Text aprobat pentru decizia de prelungire, nr. ID: 2013/04941
Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect:
1. Ce este CIPROLON 250 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIPROLON 250
3. Cum să luați CIPROLON 250
5. Cum se păstrează CIPROLON 250
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CIPROLON 250 și pentru ce se utilizează
CIPROLON este utilizat la adulți pentru a trata următoarele infecții bacteriene:
infecții ale tractului respirator
infectii ale tractului urinar
infecții genitale la femei
infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
infecții osoase și articulare
inhalarea antraxului.
Copii și adolescenți
CIPROLON se utilizează la copii și adolescenți, sub supravegherea unui medic specialist, pentru tratarea următoarelor infecții bacteriene:
inhalarea antraxului.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați CIPROLON 250
Avertismente și precauții
Înainte de a lua CIPROLON, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
Utilizarea altor medicamente
În timpul tratamentului cu CIPROLON
Este posibil să aveți simptome de neuropatie, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea CIPROLON și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă trebuie să furnizați o probă de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați CIPROLON.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Nu luați CIPROLON cu tizanidină, deoarece aceasta poate provoca reacții adverse, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale și somnolență (vezi pct. 2: „Nu luați CIPROLON”).
Se știe că următoarele medicamente interacționează cu CIPROLON în organism. Utilizarea CIPROLON împreună cu aceste medicamente poate afecta efectul terapeutic al acestor medicamente. De asemenea, poate crește probabilitatea de reacții adverse.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
probenecid (pentru tratamentul scabiei)
metotrexat (utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă)
tizanidină (utilizată pentru tratarea crampelor musculare în scleroza multiplă)
clozapină (medicament pentru psihoză)
ropinirol (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
CIPROLON poate crește concentrațiile următoarelor medicamente din sânge:
suplimente alimentare minerale
medicamente sau suplimente nutritive care conțin calciu, magneziu, aluminiu sau fier
CIPROLON și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
CIPROLON nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați CIPROLON 250
Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de mult CIPROLON va trebui să luați și cât de des și pentru cât timp. Acest lucru va depinde de tipul de infecție pe care îl aveți și de gravitatea acestuia.
Tratamentul durează de obicei 5 până la 21 de zile, dar poate dura mai mult pentru infecțiile severe. Luați comprimatele exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur câte comprimate de CIPROLON să luați și cum să le luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Luați comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Puteți lua comprimatele cu sau între mese. Calciul ca parte a dietei nu va afecta semnificativ absorbția. Cu toate acestea, nu luați comprimate CIPROLON cu produse lactate precum lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe îmbogățite (de exemplu suc de portocale îmbogățit cu calciu).
Dacă luați mai mult CIPROLON decât trebuie
Dacă uitați să luați CIPROLON
Dacă încetați să luați CIPROLON
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
dureri articulare la copii
concentrație mare de eozinofile, un tip de celule albe din sânge
pierderea poftei de mâncare (anorexie)
hiperactivitate sau neliniște
vărsături, dureri abdominale, indigestie, cum ar fi stomac deranjat (stomac deranjat/arsuri la stomac) sau vânt
erupții cutanate, mâncărime sau urticarie
dureri articulare la adulți
afectarea funcției renale
dureri musculare și osoase, senzație de rău (slăbiciune) sau febră
fosfatază alcalină crescută în sânge (o substanță din sânge)
inflamație a intestinului (colită) asociată cu utilizarea unui antibiotic (în cazuri rare poate fi fatală) (vezi secțiunea 2: Aveți grijă deosebită cu CIPROLON)
sunete în urechi, pierderea auzului, tulburări de auz
ritm cardiac rapid (tahicardie)
dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), tensiune arterială scăzută sau leșin
dificultăți de respirație, inclusiv simptome astmatice
boli hepatice, icter (icter colestatic) sau hepatită
sensibilitate la lumină (vezi secțiunea 2: Aveți grijă deosebită cu CIPROLON)
insuficiență renală, sânge sau cristale în urină (vezi secțiunea 2: Aveți grijă deosebită cu CIPROLON), inflamație a tractului urinar
tulburări de culoare vizuale
inflamație a peretelui vaselor de sânge (vasculită)
inflamația pancreasului
moartea celulelor hepatice (necroză hepatică) foarte rar ducând la insuficiență hepatică care pune viața în pericol
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile)
5. Cum se păstrează CIPROLON 250
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CIPROLON
- Substanța activă este ciprofloxacină - 250 mg per comprimat filmat. Ciprofloxacina este prezentă sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.
Cum arată CIPROLON și conținutul ambalajului
Titularul deciziei de înregistrare
Hikma Farmacêutica (Portugalia), S.A.
Drumul spre Rio da Mo.
Nr. 8, 8A și 8B, iulie
2705-906 Terrugem SNT, Portugalia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Hikma Pharmaceuticals Ltd. Ce.
821 09 Bratislava
Tel.: +421 2 556 489 71
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2014.
1 - Utilizați antibiotice numai dacă medicul dumneavoastră le prescrie.
2 - Respectați cu strictețe instrucțiunile.
CIPROLON 250
Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr.: 2013/04941
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține 293 mg clorhidrat de ciprofloxacină echivalent cu 250 mg ciprofloxacină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
comprimat filmat
- infecții bronșice și pulmonare în fibroză chistică sau bronșiectazie
Infectii ale tractului urinar
Uretrita gonococică și cervicita
Epididimorhita, inclusiv cazuri de Neisseria gonorrhoeae
ciprofloxacină și confirmă susceptibilitatea pe baza testelor de laborator.
Infecții gastrointestinale (de exemplu, diaree de călător)
Inflamația malignă a urechii externe
Infecții osoase și articulare
Profilaxia infecțiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis
Antrax prin inhalare (profilaxie post-expunere și tratament ulterior)
Copii și adolescenți
Antrax prin inhalare (profilaxie post-expunere și tratament ulterior)
Tratamentul trebuie inițiat numai de medici cu experiență în gestionarea fibrozei chistice și/sau a infecțiilor severe la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Doze și mod de administrare
Dozajul este determinat de indicația, severitatea și locul infecției, susceptibilitatea micro-organismului (bolilor) cauzatoare de ciprofloxacină, funcția renală a pacientului și, la copii și adolescenți, în funcție de greutatea corporală.
Doza zilnică în mg
Durata totală a tratamentului (posibil incluzând tratamentul parenteral inițial cu ciprofloxacină)
Infecții ale tractului respirator inferior
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
Infecții ale căilor respiratorii superioare
Exacerbarea acută a sinuzitei cronice
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
Inflamația malignă a urechii externe
750 mg de două ori pe zi
28 zile până la 3 luni
Infectii ale tractului urinar
250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi
O doză unică de 500 mg poate fi utilizată la femeile aflate în premenopauză
Cistita complicată, pielonefrita necomplicată
500 mg de două ori pe zi
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
cel puțin 10 zile, în unele cazuri specifice este posibil să se continue mai mult de 21 de zile (de exemplu, pentru abcese)
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
2 până la 4 săptămâni (acute) până la 4 până la 6 săptămâni (cronice)
Uretrita gonococică și cervicita
500 mg ca doză unică
1 zi (doză unică)
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
cel puțin 14 zile
Infecții gastrointestinale și infecții intraabdominale
500 mg de două ori pe zi
Diaree cauzată de Shigella dysenteriae tip 1
500 mg de două ori pe zi
Diaree cauzată de Vibrio cholerae
500 mg de două ori pe zi
500 mg de două ori pe zi
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
Infecții osoase și articulare
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
Ciprofloxacina trebuie administrată concomitent cu agenți antibacterieni corespunzători, în conformitate cu recomandările oficiale.
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
Profilaxia infecțiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis
500 mg ca doză unică
1 zi (doză unică)
500 mg de două ori pe zi
60 de zile după confirmarea expunerii la Bacillus anthracis
Copii și adolescenți
Doza zilnică în mg
Durata totală a tratamentului (posibil incluzând tratamentul parenteral inițial cu ciprofloxacină)
20 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi, până la maximum 750 mg pe doză.
10 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi până la 20 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi, până la maximum 750 mg pe doză.
Medicamentul trebuie început cât mai curând posibil după suspiciunea sau confirmarea expunerii.
10 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi până la 15 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi, până la maximum 500 mg pe doză.
60 de zile după confirmarea expunerii la Bacillus anthracis
20 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi, până la maximum 750 mg pe doză.
În funcție de tipul de infecție
Pacienților geriatrici trebuie să li se administreze doza adecvată în funcție de gravitatea bolii și de clearance-ul creatininei pacientului.
Insuficiență renală și hepatică
Clearance-ul creatininei
[ml/min/1,73 m 2]
Doza orală
[mg]
250-500 mg la fiecare 12 ore
250-500 mg la fiecare 24 de ore
250-500 mg la fiecare 24 de ore (după dializă)
Pacienți cu dializă peritoneală
250-500 mg la fiecare 24 de ore
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Nu a fost studiată dozarea la copii cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Ciprofloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecțiilor streptococice datorită eficacității inadecvate.
Infecții osoase și articulare
Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alți agenți antibacterieni conform concluziilor documentației microbiologice.
Chiar și antraxul prin inhalare
Utilizarea ciprofloxacinei la copii și adolescenți trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale disponibile. Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie început numai de către medici cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și/sau a infecțiilor severe la copii și adolescenți. .
Infecții bronșice și pulmonare în fibroza chistică
Hipersensibilitate
Tendinita și ruperea tendonului (în special tendonul lui Ahile), uneori bilaterale, pot apărea în primele 48 de ore în timpul tratamentului cu ciprofloxacină. Riscul de tendinopatie poate fi crescut la pacienții vârstnici sau la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi (vezi pct. 4.8).
Ciprofloxacina trebuie întreruptă dacă apar semne de tendinită (de exemplu, umflături dureroase, inflamații). Membrul afectat ar trebui scutit de activitatea fizică.
Fotosensibilitate
Se știe că chinolonele declanșează convulsii sau scad pragul convulsivant. Ciprofloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări ale SNC predispuși la convulsii.
Deoarece ciprofloxacina este asociată cu cazuri de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8), este necesară precauție la tratarea pacienților cu risc de arsmie a torsadei vârfurilor.
S-a raportat cristalurie cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct. 4.8). Pacienții cărora li se administrează ciprofloxacină trebuie să fie bine hidratați și să se evite alcalinitatea urinară excesivă.
Rezistenţă
Citocromul P450
Metotrexat
Interacțiunea cu testele
- oamenii mai în vârstă
A se vedea secțiunea 4.2 adulți, secțiunea 4.5, 4.8, 4.9.
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Produse alimentare și lactate
Probenecid
Tizanidină
Metotrexat
Teofilina
Fenitoina
Anticoagulante orale
Ropinirol
Clozapină
4.6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită efectelor sale neurologice, ciprofloxacina poate afecta timpul de reacție. Prin urmare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) sunt greața și diareea.
Colită asociată antibioticelor (foarte rar letală) (vezi pct. 4.4)
Scăderea formării măduvei osoase (care pune viața în pericol)
Șoc anafilactic (care pune viața în pericol) (vezi pct. 4.4)
Tulburări de metabolism și nutriție
Hiperactivitate psihomotorie/neliniște
Confuzie și dezorientare
Convulsii (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale discriminării vizuale a culorilor
Tulburări ale urechii și labirintului
Hipoacuzie/tulburări de auz
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Durere în tractul digestiv și abdomen
Tulburări hepatobiliare
Insuficiență hepatică
Necroză hepatică (foarte rar progresează către insuficiență hepatică care pune viața în pericol) (vezi pct. 4.4)
Reacții de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4)
Sindromul Stevens-Johnson (potențial care pune viața în pericol)
Necroliză epidermică toxică (care poate pune viața în pericol)
Dureri musculare și osoase (de exemplu dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, dureri în piept)
Creșterea tonusului muscular și a crampelor
Lacrima tendonului (în special tendonul lui Ahile) (vezi pct. 4.4)
Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală
Cristaluria (vezi pct. 4.4)
Creșterea fosfatazei alcaline în sânge
Niveluri anormale de protrombină
* Aceste evenimente au fost raportate în contextul post-introducere pe piață și au fost observate în principal la pacienții cu alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Spectrul activității antibacteriene: