zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2020/00989-ZIB 2017/04575-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Reasec

2,5 mg/0,025 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

  1. Ce este Reasec și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Reasec
  3. Cum să luați Reasec
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Reasec
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Reasec și pentru ce se utilizează

Reasec este un medicament care conține clorhidrat de difenoxilat și sulfat de atropină, care reduce motilitatea intestinului, prelungește timpul necesar trecerii conținutului intestinal prin intestin, reduce frecvența defecației (defecare) și fluiditatea excesivă a scaunului.

Reasec este utilizat pentru a trata simptomele diareei bruște și prelungite de diferite origini și pentru a controla formarea scaunelor după intervenții chirurgicale intestinale (ileostomie și colostomie).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Reasec

Nu luați Reasec

  • dacă sunteți alergic la clorhidrat de difenoxilat, sulfat de atropinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • în timpul alăptării.
  • dacă aveți o temperatură ridicată, dacă aveți sânge în scaun (semne de dizenterie bruscă).
  • în cazul bolilor intestinale (inflamația intestinului subțire) datorită administrării anumitor antibiotice.
  • în caz de boală hepatică severă.
  • în caz de icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor).
  • în caz de constipație.
  • în caz de glaucom (glaucom).
  • în cazul bolilor de prostată.
  • în caz de bătăi rapide ale inimii.
  • în copilărie în cazul astmului.
  • dacă luați alte medicamente care încetinesc intestinul.
  • în caz de miastenie gravis (boală neuromusculară care duce la fluctuație de slăbiciune musculară și oboseală).

Reasec nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 5 ani.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reasec.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Reasec.

Reasec este utilizat pentru a trata simptomele diareei, nu vindecă cauza diareei. În orice caz în care este posibil un tratament pentru cauza diareei, trebuie utilizat un astfel de tratament.

Dacă nu manifestați o îmbunătățire a diareei bruște în decurs de 48 de ore, nu continuați să luați medicamentul.

Pierderea de lichide și electroliți poate apărea la pacienții cu diaree, în special la copii. În astfel de cazuri, înlocuirea fluidelor și a electroliților este cea mai importantă. În caz de deficit sever de lichid și electroliți, opriți administrarea Reasec.

Dacă aveți probleme cu ficatul, veți fi sub supraveghere medicală în timpul tratamentului cu acest medicament din cauza efectelor nocive ale medicamentului asupra sistemului nervos, care se poate dezvolta cu un metabolism slab.

Datorită dozei foarte mari de Reasec (mai mult de 125 de comprimate pe zi), pacientul poate fi dependent de clorhidrat de difenoxilat și sulfat de atropinium. Prin urmare, Reasec trebuie utilizat cu precauție deosebită la pacienții cu consum de droguri cunoscut.

Copii și adolescenți

O atenție deosebită trebuie acordată în cazul diareei, în special copiilor, unde cea mai importantă măsură este administrarea unei cantități suficiente de lichide și înlocuirea electroliților.

Reasec poate fi administrat numai copiilor cu vârsta peste 5 ani și numai sub supraveghere medicală atentă. Reasec nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 5 ani.

Dozele prescrise de un medic trebuie respectate cu strictețe și este necesară supravegherea medicală continuă atât timp cât simptomele persistă (de exemplu, testul scaunelor).

Administrarea de doze mai mari decât cele prescrise de medicul dumneavoastră poate fi periculoasă, în special la copii.

Alte medicamente și Reasec

Dacă luați în prezent sau ați luat recent Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luați alcool sau alte medicamente care afectează sistemul nervos central (medicamente pentru anxietate, somnifere și narcotice) în timp ce luați Reasec, deoarece acestea își pot crește efectul și pot provoca somnolență și depresie respiratorie.

Reasec poate încetini descompunerea altor medicamente din ficat, care le poate prelungi sau întări efectul.

Relațiile de mai sus se aplică medicamentelor utilizate înainte de administrarea Reasec și medicamentelor care urmează să fie utilizate în viitorul apropiat. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Reasec.

Reasec și mâncare, băuturi și alcool

Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Nu beți alcool dacă luați Reasec.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Reasec trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o examinare individuală atentă de către un medic.

Reasec nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Reasec vă poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra într-un mediu periculos de accident. Dacă aveți somnolență, amețeli sau vedere încețoșată după ce ați luat acest medicament, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Medicul dumneavoastră vă va determina doza și regimul de dozare individual, astfel încât să puteți efectua aceste activități.

Reasec conține lactoză și zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Reasec

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți în caz de diaree bruscă (diaree acută) este de 1 până la 2 comprimate de trei ori pe zi.

De îndată ce dispare diareea, medicamentul trebuie oprit sau doza redusă (de exemplu, la 1 până la 2 comprimate pe zi).

Dacă nu există nicio îmbunătățire în termen de 2 zile, contactați medicul dumneavoastră.

  • În caz de diaree pe termen lung, doza trebuie determinată de medicul dumneavoastră.
  • În general, doza zilnică recomandată pentru adulți este de 1 comprimat de două ori pe zi.

Dacă nu există nicio îmbunătățire în decurs de 10 zile, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece administrarea suplimentară a medicamentului nu va funcționa de obicei.

Utilizare la copii și adolescenți

Reasec nu poate fi administrat copiilor sub 5 ani. Reasec trebuie administrat copiilor cu vârsta peste 5 ani numai dacă este prescris de un medic. Doza trebuie determinată exclusiv de medicul dumneavoastră.

Doza prescrisă de un medic nu poate fi modificată fără consultarea unui medic.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani: 1 comprimat de două ori pe zi

Copii cu vârsta cuprinsă între 10-14 ani: maximum 1 comprimat de trei ori pe zi

Doza de întreținere este de 1/4 din doza inițială.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani: 1/2 comprimat pe zi

Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani: 1 comprimat pe zi

Dacă luați mai mult Reasec decât ar trebui

În caz de supradozaj accidental, pot apărea următoarele simptome: piele uscată și mucoase, vedere încețoșată, retenție urinară, constipație, dureri abdominale, vărsături, bufeuri fierbinți sau fierbinți, somnolență, probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii, îngustarea sau mărirea pupilei, agitație și neliniște, comă. Administrarea mai multor comprimate decât cele prescrise poate fi deosebit de periculoasă pentru copii.

Problemele respiratorii pot apărea cu o întârziere de până la 12-30 ore după ingestie și pot reapărea în ciuda răspunsului inițial al anticorpilor.

Prin urmare, în caz de supradozaj accidental, consultați un medic, care va ști ce măsuri trebuie luate.

Dacă uitați să luați Reasec

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză ca de obicei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse în timp ce luați Reasec:

  • distensie abdominală
  • ambuteiaj
  • greață și vărsături
  • gură uscată
  • durere de cap
  • somnolenţă
  • nelinişte
  • ameţeală
  • vedere neclara
  • hipersensibilitate
  • bătăi rapide ale inimii
  • eczemă
  • roșeață și uscăciune a pielii

În caz de constipație sau balonare, tratamentul trebuie oprit.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Reasec

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Reasec

  • Substanțele active sunt clorhidratul de difenoxilat și sulfatul de atropiniu.

Fiecare comprimat conține 2,5 mg clorhidrat de difenoxilat și 0,025 mg sulfat de atropină.

  • Celelalte componente sunt: ​​stearat de magneziu, talc, zaharoză, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Cum arată Reasec și conținutul ambalajului

Reasec sunt tablete rotunde, aproape albe, plate, cu o margine teșită, practic inodoră, cu diametrul de aproximativ 7 mm și marcate cu „REASEC” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte.

Este livrat în flacoane din polipropilenă cu capac de siguranță într-o cutie de hârtie.

Dimensiunea ambalajului: 20 sau 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.