Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/00911-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Sustanon 250
250 mg/ml, soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Sustanon 250 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a începe să utilizați Sustanon 250
3. Cum se administrează Sustanon 250
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Sustanon 250
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sustanon 250 și pentru ce se utilizează
Sustanon este o soluție injectabilă limpede, de culoare galben pal, care conține testosteron în 4 forme separate (250 mg/ml). Corpul dumneavoastră transformă medicamentele Sustanone 250 (vezi secțiunea 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”) în testosteron. Testosteronul este un hormon masculin natural cunoscut sub numele de androgen.
La bărbați, testosteronul se formează în testicule. Este necesar pentru creșterea normală, dezvoltarea și funcționarea organelor sexuale masculine și pentru dezvoltarea caracteristicilor sexuale masculine secundare. Este esențial pentru creșterea părului, dezvoltarea oaselor și a mușchilor și stimulează producția de celule roșii din sânge. El este, de asemenea, responsabil pentru o voce masculină mai profundă.
Sustanon este utilizat la bărbații adulți ca înlocuitor de testosteron pentru a trata diverse probleme de sănătate cauzate de deficiența de testosteron (hipogonadism masculin). Acest lucru ar trebui confirmat prin două teste separate de testosteron din sânge și semne clinice, cum ar fi:
subțierea oaselor cauzată de niveluri scăzute de hormoni.
2. Ce trebuie să știți înainte de a începe să utilizați Sustanon 250
Nu utilizați Sustanon 250:
- dacă aveți sau ați avut o tumoare de prostată sau de sân sau dacă suspectați una dintre aceste tumori,
- la copii sub 3 ani,
- dacă sunteți alergic la medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Conținutul ambalajului și alte informații”).,
- dacă sunteți alergic la arahide sau soia (vezi secțiunea 2 „Sustanon 250 conține ulei de arahide și alcool benzilic”).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Sustanon 250.
Tratamentul cu hormoni masculini precum testosteronul poate crește dimensiunea prostatei, în special la bărbații în vârstă. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica palparea prostatei prin rect la intervale regulate (examinare rectală digitală, DRE) și va efectua teste de sânge pentru prezența unui anticorp tipic prostatei (antigenul prostatic specific, PSA).
În plus, aceștia vor efectua teste de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă există o substanță care transportă oxigen în celulele roșii din sânge (hemoglobină). În cazuri foarte rare, numărul de celule roșii din sânge poate crește prea mult, ducând la complicații.
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze următoarele analize de sânge înainte și în timpul tratamentului: niveluri de testosteron din sânge, număr total de sânge.
Examinările medicale pot fi, de asemenea, necesare în alte cazuri.
Prin urmare, înainte de a începe să luați acest medicament, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați avut vreodată, aveți sau suspectați că aveți:
- cancer de sân care s-a răspândit până la oase,
- cancer de rinichi sau pulmonar,
- boala de inima,
- boală de rinichi,
- boală de ficat,
- tensiune arterială crescută,
- Diabet,
- epilepsie,
- migrenă,
- probleme de prostată, cum ar fi probleme urinare.
Dacă aveți boli severe de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Sustanon poate provoca complicații grave, cum ar fi retenția de apă în organism, care este uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau dacă sunteți tratat pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate determina creșterea tensiunii arteriale.
Dacă aveți apnee în timpul somnului (opriți temporar respirația în timpul somnului), vă puteți simți mai rău dacă luați medicamente care conțin testosteron. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat. Dacă sunteți supraponderal și aveți boli pulmonare pe termen lung, este posibil să aveți nevoie de supravegherea specială a medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți nu au fost stabilite în mod adecvat.
Tratamentul copiilor și adolescenților necesită supravegherea specială a medicului dumneavoastră, deoarece testosteronul poate provoca în general maturizarea sexuală precoce și poate restricționa creșterea (vezi secțiunea 4 „Copii și adolescenți”).
Alte medicamente și Sustanon 250
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și medicamente obținute fără prescripție medicală.
Alte medicamente pot afecta efectele Sustanon 250 sau Sustanon 250 poate afecta alte medicamente. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau veți utiliza:
- insulină și/sau medicamente pentru controlul nivelului de zahăr din sânge,
- medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (anticoagulante).
Utilizarea de androgeni precum Sustanon 250 poate duce la reducerea dozelor de aceste medicamente.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau luați hormon ACTH sau corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi reumatismul, artrita, afecțiunile alergice și astmul). Utilizarea de androgeni precum Sustanon 250 poate crește riscul retenției de apă, mai ales dacă inima și ficatul nu funcționează corect.
Androgenii pot afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, teste tiroidiene). Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau lucrătorului de laborator care efectuează testele că utilizați acest medicament.
Sustanon 250 și alimente și băuturi
Acest medicament poate fi administrat prin injecție fără a lua în considerare alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sustanon 250 nu este utilizat la femei, deci acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care cred că pot fi însărcinate sau la femeile care alăptează.
La bărbați, tratamentul cu Sustanon 250 poate duce la probleme de fertilitate în producția de spermă.
Dacă intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Până în prezent, acest medicament nu a avut niciun efect asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
Sustanon 250 conține ulei de arahide și alcool benzilic
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament (consultați „Nu utilizați Sustanon 250”).
Medicamentele care conțin alcool benzilic nu trebuie administrate copiilor prematuri sau nou-născuților. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice și dăunătoare la sugari și copii cu vârsta sub 3 ani.
Dacă participați la competiții organizate de Agenția Mondială Anti-Doping (WADA), atunci trebuie să citiți Codul WADA înainte de a utiliza acest medicament, deoarece Sustanon 250 poate afecta testarea dopingului.
Abuzul acestui medicament pentru creșterea performanței sportive prezintă riscuri grave pentru sănătate și nu este recomandat.
3. Cum se utilizează Sustanon 250
Acest medicament trebuie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Injecțiile sunt administrate intramuscular - adânc într-un mușchi (de exemplu, mușchiul sciatic, coapsa superioară sau brațul superior).
Doza uzuală este de o injecție de 1 ml la fiecare trei săptămâni.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală.
Utilizare la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți nu au fost stabilite în mod adecvat. Copiii pre-adolescenți care utilizează acest medicament vor fi monitorizați de medicul dumneavoastră (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Dacă utilizați mai mult Sustanon 250 decât ar trebui
Acest medicament va fi injectat de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală.
Dacă uitați să utilizați Sustanon 250
Acest medicament va fi injectat de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Dacă pierdeți o injecție programată, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil. Nu trebuie administrată nicio doză dublă pentru a compensa doza unică uitată.
Dacă încetați să utilizați Sustanon 250
Efectele acestui medicament nu se opresc imediat după oprirea tratamentului, ci dispar treptat.
Dacă tratamentul cu acest medicament este oprit, dificultățile pot reapărea în câteva săptămâni, cum ar fi acele dificultăți apărute înainte de tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare care au fost raportate la tratamentul cu testosteron includ în general:
Frecvență frecventă: creșterea numărului de celule roșii din sânge, hematocrit (procentul de celule roșii din sânge) și hemoglobină (componenta celulelor roșii din sânge care transportă oxigen), măsurată prin teste periodice de sânge.
Frecvență necunoscută:
- mâncărime (prurit);
- acnee;
- greaţă;
- modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice;
- modificări ale nivelului colesterolului (modificări ale metabolismului lipidelor);
- depresie, nervozitate, schimbări de dispoziție;
- dureri musculare (mialgie);
- retenție de lichide în țesuturi, de obicei vizibilă prin umflarea gleznelor sau picioarelor;
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială);
- număr crescut de celule roșii din sânge (celule care transportă oxigen în sânge);
- modificări ale dorinței sexuale;
- erecție neobișnuită și dureroasă a penisului pe termen lung;
- tulburare de producere a spermei;
- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie);
- creșterea dimensiunii prostatei în grupul de vârstă cu risc;
- niveluri ridicate de markeri în sânge asociate cu cancerul de prostată (antigen specific prostatic crescut - PSA);
- creșterea accelerată a cancerului de prostată mic încă nu a fost detectată (progresia cancerului de prostată subclinic).
Datorită naturii Sustanon 250, efectele secundare nu pot fi inversate rapid prin oprirea tratamentului. Injecțiile pot provoca în general reacții la locul injectării.
Copii și adolescenți:
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copiii prepubertali care au utilizat androgeni:
- maturizarea sexuală prematură;
- mărirea penisului;
- frecvență crescută a erecțiilor;
- creștere limitată (înălțime corporală limitată).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sustanon 250
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C, a nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original și a se păstra recipientul în cutie.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Sustanon 250
Fiecare mililitru de soluție de ulei conține următorii esteri de testosteron:
- 30 mg (miligrame) de propionat de testosteron
- 60 mg testosteron fenil propionat
- 60 mg testosteron izocaproat
- 100 mg decanoat de testosteron
Toate cele patru componente sunt esteri ai hormonului natural testosteron. Cantitatea totală de testosteron în 1 ml este de 176 mg.
- Celelalte componente sunt: soluția injectabilă conține ulei de arahide și alcool benzilic (100 mg/ml).
Cum arată Sustanon 250 și conținutul ambalajului
Sustanon 250 este o soluție injectabilă limpede, galben pal.
Fiecare fiolă de sticlă incoloră este umplută cu 1 ml de Sustanon 250.
Cutia Sustanon 250 conține 1 fiolă.
Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de informații complete cu privire la prescripția Sustanon 250, vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul.
Titularul deciziei de înregistrare
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Producător
N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.