține clorură de benzalconiu și nu trebuie utilizat în prezența lentilelor de contact moi. Poate provoca iritarea ochilor. Se știe că provoacă decolorarea lentilelor de contact moi. Pacienții trebuie instruiți să aștepte 15 minute după instalarea Tobradex înainte de a pune lentilele de contact.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța utilizării în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită la om.
Tobradex trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul pentru făt sau copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi și antiinfecțioși în combinație.
Codul ATC: S01CA01
Stafilococ auriu (susceptibil sau rezistent * la meticilină)
Stafilococ epiderm (susceptibil sau rezistent * la meticilină)
Alte specii de stafilococ negativ la coagulază
Streptococcus pneumoniae (susceptibil sau rezistent * la penicilină)
Alte specii de Streptococcus
Copii și adolescenți
Informații de siguranță
Tobradex trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Soluție de clorură de benzalconiu 50%, edetat disodic, clorură de sodiu, sulfat de sodiu (E514), tiloxapol, hialitiză, acid sulfuric și/sau hidroxid de sodiu, apă purificată.
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere, termenul de valabilitate este de 28 de zile.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Depozitați în poziție verticală.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Păstrați flaconul bine închis.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Mărimea ambalajului: cutie care conține 1 sticlă de 5 ml.
Nu există cerințe speciale de eliminare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI