zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03706-Z1B

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06778-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Spiromon 5 mg comprimate masticabile

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Spiromon și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Spiromon

3. Cum să luați Spiromon

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Spiromon

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Spiromon și pentru ce se folosește

Substanța activă din Spiromone este montelukast, care este un antagonist de blocare a receptorilor leucotriene numit leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Spiromon îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Spiromon pentru a vă ajuta pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să tratați astmul, ceea ce ajută la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.

  • Spiromon este utilizat pentru a trata pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și au nevoie de tratament suplimentar.
  • Spiromonul poate fi, de asemenea, utilizat ca înlocuitor pentru corticosteroizi inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
  • Spiromonul ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efort.

Medicul dumneavoastră va decide modul în care Spiromon trebuie utilizat în funcție de simptomele și severitatea astmului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Ce este astmul?

Astmul este o boală pe termen lung care include:

  • dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii este agravată sau îmbunătățită de diferite condiții.
  • căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.
  • umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.

Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și strângere toracică.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spiromon

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate sau alergii pe care dvs. sau copilul dumneavoastră le-ați avut acum sau pe care le-ați avut în trecut.

Nu luați Spiromon dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

- alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a vă lua pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră cu Spiromon.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Comprimatele masticabile Spiromon 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Alte medicamente și Spiromon

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Spiromon sau Spiromon poate afecta modul în care ia alte medicamente copilul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați Spiromon:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
  • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții),
  • gemfibrozil (utilizat pentru tratarea grăsimilor cu conținut ridicat de plasmă).

Spiromon și alimente, băuturi și alcool

Comprimatele masticabile Spiromon 5 mg nu trebuie luate imediat cu alimente, cu cel puțin 1 oră înainte sau două ore după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Această secțiune nu se aplică comprimatelor masticabile Spiromon 5 mg, deoarece este destinată utilizării la copii, dar următoarele informații se aplică montelukastului.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua montelukast în această perioadă.

Nu se știe dacă montelukast trece în laptele matern. Femeile care alăptează sau intenționează să alăpteze trebuie să contacteze medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Această secțiune nu se aplică comprimatelor masticabile Spiromon 5 mg, deoarece este destinată utilizării la copii, dar următoarele informații se aplică montelukastului.

Nu se preconizează că Spiromon vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la tratament poate varia. Anumite reacții adverse (cum ar fi amețeli și somnolență) care au fost raportate cu Spiromone pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Comprimatele masticabile Spiromon 5 mg conțin aspartam și sodiu.

Acest medicament conține 4,8 mg aspartam pe comprimat masticabil. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care se acumulează fenilalanina, deoarece organismul nu o poate îndepărta corespunzător.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Spiromon

  • Tu sau copilul dumneavoastră trebuie să luați doar un comprimat de Spiromone pe zi, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
  • Este necesar să luați medicamentul chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveți simptome, precum și într-un atac de astm acut.
  • Luați sau dați întotdeauna copilului dumneavoastră Spiromon exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani:

Doza recomandată este un comprimat Spiromon 5 mg o dată pe zi, seara. Spiromon nu trebuie luat imediat cu alimente; trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghițire.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Spiromon, asigurați-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luați alte medicamente care conțin același medicament, montelukast.

Acest medicament este pentru uz intern.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Spiromone decât ar trebui

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați din greșeală prea mult Spiromon sau dacă altcineva vă ia accidental medicamentul, contactați imediat medicul dumneavoastră.

În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate efecte secundare. Cele mai frecvente simptome raportate la supradozaj la adulți și copii au fost durerile abdominale, somnolența, sete, cefaleea, vărsăturile și hiperactivitatea.

Dacă uitați să luați sau să dați copilului dumneavoastră Spiromon

Încercați să dați Spiromon așa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ratați o doză, pur și simplu continuați cu schema de dozare obișnuită a unui comprimat o dată pe zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Spiromon

Spiromonul poate trata astmul bronșic numai dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să îl luați.

Este important să continuați să luați Spiromon atât timp cât vi-l prescrie medicul. Acest lucru vă va ajuta să vă gestionați astmul sau astmul copilului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice cu comprimate masticabile care conțin 4 mg montelukast, cele mai frecvent raportate reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • Dureri de stomac
  • sete.

În plus, în studiile clinice cu comprimate masticabile care conțin 5 mg montelukast au fost raportate următoarele efecte secundare

Aceste efecte au fost de obicei ușoare și au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu montelukast decât la pacienții cărora li sa administrat placebo (o tabletă fără medicamente).

Efecte secundare grave

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave și care pot necesita asistență medicală urgentă.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot face dificilă respirația sau înghițirea,
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: agitație (boală), inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie,
  • sechestru.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • tendință crescută de sângerare,
  • tras,
  • bătăi de inimă.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • combinație de simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, furnicături sau amorțeală a membrelor superioare și inferioare, agravarea simptomelor pulmonare și/sau erupții cutanate (sindromul Churg-Strauss) (vezi secțiunea 2),
  • număr scăzut de trombocite,
  • schimbări comportamentale și de dispoziție: halucinații, dezorientare, gânduri și acțiuni suicidare,
  • umflarea (inflamația) plămânilor,
  • reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără semne de avertizare,
  • hepatită.

Alte reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • infecții ale căilor respiratorii superioare.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • diaree, greață, vărsături,
  • niveluri crescute de enzime hepatice,
  • erupție cutanată, febră.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de vis, inclusiv coșmaruri, tulburări de somn (insomnie), somnolență, iritabilitate, anxietate, neliniște,
  • amețeli, somnolență, furnicături/amorțeală,
  • sângerări nazale,
  • gură uscată, indigestie,
  • vânătăi, urticarie, mâncărime,
  • dureri articulare sau musculare, crampe musculare,
  • urinare la copii,
  • slăbiciune/oboseală, senzație generală de disconfort (senzație de rău), umflare (edem).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • schimbări comportamentale și de dispoziție: tulburări de atenție, tulburări de memorie, mișcări musculare necontrolate.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

  • umflături roșii sensibile (umflături) sub piele, cel mai adesea la nivelul membrelor anterioare (eritem nodular),
  • căscat.

Raportarea efectelor secundare

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spiromon

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu luați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare (decolorare etc.).

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Spiromon

Substanța activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic).

Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.

Celelalte ingrediente sunt:

celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă tip B, oxid de fier roșu (E172), hidroxipropilceluloză, edetat disodic, aromă de cireșe, aspartam (E951), talc, stearat de magneziu.

Cum arată Spiromon și conținutul ambalajului

Comprimatele masticabile Spiromon 5 mg sunt comprimate roz, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 9,6 mm, marcate cu „M5” pe o față.

Spiromon este disponibil în ambalaje:

Nylon/Alu/PVC - blistere din aluminiu:

Blistere: 28, 56, 98 comprimate

28, 56, 98 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Zentiva k.s., U kablovny 130, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Producător:

Takeda Pharma Sp. z.o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polonia

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria: Спирокaст 5 mg

Republica Cehă: Montelar 5 mg

Slovacia: Spiromon 5 mg comprimate masticabile

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2020.