Cum se citește corect SmPC?

Aceasta înseamnă

Prima parte: indicații și dozare

Indiferent dacă lucrați într-o farmacie, într-o companie farmaceutică sau într-o echipă de cercetare după școală, mai devreme sau mai târziu va trebui să deschideți un SmPC. Dacă ați mai făcut acest lucru, câteva capitole (și, uneori, lungimea SmPC-ului în sine) s-ar putea să vă fi surprins chiar de la început. Și, deși la prima vedere SmPC poate părea un grup foarte confuz de fapte despre droguri, credeți-mă, la o inspecție mai atentă nu va fi cazul. Dimpotriva. Dacă îl puteți citi corect, va fi un foarte bun ajutor în practică.

Ce este SmPC?

Pentru toți cei care nu au întâlnit încă acest termen în clasă, abrevierea SmPC înseamnă următoarele: un rezumat al caracteristicilor produsului. Este similar cu prospectul, care este destinat pacienților, iar principala diferență este probabil că SmPC este scris mai profesional. Aceasta înseamnă că, în loc de sintagma „hipertensiune arterială”, veți întâlni termenul „hipertensiune arterială” sau faptul că nu vor exista explicații în SmPC. Premisa de bază este că SmPC este citit de un profesionist din domeniul sănătății care înțelege termenul medical tehnic (sau știe să găsească explicațiile lor).

În era digitală de astăzi, veți constata, de asemenea, că pacienții citesc și SmPC. Explicația lor expertă îi poate ajuta.

Când se formează SmPC?

SmPC este creat în timpul înregistrării medicamentelor. La începutul procesului de înregistrare, compania farmaceutică trimite mai întâi documentația pentru medicamentul dat agenției de medicamente (în Slovacia este Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor). Sub dosar, imaginați-vă rezultatele studiilor la oameni și animale sau alte modele care vorbesc despre eficacitatea și siguranța medicamentului. De asemenea, va trimite documente despre modul în care va fi fabricat medicamentul în sine sau cum va arăta forma farmaceutică finală.

La ŠÚKL vom evalua această documentație. Ne vom uita, de exemplu, la rezultate, dar și la nivelul studiilor în sine, și vom evalua dacă eficacitatea și siguranța medicamentului este într-adevăr așa cum susține compania farmaceutică. Evaluatorii de calitate, pe de altă parte, evaluează dacă medicamentul va fi suficient de pur, inofensiv sau stabil pentru a preveni degradarea în timpul depozitării. Aspectul său este, de asemenea, evaluat.

Când se evaluează întreaga documentație, SmPC-ul final începe să apară. Propunerea inițială ne este trimisă de o companie farmaceutică. Apoi îi trimitem comentarii despre ceea ce va trebui ajustat în SmPC - adică ce trebuie adăugat sau șters. Dacă compania farmaceutică îndeplinește în cele din urmă toate cerințele, medicamentul este înregistrat. După înregistrare, versiunea finală a SmPC va fi publicată pe site-ul web ŠÚKL.

În ce părți constă SmPC?

La lungimea maximă, SMPC poate avea până la 12 părți, dintre care mai multe au încă subcapitole (de exemplu, 4.2, 4.3 etc.). Cu toate acestea, în sensul acestui articol, vor fi suficiente doar primele șase părți.

Primele trei părți sau numele, forma farmaceutică și compoziția

Primele trei părți ale SmPC sunt relativ scurte. Primul conține numele medicamentului. În secțiunea 2, veți afla ce medicament sau medicament conține. Puterea medicamentului ar trebui, de asemenea, să fie menționată aici, adică cât din medicament este într-o singură „formă farmaceutică”, de exemplu într-o tabletă.

Când veți intra în practică, veți vedea că unele pachete de medicamente sunt din păcate foarte asemănătoare și singura diferență semnificativă poate fi puterea medicamentului. A da pacientului o greutate mai mare (sau chiar mai mică) a medicamentului din greșeală poate avea adesea consecințe nefaste, așa că nu strică niciodată dacă verificați întotdeauna bine medicamentul.

Pe lângă cantitatea de ingrediente active, ar trebui să găsiți aici și o listă (și, eventual, și cantitatea) de excipienți cu efect cunoscut. Aceștia sunt excipienți despre care se știe că au un anumit efect. Un exemplu este etanolul, care este utilizat ca agent de extracție în medicamentele pe bază de plante, dar care poate afecta negativ și dezvoltarea sistemului nervos la copii.

Pe de altă parte, în secțiunea 3, veți afla cum ar trebui să arate medicamentul. De exemplu, în cazul tabletelor, veți găsi aici ce formă sau culoare ar trebui să aibă, dacă ar trebui să aibă o linie de scor și dacă această linie de scor servește pentru a împărți tableta în doze egale. Acest lucru este foarte important pentru a ști, de exemplu, dacă trebuie să administrați o doză mai mică unui pacient. Unele tablete nu sunt omogene, deci împărțirea lor în jumătate nu le împarte automat în două doze egale.

Cunoașterea aspectului tabletei este importantă pentru identificarea medicamentului. Dacă SmPC spune că tabletele ar trebui să fie albe și în schimb vezi tablete roșii în blister, s-ar putea să fi apărut undeva o eroare. Și, deși astfel de greșeli sunt extrem de rare, ele se pot întâmpla. Dacă întâmpinați o astfel de neregulă, este necesar să informați Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor, în special secțiunea de inspecție.

Partea 4 sau informații clinice privind medicamentul

Partea 4 este cea mai extinsă din SmPC și constă în prezent din nouă subcapitole. O veți analiza dacă un pacient vine la dumneavoastră din cauza efectelor secundare sau a posibilelor interacțiuni. Deci, să fim bine.

Secțiunea 4.1: Indicații pentru medicament

Indicațiile în traducere înseamnă o listă a bolilor pentru care poate fi utilizat un anumit medicament. La momentul înregistrării, medicamentul din aceste boli a arătat că beneficiul pentru pacient ar depăși riscul posibilelor reacții adverse. Cum a dovedit acest medicament? De obicei printr-un studiu clinic, în cursul căruia a fost administrat pacienților cu boală în condiții controlate.

Este important să ne amintim că dumneavoastră, în calitate de farmacist, nu puteți oferi unui pacient un remediu pentru o altă boală decât cea aprobată în SmPC. Prin urmare, dacă un pacient vine la dumneavoastră și vă cere ceva pentru a suprima febra, nu ar trebui să recomandați un medicament pentru tuse, pentru că ați citit pe o pagină neconfirmată că, pe lângă tuse, va vindeca și febra. Dimpotrivă: ar trebui să recomandați unul dintre medicamentele care au indicația „reducerea febrei”.

De ce este important? În principal pentru că dacă recomandați un medicament unui pacient care este ineficient pentru o anumită boală, este posibil ca sănătatea sa să nu se îmbunătățească, ci să se înrăutățească. Acest lucru poate duce la diverse complicații sau la răspândirea în continuare a bolii.

În plus, în timpul testării medicamentelor pot apărea diverse probleme, fie la animale, fie la oameni: de exemplu, un medicament este asociat cu efecte secundare grave într-o boală. Cu toate acestea, dacă recomandați un medicament unui pacient pentru o boală în care nu a fost testată niciodată, aceste probleme nu sunt cunoscute. Și puneți pacientul în pericol. Și riscul este cu atât mai mare cu cât pacientul ar fi în studiu, el ar fi supravegheat cel puțin de către profesionistul din domeniul sănătății care investighează. Cu toate acestea, în cazul medicamentelor eliberate fără rețetă, nimeni nu este probabil să îl supravegheze.

Al doilea punct important de care trebuie să fii atent este grupul de vârstă. SmPC din secțiunea 4.1 ar trebui, de obicei, să precizeze câți ani de la care medicamentul poate fi utilizat. Totuși, acest lucru nu poate fi cazul în secțiunea 4.1. Ce să faci într-un astfel de caz? A se vedea secțiunea 4.2.

Secțiunea 4.2 sau dozarea corectă

A se vedea secțiunea 4.2 pentru informații despre cum să utilizați corect acest medicament. Aceasta înseamnă: la ce doză, cât de des și pentru cât timp, medicamentul trebuie luat pentru a beneficia la maximum de siguranța dumneavoastră. Pentru medicamentele fără prescripție medicală, SmPC sau prospectul ar trebui să indice, de asemenea, când va fi necesar să se prezinte la un medic - de exemplu, dacă boala nu se îmbunătățește în timp.

De ce este important? Este foarte important să vă dați seama că, cu cât îi oferiți pacientului mai mult, cu atât va fi mai eficient medicamentul. Dacă depășiți doza maximă sigură, eficacitatea optimă a medicamentului începe să dispară și efectele secundare apar în prim plan. Dacă continuați să creșteți doza în ciuda acestor semne de avertizare, puteți supradoza sau chiar ucide pacientul. Același lucru este valabil și pentru durata de utilizare - unele medicamente nu pot fi utilizate pentru o lungă perioadă de timp, deoarece cu utilizarea pe termen lung încep să afecteze unele organe, cum ar fi rinichii.

Dar același lucru este valabil și invers. Dacă recomandați o doză prea mică pacientului, este posibil ca medicamentul să nu fie eficient. Pentru unele medicamente, cum ar fi antibioticele, este, prin urmare, foarte important să subliniați pacientului faptul că întregul pachet trebuie luat chiar dacă simptomele bolii au dispărut. În caz contrar, poate exista un tratament insuficient al infecției. Alte medicamente, cum ar fi reducerea tensiunii arteriale crescute, trebuie administrate mult timp.

Cum să luați medicamentul?

A se vedea secțiunea 4.2 pentru informații despre calea de administrare. Pe calea de administrare, imaginați-vă cum trebuie administrat medicamentul organismului. Adică, dacă medicamentul trebuie înghițit sau unde trebuie administrată injecția. Acest punct ar trebui subliniat și pentru pacient - astfel încât, de exemplu, să nu se întâmple să mănânce supozitoare sau să picure picături de tuse în ochi. Este deosebit de important să aveți grijă la medicamentele cu eliberare prelungită - acestea nu trebuie turnate sau mușcate de multe ori. Acest lucru ar duce la eliberarea excesivă de medicamente, ceea ce ar putea crește riscul de apariție a efectelor secundare. Puteți sublinia acest lucru mai ales la vârstnici sau dacă medicamentul este destinat copiilor care pot avea dificultăți la înghițirea comprimatelor obișnuite.

Veți găsi, de asemenea, informații despre dacă trebuie să luați medicamentul cu sau fără alimente. Alimentele pot afecta absorbția medicamentului în organism. Cu alte cuvinte: cât de mult medicament este absorbit în sânge și când va fi absorbit. Prin urmare, dacă aveți, de exemplu, un medicament pentru suprimarea durerii acute, cel mai bine este să spuneți pacientului să o ia pe stomacul gol, deoarece altfel absorbția acestuia ar fi încetinită și, prin urmare, debutul acțiunii ar fi mai lent. Cu toate acestea, dacă ia analgezice pentru o lungă perioadă de timp (de exemplu pentru bolile inflamatorii ale articulațiilor) și aceste analgezice îi pot irita stomacul, va fi mai bine să le luați cu alimente, deoarece alimentele pot atenua unele efecte secundare digestive.

Populații speciale sau copii sau vârstnici

Secțiunea 4.2 oferă, de asemenea, informații despre așa-numitele populații speciale. Cele mai frecvente dintre acestea sunt: ​​populația pediatrică (sub 18 ani), pacienții vârstnici (peste 65 de ani), pacienții cu funcție renală redusă și pacienții cu funcție hepatică redusă.

De ce este important? Rinichii și ficatul sunt principalele modalități prin care medicamentul iese din corp. Astfel, dacă activitatea lor este redusă, excreția medicamentului din organism poate fi, de asemenea, redusă. Aceasta înseamnă că, dacă i-ați administrat pacientului doze standard, ați putea supradoza. Într-un astfel de caz, poate fi necesară reducerea acestora.

La vârstnici, funcția ficatului și a rinichilor scade în mod natural odată cu înaintarea în vârstă. Persoanele în vârstă pot fi, de asemenea, mai sensibile la unele reacții adverse, astfel încât uneori se obișnuiesc cu doze ușor mai mici decât persoanele sub 65 de ani. Exemple de astfel de medicamente sunt somniferele.

Populația pediatrică este, de asemenea, un capitol special. Acest lucru se datorează faptului că dozele mai mici sunt de obicei suficiente pentru pacienții copii. Acest lucru se datorează parțial faptului că au o greutate mai mică, dar și pentru că în primii ani de viață, ficatul și rinichii lor încă se „maturizează”. Aceasta înseamnă că acestea nu au atins încă capacitatea ficatului și a rinichilor adulți. Cu toate acestea, uneori această „maturare a organismului” poate fi o astfel de problemă încât medicamentul nu poate fi utilizat deloc într-o populație de vârstă dată. De exemplu, astfel de tincturi care conțin etanol nu ar trebui administrate copiilor cu vârsta sub doi până la cinci ani, deoarece creierul lor în curs de dezvoltare este atunci cel mai sensibil la efectele negative ale alcoolului.

Prin urmare, dacă aveți un pacient pediatric, verificați mai întâi cu SmPC cât de vechi poate fi administrat medicamentul. În această secțiune, puteți găsi, de asemenea, formularea că datele privind siguranța și eficacitatea medicamentului într-o anumită grupă de vârstă nu sunt suficiente pentru a obține o indicație și că datele limitate până în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1. Desigur, acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. Cu toate acestea, acest lucru înseamnă că trebuie sporită precauția. În acest caz, va fi, prin urmare, adecvat să comparați doza prescrisă de medicul dumneavoastră cu datele descrise în secțiunea 5.1 din SmPC. Suntem cu toții ființe umane și chiar și un medic poate uneori să treacă cu vederea o astfel de remarcă.

Cu toate acestea, nu trebuie să fie doar aceste populații speciale. Mai rar, puteți întâlni, de asemenea, o subpopulație cu o altă boală (cum ar fi scăderea funcției cardiace) sau un polimorfism genetic. Un exemplu este codeina, care nu trebuie utilizată până la 12 ani, deoarece în polimorfismele genetice selectate (în acest caz la pacienții care au metabolizat-o rapid) a condus la un risc crescut de depresie respiratorie până la moarte.

Concluzie sau ce lecții să învețe?

Este destul de clar că niciunul dintre noi nu deține toate drogurile în capul SmPC. În plus, medicamentele SmPC se schimbă în timpul „vieții” lor, deci nu ar trebui să fie o surpriză faptul că indicațiile sau doza medicamentului se pot schimba în timp. Acest lucru este din mai multe motive: unul dintre ele este, de exemplu, că standardele au fost înăsprite de-a lungul timpului pentru a evalua eficacitatea și siguranța medicamentelor. Acum 50 de ani, când orice studiu era suficient pentru a înregistra un medicament, acest lucru nu mai este cazul astăzi.

În plus, cu cât medicamentul este mai lung pe piață, cu atât mai mulți pacienți îl iau și, prin urmare, crește șansa de a prinde efecte secundare rare și foarte rare. Efectele secundare grave sunt adesea rare și descoperirea lor după mulți ani poate zdruncina indicațiile medicamentului. Niciunul dintre noi nu și-ar dori ca nou-născutul lui să moară de respirație după ce a primit codeină pentru durere. Există alte alternative mai sigure pe piață.


 Deci care este concluzia? Verificați întotdeauna dozajul, indicațiile și deschideți din când în când SmPC-ul unui medicament cu care sunteți deja familiarizați. Pentru siguranță și pentru binele pacientului.

Și ce te așteaptă data viitoare?

În partea 2 a acestui articol, vom discuta despre siguranța medicamentului sau despre cum să interpretăm corect contraindicațiile, avertismentele sau interacțiunile medicamentoase.

Mgr. Peter Šišovský

farmacist, evaluator preclinic și clinic

documentație la Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor