publicul

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/02455-Z1B, 2019/00342-Z1A

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/03945-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

SILANDYL 25 mg film orodispersabil

SILANDYL 50 mg film orodispersabil

SILANDYL 75 mg film orodispersabil

SILANDYL 100 mg film orodispersabil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este SILANDYL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați SILANDYL

3. Cum să luați SILANDYL

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează SILANDYL

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este SILANDYL și pentru ce se utilizează

SILANDYL conține medicamentul sildenafil, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5). Efectul său este de a ajuta la slăbirea vaselor de sânge din penis, permițând sângelui să curgă în penis în timpul excitării sexuale. SILANDYL vă ajută să obțineți o erecție numai dacă sunteți stimulat sexual.

SILANDYL este un medicament pentru bărbații adulți care suferă de disfuncție erectilă, uneori denumită impotență. Este o afecțiune în care un bărbat este incapabil să realizeze sau să mențină o urmărire genitală adecvată necesară activității sexuale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați SILANDYL

Nu luați SILANDYL

· Dacă sunteți alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

· Dacă luați medicamente numite nitrați, deoarece această combinație poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele care sunt adesea prescrise pentru ameliorarea anginei (sau „durerii toracice”). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

· Dacă luați oricare dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de donatori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil („afrodisiace”), deoarece această combinație poate duce și la scăderea periculoasă a tensiunii.

· Dacă aveți probleme severe cu inima sau ficatul.

· Dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau un atac de cord sau dacă aveți tensiune arterială scăzută.

· Dacă aveți anumite boli congenitale oculare rare (cum ar fi retinita pigmentară).

· Dacă ați avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice ischemice anterioare non-arteritice.

· Dacă luați o instigare. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică a hipertensiunii arteriale în plămâni) și a hipertensiunii pulmonare cronice tromboembolice (adică a hipertensiunii arteriale în plămâni datorită cheagurilor de sânge). S-a demonstrat că inhibitorii PDE5, cum ar fi SILANDYL, cresc efectele hipotensive (scăderea tensiunii arteriale) ale acestui medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați râs sau nu sunteți sigur.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua SILANDYL.

· Dacă aveți anemie falciformă (anomalie a celulelor roșii din sânge), leucemie (cancer al celulelor sanguine), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).

· Dacă aveți deformare peniană sau boala Peyronie (curbură peniană).

· Dacă aveți probleme cardiace. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție dacă inima dvs. poate rezista la tensiunea suplimentară a activității sexuale.

· Dacă aveți în prezent un ulcer de stomac sau o tulburare de sângerare (hemofilie).

· Dacă aveți o deteriorare bruscă sau o pierdere a vederii, încetați să luați SILANDYL și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Nu luați SILANDYL cu alt tratament oral (oral) sau topic pentru disfuncția erectilă.

Nu luați SILANDYL cu tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară (HAP) care conține sildenafil sau orice inhibitori ai PDE5.

Nu luați SILANDYL dacă nu aveți disfuncție erectilă.

Nu luați SILANDYL dacă sunteți femeie.

Atenționări speciale pentru pacienții cu probleme renale sau hepatice

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

Copii și adolescenți

SILANDYL nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și SILANDYL

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Filmele orodispersabile SILANDYL pot afecta efectul altor medicamente, în special a celor care tratează durerea toracică.

Dacă aveți nevoie de asistență medicală urgentă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale că ați luat SILANDYL și când. Nu luați SILANDYL împreună cu alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.

Nu luați SILANDYL dacă luați medicamente numite nitrați, deoarece această combinație poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele care sunt adesea utilizate pentru ameliorarea anginei (sau „durerii toracice”).

Nu luați SILANDYL dacă luați oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donatori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil („afrodisiace”), deoarece această combinație poate duce, de asemenea, la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Dacă luați medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, precum cele utilizate pentru tratamentul HIV, medicul dumneavoastră vă poate prescrie cea mai mică doză inițială (25 mg) de SILANDYL.

Unii pacienți care iau blocanți alfa pentru a trata tensiunea arterială crescută sau o prostată mărită pot prezenta amețeli sau pierderea echilibrului, ceea ce poate provoca tensiune arterială scăzută atunci când stați sau stați în picioare rapid. Unii pacienți au prezentat aceste simptome atunci când au luat SILANDYL cu alfa-blocante. Timpul cel mai probabil să apară este în decurs de 4 ore de la administrarea SILANDYL.

Pentru a reduce șansa apariției acestor simptome, trebuie să luați în mod regulat doza zilnică de alfa-blocant înainte de a începe tratamentul cu SILANDYL. Medicul dumneavoastră vă poate începe cu o doză inițială mai mică (25 mg) de SILANDYL.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja riociguate.

SILANDIL și alimente, băuturi și alcool

SILANDYL poate fi luat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, se poate întâmpla ca efectul SILANDYL să înceapă puțin mai târziu dacă îl luați cu o masă grea.

Consumul de alcool vă poate afecta temporar capacitatea de a obține o erecție. Prin urmare, pentru a beneficia cel mai mult de medicamentul dumneavoastră, se recomandă să nu beți cantități excesive de alcool înainte de a lua SILANDYL.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

SILANDYL nu este destinat utilizării la femei.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

SILANDYL poate provoca amețeli și poate afecta vederea. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie să știți cum reacționați la utilizarea SILANDYL.

3. Cum să luați SILANDYL

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza inițială recomandată este de 50 mg.

Nu luați SILANDYL mai mult de o dată pe zi.

Luați SILANDYL cu aproximativ o oră înainte de actul sexual. Folia orodispersabilă SILANDYL este destinată utilizării orale (pe cale orală) și este utilizată fără apă. Dacă aveți nevoie, puteți lua SilANDYL cu apă.

Instructiuni de folosire

Alte informații importante: Nu manipulați pelicula orodispersabilă cu mâinile umede!

a) Luați punga, întoarceți săgeata în partea de sus a pungii și țineți-o cu această parte în sus. Buzunarul nu este sigilat aici.

b) Îndepărtați ușor ambele părți ale pungii. Acum puteți ține fiecare parte între deget și arătător, folosind o mână pentru fiecare parte.

c) Rupeți cu atenție ambele părți ale sacului în direcții opuse până când le separați. Filmul dispersabil este acum vizibil și plasat pe una dintre părțile separate ale sacului.

d) Scoateți filmul orodispersabil cu degetele uscate din buzunar și puneți-l în gură direct pe limbă. Se dizolvă rapid, astfel încât să îl puteți înghiți cu ușurință.

Dacă aveți impresia că efectul SILANDYL este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. SILANDYL vă va ajuta să obțineți o erecție numai dacă sunteți iritat sexual. Timpul necesar pentru ca SILANDYL să funcționeze variază de la persoană la persoană, dar este în mod normal între o jumătate de oră și o oră după utilizare. Cu toate acestea, se poate întâmpla ca efectul SILANDYL să înceapă puțin mai târziu dacă îl luați cu o masă grea.

Dacă SILANDYL nu vă ajută să obțineți o erecție sau dacă erecția nu durează suficient pentru a finaliza actul sexual, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult SILANDYL decât trebuie

Este posibil să observați o incidență crescută a efectelor secundare și gravitatea acestora. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea.

Nu luați mai multe filme orodispersabile decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai multe filme orodispersabile decât ar trebui, contactați medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Efectele secundare raportate cu SILANDYL sunt de obicei ușoare până la moderate și durează doar puțin.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați SILANDYL și solicitați imediat sfatul medicului:

· Reacție alergică - apare mai rar (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

Simptomele includ respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau amețeli, umflarea pleoapelor, feței, buzelor sau gâtului.

· Durere toracică (apare mai rar):

Dacă apar în timpul sau după actul sexual

- Ia o poziție pe jumătate de scaun și încearcă să te relaxezi.

- Nu utilizați nitrați pentru a vă trata durerile în piept.

· Apar răni prelungite și uneori dureroase rareori (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, contactați imediat medicul dumneavoastră.

· Declin brusc sau pierderea vederii - apare rareori

Reacții cutanate grave - apar rareori

Simptomele pot include peeling sever și umflarea pielii, vezicule la nivelul gurii, organele genitale și în jurul ochilor, febră.

· Convulsii sau convulsii - apar rareori

Alte efecte secundare:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane): cefalee.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): greață, înroșire, bufeuri (simptomele includ o senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, decolorare, vedere încețoșată sau probleme de vedere, nas plin și amețeli.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): vărsături, erupție pe piele, iritație a ochilor, ochi în sânge/ochi roșii, dureri de ochi, vedere a luminilor intermitente, vedere afectată, sensibilitate la lumină, lacrimare a ochilor, palpitații, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, dureri musculare, somnolență, sensibilitate scăzută la atingere, amețeală (vertij), sunete în urechi, gură uscată, cavitate nazală intransabilă sau plină, inflamație a mucoasei nazale (simptomele includ rinită, strănut și nas plin), durere la nivelul abdomenului superior, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri la stomac), sânge în urină, durere la mâini sau picioare, sângerări din nas, senzație de căldură și oboseală.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): leșin, accident vascular cerebral, atac de cord, bătăi neregulate ale inimii, scăderea temporară a fluxului sanguin către părți ale creierului, strângere a gâtului, amorțeală a gurii, sângerare în partea din spate a ochiului, dublă vedere, scăderea acuității vizuale, senzație neobișnuită la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau a pleoapei, mici particule sau puncte la vedere, strălucirea vederii în jurul luminilor, dilatarea pupilei ochiului, decolorarea albului ochilor, sângerare în penisul, sângele în ejaculat, nasul uscat, umflarea în interiorul nasului, senzație de iritație și cădere bruscă sau pierderea auzului.

Alte reacții adverse raportate în timpul experienței după punerea pe piață:

Rar a fost raportată angină instabilă (afecțiune bruscă a inimii), moarte subită. Majoritatea, dar nu toți, bărbații care au prezentat aceste reacții adverse au avut probleme cardiace înainte de a lua acest medicament. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente sunt direct legate de SILANDYL.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează SILANDYL

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține SILANDYL

· Substanța activă este sildenafilul (sub formă de sare citrat).

Fiecare film orodispersabil conține 25 mg sildenafil (sub formă de sare citrat).

Fiecare film orodispersabil conține 50 mg de sildenafil (sub formă de sare citrat).

Fiecare peliculă orodispersabilă conține 75 mg sildenafil (sub formă de sare citrat).

Fiecare film orodispersabil conține 100 mg de sildenafil (sub formă de sare citrat).

· Celelalte componente sunt maltodextrină, glicerol, polisorbat 20, monocaprilat de propilen glicol, dispersie 30% acetat de polivinil, gust și miros de lămâie și grapefruit (silice de lămâie, citral, linalool, silice de grapefruit, siliciu portocaliu, nootcatonă, hidroxianisol butilat, E3) maltodextrină, gumă arabică E414), sucraloză, dioxid de titan, indigotină.

Cum arată SILANDYL și conținutul ambalajului

SILANDYL este un film orodispersabil.

Sildenafil 25 mg film orodispersabil

Folia orodispersabilă este o bandă dreptunghiulară, flexibilă, de culoare albastru deschis (30 mm x 15 mm).

Sildenafil 50 mg film orodispersabil

Folia orodispersabilă este o bandă dreptunghiulară, flexibilă, de culoare albastru deschis (30 mm x 30 mm).

Sildenafil 75 mg film orodispersabil

Folia orodispersabilă este o bandă dreptunghiulară, flexibilă, de culoare albastru deschis (30 mm x 45 mm).

Sildenafil 100 mg film orodispersabil

Pelicula orodispersabilă este o bandă dreptunghiulară, flexibilă, de culoare albastru deschis (40 mm x 45 mm).

Filmele orodispersabile sunt furnizate în pachete care conțin 2, 4, 8 sau 12 filme orodispersabile. Fiecare pungă conține un film orodispersabil.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

IBSA Slovacia s.r.o.

Mýtna 42, 811 05 Bratislava,

Producător

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.,

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi, Italia

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160 - 20060

Cassina de ’Pecchi (Mi) Italy

Altergon Italia S.r.l.,

Zona Industriale, 83040 - Morra de Sanctis (AV) Italia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2019.