relatii

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/06128-Z1B, 2015/05271-Z1B, 2018/03618-Z1B 2015/05271

Informații scrise pentru utilizator

100 mg/2 ml, soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este MABRON și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MABRON

3. Cum se utilizează MABRON

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează MABRON

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este MABRON și pentru ce se utilizează

Tramadolul, medicamentul utilizat în MABRON, este un analgezic (analgezic) din clasa opioidelor care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea acționând asupra anumitor celule nervoase din măduva spinării și creier.

MABRON este utilizat pentru tratarea durerilor moderate până la severe.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza MABRON

· Dacă sunteți alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

· Dacă aveți intoxicații acute cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit și emoțiile)

· Dacă luați inhibitori MAO (unele medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) sau dacă le-ați utilizat în ultimele 2 săptămâni (vezi secțiunea „Alte medicamente și MABRON”)

· Dacă sunteți epileptic și convulsiile nu sunt controlate în mod adecvat prin tratament

· Înlocuitor al retragerii medicamentului

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza soluția injectabilă MABRON.

· Dacă bănuiți că ați putea fi dependent de alte analgezice puternice (opiacee)

· Dacă aveți tulburări de conștiență (vă simțiți amețit sau vă simțiți leșinat)

· Dacă sunteți șocat (un semn al ceea ce poate fi transpirația rece)

· Dacă aveți o presiune crescută la nivelul craniului (de exemplu, după o leziune a capului sau o boală a creierului)

· Dacă aveți probleme de respirație

· Dacă aveți epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate crește

· Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.

Au fost observate convulsii la pacienții care au luat tramadol la dozele recomandate. Riscul crește la depășirea dozei zilnice recomandate (400 mg).

Tramadolul se transformă în prezența enzimei în ficat. Unii oameni au un alt tip de enzimă, care poate avea un efect diferit asupra lor. Este posibil ca unele persoane să nu aibă suficientă ameliorare a durerii, în timp ce altele sunt mai susceptibile să experimenteze reacții adverse grave. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați asistență medicală imediată: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile îngustate, greață sau senzație de rău, constipație și pierderea poftei de mâncare.

Vă rugăm să rețineți că utilizarea soluției injectabile MABRON poate duce la dependență fizică sau mentală. Dacă utilizați MABRON soluție injectabilă pentru o lungă perioadă de timp, efectul acesteia poate fi redus și poate fi necesară creșterea dozei (toleranță). La pacienții cu tendință de abuz de droguri sau la pacienții dependenți de droguri, se recomandă doar tratamentul pe termen scurt cu acest medicament sub supraveghere medicală mai strictă.

De asemenea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste probleme în timpul tratamentului cu acest medicament sau ați experimentat-o ​​în trecut.

Copii și adolescenți

Soluția injectabilă MABRON nu se utilizează la copii cu vârsta sub 1 an.

Utilizare la copii cu probleme respiratorii

Nu se recomandă utilizarea tramadolului la copiii cu dificultăți de respirație, deoarece simptomele intoxicației cu tramadol la acești copii pot fi mai grave.

Alte medicamente și MABRON

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu luați MABRON cu medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (moclobemidă sau fenelzină pentru depresie, selegilină pentru boala Parkinson). Nu luați MABRON chiar dacă ați luat inhibitorii de monoaminooxidază de mai sus în ultimele 2 săptămâni.

Utilizarea concomitentă a MABRON și a medicamentelor sedative precum benzodiazepinele sau medicamentele asociate crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie MABRON împreună cu medicamente sedative, trebuie să limitați doza și durata tratamentului concomitent.

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice medicament sedativ pe care îl luați și urmați cu exactitate recomandările de dozare ale medicului dumneavoastră. Poate fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor despre semnele și simptomele enumerate mai sus. Dacă aveți astfel de simptome împreună cu medicul dumneavoastră, consultați medicul.

Efectul calmant al durerii MABRON soluție injectabilă poate scădea în timp și durata acțiunii poate fi scurtată dacă utilizați medicamente care conțin

· Carbamazepină (împotriva convulsiilor epileptice)

· Ondansetron (împotriva supărării stomacului)

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă doriți să utilizați soluția injectabilă MABRON și în ce doză.

Riscul de reacții adverse crește,

· Dacă utilizați medicamente care suprimă și funcția creierului, sedative, somnifere, alte analgezice, cum ar fi morfina sau codeina (care se utilizează și pentru tuse) și alcool în același timp cu soluția injectabilă MABRON. Este posibil să vă simțiți somnolent, letargic sau să vă simțiți leșinat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

· Dacă luați medicamente care provoacă convulsii, cum ar fi anumite antidepresive și antipsihotice. Riscul de convulsii poate fi crescut dacă utilizați MABRON soluție injectabilă în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă soluția injectabilă MABRON este potrivită pentru dumneavoastră.

· Dacă luați anumite antidepresive. Tramadolul și aceste medicamente pot interacționa și puteți prezenta simptome cum ar fi contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv mușchi care reglează mișcările ochilor, iritabilitate, transpirație excesivă, tremurături, reflexe excesive, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38 ° C.

· Dacă utilizați soluția injectabilă MABRON în același timp cu medicamentele pentru prevenirea coagulării sângelui, așa-numitele derivați cumarinici (de exemplu warfarină). Medicamentul poate afecta efectul acestora asupra coagulării sângelui, ceea ce poate duce la sângerări.

MABRON și alimente, băuturi și alcool

Nu beți alcool în timpul tratamentului cu soluție injectabilă MABRON, deoarece efectele acestui medicament și alcoolul pot fi amplificate. Alimentele nu afectează efectul soluției injectabile MABRON.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există puține informații despre siguranța tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să utilizeze MABRON. Utilizarea pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la sindrom de sevraj neonatal.

Tramadolul se excretă în laptele matern. prin urmare, nu trebuie să luați MABRON de mai multe ori în timpul alăptării și trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați MABRON de mai multe ori.

Pe baza experienței umane, tramadolul nu are niciun efect asupra fertilității masculine sau feminine.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

MABRON poate provoca somnolență, amețeli și vedere încețoșată și vă poate afecta reacțiile. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți echipamente sau mașini electrice și nu lucrați fără o siguranță.

MABRON conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, de ex. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum se utilizează MABRON

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.

Doza este determinată de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. În mod normal, este suficientă o doză zilnică de până la 8 ml soluție injectabilă MABRON (echivalentă cu 400 mg clorhidrat de tramadol). În cazuri excepționale, dacă starea clinică o impune, medicul dumneavoastră vă poate comanda doze mai mari.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este:

Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani

În funcție de intensitatea durerii, se utilizează 1-2 ml soluție injectabilă MABRON (echivalent cu 50-100 mg clorhidrat de tramadol).

În funcție de intensitatea durerii, efectul durează 4 - 8 ore.

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani li se administrează doza unică obișnuită de 1-2 mg clorhidrat de tramadol pe kilogram de greutate corporală.

În general, trebuie aleasă cea mai mică doză analgezic eficientă. Dozele zilnice de 8 mg clorhidrat de tramadol pe kilogram de greutate corporală sau 400 mg clorhidrat de tramadol - oricare dintre acestea este mai mică - nu trebuie depășite.

La pacienții vârstnici cu vârsta peste 75 de ani, excreția tramadolului poate fi prelungită/întârziată. Prin urmare, dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate prelungi intervalul de dozare.

Pacienți cu afecțiuni hepatice sau renale severe/pacienți dializați

Dacă aveți insuficiență hepatică și/sau renală, medicul dumneavoastră vă poate recomanda intervale prelungite între doze.

Cum și când trebuie administrat MABRON?

MABRON este administrat într-o venă (de obicei în venele umărului), într-un mușchi (de obicei în coapsă) sau sub piele.

Administrarea intravenoasă a medicamentului trebuie să fie lentă.

MABRON poate fi administrat și după diluare sub formă de perfuzie într-o venă.

Cât timp să utilizați MABRON

În niciun caz MABRON nu trebuie utilizat mai mult decât este necesar. Dacă aveți nevoie de tratament mai îndelungat, medicul dumneavoastră va verifica la intervale scurte regulate (dacă este necesar, cu pauze de tratament) dacă trebuie să continuați să utilizați soluția injectabilă MABRON și la ce doză.

Dacă aveți impresia că efectul soluției injectabile MABRON este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult MABRON decât ar trebui

Dacă ați primit accidental o doză suplimentară de soluție injectabilă MABRON, aceasta nu va avea în general efecte adverse. Când durerea revine, continuați dozarea ca de obicei.

După dozele foarte mari pot apărea îngustarea pupilelor, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid, prăbușire, afectarea conștiinței până la comă (inconștiență profundă), convulsii epileptice și dificultăți de respirație pentru a opri respirația. Prin urmare, dacă utilizați accidental o doză foarte mare de medicament, sunați imediat la un medic!

Dacă uitați să utilizați MABRON

Dacă uitați să luați medicamentul, durerea va reveni probabil. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, pur și simplu continuați să luați medicamentul ca înainte.

Dacă încetați să utilizați MABRON

Dacă întrerupeți sau încetați să luați MABRON prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul din cauza efectelor secundare neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să opriți administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu îl oprește. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă îl luați de mult timp. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când și cum să întrerupeți administrarea medicamentului, ceea ce poate însemna că reduceți treptat doza pentru a reduce șansa apariției unor reacții adverse inutile (simptome de sevraj).

În general, este puțin probabil să apară efecte întârziate după oprirea tratamentului cu MABRON. În cazuri rare, mai mulți pacienți care au luat tramadol de mult timp au suferit neliniște, anxietate, nervozitate, tremurături, hiperactivitate, insomnie sau probleme stomacale și intestinale după oprirea rapidă a tratamentului. În cazuri rare, pot apărea atacuri de panică, halucinații, senzații neobișnuite, cum ar fi mâncărime, arsură și furnicături și tinitus. Alte simptome neobișnuite ale sistemului nervos central, care au fost raportate foarte rar, pot fi: confuzie, iluzii, modificări ale percepției propriei personalități (depersonalizare), modificări ale percepției realității (derealizare) și iluzii de la persecuție (paranoia).

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după oprirea tratamentului cu MABRON, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MABRON sunt greața și amețelile. Ambele efecte apar la mai mult de 1 din 10 pacienți.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

· Cefalee, somnolență

· Vărsături, constipație, gură uscată

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

· Efecte asupra inimii și circulației sângelui (palpitații, bătăi rapide ale inimii, leșin sau colaps). Aceste reacții adverse pot apărea mai ales în timpul exercițiilor fizice.

· Vărsături, senzație de rău la nivelul stomacului, flatulență, diaree

· Reacții cutanate (de exemplu mâncărime, erupții cutanate, urticarie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

· Reacții alergice (de exemplu, respirație scurtă (dificultăți de respirație), îngustarea căilor respiratorii, respirație șuierătoare, umflarea pielii) și anafilaxie (un tip de alergie cu o reacție exagerată a sistemului imunitar la o substanță străină)

· Modificări ale poftei de mâncare

· Halucinații, stări de confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate și coșmaruri

· Tulburări de vorbire, parestezie (senzație de furnicături și furnicături la nivelul membrelor), tremurături, contracții musculare involuntare, coordonare anormală a mișcărilor, sincopă (pierderea tranzitorie a cunoștinței)

· Mioză (îngustarea pupilelor), midriază (lărgirea pupilelor), vedere încețoșată

· Bradicardie (bătăi lente ale inimii)

· Depresie respiratorie, dispnee

· Tulburări urinare (dificultăți la urinare și reținerea urinei în vezică)

· Creșterea tensiunii arteriale

Necunoscut (din datele disponibile)

· Reducerea glicemiei (hipoglicemie)

· Scăderea nivelului de sodiu din sânge (hiponatremia)

· În câteva cazuri izolate, a existat o creștere tranzitorie a testelor funcției hepatice asociate tratamentului cu tramadol

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează MABRON

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original. Protejați-vă de îngheț.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C folosind următoarele soluții:

· Soluție de bicarbonat de sodiu 4,2%

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 5 zile la 25 ° C folosind următoarele soluții:

· Soluție de clorură de sodiu 0,9%

· Soluție 0,18% de clorură de sodiu în soluție de glucoză 4%

· Soluție de glucoză 5%

· Gelofusină 4% (soluție apoasă 4% de gelatină solubilă modificată și excipienți)

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține MABRON

· Substanța activă este clorhidratul de tramadol.

· Fiecare fiolă de MABRON cu 2 ml soluție injectabilă conține 100 mg clorhidrat de tramadol.

· Celelalte componente sunt: ​​acetat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MABRON și conținutul ambalajului

Fiole din sticlă maro, recipient din PVC închis cu folie de PE, cutie de hârtie

Dimensiunea ambalajului: fiole 5x2 ml, 10x2 ml, 100x2 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cipru

Medochemie Ltd. - Ampoule Injectable Facility, 48 Iapetou Street, 4101 Ayios Athanassios Industrial Area, Limassol, Cipru

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2019.