publicul

ANEXA NR. 2 LA DECIZIA DE PRELUNGIRE
ÎNREGISTRARE, EV. Nu. 1033/2001

PROSPECT

Ultra-TechneKowR FM (99mTc-generator)
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Ultra-TechneKowR FM (99mTc-generator)
Număr de catalog Mallinckrodt Medical: DRN 4329
Denumire neprotejată: generator de Technetium (99mTc)

FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi.

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Olanda

COMPOZIŢIE
Generatorul steril conține radionuclidul părinte 99Mo, care este absorbit pe alumina din coloana cromatografică. Timpul de înjumătățire fizică de 99 Mo este de 66 de ore. Se descompune într-un produs fiică de 99 mTc.
Technetium (99mTc) obținut de la un generator (99Mo/99mTc) este transformat prin emisia de radiații gamma cu o energie de 140 keV și un timp de înjumătățire fizică de 6 ore în technetium (99Tc), care este considerat a fi aproape 2,13 x 105 ani datorită perioadei sale de înjumătățire fizică îndelungată de 2,13 x 105. stabilă. Generatoarele (99Mo/99mTc) sunt livrate cu activități 99Mo de la data de referință:

GBq (mCi) GBq (mCi)
2,15 (58) 17,20 (465)
4,30 (116) 21,50 (581)
6,45 (174) 25,80 (697)
8,60 (232) 30,10 (814)
10,75 (291) 34,40 (930)
12,90 (349) 43,00 (1162)

Excipienți: clorură de sodiu.

GRUP FARMACOTERAPEUTIC
Diagnostic radiofarmaceutic.

INDICAȚII
Eluatul din generator - pertecnetat de sodiu (calitate farmacopeică Na99mTc O4) poate fi utilizat pentru etichetarea diferiților compuși purtători furnizați ca kituri, precum și pentru aplicarea directă la pacient.
Atunci când este administrat direct unui pacient, pertecnetat de sodiu (99mTc) poate fi utilizat diagnostic pentru examinări scintigrafice:

(a) glanda tiroidă:
imagistica glandei tiroide, măsurarea acumulării în glanda tiroidă, obținerea de informații despre dimensiunea, poziția, nodurile și funcția în bolile tiroidiene,
b) glandele salivare:
evaluarea funcției glandelor salivare și a permeabilității ieșirilor lor,
c) localizarea mucoasei gastrice ectopice: diverticulul lui Meckel,
d) creier:
detectarea tulburărilor barierei hematoencefalice cauzate de tumori, infarcte, sângerări și edeme, cu excepția cazului în care sunt disponibile alte metode.
După aplicarea anterioară a agentului reducător, este posibil să etichetați celulele roșii din sânge cu pertehnetat de sodiu (99mTc) și să le utilizați diagnostic în examinări scintigrafice:
e) cavități și vase cardiace:
• angiocardioscintigrafie:
- evaluarea fracției de ejecție a camerelor,
- evaluarea mișcării globale și regionale a peretelui cardiac,
- imagistica fazei contracției miocardice,
• imagistica perfuziei organelor și a anomaliilor vasculare.
f) diagnosticarea localizării sângerărilor în GIT.

CONTRAINDICAȚII
Nu sunt cunoscute.

EFECTE ADVERSE
Au fost raportate cazuri de reacții alergice, inclusiv urticarie, edem facial, vasodilatație, prurit, aritmie cardiacă și inconștiență, după administrarea intravenoasă de pertehnetat de sodiu (99 mTc).
Expunerea pacientului la radiații ionizante în timpul examinărilor cu radionuclizi trebuie justificată pe baza beneficiului scontat al acestora. Activitatea aplicată trebuie să fie astfel încât calitatea necesară a examinării să fie atinsă la cea mai mică doză de radiație finală. Expunerea la radiații ionizante este asociată cu un posibil risc crescut de cancer și defecte ereditare. Utilizarea pe termen lung a metodelor de examinare diagnostică a radionuclizilor în medicina nucleară arată că apariția acestor efecte secundare poate fi de așteptat numai cu frecvență scăzută din cauza dozelor mici de radiații.
În majoritatea examinărilor de diagnostic în medicina nucleară, doza echivalentă efectivă (EDE) pentru pacient este mai mică de 20 mSv.
În anumite contexte clinice, administrarea de doze mai mari poate fi justificată.

INTERACȚIUNI
Au fost raportate interacțiuni în scintigrafia creierului, unde absorbția pertecnetatului de sodiu (99mTc) în pereții ventriculari poate fi crescută prin ventriculita indusă de metotrexat. În scintigrafia abdominală, anumite medicamente, precum de ex. atropina, izoprenalina și analgezicele determină golirea gastrică lentă și redistribuirea pertechnetatului.

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pertechnetatul de sodiu (99mTc) este administrat în mod obișnuit intravenos pe o gamă largă de activități, în funcție de tipul de testare și echipament de detectare utilizat. În anumite indicații, poate fi necesar să se pregătească pacientul pentru examinare folosind agenți de blocare a tiroidei sau aplicarea de agenți reducători.

Doza pentru copii (MBq) =

Doza pentru copii (MBq) =

Activitatea pentru copii și adolescenți poate fi, de asemenea, determinată ca o proporție a dozei pentru adulți utilizând coeficienții recomandați de Grupul de activități pediatrice EANM:

Raportul dozei pentru adulți:

3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27
12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62
32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76
42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

La copiii cu vârsta sub un an, doza minimă pentru aplicarea directă de pertecnetat este de 20 MBq (pentru scintigrafia tiroidiană 10 MBq) și pentru aplicarea eritrocitelor marcate de 80 MBq, ceea ce va asigura calitatea imaginii necesară.

AVERTISMENTE SPECIALE
Numai persoanele calificate pot lucra cu radiofarmaceutice la locurile de muncă desemnate în acest scop. Aceștia trebuie să-și desfășoare activitățile astfel încât să evite orice expunere excesivă a pacientului sau a personalului la radiații.
La depozitarea, pregătirea și aplicarea radiofarmaceuticelor și eliminarea deșeurilor, este necesar să se respecte principiile protecției sănătății împotriva radiațiilor ionizante, care rezultă din reglementările și ordonanțele relevante, precum și instrucțiunile autorităților locale ale serviciului de igienă. Prepararea radiofarmaceuticelor trebuie să respecte reglementările relevante de protecție a sănătății împotriva radiațiilor ionizante și trebuie să respecte cerințele bunei practici de fabricație pentru medicamente.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor nu a fost descris.

Supradozaj
În cazul unei supradoze de activitate de 99mTc, doza absorbită poate fi redusă prin creșterea eliminării radionuclidului din organism prin promovarea diurezei, urinarea frecventă și promovarea excreției fecale. Opțiunile de tratament pentru supradozajul cu eritrocite marcate sunt semnificativ limitate, deoarece eliminarea lor depinde de procesul fiziologic al hemolizei.

Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Eluarea poate fi efectuată numai în zone care garantează sterilitatea generatorului.
Etape pregătitoare

1. Eliberați manșonul și scoateți capacul generatorului. Salvați ambele părți.

2. Așezați UltraTechnekowR FM într-un ecran de plumb UltraTechneKowR Safe (sau alt scut adecvat) cu acul de eluție (unic) în față.

3. Îndepărtați capacul flaconului de eluant, dezinfectați dopul de cauciuc cu tamponul accesoriului, îndepărtați și depozitați capacul din plastic cu dublu ac și strângeți ușor flaconul de eluant la ace la locul desemnat.

4. Îndepărtați capacul flaconului steril de 5 ml și plasați flaconul în recipientul ecranat TechneStat Vial Shield.

5. Îndepărtați (și depozitați) capacul de plastic al acului de eluție (unic) și atașați flaconul steril de 5 ml în ecran la acul mecanismului de eluare.

6. Păstrați generatorul într-un loc adecvat, unde activitatea sa va scădea la un nivel care va permite eliminarea sa în siguranță.

Notă: Există posibilitatea de a returna producătorul expirat. Contactați furnizorul pentru mai multe informații.
Aplicarea radiofarmaceuticelor prezintă un risc pentru personal în ceea ce privește expunerea la radiații, precum și contaminarea prin urme de urină, vărsături etc. Trebuie respectate reglementările relevante pentru protecția sănătății împotriva radiațiilor ionizante. Eliminarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările relevante pentru materialele radioactive.

3) Doza absorbită după i.v. aplicarea de celule roșii din sânge marcate cu 99mTc:
Doza absorbită pe unitate de activitate aplicată (mGy/MBq)
autoritate adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Adaptoare 8.7E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.7E-02 4.9E-02
Peretele de urină. vezica 9.2E-03 1.2E-02 1.7E-02 2.5E-02 4.6E-02
Suprafața osoasă 9.2E-03 1.3E-02 2.3E-02 3.9E-02 7.8E-02
Sâni 4,3E-03 4,5E-03 7,2E-03 1,1E-02 1,9E-02
GIT:
peretele stomacului 4,8E-03 6,1E-03 9,5E-03 1,4E-02 2,4E-02
intestin subțire 4,4E-03 5,3E-03 8,1E-03 1,2E-02 2,2E-02
intestinul gros
partea superioară 4,3E-03 5,5E-03 7,9E-03 1,3E-02 2,1E-02
partea inferioară 3,9E-03 5,3E-03 8,0E-03 1,1E-02 2,1E-02
Inima 2,3E-02 2,8E-02 4,1E-02 6,2E-02 1,1E-01
Rinichi 1,0E-02 1,2E-02 1,9E-02 3,0E-02 5,5E-02
Ficat 7.5E-03 8.8E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.8E-02
Plămâni 1.4E-02 1.8E-02 2.9E-02 4.5E-02 8.5E-02
Ovare 4,2E-03 5,4E-03 7,9E-03 1,2E-02 2,1E-02
Pancreas 6.2E-03 7.5E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.9E-02
Măduvă osoasă roșie 7.3E-03 8.8E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.5E-02
Splina 1,5E-02 1,8E-02 2,8E-02 4,4E-02 8,4E-02
Testicule 2,7E-03 3,7E-03 5,4E-03 8,3E-03 1,5E-02
Tiroida 4.9E-03 7.1E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02
Uter 4,7E-03 5,7E-03 8,5E-03 1,3E-02 2,2E-02
Alte țesuturi 3,7E-03 4,4E-03 6,4E-03 9,8E-03 1,8E-02
Doza eficientă
echivalent (mSv/MBq) 8.5E-03 1.1E-02 1.6E-02 2.5E-02 4.6E-02
După aplicarea a 925 MBq de eritrocite marcate cu tehneci (99mTc), doza echivalentă efectivă este de 7,86 mSv.

AVERTIZARE
Perioada de valabilitate este de 2 săptămâni.

DEPOZITARE
Eluatul este stabil timp de 8 ore și trebuie păstrat la 2o - 8oC.
Produsul se păstrează la 15o - 25 oC.
Generatoarele trebuie depozitate în ecranare UltraTechneKow Safe (cu o protecție de cel puțin
Plumb de 57 mm) sau într-un alt ecran de laborator adecvat. Depozitarea trebuie să fie consecventă
cu reglementări privind protecția sănătății împotriva radiațiilor ionizante.