Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01852-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Imasup 25 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Imasup 25 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Imasup 25 mg
3. Cum să luați Imasup 25 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Imasup 25 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Imasup 25 mg și pentru ce se utilizează
Imasup 25 mg conține medicamentul azatioprină, care aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Imunosupresoarele vă slăbesc sistemul imunitar.
Medicul dumneavoastră a prescris Imasup 25 mg din unul dintre următoarele motive:
- pentru a vă ajuta corpul să primească organul transplantat
- pentru a controla anumite boli în care sistemul imunitar funcționează împotriva corpului tău.
Imasup 25 mg poate fi, de asemenea, utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul artritei reumatoide severe, inflamației severe sau moderate a intestinului (boala Crohn sau colitei ulcerative) sau pentru tratarea anumitor afecțiuni în care sistemul imunitar funcționează împotriva corpului dumneavoastră (autoimun boli), inclusiv boli inflamatorii severe ale pielii, ficatului, arterelor și anumite afecțiuni ale sângelui.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Imasup 25 mg
Nu luați Imasup 25 mg
- dacă sunteți alergic la azatioprină, mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflături ale feței, buzelor, gâtului sau limbii și vă puteți simți leșinat.
- dacă aveți o infecție gravă
- dacă aveți boli hepatice severe sau tulburări ale măduvei osoase
- dacă aveți pancreatită (inflamație a pancreasului)
- dacă ați fost vaccinat recent cu un vaccin viu, cum ar fi BCG (un vaccin împotriva tuberculozei), un vaccin împotriva variolei sau febră galbenă
- dacă sunteți gravidă (cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel)
- dacă alăptați
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Imasup 25 mg.
Imasup 25 mg nu vă va fi recomandat de către medicul dumneavoastră decât dacă puteți fi monitorizat pentru reacții adverse.
Dacă aveți dureri în gât, febră, infecții, vânătăi sau sângerări, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Imasup 25 mg:
- dacă urmează să fiți vaccinat în timp ce luați Imasup 25 mg
- dacă aveți o afecțiune în care corpul dumneavoastră produce prea puțin dintr-o substanță chimică naturală numită tiopurină metiltransferază (TPMT)
- dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom Leschov-Nyhan
Mutația genei NUDT15
Dacă ați moștenit o mutație a genei NUDT15 (o genă care joacă un rol în descompunerea Imasup 25 mg în organism), aveți un risc mai mare de infecții și căderea părului, astfel încât medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică.
Dacă primiți tratament imunosupresor, administrarea de azatioprină vă poate prezenta un risc mai mare:
- tumori, inclusiv cancer de piele. Prin urmare, atunci când luați azatioprină, trebuie evitate expunerea excesivă la lumina soarelui, îmbrăcămintea de protecție și utilizarea unei protecții solare cu un factor de protecție ridicat.
- tulburări limfoproliferative
- Tratamentul cu azatioprină crește riscul unui tip de cancer numit tulburare limfoproliferativă. Acest lucru poate duce la deces cu un regim care conține imunosupresoare (inclusiv tiopurine).
- combinația mai multor imunosupresoare, administrate concomitent, crește riscul de tulburări ale sistemului limfatic datorat infecției virale (tulburări limfoproliferative) asociate cu virusul Epstein-Barr (EBV).
Utilizarea azatioprinei vă poate prezenta un risc mai mare:
- dezvoltarea unei afecțiuni grave numită sindrom de activare a macrofagelor (activarea excesivă a globulelor albe asociate inflamației), care apare de obicei la persoanele care au anumite tipuri de artrită.
Nu spargeți și nu zdrobiți comprimatele.
Analize de sange
Veți avea nevoie de analize de sânge o dată pe săptămână pentru primele 8 săptămâni de tratament. Este posibil să aveți nevoie de analize de sânge mai des dacă:
- ești o persoană în vârstă
- luați o doză mare de medicament
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii
- aveți o tulburare a măduvei osoase
- ați crescut funcția splinei
Este important să utilizați contracepție eficientă (cum ar fi prezervativul), deoarece Imasup 25 mg poate provoca malformații congenitale, indiferent dacă este utilizat de un bărbat sau de o femeie.
Avertizare
Orice întrerupere (întrerupere) a Imasup 25 mg trebuie efectuată sub supraveghere atentă. Solicitați întotdeauna medicului dumneavoastră să se oprească.
Alte medicamente și Imasup 25 mg
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, de exemplu, dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, de exemplu:
- alopurinol, oxipurinol sau tiopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) sau alți inhibitori ai xantin oxidazei, cum ar fi febuxostat (utilizat în principal pentru tratarea gutei)
- alte imunosupresoare (medicamente care suprimă răspunsul imun), cum ar fi ciclosporina sau tacrolimus,
- infliximab (utilizat pentru tratamentul bolii Crohn),
- olsalazină, mesalazină și sulfasalazină (utilizate pentru tratamentul colitei ulcerative),
- warfarină sau fenprocumon (utilizate pentru subțierea sângelui),
- Inhibitori ai ECA (utilizați pentru a trata tensiunea arterială crescută sau insuficiența cardiacă),
- trimetoprim și sulfametoxazol (antibiotice),
- cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerelor din tractul digestiv),
- medicamente pentru tratarea cancerului sau pentru tratarea sau oprirea formării de noi celule sanguine,
- furosemid (comprimat diuretic pentru boli de inimă),
- vaccinuri, cum ar fi vaccinul împotriva hepatitei B.,
- orice vaccinuri "vii",
- Înainte de operație, spuneți-i anestezistului că luați azatioprină, deoarece medicamentele utilizate pentru relaxarea mușchilor pot interacționa cu azatioprina în timpul anesteziei.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Imasup 25 mg dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Pacienții de vârstă reproductivă, atât bărbați, cât și femei, trebuie să utilizeze contracepții altele decât contracepția intrauterină (de exemplu, un dispozitiv intrauterin de cupru în formă de T). Nu trebuie să utilizați contracepția până la trei luni după oprirea tratamentului cu Imasup 25 mg.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Imasup 25 mg, deoarece metaboliții produși în organism trec în laptele matern și vă pot afecta copilul.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Puteți conduce vehicule sau folosi mașini în siguranță după ce ați luat Imasup 25 mg, cu excepția cazului în care vă simțiți amețit. Amețelile se pot agrava după consumul de alcool. Dacă ați consumat alcool, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Imasup 25 mg conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Imasup 25 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați comprimatele cu alimente și un pahar cu apă.
Dozare
Pacienți după transplant
Doza uzuală în prima zi este de până la 5 mg/kg greutate corporală pe zi. Ulterior, doza uzuală este de 1-4 mg/kg greutate corporală pe zi.
Doza uzuală este de 1-3 mg/kg greutate corporală pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Imasup 25 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind tratamentul artritei juvenile cronice, lupusului eritematos sistemic, dermatomiozitei și poliarteritei nodoase.
Pentru toate celelalte indicații, recomandarea de dozare se aplică copiilor și adolescenților, precum și adulților.
Pacienții vârstnici pot necesita o doză redusă.
Pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică pot necesita o doză redusă. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să ia Imasup 25 mg.
Durata tratamentului cu Imasup 25 mg va fi determinată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul Imasup 25 mg este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Imasup 25 mg decât trebuie
Contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți de respirație bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupții cutanate sau mâncărime (mai ales dacă afectează întregul corp).
Efecte secundare grave
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de tratament urgent:
- vărsături severe
- diaree
- febră, frisoane
- dureri musculare sau osoase, rigiditate musculară
- oboseală, amețeli
- inflamația vaselor de sânge
- insuficiență renală (simptomele pot include modificări ale cantității de urină excretate și modificări ale culorii),
- este posibil să aveți o erupție cutanată (umflături roșii, roz sau violete ridicate care sunt dureroase la atingere), în special pe umeri, mâini, degete, față și gât și care pot fi însoțite și de febră (sindromul Sweet, cunoscut și sub numele de acut dermatoză neutrofilă febrilă). Frecvența cu care apar aceste reacții adverse nu este cunoscută (necunoscută - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecții cauzate de viruși, ciuperci sau bacterii la pacienții cu transplant
- a redus funcția măduvei osoase
- niveluri scăzute de celule albe din sânge în analizele de sânge care ar fi putut fi cauzate de o infecție
- senzație de rău (greață) și rău (vărsături), pierderea poftei de mâncare (anorexie)
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- niveluri scăzute de trombocite, care pot provoca vânătăi sau sângerări mai ușoare
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- infecții cauzate de viruși, ciuperci sau bacterii la toți pacienții, cu excepția pacienților cu transplant
- niveluri scăzute de celule roșii din sânge, care pot provoca oboseală, dureri de cap, dificultăți de respirație la exerciții, senzație de amețeală și paliditate
- reacții de hipersensibilitate care pot duce la disconfort general, amețeli, greață, vărsături, diaree, febră, frisoane, reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, inflamație a vaselor de sânge, dureri musculare și articulare, tensiune arterială scăzută, probleme cu rinichii sau ficatul și probleme cu intestinele
- inflamație a pancreasului, care poate provoca dureri severe în partea superioară a stomacului cu greață (senzație de rău) și greață (vărsături)
- probleme hepatice care pot provoca scaune palide, urină închisă la culoare, mâncărime și îngălbenirea pielii și a ochilor și anomalii în rezultatele testelor hepatice
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- probleme cu sângele și măduva osoasă care pot provoca slăbiciune, oboseală, paloare, cefalee, dureri de limbă, dificultăți de respirație, vânătăi sau infecții
- probleme intestinale care duc la diaree, dureri abdominale, constipație, greață (senzație de rău) și greață (vărsături)
- leziuni hepatice severe care pot pune viața în pericol
- căderea părului, care se poate îmbunătăți în timp ce luați Imasup 25 mg
- diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer de sânge, limfom și cancer de piele
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
- reacții alergice care pun viața în pericol, ducând la tulburări severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
- pneumonie, care provoacă dificultăți de respirație, tuse și febră
- Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), infecții ale sistemului nervos central cauzate de virusul JC după utilizarea azatioprinei în asociere cu alte imunosupresoare.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Imasup 25 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu luați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Imasup 25 mg
- Substanța activă este azatioprina.
- Fiecare comprimat filmat conține 25 mg azatioprină.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A) (Ph.Eur.), Amidon pregelatinizat (porumb), polisorbat 80, povidonă K30,
stearat de magneziu (Ph.Eur.) [vegetal].
Acoperire tabletă: hipromeloză, macrogol 400, macrogol 6000, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arată Imasup 25 mg și conținutul ambalajului
Imasup 25 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare maro portocaliu, rotunde, biconvexe, într-un blister transparent din PVC-PVdC/VMCH, acoperit cu aluminiu. Comprimatele sunt marcate cu „AZ25” pe o parte și simple pe cealaltă.
Comprimatele Imasup 25 mg sunt disponibile în cutii cu 28, 30, 50, 56, 90 și 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Producător
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Cehă: Imasup 25 mg
Lituania: comprimatele de Atsimutin 25 mg sunt umplute cu comprimate
Slovacia: Imasup 25 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2020.