Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02675-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Dexametazonă Krka 0,5 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 0,5 mg dexametazonă.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține 40,38 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite; diametru: 4,8 - 5,2 mm, grosime: 1,4 - 2,2 mm).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Neurologie
Edem cerebral cauzat de tumoare cerebrală, neurochirurgie, meningită bacteriană, abces cerebral.
Boli pulmonare și respiratorii
Atac de astm acut sever.
Dermatologie
Tratament inițial oral pentru boli extinse, severe, acute ale pielii care răspund la glucocorticoizi, de ex. eritrodermie, pemfigus vulgaris, eczeme acute.
Boli autoimune/reumatologie
Tratamentul inițial oral al bolilor autoimune, cum ar fi lupusul eritematos sistemic (în special formele viscerale).
Artrita reumatoidă activă progresivă severă, de ex. forme distructive rapid progresive și/sau manifestări extraarticulare.
Infectologie
Infecții severe cu afecțiuni toxice (de exemplu, tuberculoză, tifos) numai cu tratament antiinfecțios concomitent.
Oncologie
Tratamentul paliativ al tumorilor maligne.
Endocrinologie
Sindromul congenital adrenogenital la vârsta adultă.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul depinde de natura și severitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament. În general, se dau doze inițiale relativ mari și ar trebui să fie semnificativ mai mari în formele acute severe decât în bolile cronice.
Dacă nu se specifică altfel, se aplică următoarele recomandări de dozare:
Comprimatele nu trebuie împărțite pentru ajustarea dozei. Dacă pacientul are nevoie de o doză care nu poate fi administrată cu unul sau mai multe comprimate de 0,5 mg, trebuie utilizată o altă formă adecvată.
Comprimatele trebuie luate cu sau după alimente. Ar trebui să fie înghițite întregi, cu mult lichid. Doza zilnică trebuie luată ca doză unică dimineața, dacă este posibil (tratament circadian). La pacienții care necesită tratament cu doze mari, sunt deseori necesare doze multiple pe zi pentru a obține efectul maxim.
În funcție de boala care stau la baza, semnele clinice și răspunsul la tratament, doza poate fi redusă mai repede sau mai lent și terapia oprită sau pacientul stabilizat la cea mai mică doză de întreținere și axa suprarenală monitorizată, dacă este necesar. În principiu, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mari și mai lungi cât este necesar, dar trebuie să fie cât mai mici și mai scurte posibil. În principiu, doza trebuie redusă treptat.
În timpul tratamentului de lungă durată, dexametazona trebuie schimbată la prednison/prednisolon după tratamentul inițial pentru a reduce supresia funcției cortexului suprarenalian.
În hipotiroidism sau ciroza hepatică, doze mici pot fi suficiente sau poate fi necesară reducerea dozei.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În funcție de doză și durata tratamentului, insuficiența adrenocorticală cauzată de terapia cu glucocorticoizi poate persista luni de zile, în unele cazuri la mai mult de un an de la încetarea tratamentului, în funcție de doză și durata tratamentului. În timpul tratamentului cu Dexamtazone Krka, în caz de condiții fizice specifice de stres (traume, intervenții chirurgicale, naștere etc.), poate fi necesară creșterea temporară a dozei. Datorită riscului în situații de stres, pacienții care urmează un tratament prelungit trebuie expuși unui card cu steroizi. Chiar și în cazul insuficienței adrenocorticale persistente după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi, poate fi necesară administrarea de glucocorticoizi în situații de stres fizic. În cazul întreruperii intenționate a tratamentului, riscul de insifiere adrenocorticală indusă de tratament poate fi minimizat prin reducerea lentă a dozei.
În timpul terapiei imunosupresoare, tratamentul cu Dexamethasone Krka poate duce la un risc crescut de infecții bacteriene, virale, parazitare, oportuniste și fungice. Poate masca simptomele unei infecții existente sau emergente, îngreunând diagnosticul. Infecțiile latente, cum ar fi tuberculoza sau hepatita B, pot fi reactivate.
Pentru următoarele indicații, tratamentul cu dexametazonă trebuie utilizat numai în indicații severe și, dacă este necesar, trebuie administrat un tratament antiinfecțios țintit:
- infecții virale acute (herpes zoster, herpes simplex, varicelă, cheratită herpetică),
- HBsAG-pozitiv hepatita cronică-activă,
- aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinurile vii,
- micoze sistemice și parazitoză (de exemplu, nematode),
- la pacienții cu suspiciune sau cunoscută puternică hemoroidoză (infestare cu nematode). Tratamentul cu glucocorticoizi poate duce la activarea și proliferarea în masă a acestor paraziți.
- poliomielită,
- limfadenită după vaccinarea BCG,
- infecții bacteriene acute și cronice,
- în caz de antecedente de tuberculoză (risc de reactivare) poate fi utilizat numai cu antituberculostatice
Pentru următoarele indicații, tratamentul cu dexametazonă trebuie utilizat numai în indicații severe și, dacă este necesar, trebuie administrat alt tratament specific:
- ulcere gastrointestinale
- osteoporoză
- insuficiență cardiacă severă
- dificil de controlat hipertensiunea arterială
- diabet zaharat dificil de controlat
- probleme psihologice (inclusiv istoric), inclusiv suiciditate: se recomandă observații neurologice și psihiatrice
- se recomandă glaucom cu unghi închis și glaucom cu unghi deschis, monitorizare oftalmică și terapie adjuvantă
- se recomandă ulcerații și leziuni ale corneei, monitorizarea oftalmică și terapia adjuvantă
Datorită riscului de perforație intestinală, Dexamethasone Krka trebuie utilizat numai în indicații urgente și următoarele condiții trebuie monitorizate îndeaproape:
- colită ulcerativă severă cu risc de perforație, posibil fără iritații peritoneale
- diverticulită
- enteroanastomoză (imediat după operație).
Manifestările iritației peritoneale după perforația gastro-intestinală pot să nu fie prezente la pacienții care iau doze mari de glucocorticoizi.
Pacienții cu diabet pot avea o nevoie crescută de insulină sau de agenți hipoglicemici orali în timpul administrării Dexamethasone Krka.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului cu Dexamethasone Krka, în special la doze mari și la pacienții cu hipertensiune arterială dificil de controlat.
Pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru a verifica riscul de agravare.
Bradicardia poate apărea la pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă.
Pot apărea reacții anafilactice severe.
Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor și fluorochinolonelor crește riscul de deteriorare a tendonului, tendită și ruptură a tendonului.
Miastenia gravis preexistentă poate fi exacerbată la începutul tratamentului cu Dexamethasone Krka.
Este posibilă vaccinarea cu vaccinuri inactivate. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că dozele mai mari de corticoizi pot afecta răspunsul imun și, astfel, succesul inoculării.
În timpul tratamentului de lungă durată cu Dexamethasone Krka, sunt indicate examinări medicale regulate (inclusiv examinări oculare la intervale de trei luni).
La doze mari, trebuie monitorizate aportul adecvat de calciu și restricția de sodiu, precum și nivelurile serice de potasiu.
În funcție de durata tratamentului și doză, se recomandă profilaxia osteoporozei, deoarece se poate aștepta un efect negativ asupra metabolismului calciului. Acest lucru este valabil mai ales pentru factorii de risc concomitenți, cum ar fi dispoziția familială, vârsta înaintată, femeile aflate în postmenopauză, aportul insuficient de proteine și calciu, fumatul intens, consumul excesiv de alcool și lipsa exercițiilor fizice. Prevenirea constă în aportul adecvat de calciu și vitamina D și activitatea fizică. În caz de osteoporoză preexistentă, trebuie luată în considerare terapia adjuvantă.
La întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi pe termen lung trebuie luate în considerare următoarele riscuri:
exacerbarea sau reapariția bolii de bază, insuficiență suprarenală acută, sindrom de sevraj corticosteroid.
Unele boli virale (variolă, rujeolă) pot fi foarte grave la pacienții tratați cu glucocorticoizi. Pacienții cu imunitate slăbită care nu au avut variolă sau rujeolă în trecut prezintă un risc deosebit. Dacă aceste persoane intră în contact cu persoane infectate cu varicelă sau rujeolă în timpul tratamentului cu Dexamethasone Krka, tratamentul preventiv trebuie început dacă este necesar.
În experiența ulterioară punerii pe piață, sindromul de liză tumorală (TLS) a fost raportat la pacienții cu afecțiuni maligne hematologice după utilizarea dexametazonei în monoterapie sau în combinație cu alți agenți chimioterapeutici. Pacienții cu risc crescut de TLS, cum ar fi pacienții cu o rată crescută de proliferare, sarcină tumorală ridicată și susceptibilitate ridicată la medicamentele citotoxice, ar trebui monitorizați îndeaproape și trebuie luate măsurile adecvate.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă pacientul se plânge de simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la un oftalmolog care va evalua posibilele cauze, care pot fi cataracta, glaucom sau boli rare, cum ar fi corionopatia serică centrală (CSCR), care a fost raportate după utilizarea sistemică sau topică a corticosteroizilor.
În faza de creștere, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu Dexamethasone Krka la copii trebuie luat în considerare cu atenție.
Tratamentul trebuie să fie limitat în timp sau alternativ în cazul tratamentului de lungă durată.
Sugari prematuri: dovezile disponibile sugerează efecte secundare pe termen lung asupra dezvoltării nervilor după tratamentul precoce (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri