Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/01256-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Glibomet
400 mg/2,5 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Glibomet și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glibomet
3. Cum să luați Glibomet
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Glibomet
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Glibomet și pentru ce se utilizează
Glibomet este o combinație de doze fixe de două medicamente pentru scăderea glicemiei - clorhidrat de metformină și glibenclamidă:
- glibenclamida este un medicament antidiabetic care promovează eliberarea insulinei din pancreas, care aparține clasei derivaților sulfonilureei.
- metformina este un medicament antidiabetic biguanid care funcționează prin creșterea răspunsului organelor și țesuturilor la insulină.
Glibomet este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 (diabet non-insulinodependent) atunci când nu poate fi controlat doar prin dietă sau cu un singur medicament antidiabetic oral (cu medicamente care conțin fie un derivat de sulfoniluree, fie un medicament biguanid).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Glibomet
Nu luați Glibomet:
- dacă sunteți alergic la glibenclamidă sau metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți diabet care a apărut în timpul sarcinii (diabet gestațional)
- dacă aveți diabet de tip 1 (diabet insulino-dependent)
- dacă aveți sau aveți o comă diabetică
- dacă aveți diabet necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă (glicemie crescută), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care substanțele numite „corpuri cetonice” se acumulează în sânge și pot duce la precom diabetic. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație dulce neobișnuită.
- dacă nivelul de creatinină din sânge este mai mare de 12 mg/l
- dacă ați avut anterior evenimente de acidoză lactică (o afecțiune cauzată de creșterea nivelului de acid lactic din sânge)
- dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii
- dacă aveți o funcție renală sever redusă,
- dacă luați diuretice sau substanțe care scad tensiunea arterială care pot afecta funcția rinichilor
- dacă vi se face o urografie (radiografie a tractului urinar în care vi s-a administrat un agent de contrast intravenos) - consultați „Aveți grijă deosebită cu Glibomet” mai jos
- dacă aveți probleme cardiovasculare severe (insuficiență cardiacă, șoc, inclusiv șoc cardiogen sau toxic/infecțios, tulburări circulatorii arteriale periferice)
- dacă aveți probleme severe de respirație
- dacă aveți o funcție suprarenală medulară afectată (adică producție redusă de hormoni care se formează în glandele suprarenale, o glandă situată deasupra rinichilor)
- dacă beți prea mult alcool
- în cazul unei diete foarte scăzute în energie și mai ales dacă înfometezi
- dacă suferiți de boli distrofice severe
- în caz de pierdere de sânge mare și bruscă
- dacă aveți gangrenă
- cu două zile înainte sau după operație
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Glibomet.
Risc de acidoză lactică
Glibomet poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, mai ales dacă rinichii nu funcționează corect. Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut în cazul diabetului necontrolat, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool, deshidratare (vezi mai multe informații mai jos), probleme hepatice și orice afecțiune în care unele părți ale corpului au un aport redus de oxigen (cum ar fi boală cardiacă acută severă).
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Nu mai luați Glibomet pentru scurt timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderi semnificative de lichide corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât de obicei. Contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
Opriți imediat administrarea Glibomet și contactați medicul sau cel mai apropiat spital dacă observați orice semne de acidoză lactică., deoarece această afecțiune poate provoca comă.
Simptomele acidozei lactice includ:
- dureri de stomac (dureri abdominale),
- senzație generală de disconfort cu oboseală severă,
- respiratie dificila,
- scăderea temperaturii corpului și a ritmului cardiac.
Acidoza lactică este o afecțiune medicală gravă și trebuie tratată în spital.
Medicul dumneavoastră vă va învăța, de asemenea, cum să recunoașteți simptomele acidozei lactice (tulburări de stomac și pierderea poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respirație crescută, boli generale, dureri de stomac, diaree, somnolență cu o posibilă pierdere a cunoștinței) și scăderea zahărului din sânge (cefalee, hipersensibilitate, somn tulburat, nervozitate, depresie, frisoane, transpirație excesivă), astfel încât să puteți contacta imediat medicul dumneavoastră dacă le observați. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau aveți probleme de stomac sau intestinale incipiente, deoarece glicemia scăzută și acidoză lactică pot fi asociate cu.
- Medicul dumneavoastră vă va consulta la începutul tratamentului și apoi în mod repetat în timp ce luați Glibomet functie renala. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și o ușoară deteriorare a funcției rinichilor, deoarece acest lucru poate crește semnificativ riscul de a dezvolta acidoză lactică.
- Dacă vă afectează în timp ce luați Glibomet traume, intervenții chirurgicale, infecții sau febră, trebuie să vă contactați medicul, deoarece poate fi necesar să începeți temporar tratamentul cu insulină.
- Pentru toate băuturile alcoolice, fiți deosebit de atenți ca ingestie alcool poate provoca stare generală de rău, dificultăți de respirație, palpitații, greață și vărsături în timpul tratamentului cu Glibomet.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de o angiografie sau urografie (examinare cu raze X în care aveți intravenos ei servesc agent de contrast). În acest caz, trebuie să încetați să luați Glibomet cu 48 de ore înainte de test și puteți începe să luați din nou 48 de ore după test.
- La pacienții cărora le lipsește enzima glucoză-6-fosfat dehidrogenază, poate exista o scădere a hemoglobinei și descompunerea globulelor roșii (anemie hemolitică).
- Întotdeauna exact observa doza, calea de administrare, dieta și exercițiile fizice conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Orice modificare a tratamentului diabetului dumneavoastră trebuie recomandată de medicul dumneavoastră, inclusiv o schimbare la un alt medicament antidiabetic oral sau o schimbare de la un alt medicament antidiabetic oral.
Dacă trebuie să aveți o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glibomet în momentul procedurii și pentru o perioadă de timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Glibomet.
În timpul tratamentului cu Glibomet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an sau mai des dacă sunteți în vârstă și/sau dacă funcția dumneavoastră renală se agravează.
Pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt deosebit de sensibili la efectul hipoglicemiant al glibenclamidei și, prin urmare, prezintă un risc crescut de hipoglicemie. Pacienților vârstnici li se pare ușor mai dificil să recunoască nivelurile scăzute de zahăr. Doza inițială și doza de întreținere de glibenclamidă trebuie ajustate cu atenție de către medicul dumneavoastră pentru a evita reacțiile hipoglicemiante.
Alte medicamente și Glibomet
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dacă trebuie să injectați un mediu de contrast care conține iod în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unei radiografii sau a unei scanări, trebuie să încetați să luați Glibomet înainte sau în momentul injecției. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă opriți și când să începeți din nou tratamentul cu Glibomet.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza de Glibomet. Este deosebit de important să raportați următoarele:
- medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice).
- medicamente pentru durere și inflamație (AINS - antiinflamatoare nesteroidiene și inhibitori COX-2, cum ar fi ibuprofen și celecoxib).
- unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).
În special, rețineți următoarele:
Medicamente care pot amplifica efectul Glibomet:
- dicoumarol și medicamente derivate din acesta (adică anticoagulante orale, medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge): capacitatea glibenclamidei de a reduce nivelul glicemiei poate fi îmbunătățită de aceste medicamente, iar metformina poate spori acțiunea lor anticoagulantă;
- inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate uneori pentru tratarea depresiei);
- ciclofosfamidă (medicament anticancerigen și imunosupresor);
- sulfonamide (antibacteriene), fenilbutazonă (un medicament antiinflamator) și derivații săi, cloramfenicol (un medicament antibacterian), probenecid și sulfinpirazonă (utilizate împotriva nivelurilor ridicate de acid uric și/sau gută), feniramidol (un relaxant muscular) și salicilați, miconazol oral (antimicrobian) împotriva mucegaiului), perhexilină (utilizată pentru probleme cardiace), băut mult alcool.
Medicamente care pot slăbi Efectul Glibomet - scăderea glicemiei:
- adrenalină, corticosteroizi, contraceptive orale, diuretice tiazidice și barbiturice.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră și să aveți grijă dacă luați Glibomet împreună cu următoarele medicamente:
beta-blocante, i. medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru controlul ritmului cardiac.
Glibomet și alimente, băuturi și alcool
Glibomet trebuie luat cu mesele principale. Bea doza prescrisă de Glibomet cu o cantitate adecvată de apă. Evitați consumul excesiv de alcool atunci când luați Glibomet, deoarece acest lucru poate crește riscul de acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luați Glibomet dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Când luați Glibomet, nivelul glicemiei poate scădea prea mult, ceea ce vă poate face să vă simțiți somnolenți și să aveți o capacitate redusă de concentrare și un timp de reacție mai lung. Trebuie să țineți cont de acest lucru înainte de a conduce vehicule sau de a folosi un utilaj.
Glibomet conține glicerol, care poate provoca cefalee, tulburări de stomac și diaree.
3. Cum să luați Glibomet
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dozare
Pe baza analizelor recente de sânge, medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Glibomet să luați. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la doza zilnică, administrarea și durata tratamentului.
Glibomet este utilizat de obicei la mesele principale.
Doza inițială recomandată de Glibomet este de 2 comprimate pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie apoi cea mai mică doză posibilă de Glibomet, care este suficientă pentru a menține nivelul de glucoză din sânge.
Nu trebuie să depășiți o doză de 6 comprimate Glibomet pe zi.
Dacă luați mai mult Glibomet decât trebuie
Administrarea unui supradozaj de Glibomet poate determina scăderea prea mare a nivelului de glucoză din sânge, ceea ce poate fi însoțit de apariția simptomelor de hipoglicemie descrise în secțiunea 2, „Ce trebuie să știți înainte să luați Glibomet”. În acest caz, este posibil să trebuiască să mâncați niște zahăr sau, în cel mai rău caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o perfuzie intravenoasă de glucoză. Prin urmare, dacă se întâmplă să luați mai mult Glibomet decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Pot exista efecte și efecte secundare care afectează stomacul și intestinele, precum și simptome de acidoză lactică (vezi pct. 2, Ce trebuie să știți înainte să luați Glibomet).
Dacă uitați să luați Glibomet
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ratați în mod repetat o doză zilnică prescrisă.
Dacă încetați să luați Glibomet
Dacă încetați să luați Glibomet, nivelul zahărului din sânge poate crește prea repede și simptomele diabetului zaharat se pot agrava, de ex. foame severe, sete excesivă, excreție excesivă de apă, oboseală, gură uscată.
Consultați întotdeauna medicul înainte de a opri Glibomet.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Glibomet poate provoca un efect secundar foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane), dar foarte grav numit acidoză lactică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă asta, încetați imediat să luați Glibomet și contactați un medic sau cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate provoca comă.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, încetați să luați Glibomet. spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.
- Simptome acidoză lactică (stomac deranjat și/sau pierderea poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respirație rapidă, boli generale, dureri de stomac, diaree, somnolență cu posibilă pierdere a cunoștinței)
- Simptome scăderea zahărului din sânge - hipoglicemie (cefalee, hipersensibilitate, tulburări de somn, nervozitate, depresie, frisoane, transpirație excesivă).
Trebuie să știți că este mai probabil să apară acidoză lactică dacă suferiți de disfuncție renală, probleme circulatorii severe, respirație afectată sau dacă beți alcool în timpul tratamentului cu Glibomet.
Rețineți, de asemenea, că scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) poate apărea dacă sunteți vârstnici sau slabi, aveți un efort fizic neobișnuit de intens, suferiți de probleme hepatice sau renale, aveți obiceiuri alimentare neregulate sau beți alcool.
Hipoglicemia și acidoză lactică sunt efecte secundare grave care pot necesita asistență medicală urgentă sau spitalizare. Cu toate acestea, aceste reacții adverse grave sunt rare (glicemie scăzută/hipoglicemie) sau foarte rare (acidoză lactică).
Durere de cap A tulburări digestive de exemplu. tulburări de stomac, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, vărsături și diaree pot apărea, de asemenea, independent de scăderea glicemiei sau a acidozei lactice și poate necesita întreruperea tratamentului.
În plus, alergii cutanate (de obicei trecătoare) și foarte rar modificări ale hematopoiezei măduvei osoase au fost raportate rar cu Glibomet.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. * Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Glibomet
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Glibomet
- Substanțele active sunt clorura de metformină și glibenclamida.
Fiecare comprimat filmat Glibomet conține 400 mg clorhidrat de metformină și 2,5 mg glibenclamidă.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: celuloză microcristalină, silice, stearat de magneziu, macrogol 6000, povidonă, croscarmeloză sodică, glicerol dibenenat.
Acoperire tabletă (film): Emulsie de acoperire Opadry albă (hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000).
Cum arată Glibomet și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Glibomet sunt albe, rotunde, convexe pe ambele fețe, marcate.
Sunt furnizate în blistere, într-o cutie de hârtie.
Pachetul conține 40 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Laboratoare Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56122, Pisa, La Vettola
Producători
125. Glienicker Weg 125
Menarini von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2019.