Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2016/06854-Z1B, 2017/03904-Z1B, 2017/05129-Z1B, 2019/05231-ZIB 2019/05231
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Dexametazonă Krka 20 mg comprimate
Dexametazonă Krka 40 mg comprimate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dexametazona Krka 20 mg comprimate
Fiecare comprimat de 20 mg conține dexametazonă 20 mg.
Dexametazonă Krka 40 mg comprimate
Fiecare comprimat de 40 mg conține dexametazonă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Dexametazona Krka 20 mg comprimate
Fiecare comprimat de 20 mg conține 389,5 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat).
Dexametazonă Krka 40 mg comprimate
Fiecare comprimat de 40 mg conține lactoză 779 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Dexametazonă Krka 20 mg comprimate
Comprimate rotunde, de la alb la aproape alb, cu margini teșite și o linie de marcare și o marcă de 20 pe o parte (grosime: 4,0 - 6,0 mm; diametru: 10,7 - 11,3 mm). Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dexametazonă Krka 40 mg comprimate
Tablete ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie de scor pe ambele fețe (grosime: 6,0 - 8,0 mm; lungime: 18,7 - 19,3 mm). Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Dermatologie
Boli autoimune/reumatologie
Boli hematologice
Purpura trombocitopenică idiopatică la adulți.
Oncologie
Compresia metastatică a măduvei spinării.
Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă cu tratament antiemetic.
Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, limfomului Hodgkin și limfomului non-Hodgkin în combinație cu alte medicamente.
4.2 Doze și mod de administrare
Vă rugăm să rețineți că acesta este un medicament cu doze mari.
Dexametazonă Krka trebuie utilizată la cea mai mică doză eficientă.
Dexametazona se administrează în doze uzuale de 0,5 până la 10 mg pe zi, în funcție de boală. Pentru afecțiuni mai severe, pot fi necesare doze mai mari de 10 mg. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul individual al pacientului și de severitatea bolii. Efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente.
Dacă nu se specifică altfel, se aplică următoarele recomandări de dozare:
Dozele recomandate mai jos sunt doar orientative. Dozele inițiale și zilnice trebuie întotdeauna stabilite pe baza răspunsului individual al pacientului și a severității bolii.
- pemfigus: Doza inițială de 300 mg pe parcursul a trei zile și reducerea treptată a dozei în funcție de necesitatea clinică.
- miozita: 40 mg timp de 4 zile în cicluri.
- purpura trombocitopenică idiopatică: 40 mg timp de 4 zile în cicluri.
- compresie metastatică a măduvei spinării: Doza inițială și durata tratamentului depind de cauză și severitate. Dozele foarte mari, de până la 96 mg, pot fi utilizate pentru tratamentul paliativ. O combinație de concentrații mai mici (4 mg și 8 mg) și concentrații mai mari (20 mg și 40 mg) poate fi utilizată pentru dozarea optimă și reducerea numărului de comprimate.
- profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă cu tratament antiemetic: 8 - 20 mg (un comprimat de 20 mg sau o jumătate de comprimat de 40 mg) înainte de chimioterapie, apoi 4 - 16 mg/zi în zilele 2 și 3.
- tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, limfomului Hodgkin și limfomului non-Hodgkin în combinație cu alte medicamente: Doza uzuală este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.
Doza și frecvența administrării vor varia în funcție de protocolul terapeutic și de tratamentul asociat. La administrarea dexametazonei, trebuie respectate instrucțiunile de administrare a dexametazonei, așa cum sunt descrise în RCP pentru tratamentul asociat. În caz contrar, trebuie respectate protocoalele și ghidurile de tratament locale sau internaționale. Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doza de dexametazonă care trebuie utilizată, luând în considerare starea și boala pacientului.
Insuficiență renală
Pacienții supuși hemodializei pot prezenta o excreție crescută de dializat și, prin urmare, necesită ajustarea dozei de steroizi.
Insuficiență hepatică
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică severă, efectul biologic al dexametazonei poate fi crescut datorită metabolismului său mai lent (timpul de înjumătățire plasmatică prelungit) și hipoalbuminemiei (concentrații plasmatice crescute ale medicamentului liber), care pot provoca, de asemenea, mai multe efecte secundare.
La tratarea pacienților vârstnici, în special a tratamentului pe termen lung, trebuie luate în considerare consecințele mai grave ale efectelor secundare frecvente ale corticosteroizilor la pacienții vârstnici (osteoporoză, diabet zaharat, hipertensiune, imunitate redusă, modificări mentale). Reducerea dozei este necesară la acești pacienți, deoarece concentrațiile plasmatice de dexametazonă pot fi mai mari și excreția mai lentă decât la pacienții mai tineri.
Excreția dexametazonei este aproximativ aceeași la copii și adulți atunci când doza este ajustată în funcție de greutatea corporală. Efectele adverse posibile asupra creșterii și dezvoltării și asupra semnelor de supresie a suprarenalei ar trebui luate în considerare la planificarea unei doze.
În tratamentul pe termen lung al mai multor afecțiuni cu glucocorticoizi, dexametazona trebuie schimbată în prednison/prednisolon după tratamentul inițial pentru a reduce supresia funcției cortexului suprarenal.
Insuficiența suprarenală acută poate apărea la întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată cu doze mari de glucocorticoizi. Prin urmare, în astfel de cazuri, dozele de glucocorticoizi trebuie reduse treptat și tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Dexametazona trebuie administrată cu sau după alimente pentru a minimiza iritarea gastro-intestinală.
Băuturile care conțin alcool sau cofeină trebuie evitate.
Dexametazona Krka se prezintă sub formă de tablete cu concentrații de 4 mg, 8 mg, 20 mg, 40 mg. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale pentru a oferi concentrații suplimentare de 2 mg și 10 mg și, de asemenea, pentru a facilita înghițirea comprimatului de către pacient.
Când este posibilă terapia nocturnă, doza totală de glucocorticoizi poate fi administrată ca doză unică dimineața. Cu toate acestea, unii pacienți pot necesita doze zilnice divizate de glucocorticoizi.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Infecție sistemică, cu excepția cazului în care se administrează un tratament antiinfecțios specific.
Ulcer gastric sau duodenal.
Vaccinarea cu vaccinuri vii este contraindicată în timpul tratamentului cu doze mari de dexametazonă (și alți corticosteroizi) din cauza unei posibile infecții virale (vezi pct. 4.4 și 4.5).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Insuficiența suprarenocorticală cauzată de terapia cu glucocorticoizi poate persista luni de zile, în unele cazuri la mai mult de un an după încetarea tratamentului, în funcție de doză și durata tratamentului. În timpul tratamentului unor stări fizice specifice de stres (traume, intervenții chirurgicale, naștere etc.), poate fi necesară creșterea temporară a dozei de dexametazonă. Datorită riscului în situații de stres, doza de corticosteroizi trebuie ajustată individual în timpul tratamentului de lungă durată. Chiar și în cazul insuficienței adrenocorticale persistente după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi, poate fi necesară administrarea de glucocorticoizi în situații de stres fizic. Riscul de insuficiență adrenocorticală indusă de tratament poate fi minimizat prin reducerea lentă a dozei până la încetarea planificată a tratamentului.
Pentru următoarele indicații, tratamentul cu dexametazonă trebuie utilizat numai în indicații severe și, dacă este necesar, trebuie administrat un tratament antiinfecțios țintit:
- infecții virale acute (herpes zoster, herpes simplex, varicelă, cheratită herpetică),
- HBsAG-pozitiv hepatita cronică-activă,
- aproximativ 8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinurile vii (vezi pct. 4.3 și 4.5),
- micoze sistemice și parazitoză (de exemplu, nematode),
- poliomielită,
- limfadenită după vaccinarea BCG,
- infecții bacteriene acute și cronice,
- în caz de antecedente de tuberculoză (risc de reactivare) poate fi utilizat numai cu antituberculostatice
- cunoscută sau suspectată de fortiloidoză (infestare intestinală). Terapia cu glucocorticoizi poate duce la hiperinfecție indusă de strongiloid și la migrarea larvelor extinse.
Pentru următoarele indicații, tratamentul cu dexametazonă trebuie utilizat numai în indicații severe și, dacă este necesar, trebuie administrat alt tratament specific:
- ulcere gastrointestinale
- osteoporoză severă (deoarece corticosteroizii au un efect negativ asupra echilibrului calciului)
- dificil de controlat hipertensiunea arterială
- diabet zaharat dificil de controlat
- probleme de sănătate mintală (inclusiv istoric)
- glaucom cu unghi închis și glaucom cu unghi deschis
- ulcerele corneene și leziunile corneene
- insuficiență cardiacă severă
Pot apărea reacții anafilactice severe.
Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor și fluorochinolonelor crește riscul de tendinită și ruptură a tendonului.
Miastenia gravis preexistentă poate fi exacerbată la începutul tratamentului cu dexametazona.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la cataractă subcapsulară, glaucom cu posibile leziuni ale nervilor optici și un risc crescut de a dezvolta infecții oculare secundare cauzate de ciuperci sau viruși.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu herpes simplex în ochi datorită unei posibile perforații corneene.
Datorită riscului de perforație intestinală, dexametazona trebuie utilizată numai în indicații urgente și următoarele condiții trebuie monitorizate îndeaproape:
- colită ulcerativă severă cu risc de perforație
- diverticulită
- enteroanastomoză (imediat după operație)
Simptomele iritației peritoneale după perforația gastro-intestinală pot să nu fie prezente la pacienții care iau doze mari de glucocorticoizi.
Pacienții cu diabet pot avea o nevoie crescută de insulină sau de agenți hipoglicemici orali în timpul administrării dexametazonei.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat în timpul tratamentului cu dexametazonă, în special la doze mari și la pacienții cu hipertensiune arterială dificil de controlat.
Pacienții cu insuficiență cardiacă severă trebuie monitorizați îndeaproape pentru a verifica riscul de agravare.
Bradicardia poate apărea la pacienții tratați cu doze mari de dexametazonă.
Se recomandă prudență la pacienții care au avut recent un infarct miocardic sau au prezentat un infarct miocardic.
Tratamentul cu dexametazona poate masca unele dintre simptomele unei infecții existente sau în curs de dezvoltare, ceea ce poate îngreuna diagnosticul. Utilizarea pe termen lung a unor doze mici de dexametazonă duce la un risc crescut de infecție, chiar și cu microorganisme care rareori provoacă infecții (numite infecții oportuniste).
Este posibilă vaccinarea cu vaccinuri inactivate. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că dozele mai mari de corticoizi pot afecta răspunsul imun și, astfel, succesul inoculării.
Se recomandă controale medicale periodice (inclusiv examinări oculare la intervale de trei luni) în timpul tratamentului de lungă durată cu dexametazona.
La doze mari, trebuie monitorizate aportul adecvat de calciu și restricția de sodiu, precum și nivelurile serice de potasiu. În funcție de durata tratamentului și doză, se recomandă profilaxia osteoporozei, deoarece se poate aștepta un efect negativ asupra metabolismului calciului. Acest lucru este valabil mai ales pentru factorii de risc însoțitori, cum ar fi dispoziția familială, vârsta înaintată, femeile aflate în postmenopauză, aportul insuficient de proteine și calciu, fumatul intens, consumul excesiv de alcool, precum și lipsa exercițiilor fizice. Prevenirea constă în aportul adecvat de calciu și vitamina D și activitatea fizică. În caz de osteoporoză preexistentă, trebuie luat în considerare tratamentul medical suplimentar. Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu migrenă, deoarece pot provoca retenție de lichide.
Schimbările mentale se manifestă în diferite moduri, cel mai adesea ca euforie. De asemenea, pot apărea depresie, reacții psihotice și tendințe de sinucidere.
Aceste tulburări pot fi grave. De obicei apar în primele zile sau săptămâni de tratament. De obicei apar la doze mari. Majoritatea acestor probleme dispar odată cu reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, dacă apar aceste probleme, pot necesita tratament. În unele cazuri, au apărut probleme psihologice în timpul reducerii dozei sau întreruperii tratamentului.
Edem cerebral sau presiune intracraniană crescută
Corticosteroizii nu trebuie utilizați în condiții asociate cu leziuni ale capului, deoarece este puțin probabil să fie benefice sau pot fi chiar dăunătoare.
Sindromul de liză tumorală
În experiența de după punerea pe piață, la pacienții cu afecțiuni maligne hematologice, a fost raportată dexametazonă în monoterapie sau în asociere cu alți agenți chimioterapeutici.
sindromul de liză tumorală (TLS). Pacienții cu risc crescut de TLS, cum ar fi pacienții cu risc crescut
rata de proliferare, sarcina tumorală mare și sensibilitatea ridicată la medicamentele citotoxice
ar trebui monitorizate îndeaproape și adoptate măsuri adecvate.
Doza de glucocorticoizi trebuie redusă treptat.
La întreruperea sau întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi pe termen lung trebuie luate în considerare următoarele riscuri:
- exacerbarea sau reapariția bolii de bază, insuficiența suprarenală acută, sindromul de sevraj corticosteroid („sindromul de sevraj” poate include febră, dureri musculare și articulare, rinită, scădere în greutate, prurit și conjunctivită).
- Unele boli virale (variolă, rujeolă) pot fi foarte grave la pacienții tratați cu glucocorticoizi.
- Copiii și pacienții imunocompromiși care nu au avut variolă sau rujeolă în trecut prezintă un risc deosebit. Dacă aceste persoane intră în contact cu persoane infectate cu varicelă sau rujeolă în timpul tratamentului cu dexametazonă, tratamentul preventiv trebuie început dacă este necesar.
Criza feocromocitomului, care poate fi fatală, a fost raportată după administrarea de corticosteroizi sistemici. Corticosteroizii sistemici trebuie utilizați la pacienții cu feocromocitom suspectat sau confirmat numai după o evaluare risc/beneficiu.
Corticosteroizii determină inhibarea creșterii dependente de doză la nou-născuți, copii și adolescenți, deoarece corticosteroizii pot duce la închiderea prematură ireversibilă a glandei pineale. Prin urmare, în tratamentul pe termen lung al pacienților pediatrici cu dexametazonă, indicația trebuie să fie foarte severă și creșterea lor să fie monitorizată în mod regulat.
Dovezile disponibile indică efecte adverse pe termen lung asupra dezvoltării neurologice după tratamentul precoce (Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri