publicul

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/05005-Z1B 2017/06449-Z

Informații scrise pentru utilizator

Asduter 10 mg comprimate

Asduter 15 mg comprimate

Asduter 30 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Asduter și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asduter

3. Cum să luați Asduter

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Asduter

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Asduter și pentru ce se utilizează

Aripiprazolul aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice. Se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste care au o afecțiune caracterizată prin simptome precum auzul, văzutul sau simțirea unor lucruri care nu există, suspiciunea, judecata greșită, vorbirea și comportamentul incoerent și aplatizarea emoțională. Persoanele cu această afecțiune se pot simți, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Asduter este utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste care au o afecțiune cu simptome precum sentimentul de „dispoziție ridicată”, energie excesivă, mult mai puțină nevoie de somn decât de obicei, flux rapid de vorbire și gânduri și uneori severe iritabilitate. De asemenea, este utilizat la adulți pentru a preveni această afecțiune recurentă la pacienții care răspund la tratamentul cu Asduter.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asduter

Nu luați Asduter:

  • dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Asduter dacă aveți:

  • Glicemie crescută (caracterizată prin simptome precum sete excesivă, creșterea producției de urină, creșterea apetitului și senzație de slăbiciune) sau apariția diabetului în familie
  • Sechestru
  • Mișcări musculare involuntare, neregulate, în special ale feței
  • Boală cardiovasculară, antecedente familiale de accident vascular cerebral, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „ușor”, tensiune arterială neobișnuită
  • Cheaguri de sânge sau apariția cheagurilor de sânge în familie, deoarece antipsihoticele sunt asociate cu formarea cheagurilor de sânge
  • Experiență cu jocuri patologice excesive în trecut
  • Aripiprazolul poate provoca somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicare, amețeli și modificări ale capacității de mișcare și echilibru, ceea ce poate duce la căderi. Este necesară precauție, mai ales dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți o boală care vă slăbește corpul.

Dacă observați creșterea în greutate, mișcări neobișnuite, somnolență care afectează activitățile zilnice normale, dificultăți la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți un pacient în vârstă care suferă de demență (pierderea memoriei sau a altor abilități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral „slab”.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau sentimente legate de auto-vătămare. În timpul tratamentului cu aripiprazol au fost raportate idei și comportamente suicide.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă suferiți de rigiditate musculară sau rigiditate cu febră mare, transpirație, stare mentală modificată sau bătăi cardiace foarte rapide sau neregulate.

Copii și adolescenți

Asduter nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani.

Alte medicamente și Asduter

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Asduter poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră că luați un medicament care vă controlează tensiunea arterială.

Utilizarea Asduter cu alte medicamente poate necesita o modificare a dozei de Asduter. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră că luați:

  • Remedii pentru ritmul cardiac
  • Antidepresive sau remedii pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății
  • Medicamente pentru infecții fungice
  • Unele medicamente pentru tratarea infecției cu HIV
  • Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

Medicamente care cresc nivelul serotoninei: triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina și fluoxetina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), pethidina, sunătoarea și venlafaxina. Aceste medicamente cresc riscul de reacții adverse; Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați aceste medicamente împreună cu Asduter, consultați medicul dumneavoastră.

Asduter și alimente, băuturi și alcool

Asduter poate fi luat cu sau fără alimente.

Trebuie să evitați consumul de alcool în timp ce luați Asduter.

Sarcina și alăptarea

Dacă nu ați consultat un medic, Nu luați Asduter dacă sunteți gravidă.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat aripiprazol în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nu uitați să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Nu trebuie să alăptați dacă luați Asduter.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți cum vă afectează Asduter.

Asduter conține lactoză (zahăr din lapte)

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Asduter

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maximum 30 mg o dată pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta peste 13 ani

Asduter trebuie început cu o doză mică. Doza trebuie crescută treptat până la doza recomandată pentru adolescenți, 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la maximum 30 mg o dată pe zi.

Deoarece nu este posibil să luați doze mai mici de 5 mg împreună cu Asduter, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o soluție orală de aripiprazol în acest scop.

Dacă aveți impresia că efectul Asduter este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Încercați să luați comprimatul Asduter în același timp în fiecare zi. Nu contează dacă îl luați cu sau fără alimente. Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.

Chiar dacă te simți mai bine, nu schimbați sau nu încetați să luați Asduter fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Asduter decât ar trebui

Dacă ați luat mai multe comprimate Asduter decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva v-a luat comprimatele Asduter), contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă nu puteți contacta medicul, mergeți la cel mai apropiat spital și luați pachetul cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Asduter

Dacă uitați să luați o doză, luați doza uitată imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă într-o singură zi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): mișcări incontrolabile, cum ar fi cardare sau mișcări sacadate, cefalee, oboseală, greață, vărsături, stomac deranjat, constipație, salivație crescută, amețeli, probleme de somn, neliniște, anxietate, somnolență, tremurături și vedere încețoșată.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): Unele persoane se pot simți amețite, mai ales atunci când stau în picioare din poziția culcat sau așezat sau pot avea bătăi rapide ale inimii.

Unele persoane se pot simți deprimate. Creșterea nivelului de hormon prolactină în sânge. Lătrând.

Următoarele reacții adverse raportate ale aripiprazolului au fost raportate cu o frecvență necunoscută de la introducere pe piață (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Pacienții vârstnici cu demență au avut mai multe decese cu aripiprazol. În plus, au existat cazuri de accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral „ușor”.

Alte reacții adverse la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse de tip și frecvență asemănătoare cu adulții, cu excepția somnolenței, cardării sau zvâcnirilor necontrolabile, neliniștii și oboselii, care au apărut foarte frecvent (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienți) și dureri abdominale superioare, gură uscată, ritm cardiac crescut, creșterea greutății corporale, creșterea poftei de mâncare, mișcări musculare, mișcări incontrolabile ale membrelor și amețeli, în special la ridicarea din poziția culcat sau așezat, care au apărut frecvent (apariție la mai mult de 1 din 100 pacienți ).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Asduter

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A se utiliza în termen de 56 de zile de la prima deschidere a flaconului din HDPE.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Asduter

  • Substanța activă este aripiprazolul.

Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.

Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.

Fiecare comprimat conține 30 mg aripiprazol.

  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, oxid de fier roșu (E172) (în comprimate de 10 mg și 30 mg), oxid de fier galben (E172) (în comprimate de 15 mg), dioxid de siliciu coloidal

Cum arată Asduter și conținutul ambalajului

Comprimate Asduter 10 mg: Comprimate rotunde, rotunde, plate, cu margini teșite, dimensiuni 5,8 - 6,2 mm.

Comprimate Asduter 15 mg: Comprimate rotunde, plate, de culoare galben deschis, cu margini teșite, dimensiuni 6,8 - 7,2 mm.

Comprimate Asduter 30 mg: Comprimate rotunde, rotunde, plate, cu margini teșite, de dimensiuni 8,8 - 9,2 mm.

Comprimatele sunt ambalate în blistere OPA/Alu/PVC/Alu.

Asduter 10 mg comprimate: 28, 56, 98

Asduter 15 mg comprimate: 28, 56, 98

Asduter 30 mg comprimate: 28, 56, 98

Comprimatele sunt ambalate într-o sticlă de HDPE cu un capac de manipulare LDPE cu un desicant SMG gel de siliciu poros desicant.

Asduter 10 mg comprimate: 28, 56

Asduter 15 mg comprimate: 28, 56

Asduter 30 mg comprimate: 28, 56

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă HDPE cu un capac cu șurub din polipropilenă, un inel de siguranță și un desicant introdus

Asduter 10 mg comprimate: 28, 56

Asduter 15 mg comprimate: 28, 56

Asduter 30 mg comprimate: 28, 56

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

9, A. și F. Radziwiłłów Str.

05-850 Ożarów Mazowiecki

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă, Ungaria, Polonia: Asduter

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2019.