Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. D.: 2015/00121 - TR
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID.: 2014/07317 - Z1B
PROSPECT
Brumare 0,5 mg/ml soluție nazală aerodispersie
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Brumare cu precauție pentru a obține cele mai bune rezultate.
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii copilului dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează în 5 zile, trebuie să contactați un medic.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Brumare și pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza Brumare
Cum folosiți Brumare?
Cum îl păstrezi pe Brumar?
1. CE ESTE BRUMARE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din acest medicament este xilometazolina. Aceasta determină contractarea vaselor de sânge ale mucoasei nazale, reducând astfel umflăturile cauzate de diverse cauze și facilitând respirația nazală.
2. CUM SĂ UTILIZAȚI BRUMARE
când copilul dumneavoastră a suferit recent o intervenție chirurgicală pe creier prin nas sau gură.
Fii deosebit de atent când folosești Brumare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă copilul dumneavoastră are:
boli cardiovasculare (boli de inimă, hipertensiune arterială)
hipertiroidism (activitate crescută a Băncii de Stat)
feocromocit (o tumoare a medularei suprarenale care formează hormoni)
hipertrofie de prostată (mărirea prostatei)
primește medicamente pentru depresie (inhibitori MAO)
presiune internă crescută (glaucom cu unghi acut)
Dacă credeți că ați putea suferi de o infecție bacteriană, vă rugăm să consultați medicul, deoarece infecția trebuie tratată corespunzător. Acest medicament nu trebuie utilizat de mai multe persoane pentru a evita riscul răspândirii infecțiilor.
Utilizarea altor medicamente
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în asociere cu anumite antidepresive, cum ar fi:
Inhibitori MAO (inhibitori de monoaminooxidază) sau dacă copilul dumneavoastră a luat inhibitori MAO în ultimele două săptămâni.
De asemenea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare:
împreună cu alte medicamente care vă pot crește tensiunea arterială (de exemplu doxapram, ergotamină, oxitocină), deoarece acestea vă pot crește tensiunea arterială.
Sarcina și alăptarea
Această concentrație de Brumare este destinată în prezent utilizării la copii, aceste informații se aplică medicamentului xilometazolină.
Dacă sunteți gravidă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Utilizați acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră a stabilit că puteți face acest lucru în siguranță.
Deoarece supradozajul poate duce la o reducere a producției de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu trebuie depășită în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Atunci când este utilizat corect, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI BRUMARE
Brumare 0,5 mg/ml nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani. Siguranța și eficacitatea Brumare 0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Pacienții cu vârsta peste 10 ani trebuie să utilizeze Brumare 1 mg/ml.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. După un tratament de lungă durată, umflarea membranelor mucoase (mucoasa interioară a nasului) poate reapărea. Doza recomandată nu trebuie depășită. Dacă nu vă simțiți bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament continuat, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă simptomele bolii copilului dumneavoastră nu se ameliorează
Dacă simptomele bolii copilului dumneavoastră persistă sau se agravează după 5 zile, contactați medicul dumneavoastră.
Instructiuni de folosire
După utilizarea pompei, ștergeți și puneți un capac de plastic pe capac.
Notă: Infecția se poate răspândi dacă aceeași sticlă de aerodispersie este utilizată de mai multe persoane.
Dacă copilul dumneavoastră folosește mai mult Brumare decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Brumare
Dacă uitați să luați o doză de acest medicament, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă încetați să utilizați Brumare
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
senzație de mâncărime sau arsură în nas și gât
mucoasa nazală uscată.
incidența crescută a umflării mucoasei nazale după întreruperea tratamentului
epistaxis (sângerare din nas).
stop cardiac și tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
greaţă
tensiune arterială crescută.
bătăi neregulate ale inimii
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRUMARE
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Brumare după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în termen de 3 luni de la deschidere.
Nu înghețați. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Brumare
Substanța activă este clorura de xilometazolinium, cu 1 ml de soluție conținând 0,5 mg. 1 injecție de Brumare 0,5 mg/ml (= 90 microlitri) conține 45 micrograme clorură de xilometazolină.
Celelalte componente sunt apa de mare purificată, dihidrogen fosfatul de potasiu și apa purificată.
Cum arată Brumare și conținutul ambalajului
Soluție incoloră.
Titularul autorizației de introducere pe piață
BGP Products s.r.o.
821 08 Bratislava
Laboratorul Adriatic-Galen d.d.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Nasonal 0,5 mg/ml Neusspray, soluție
Brumare 0,5 mg/ml Spray nazal, soluție
Brumare 0,5 mg/ml soluție nazală aerodispersie
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
Brumare 0,5 mg/ml soluție nazală aerodispersie
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. D.: 2015/00121 - TR
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID.: 2014/07317 - Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Brumare 0,5 mg/ml soluție nazală aerodispersie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de dispersie aeriană soluție nazală conține 0,5 mg clorură de xilometazolinium.
1 doză (= 90 microlitri) conține 45 micrograme clorură de xilometazolinium.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aerodispersie soluție nazală.
Soluție incoloră.
pH 5,5 în 6,5, osmolalitate: 0,260 în 0,320 osmol/kg
4. DATE CLINICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale.
Brumare 0,5 mg/ml soluție nazală aerodispersie poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Acest medicament poate fi utilizat după ce nasul a fost suflat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani:
Copii și adolescenți
Brumare 0,5 mg/ml soluție nazală aerodispersia este indicată copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani și trebuie administrată conform instrucțiunilor de mai sus.
Brumare 0,5 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani. Siguranța și eficacitatea Brumare 0,5 mg/ml la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Pentru a minimiza riscul de răspândire a infecțiilor, acest medicament nu trebuie utilizat de mai multe persoane și pompa trebuie clătită după utilizare.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu trebuie utilizat după proceduri chirurgicale transsfenoidale pituitare sau transnasale/transorale care implică expunerea duramater.
Se recomandă prudență la utilizarea xilometazolinei la pacienții care răspund puternic la simpatomimetice. Utilizarea poate provoca, de exemplu, insomnie, amețeli, tremor, aritmie sau hipertensiune arterială.
Brumare 0,5 mg/ml soluție nazală aerodispersie trebuie utilizat numai după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor tratamentului pentru pacienți:
- care au fost tratați cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) în ultimele 2 săptămâni,
- cu presiune intraoculară crescută, în special la pacienții cu glaucom cu unghi acut,
- cu boli cardiovasculare majore (de exemplu, cardiopatie ischemică, hipertensiune arterială),
- cu boli metabolice (de exemplu, hipertiroidism, diabet zaharat),
- în raport cu hiperplazia prostatică,
- cu rinită uscată.
Nu se recomandă utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) sau timp de două săptămâni după utilizarea inhibitorului MAZ.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece supradozajul poate duce la o reducere a producției de lapte, doza recomandată de xilometazolină nu trebuie depășită în timpul alăptării.
Nu există efecte cunoscute ale tratamentului cu xilometazolină asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Când xilometazolina este utilizată corect, nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar pacientul se simte minor/somnolent, nu preferă sau nu preferă să conducă.
Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost amorțeli sau arsuri la nivelul nasului și gâtului, precum și mucoasa nazală uscată.
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Copii și adolescenți
Tratamentul intoxicației este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un derivat al imidazolinei cu efecte simpatomimetice. Pentru aplicare topică, vasoconstricția apare de obicei în câteva minute de la administrare. Ultimul decongestionant durează de obicei 6 până la 8 ore.